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Résistance aux antibiotiques et microbiome chez les enfants âgés de 6 à 59 mois à Nouna, Burkina Faso (ARMCA)

1 février 2023 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'utilisation d'antibiotiques a sauvé des millions de vies humaines, mais la consommation d'antibiotiques peut sélectionner des organismes résistants aux antibiotiques et peut entraîner des modifications du microbiome commensal. Cette étude est conçue pour estimer l'effet de la consommation d'antibiotiques sur le microbiome dans une région rurale du Burkina Faso rural. Les modifications du microbiome et du résistome intestinal et nasopharyngé suite à une courte cure d'antibiotiques seront mesurées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue pour mieux comprendre l'effet d'une courte cure d'antibiotiques sur les modifications du microbiome intestinal et nasopharyngé chez les enfants traités et les contacts familiaux non traités. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une courte cure d'antibiotiques entraînera une diminution de la diversité bactérienne peu de temps après la fin de la cure d'antibiotiques et une plus grande probabilité d'identification des gènes de résistance bactérienne dans les échantillons rectaux et nasopharyngés. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une cure d'antibiotiques de 5 jours (azithromycine, amoxicilline ou co-trimoxazole) entraînera une diminution significative de la diversité bactérienne intestinale et nasopharyngée chez les enfants âgés de 6 à 59 mois.

Objectif spécifique 1. Déterminer l'effet du traitement aux antibiotiques sur la diversité du microbiome chez les enfants âgés de 6 à 59 mois après une cure d'antibiotiques de 5 jours.

Objectif spécifique 1A. Déterminer l'effet direct d'une cure de 5 jours d'azithromycine, d'amoxicilline ou de cotrimoxazole sur la diversité bactérienne intestinale et nasopharyngée chez les enfants âgés de 6 à 59 mois par rapport à l'absence de traitement.

Objectif spécifique 1B. Déterminer l'effet indirect du traitement antibiotique des enfants d'un ménage sur la diversité bactérienne intestinale et nasopharyngée chez un enfant non traité âgé de 6 à 59 mois.

Objectif spécifique 1C. Évaluer l'association entre la diversité bactérienne intestinale et l'anthropométrie dans un échantillon d'enfants basé sur la population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les ménages seront éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils ont 2 enfants ou plus âgés de 6 mois à 59 mois résidant actuellement dans le ménage. Les enfants du ménage seront éligibles s'ils sont âgés de 6 à 59 mois et ne reçoivent pas actuellement de traitement antibiotique

Critère d'exclusion:

  • Les enfants allergiques à l'un des antibiotiques de l'étude seront exclus. Les personnes âgées de moins de 6 mois et de 5 ans ou plus seront exclues. Les enfants recevant déjà des antibiotiques pour une maladie en cours seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Azithromycine

Comparaison du microbiome nasopharyngé et rectal chez les enfants recevant l'Azithromycine versus les enfants recevant le placebo Les enfants âgés de 6 mois à 59 mois seront mesurés et pesés puis, ils seront randomisés dans l'un des bras de l'étude et traités pendant 5 jours.

Les enfants recevront un traitement tous les jours, une fois par jour :

Azithromycine : 10 mg/kg une fois par jour le jour 1, puis 5 mg/kg une fois par jour les jours 2 à 5
Médicament: Azithromycine
Les enfants de ce bras recevront de l'azithromycine une fois par jour.
Autres noms:
  • Zithromax
Comparateur actif: Amoxicilline

Comparaison du microbiome nasopharyngé et rectal chez les enfants recevant de l'amoxicilline versus les enfants recevant le placebo Les enfants âgés de 6 mois à 59 mois seront mesurés et pesés puis, ils seront randomisés dans l'un des bras de l'étude.

Les enfants recevront un traitement tous les jours, deux fois par jour :

Amoxicilline : 25 mg/kg/jour, répartis en deux doses quotidiennes pendant les jours 1 à 5
Médicament: Amoxicilline
Les enfants de ce bras recevront de l'amoxicilline deux fois par jour.
Comparateur actif: Cotrimoxazole

Comparaison du microbiome nasopharyngé et rectal chez les enfants recevant le Cotri-moxazole versus les enfants recevant le placebo Les enfants âgés de 6 mois à 59 mois seront mesurés et pesés puis, ils seront randomisés dans l'un des bras de l'étude.

Les enfants recevront un traitement tous les jours, une fois par jour :

Cotrimoxazole : 240 mg par jour pendant les jours 1 à 5
Médicament: Cotrimoxazole
Les enfants de ce bras recevront du co-trimoxazole une fois par jour.
Comparateur placebo: Placebo

Comparaison du microbiome nasopharyngé et rectal chez les enfants recevant un placebo versus les enfants recevant des antibiotiques Les enfants âgés de 6 mois à 59 mois seront mesurés et pesés puis, ils seront randomisés dans l'un des bras de l'étude.

Les enfants recevront un placebo tous les jours, une fois par jour.
Médicament: Placebo
Les enfants de ce bras recevront un placebo une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de diversité de Simpson (diversité alpha) dans le microbiome intestinal
Délai: Ligne de base et jour 9
Le résultat principal de l'étude a été pré-spécifié en tant que diversité α (inverse de Simpson) au niveau du genre, exprimée en nombre effectif. La diversité alpha de Simpson a été obtenue au départ et après le traitement dans cette étude. Le minimum de l'indice de diversité de Simpson est 0, il n'y a pas de maximum. Un indice de diversité de Simpson plus élevé signifie plus diversifié. Il n'y a pas de sous-échelles.
Ligne de base et jour 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de diversité de Simpson (diversité alpha) dans le microbiome
Délai: Jour 9
Effet direct et indirect des antibiotiques sur la diversité alpha des prélèvements rectaux
Jour 9
Z-score poids-pour-taille
Délai: Jour 35
État nutritionnel tel que déterminé par le score Z du poids pour la taille par rapport au ménage placebo Le score Z du poids pour la taille dans chaque groupe d'antibiotiques par rapport au placebo 4 semaines après la dernière dose d'antibiotique Les scores Z du poids pour la taille (WHZ) ont été calculés selon les normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2006. La moyenne des normes de population de 2006 est de 0. Écarts-types inférieurs = pires résultats. Un seuil < -2 signifie une émaciation modérée (WHZ). Un seuil < -3 signifie gaspillé (WHZ).
Jour 35
Z-score taille-pour-âge
Délai: Jour 35
L'état nutritionnel tel que déterminé par le score Z de la taille pour l'âge Le score Z de la taille pour l'âge dans chaque groupe d'antibiotiques par rapport au placebo 4 semaines après la dernière dose d'antibiotique Le score Z de la taille pour l'âge (HAZ) a été calculé sur la base du 2006 Normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS). La moyenne des normes de population de 2006 est de 0. Écarts-types inférieurs = pires résultats. Un seuil < -2 signifie un retard de croissance modéré (HAZ). Un seuil < -3 signifie sévèrement rabougri (HAZ).
Jour 35
Score Z du poids pour l'âge
Délai: Jour 35
État nutritionnel tel que déterminé par le score Z du poids pour l'âge par rapport au ménage placebo Score Z du poids pour l'âge dans chaque groupe d'antibiotiques par rapport au placebo 4 semaines après la dernière dose d'antibiotique Scores du score Z du poids pour l'âge (WAZ) ont été calculés sur la base des normes de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 2006. La moyenne des normes de population de 2006 est de 0. Écarts-types inférieurs = pires résultats. Un seuil < -2 signifie une insuffisance pondérale modérée (WAZ). Un seuil < -3 signifie une insuffisance pondérale sévère (WAZ).
Jour 35
Circonférence mi-supérieure du bras
Délai: Jour 35

État nutritionnel tel que déterminé par la circonférence de la partie supérieure du bras dans chaque groupe d'antibiotiques par rapport au placebo 4 semaines après la dernière dose d'antibiotique.

Le MUAC est une mesure pour évaluer l'état nutritionnel. Il est mesuré sur un bras gauche tendu, à mi-chemin entre la pointe de l'épaule et la pointe du coude. Il identifie la malnutrition aiguë et est couramment utilisé chez les enfants de 6 à 59 mois ainsi que chez les femmes enceintes. Un PB inférieur à 115 mm indique une émaciation sévère ou une malnutrition aiguë sévère (MAS). Un PB supérieur ou égal à 115 mm et inférieur à 125 mm indique une émaciation modérée ou une malnutrition aiguë modérée (MAM).
Jour 35
Indice de diversité de Shannon (diversité alpha) dans le microbiome intestinal
Délai: Ligne de base et jour 9 (post-traitement)
Alpha Diversity de Shannon au départ et après le traitement. allie richesse et diversité. L'indice de diversité de Shannon (diversité alpha) mesure à la fois le nombre d'espèces et l'inégalité entre l'abondance des espèces. Une grande valeur est donnée par la présence de nombreuses espèces avec des abondances bien équilibrées.
Ligne de base et jour 9 (post-traitement)
Indice de diversité de Shannon (diversité alpha) dans le microbiome nasopharyngé
Délai: Jour 9
Effets directs et indirects des antibiotiques sur l'indice de diversité bactérienne de Shannon
Jour 9
Distance de la norme L1 sur les lectures bactériennes (intestinales)
Délai: Ligne de base et jour 9 (post-traitement)
Distance de la norme L1 sur les lectures bactériennes (intestinales) - La norme L1 équivaut à la diversité de Shannon. Alpha Diversity de Shannon combine richesse et diversité. L'indice de diversité de Shannon (diversité alpha) mesure à la fois le nombre d'espèces et l'inégalité entre l'abondance des espèces. Une grande valeur est donnée par la présence de nombreuses espèces avec des abondances bien équilibrées.
Ligne de base et jour 9 (post-traitement)
Distance de la norme L1 sur les lectures bactériennes (nasopharyngées)
Délai: Jour 9
Distance de la norme L1 sur les lectures bactériennes (nasopharyngées)
Jour 9
Distance de norme L2 sur les lectures bactériennes (intestinales)
Délai: Ligne de base et jour 9 (post-traitement)
Distance de la norme L2 sur les lectures bactériennes (intestinales) - La norme L2 équivaut à la diversité de Simpson. La diversité alpha de Simpson a été obtenue au départ et après le traitement dans cette étude. Le minimum de l'indice de diversité de Simpson est 0, il n'y a pas de maximum. Un indice de diversité de Simpson plus élevé signifie plus diversifié. Il n'y a pas de sous-échelles.
Ligne de base et jour 9 (post-traitement)
Distance de la norme L2 sur les lectures bactériennes (nasopharyngées)
Délai: Jour 9
Distance de la norme L2 sur les lectures bactériennes (nasopharyngées)
Jour 9
Nombre de participants avec des gènes de résistance aux macrolides
Délai: 2 années
Prévalence des gènes de résistance aux macrolides mesurée à l'aide d'ADN-seq à partir d'écouvillons rectaux.
2 années
Diversité alpha dans le microbiome intestinal
Délai: 2 années
Diversité alpha dans le microbiome intestinal à l'aide d'ADN-seq à partir d'écouvillons rectaux
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Heidelberg University
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
  • Directeur d'études: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-22036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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