Antibiotikum-rezisztencia és mikrobiom 6-59 hónapos gyermekeknél, Nouna, Burkina Faso (ARMCA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy jobban megértse egy rövid antibiotikum-kúra hatását a bél- és orrgarat mikrobiomában bekövetkezett változásokra a kezelt gyermekeknél és a kezeletlen háztartási érintkezéseknél. A kutatók azt feltételezik, hogy egy rövid antibiotikum-kúra csökkenti a bakteriális diverzitást röviddel az antibiotikum-kúra befejezése után, és nagyobb valószínűséggel azonosítja a bakteriális rezisztencia géneket a rektális és nasopharyngealis mintákban. A kutatók azt feltételezik, hogy az 5 napos antibiotikum-kúra (azitromicin, amoxicillin vagy ko-trimoxazol) szignifikánsan csökkenti a bél- és nasopharyngealis bakteriális diverzitást a 6-59 hónapos gyermekek körében.
Konkrét cél 1. Határozza meg az antibiotikus kezelés hatását a mikrobiom diverzitására 6-59 hónapos gyermekeknél 5 napos antibiotikum kúrát követően.
Konkrét cél 1A. Határozza meg az 5 napos azitromicin, amoxicillin vagy ko-trimoxazol kúra közvetlen hatását a bél- és nasopharyngealis baktériumok sokféleségére 6-59 hónapos gyermekeknél a kezelés nélküli kezeléshez képest.
1B. konkrét cél. Határozza meg a háztartásban élő gyermekek antibiotikumos kezelésének közvetett hatását a bél- és nasopharyngealis bakteriális diverzitásra egy 6-59 hónapos, nem kezelt gyermeknél.
Specifikus cél 1C. Értékelje a bélbaktériumok diverzitása és az antropometria közötti összefüggést egy populációalapú gyermekmintán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nouna, Burkina Faso
- Centre de Recherche en Sante de Nouna
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- UCSF Proctor Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a háztartások vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek jelenleg 2 vagy több 6 hónapos és 59 hónapos kor közötti gyermekük van a háztartásban. A háztartásból származó gyermekek 6-59 hónapos életkorúak és jelenleg nem részesülnek antibiotikumos kezelésben
Kizárási kritériumok:
- Azok a gyermekek, akik allergiásak bármelyik vizsgálati antibiotikumra, kizárásra kerülnek. A 6 hónaposnál fiatalabb és 5 éves vagy annál idősebb személyek kizárásra kerülnek. A folyamatban lévő betegség miatt már antibiotikumot kapó gyermekek kizárásra kerülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azitromicin
A nasopharyngealis és a rectális mikrobiom összehasonlítása azitromicint kapó és placebót kapó gyermekeknél A 6 hónapos és 59 hónapos közötti gyermekeket megmérik és lemérik, majd véletlenszerűen besorolják a vizsgálati karok egyikébe, és 5 napig kezelik őket. A gyermekek minden nap, naponta egyszer kapnak kezelést az alábbiak szerint: Azitromicin: 10 mg/ttkg naponta egyszer az 1. napon, majd 5 mg/ttkg naponta egyszer a 2-5. napon |
Az ebben a karban lévő gyermekek naponta egyszer kapnak azitromicint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Amoxicillin
A nasopharyngealis és a rektális mikrobiom összehasonlítása amoxicillint kapó és placebót kapó gyermekeknél A 6 hónapos és 59 hónapos közötti gyermekeket megmérik és lemérik, majd véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálati karok egyikébe. A gyermekek naponta kétszer kapnak kezelést, az alábbiak szerint: Amoxicillin: 25 mg/ttkg/nap, napi kétszeri adagokra osztva az 1-5. napon |
Az ebben a karban lévő gyermekek naponta kétszer amoxicillint kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Kotrimoxazol
A kotri-moxazolt és a placebót kapó gyermekek nasopharyngealis és rektális mikrobiomjának összehasonlítása A 6 hónapos és 59 hónapos kor közötti gyermekeket megmérik és lemérik, majd véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálati karok egyikébe. A gyermekek minden nap, naponta egyszer kapnak kezelést az alábbiak szerint: Co-trimoxazol: 240 mg naponta az 1-5. napon |
Az ebben a karban lévő gyermekek naponta egyszer kapnak co-trimoxazolt.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A nasopharyngealis és a rektális mikrobiom összehasonlítása placebót kapó és antibiotikumot kapó gyermekeknél A 6 hónapos és 59 hónapos közötti gyermekeket megmérik és lemérik, majd véletlenszerűen besorolják őket a vizsgálati karok egyikébe. A gyerekek minden nap, naponta egyszer placebót kapnak. |
Az ebben a karban lévő gyermekek naponta egyszer kapnak placebót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Simpson-féle diverzitási index (Alfa-diverzitás) a bélmikrobiomban
Időkeret: Alapállapot és 9. nap
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a nemzetség szintjén az α-diverzitás (inverz Simpson-féle) volt, effektív számban kifejezve.
A Simpson-féle alfa-diverzitást ebben a tanulmányban az alaphelyzetben és az utókezelésben kaptuk meg.
Simpson diverzitási indexének minimuma 0, maximuma nincs.
A magasabb Simpson-féle diverzitásindex sokszínűbbet jelent.
Nincsenek alskálák.
|
Alapállapot és 9. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Simpson-féle diverzitásindex (Alfa-diverzitás) a mikrobiomban
Időkeret: 9. nap
|
Az antibiotikumok közvetlen és közvetett hatása a rektális minták alfa-diverzitására
|
9. nap
|
|
Súly/magasság Z-pontszám
Időkeret: 35. nap
|
A tápláltsági állapot a testsúly-magasság Z-pontszáma és a placebo-háztartás súly-magasság-Z-pontszáma alapján meghatározva minden antibiotikum-csoportban a placebóval összehasonlítva 4 héttel az utolsó antibiotikum adag után A súly-magasság Z (WHZ) pontszámokat kiszámítottuk az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2006-os szabványai alapján.
A 2006-os populációs standardok átlaga 0. Alacsonyabb szórás = rosszabb eredmények.
A < -2 határérték mérsékelten veszteséget jelent (WHZ).
A < -3 határérték elpazarolt (WHZ).
|
35. nap
|
|
Magasság-korhoz Z-pontszám
Időkeret: 35. nap
|
A táplálkozási állapot a testmagasság szerint meghatározott Z-pontszám alapján Az életkor szerinti magasság Z-pontszám minden antibiotikum-csoportban a placebóval összehasonlítva az utolsó antibiotikum adag után 4 héttel. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szabványai.
A 2006-os populációs standardok átlaga 0. Alacsonyabb szórás = rosszabb eredmények.
A < -2 határérték közepesen satnya (HAZ) állapotot jelent.
A < -3 határérték súlyosan csökevényes állapotot (HAZ) jelent.
|
35. nap
|
|
Korhatárhoz viszonyított súlyú Z-pontszám
Időkeret: 35. nap
|
A táplálkozási állapot az életkor szerinti testtömeg-Z-pontszám és a placebo-háztartás súlya-Z-pontszáma alapján meghatározva minden antibiotikum-csoportban, összehasonlítva a placebóval az utolsó antibiotikum adag után 4 héttel. Életkor szerinti súly Z-pontszám (WAZ) pontszám Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2006-os szabványai alapján számították ki.
A 2006-os populációs standardok átlaga 0. Alacsonyabb szórás = rosszabb eredmények.
A < -2 érték mérsékelten alulsúlyt jelent (WAZ).
A < -3 határérték súlyosan alulsúlyt jelent (WAZ).
|
35. nap
|
|
Középső felső kar kerülete
Időkeret: 35. nap
|
Táplálkozási állapot a felkar középső kerülete alapján meghatározva minden antibiotikum-csoportban a placebóval összehasonlítva az utolsó antibiotikum adag után 4 héttel. A felkar középső kerülete (MUAC) minden antibiotikum-csoportban a placebóval összehasonlítva 4 héttel az utolsó antibiotikum adag után. A MUAC a tápláltsági állapot felmérésére szolgáló mérőszám. Egyenes bal karon mérjük, a váll hegye és a könyök hegye között középen. Az akut alultápláltságot azonosítja, és általában 6-59 hónapos gyermekeknél, valamint terhes nőknél alkalmazzák. A 115 mm-nél kisebb MUAC súlyos sorvadást vagy súlyos akut alultápláltságot (SAM) jelez. A 115 mm-nél nagyobb vagy egyenlő és a 125 mm-nél kisebb MUAC mérsékelt pazarlást vagy mérsékelt akut alultápláltságot (MAM) jelez. |
35. nap
|
|
Shannon diverzitási indexe (Alfa-diverzitás) a bélmikrobiómában
Időkeret: Kiindulási állapot és 9. nap (kezelés után)
|
Shannon alfa-diverzitása az alaphelyzetben és az utókezelésben.
gazdagságot és sokszínűséget ötvözi.
A Shannon-féle diverzitásindex (alfa diverzitás) a fajok számát és a fajszámok közötti egyenlőtlenséget is méri.
Nagy értéket ad számos, jól kiegyensúlyozott abundanciájú faj jelenléte.
|
Kiindulási állapot és 9. nap (kezelés után)
|
|
Shannon diverzitási indexe (alfa diverzitás) az orrgarat mikrobiómában
Időkeret: 9. nap
|
Az antibiotikumok közvetlen és közvetett hatásai a Shannon-féle baktériumdiverzitás-indexre
|
9. nap
|
|
L1-norm távolság a baktériumok leolvasásánál (bélrendszerben)
Időkeret: Kiindulási állapot és 9. nap (kezelés után)
|
L1-norma távolság bakteriális leolvasásokon (intestinalis) - L1-norma megegyezik Shannon diverzitásával.
Shannon Alpha Diversity a gazdagságot és a sokszínűséget ötvözi.
A Shannon-féle diverzitásindex (alfa diverzitás) a fajok számát és a fajszámok közötti egyenlőtlenséget is méri.
Nagy értéket ad számos, jól kiegyensúlyozott abundanciájú faj jelenléte.
|
Kiindulási állapot és 9. nap (kezelés után)
|
|
L1-norm távolság a bakteriális leolvasásoknál (orrgarat)
Időkeret: 9. nap
|
L1-norm távolság bakteriális leolvasásokon (nasopharyngealis)
|
9. nap
|
|
L2-norm távolság a baktériumok leolvasásánál (bélrendszerben)
Időkeret: Kiindulási állapot és 9. nap (kezelés után)
|
L2-norma távolság bakteriális leolvasásokon (intestinalis) – L2-norma megegyezik Simpson diverzitásával.
A Simpson-féle alfa-diverzitást ebben a tanulmányban az alaphelyzetben és az utókezelésben kaptuk meg.
Simpson diverzitási indexének minimuma 0, maximuma nincs.
A magasabb Simpson-féle diverzitásindex sokszínűbbet jelent.
Nincsenek alskálák.
|
Kiindulási állapot és 9. nap (kezelés után)
|
|
L2-norma távolság a bakteriális leolvasásoknál (orrgarat)
Időkeret: 9. nap
|
L2-norma távolság bakteriális leolvasásokon (nasopharyngealis)
|
9. nap
|
|
Makrolid rezisztencia génekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A makrolid rezisztencia gének prevalenciája rektális tamponok DNS-seq segítségével mérve.
|
2 év
|
|
Alfa-diverzitás a bélmikrobiómában
Időkeret: 2 év
|
Alfa-diverzitás a bél mikrobiomában rektális tamponok DNS-szekvenciájával
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
- Tanulmányi igazgató: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Oldenburg CE, Hinterwirth A, Worden L, Sie A, Dah C, Ouermi L, Coulibaly B, Zhong L, Chen C, Ruder K, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Indirect effect of oral azithromycin on the gut resistome of untreated children: a randomized controlled trial. Int Health. 2021 Feb 24;13(2):130-134. doi: 10.1093/inthealth/ihaa029.
- Dennis EG, Sie A, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Zabre P, Barnighausen T, O'Brien KS, Lebas E, Keenan JD, Oldenburg CE. Short-term weight gain among preschool children in rural Burkina Faso: a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029634. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029634.
- Oldenburg CE, Sie A, Coulibaly B, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Barnighausen T, Lebas E, Arzika AM, Cummings S, Zhong L, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Indirect Effect of Azithromycin Use on the Intestinal Microbiome Diversity of Untreated Children: A Randomized Trial. Open Forum Infect Dis. 2019 Feb 6;6(3):ofz061. doi: 10.1093/ofid/ofz061. eCollection 2019 Mar.
- Oldenburg CE, Sie A, Coulibaly B, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Barnighausen T, Ray KJ, Zhong L, Cummings S, Lebas E, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Effect of Commonly Used Pediatric Antibiotics on Gut Microbial Diversity in Preschool Children in Burkina Faso: A Randomized Clinical Trial. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 2;5(11):ofy289. doi: 10.1093/ofid/ofy289. eCollection 2018 Nov.
- Sie A, Dah C, Ouermi L, Tapsoba C, Zabre P, Barnighausen T, Lebas E, Arzika AM, Snyder BM, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD, Oldenburg CE. Effect of Antibiotics on Short-Term Growth among Children in Burkina Faso: A Randomized Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Sep;99(3):789-796. doi: 10.4269/ajtmh.18-0342. Epub 2018 Jul 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-22036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .