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Creatina fosfato di sodio nella chirurgia delle valvole cardiache

30 gennaio 2018 aggiornato da: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Effetti cardioprotettivi della creatina fosfato di sodio nella chirurgia valvolare: uno studio prospettico controllato randomizzato

Per esplorare l'effetto della creatina fosfato di sodio intraoperatorio sulla protezione del miocardio nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: esplorare l'effetto della creatina fosfato di sodio intraoperatorio sulla protezione del miocardio in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare Metodi: 250 pazienti sottoposti a chirurgia valvolare sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo. 5 g di creatina fosfato sono stati sciolti in 50 ml di soluzione salina. Dopo l'induzione dell'anestesia, ai pazienti è stata prima somministrata una dose di carico di 1 g, 20 minuti (30 ml/h), quindi pompata a una velocità di 1 g/h (10 ml/h). Il gruppo di controllo è stato trattato con soluzione fisiologica nello stesso modo. Il livello di cTnI è stato misurato nei punti temporali corrispondenti. Sono stati registrati gli indici emodinamici e le complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guyan WANG, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con malattia valvolare che richiedono sostituzione valvolare o intervento chirurgico di riparazione con bypass cardiopolmonare (CPB)

Criteri di esclusione:

  • chirurgia valvolare toracoscopica
  • altre disfunzioni d'organo: come cancro, insufficienza d'organo, grave anemia, infezione
  • pazienti con disturbi mentali
  • coagulopatia, ulcera attiva, ictus ischemico o emorragico (entro 6 mesi), trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: sodio creatina fosfato
5 g di creatina fosfato sono stati sciolti in 50 ml di soluzione salina. Dopo l'induzione dell'anestesia, ai pazienti è stata prima somministrata una dose di carico di 1 g, 20 minuti (30 ml/h), quindi pompata a una velocità di 1 g/h (10 ml/h).
Droga: sodio creatina fosfato
sodio creatina fosfato. Dose di carico seguita da infusione continua durante il funzionamento
Altri nomi:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Il gruppo di controllo è stato trattato con soluzione fisiologica nello stesso modo.
Droga: salino
.Dose di carico seguita da infusione continua in funzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
troponina cardiaca sierica I(cTnI)
Lasso di tempo: entro 24 ore dal declamping aortico
troponina cardiaca sierica I(cTnI)
entro 24 ore dal declamping aortico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
tasso di mortalità in ospedale
entro 30 giorni postoperatori
colpo
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
definizione da parte del chirurgo
entro 30 giorni postoperatori
filtrazione del sangue di insufficienza renale
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
necessità di dialisi
entro 30 giorni postoperatori
supporto dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) o della contropulsazione del palloncino intraaortico (IABP).
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
l'insufficienza cardiaca richiede assistenza meccanica
entro 30 giorni postoperatori
tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
ventilazione
entro 30 giorni postoperatori
aritmia
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
Fibrillazione atriale o fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare che richiedono trattamenti farmacologici
entro 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FWT2017-ZX004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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