Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oporność na antybiotyki i mikrobiom u dzieci w wieku 6-59 miesięcy w Nouna, Burkina Faso (ARMCA)

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Stosowanie antybiotyków uratowało życie milionów ludzi, jednak spożywanie antybiotyków może prowadzić do selekcji organizmów opornych na antybiotyki i może prowadzić do zmian w mikrobiomie komensalnym. To badanie ma na celu oszacowanie wpływu spożycia antybiotyków na mikrobiom w wiejskim regionie Burkina Faso. Zostaną zmierzone zmiany mikrobiomu jelitowego i nosowo-gardłowego oraz rezystomu po krótkim cyklu antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu lepsze zrozumienie wpływu krótkiego cyklu antybiotyków na zmiany mikrobiomu jelitowego i nosowo-gardłowego u leczonych dzieci i nieleczonych osób z kontaktów domowych. Badacze stawiają hipotezę, że krótki cykl antybiotykoterapii doprowadzi do zmniejszenia różnorodności bakteryjnej wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii i wyższego prawdopodobieństwa identyfikacji genów oporności bakteryjnej w próbkach z odbytu i nosogardzieli. Badacze stawiają hipotezę, że 5-dniowa kuracja antybiotykami (azytromycyną, amoksycyliną lub ko-trimoksazolem) doprowadzi do znacznego zmniejszenia różnorodności bakteryjnej jelit i nosogardzieli u dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy.

Cel szczegółowy 1. Określenie wpływu leczenia antybiotykami na różnorodność mikrobiomu dzieci w wieku 6-59 miesięcy po 5-dniowej kuracji antybiotykowej.

Cel szczegółowy 1A. Określenie bezpośredniego wpływu 5-dniowej kuracji azytromycyną, amoksycyliną lub ko-trimoksazolem na różnorodność bakteryjną jelit i jamy nosowo-gardłowej u dzieci w wieku 6-59 miesięcy w porównaniu z brakiem leczenia.

Cel szczegółowy 1B. Określenie pośredniego wpływu antybiotykoterapii dzieci w gospodarstwie domowym na różnorodność flory bakteryjnej jelit i jamy nosowo-gardłowej nieleczonego dziecka w wieku 6-59 miesięcy.

Cel szczegółowy 1C. Oceń związek między różnorodnością bakterii jelitowych a antropometrią w populacyjnej próbie dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gospodarstwa domowe będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli mają 2 lub więcej dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy, które obecnie mieszkają w gospodarstwie domowym. Dzieci z gospodarstwa domowego będą kwalifikować się, jeśli są w wieku od 6 do 59 miesięcy i nie są obecnie leczone antybiotykami

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci uczulone na którykolwiek z badanych antybiotyków zostaną wykluczone. Osoby w wieku poniżej 6 miesięcy i powyżej 5 lat zostaną wykluczone. Dzieci już otrzymujące antybiotyki z powodu trwającej choroby zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Azytromycyna

Porównanie mikrobiomu nosowo-gardłowego i odbytniczego u dzieci otrzymujących azytromycynę i dzieci otrzymujących placebo Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy zostaną następnie zmierzone i zważone, a następnie losowo przydzielone do jednej z grup badania i leczone przez 5 dni.

Dzieci będą leczone codziennie, raz dziennie, jak to jest:

Azytromycyna: 10 mg/kg raz na dobę w dniu 1, następnie 5 mg/kg raz na dobę w dniach 2-5
Lek: Azytromycyna
Dzieci w tej grupie będą otrzymywać azytromycynę raz dziennie.
Inne nazwy:
  • Zithromax
Aktywny komparator: Amoksycylina

Porównanie mikrobiomu jamy nosowo-gardłowej i odbytu u dzieci otrzymujących amoksycylinę i dzieci otrzymujących placebo. Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy zostaną zmierzone i zważone, a następnie zostaną losowo przydzielone do jednej z grup badania.

Dzieci będą leczone codziennie, dwa razy dziennie, podobnie jak:

Amoksycylina: 25 mg/kg/dobę, podzielona na dawki dwa razy na dobę przez dni 1-5
Lek: Amoksycylina
Dzieci w tej grupie otrzymują amoksycylinę dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Kotrimoksazol

Porównanie mikrobiomu jamy nosowo-gardłowej i odbytnicy u dzieci otrzymujących kotri-moksazol w porównaniu z dziećmi otrzymującymi placebo. Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy zostaną zmierzone i zważone, a następnie zostaną losowo przydzielone do jednej z grup badania.

Dzieci będą leczone codziennie, raz dziennie, jak to jest:

Kotrimoksazol: 240 mg dziennie przez dni 1-5
Lek: Kotrimoksazol
Dzieci w tej grupie otrzymują ko-trimoksazol raz dziennie.
Komparator placebo: Placebo

Porównanie mikrobiomu nosowo-gardłowego i odbytniczego u dzieci otrzymujących placebo i dzieci otrzymujących antybiotyki Dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy zostaną następnie zmierzone i zważone, a następnie losowo przydzielone do jednej z grup badania.

Dzieci będą otrzymywać Placebo codziennie, raz dziennie.
Lek: Placebo
Dzieci w tej grupie otrzymują placebo raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks różnorodności Simpsona (różnorodność alfa) w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 9
Pierwotny wynik badania określono z góry jako zróżnicowanie α (odwrotność Simpsona) na poziomie rodzaju, wyrażone w liczbie efektywnej. W tym badaniu zróżnicowanie alfa Simpsona uzyskano na początku leczenia i po leczeniu. Minimum indeksu różnorodności Simpsona wynosi 0, nie ma maksimum. Wyższy wskaźnik różnorodności Simpsona oznacza większą różnorodność. Nie ma podskal.
Linia bazowa i dzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks różnorodności Simpsona (różnorodność alfa) w mikrobiomie
Ramy czasowe: Dzień 9
Bezpośredni i pośredni wpływ antybiotyków na różnorodność alfa z próbek z odbytnicy
Dzień 9
Waga do wzrostu Z-score
Ramy czasowe: Dzień 35
Stan odżywienia określony na podstawie stosunku masy ciała do wzrostu Z-score vs. placebo w gospodarstwie domowym Wynik Z-score masy ciała do wzrostu w każdej grupie antybiotyków w porównaniu z placebo 4 tygodnie po ostatniej dawce antybiotyku Obliczono wyniki Z (WHZ) masy ciała do wzrostu w oparciu o standardy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 roku. Średnia standardów populacji z 2006 r. wynosi 0. Niższe odchylenia standardowe = gorsze wyniki. Odcięcie < -2 oznacza umiarkowanie zmarnowane (WHZ). Odcięcie < -3 oznacza zmarnowane (WHZ).
Dzień 35
Wynik Z dla wzrostu w stosunku do wieku
Ramy czasowe: Dzień 35
Stan odżywienia określony na podstawie wskaźnika Z wzrostu w stosunku do wieku Wskaźnik Z-score wzrostu w stosunku do wieku w każdej grupie antybiotyków w porównaniu z placebo 4 tygodnie po ostatniej dawce antybiotyku Wynik Z (HAZ) wzrostu w stosunku do wieku obliczono na podstawie danych z 2006 r. Standardy Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Średnia standardów populacji z 2006 r. wynosi 0. Niższe odchylenia standardowe = gorsze wyniki. Odcięcie < -2 oznacza umiarkowanie skarłowaciałe (HAZ). Odcięcie < -3 oznacza poważne zahamowanie wzrostu (HAZ).
Dzień 35
Waga dla wieku Z-score
Ramy czasowe: Dzień 35
Stan odżywienia określony na podstawie wyniku Z-score w stosunku do wieku w porównaniu z gospodarstwem domowym otrzymującym placebo Wynik-score w stosunku do wieku w każdej grupie antybiotyków w porównaniu z placebo 4 tygodnie po ostatniej dawce antybiotyku Wynik Z-score w stosunku do wieku (WAZ) obliczono na podstawie standardów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2006 roku. Średnia standardów populacji z 2006 r. wynosi 0. Niższe odchylenia standardowe = gorsze wyniki. Odcięcie < -2 oznacza umiarkowaną niedowagę (WAZ). Odcięcie < -3 oznacza poważną niedowagę (WAZ).
Dzień 35
Obwód środkowego ramienia
Ramy czasowe: Dzień 35

Stan odżywienia określony na podstawie obwodu środkowego ramienia w każdej grupie antybiotyków w porównaniu z placebo 4 tygodnie po ostatniej dawce antybiotyku Obwód środkowego ramienia w każdej grupie antybiotyków w porównaniu z placebo 4 tygodnie po ostatniej dawce antybiotyku.

MUAC jest miarą oceny stanu odżywienia. Mierzy się go na prostym lewym ramieniu, w połowie odległości między czubkiem barku a czubkiem łokcia. Wykrywa ostre niedożywienie i jest powszechnie stosowana u dzieci w wieku 6-59 miesięcy oraz kobiet w ciąży. MUAC poniżej 115 mm wskazuje na poważne wyniszczenie lub ciężkie ostre niedożywienie (SAM). MUAC większy lub równy 115 mm i mniejszy niż 125 mm wskazuje na umiarkowane wyniszczenie lub umiarkowane ostre niedożywienie (MAM).
Dzień 35
Indeks różnorodności Shannona (różnorodność alfa) w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 9 (po leczeniu)
Różnorodność alfa Shannona na początku leczenia i po leczeniu. łączy bogactwo i różnorodność. Indeks różnorodności Shannona (różnorodność alfa) mierzy zarówno liczbę gatunków, jak i nierówności między liczebnością gatunków. Dużą wartość ma obecność wielu gatunków o dobrze zrównoważonej liczebności.
Wartość wyjściowa i dzień 9 (po leczeniu)
Indeks różnorodności Shannona (różnorodność alfa) w mikrobiomie nosowo-gardłowym
Ramy czasowe: Dzień 9
Bezpośredni i pośredni wpływ antybiotyków na wskaźnik różnorodności bakteryjnej Shannona
Dzień 9
Odległość L1-norm na odczytach bakteryjnych (jelitowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 9 (po leczeniu)
Odległość L1-norm na odczytach bakteryjnych (jelitowych) - norma L1 jest równoważna różnorodności Shannona. Alpha Diversity Shannon łączy w sobie bogactwo i różnorodność. Indeks różnorodności Shannona (różnorodność alfa) mierzy zarówno liczbę gatunków, jak i nierówności między liczebnością gatunków. Dużą wartość ma obecność wielu gatunków o dobrze zrównoważonej liczebności.
Wartość wyjściowa i dzień 9 (po leczeniu)
Odległość L1-norm na odczytach bakteryjnych (nosogardziel)
Ramy czasowe: Dzień 9
L1-normowa odległość w odczytach bakteryjnych (nosowo-gardłowa)
Dzień 9
Odległość L2-norm na odczytach bakteryjnych (jelitowych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 9 (po leczeniu)
Odległość L2-norm na odczytach bakteryjnych (jelitowych) - norma L2 jest równoważna różnorodności Simpsona. W tym badaniu zróżnicowanie alfa Simpsona uzyskano na początku leczenia i po leczeniu. Minimum indeksu różnorodności Simpsona wynosi 0, nie ma maksimum. Wyższy wskaźnik różnorodności Simpsona oznacza większą różnorodność. Nie ma podskal.
Wartość wyjściowa i dzień 9 (po leczeniu)
Odległość L2-norm na odczytach bakteryjnych (nosogardziel)
Ramy czasowe: Dzień 9
L2-normowa odległość w odczytach bakteryjnych (nosowo-gardłowa)
Dzień 9
Liczba uczestników z genami oporności na makrolidy
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania genów oporności na makrolidy mierzona za pomocą DNA-seq z wymazów z odbytu.
2 lata
Różnorodność alfa w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: 2 lata
Różnorodność alfa w mikrobiomie jelitowym przy użyciu DNA-seq z wymazów z odbytu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Heidelberg University
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
  • Dyrektor Studium: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj