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Natriumkreatinphosphat in der Herzklappenchirurgie

30. Januar 2018 aktualisiert von: Guyan Wang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Kardioprotektive Wirkungen von Natriumkreatinphosphat in der Klappenchirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Es sollte die Wirkung von intraoperativem Natriumkreatinphosphat auf den myokardialen Schutz bei Patienten untersucht werden, die sich einer Klappenoperation unterziehen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Untersuchung der Wirkung von intraoperativem Natriumkreatinphosphat auf den myokardialen Schutz bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen Methoden: 250 Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen, wurden nach dem Zufallsprinzip in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt. 5 g Kreatinphosphat wurden in 50 ml Kochsalzlösung gelöst. Nach Einleitung der Anästhesie wurde den Patienten zunächst eine Belastungsdosis von 1 g, 20 min (30 ml/h) verabreicht und dann mit einer Rate von 1 g/h (10 ml/h) gepumpt. Die Kontrollgruppe wurde auf die gleiche Weise mit Kochsalzlösung behandelt. Der cTnI-Spiegel wurde zu den entsprechenden Zeitpunkten gemessen. Hämodynamische Indizes und postoperative Komplikationen wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute and Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology ,Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases, CAMS and PUMC
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guyan WANG, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die einen Herzklappenersatz oder eine Reparaturoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Thorakoskopische Klappenchirurgie
  • andere Organfunktionsstörungen: wie Krebs, Organversagen, schwere Anämie, Infektion
  • Patienten mit psychischen Störungen
  • Koagulopathie, aktives Geschwür, ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten), Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Natriumkreatinphosphat
5 g Kreatinphosphat wurden in 50 ml Kochsalzlösung gelöst. Nach Einleitung der Anästhesie wurde den Patienten zunächst eine Belastungsdosis von 1 g, 20 min (30 ml/h) verabreicht und dann mit einer Rate von 1 g/h (10 ml/h) gepumpt.
Arzneimittel: Natriumkreatinphosphat
Natriumkreatinphosphat .Beladungsdosis gefolgt von kontinuierlicher Infusion im Betrieb
Andere Namen:
  • Neoton
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wurde auf die gleiche Weise mit Kochsalzlösung behandelt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
.Beladungsdosis gefolgt von kontinuierlicher Infusion im Betrieb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Herz-Troponin I (cTnI)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Aortenentklemmung
Serum-Herz-Troponin I (cTnI)
innerhalb von 24 Stunden nach Aortenentklemmung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Todesrate im Krankenhaus
innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Schlaganfall
Zeitfenster: innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Definition durch den Chirurgen
innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Blutfiltration bei Nierenversagen
Zeitfenster: innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Notwendigkeit einer Dialyse
innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Unterstützung durch extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) oder intraaortale Ballongegenpulsation (IABP).
Zeitfenster: innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Herzinsuffizienz erfordert mechanische Unterstützung
innerhalb von 30 postoperativen Tagen
mechanische Beatmungszeit
Zeitfenster: innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Belüftung
innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Arrhythmie
Zeitfenster: innerhalb von 30 postoperativen Tagen
Vorhofflimmern oder Kammerflimmern oder Kammertachykardie, die eine medikamentöse Behandlung erfordert
innerhalb von 30 postoperativen Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Guyan WANG, M.D., Department of anesthesiology,Fuwai hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FWT2017-ZX004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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