布基纳法索努纳 6-59 个月儿童的抗生素耐药性和微生物组 (ARMCA)
2023年2月1日 更新者：University of California, San Francisco
抗生素的使用挽救了数百万人的生命，但是抗生素的消耗可以选择抗生素抗性生物体，并可能导致共生微生物组发生变化。
本研究旨在评估抗生素消耗对布基纳法索农村地区微生物组的影响。
将测量短期抗生素疗程后肠道和鼻咽微生物组和耐药组的变化。
研究概览
详细说明
本研究旨在更好地了解短期使用抗生素对接受治疗的儿童和未接受治疗的家庭接触者的肠道和鼻咽微生物组变化的影响。 研究人员假设，短疗程的抗生素会导致抗生素疗程结束后不久细菌多样性下降，并且在直肠和鼻咽样本中鉴定出细菌耐药基因的可能性更高。 研究人员假设，为期 5 天的抗生素疗程（阿奇霉素、阿莫西林或复方新诺明）会导致 6-59 个月大的儿童肠道和鼻咽细菌多样性显着下降。
具体目标 1. 确定 5 天抗生素疗程后抗生素治疗对 6-59 个月儿童微生物组多样性的影响。
具体目标 1A。 确定 5 天疗程的阿奇霉素、阿莫西林或复方新诺明与未治疗相比对 6-59 个月儿童肠道和鼻咽细菌多样性的直接影响。
具体目标 1B。 确定家庭中儿童抗生素治疗对 6-59 个月未治疗儿童肠道和鼻咽细菌多样性的间接影响。
具体目标 1C。 在基于人群的儿童样本中评估肠道细菌多样性与人体测量学之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 4年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果家庭中目前有 2 个或更多 6 个月至 59 个月的孩子，则该家庭有资格纳入研究。 家庭中 6-59 个月大且目前未接受抗生素治疗的儿童将符合条件
排除标准：
- 对任何研究抗生素过敏的儿童将被排除在外。 6 个月以下和 5 岁或以上的个人将被排除在外。 已经接受抗生素治疗持续性疾病的儿童将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阿奇霉素
比较接受阿奇霉素治疗的儿童与接受安慰剂治疗的儿童的鼻咽和直肠微生物组 将对 6 个月至 59 个月的儿童进行测量和称重，然后将他们随机分配到其中一个研究组并接受为期 5 天的治疗。 儿童将每天接受治疗，每天一次： 阿奇霉素：第 1 天每天一次 10 mg/kg，然后第 2-5 天每天一次 5 mg/kg |
这只手臂中的儿童将每天接受一次阿奇霉素。
其他名称：
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有源比较器：阿莫西林
接受阿莫西林的儿童与接受安慰剂的儿童鼻咽和直肠微生物组的比较 将对 6 个月至 59 个月的儿童进行测量和称重，然后将他们随机分配到研究组之一。 儿童将每天接受治疗，每天两次： 阿莫西林：25 mg/kg/天，第 1-5 天每天两次 |
这只手臂中的儿童将每天服用两次阿莫西林。
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有源比较器：复方新诺明
接受复方新诺明的儿童与接受安慰剂的儿童鼻咽和直肠微生物组的比较 将对 6 个月至 59 个月的儿童进行测量和称重，然后将他们随机分配到研究组之一。 儿童将每天接受治疗，每天一次： 复方新诺明：第 1-5 天每天 240 毫克 |
该手臂中的儿童将每天接受一次复方新诺明。
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安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂的儿童与接受抗生素的儿童鼻咽和直肠微生物组的比较 将对 6 个月至 59 个月的儿童进行测量和称重，然后将他们随机分配到研究组之一。 孩子们每天都会接受安慰剂，每天一次。 |
这只手臂中的儿童将每天接受一次安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辛普森肠道微生物多样性指数（Alpha 多样性）
大体时间：基线和第 9 天
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该研究的主要结果预先指定为属水平的 α 多样性（反辛普森氏），以有效数量表示。
Simpson 的 Alpha 多样性是在本研究的基线和治疗后获得的。
辛普森多样性指数的最小值为0，没有最大值。
更高的辛普森多样性指数意味着更多样化。
没有分量表。
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基线和第 9 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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辛普森微生物组多样性指数（Alpha 多样性）
大体时间：第九天
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抗生素对直肠样本α多样性的直接和间接影响
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第九天
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身高别体重 Z 值
大体时间：第 35 天
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通过身高别体重 Z 评分与安慰剂家庭对比确定的营养状况 最后一次抗生素剂量后 4 周，与安慰剂组相比，每个抗生素组的身高别体重 Z 评分 计算了身高别体重 Z (WHZ) 评分基于 2006 年世界卫生组织 (WHO) 标准。
2006 年人口标准的平均值为 0。较低的标准差 = 较差的结果。
< -2 的截止值表示中度浪费 (WHZ)。
< -3 的截止值意味着浪费 (WHZ)。
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第 35 天
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年龄别身高 Z 值
大体时间：第 35 天
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通过年龄别身高 Z 评分确定的营养状况 最后一次抗生素剂量后 4 周，与安慰剂组相比，每个抗生素组的年龄别身高 Z 评分 根据 2006 年计算的年龄别身高 Z (HAZ) 评分世界卫生组织 (WHO) 标准。
2006 年人口标准的平均值为 0。较低的标准差 = 较差的结果。
< -2 的截止值表示中度发育迟缓 (HAZ)。
< -3 的截止值表示严重发育迟缓 (HAZ)。
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第 35 天
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年龄别体重 Z 值
大体时间：第 35 天
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通过年龄别体重 Z 分数与安慰剂家庭对比确定的营养状况 每个抗生素组的年龄别体重 Z 分数与最后一次抗生素剂量后 4 周的安慰剂相比 年龄别体重 Z 分数 (WAZ) 分数根据 2006 年世界卫生组织 (WHO) 标准计算得出。
2006 年人口标准的平均值为 0。较低的标准差 = 较差的结果。
< -2 的截止值表示适度体重不足 (WAZ)。
< -3 的临界值表示严重体重不足 (WAZ)。
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第 35 天
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中上臂围
大体时间：第 35 天
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与最后一次抗生素给药后 4 周后的安慰剂相比，每个抗生素组中上臂中围的营养状况与最后一次抗生素给药后 4 周后安慰剂组中每个抗生素组中上臂围 (MUAC) 的比较。 MUAC 是一种评估营养状况的措施。 它是在一条笔直的左臂上测量的，位于肩尖和肘尖之间的中间位置。 它可识别急性营养不良，常用于 6-59 个月大的儿童和孕妇。 MUAC 小于 115 毫米表示严重消瘦或严重急性营养不良 (SAM)。 MUAC 大于或等于 115 毫米且小于 125 毫米表示中度消瘦或中度急性营养不良 (MAM)。 |
第 35 天
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肠道微生物组的香农多样性指数（Alpha 多样性）
大体时间：基线和第 9 天（治疗后）
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基线和治疗后的香农阿尔法多样性。
结合了丰富性和多样性。
香农多样性指数（alpha 多样性）衡量物种数量和物种丰度之间的不平等。
许多具有良好平衡丰度的物种的存在给出了很大的价值。
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基线和第 9 天（治疗后）
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鼻咽微生物组的香农多样性指数（Alpha 多样性）
大体时间：第九天
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抗生素对香农细菌多样性指数的直接和间接影响
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第九天
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细菌读数的 L1 范数距离（肠道）
大体时间：基线和第 9 天（治疗后）
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L1-norm distance on bacterial reads (intestinal) - L1范数相当于香农的多样性。
香农的阿尔法多样性结合了丰富性和多样性。
香农多样性指数（alpha 多样性）衡量物种数量和物种丰度之间的不平等。
许多具有良好平衡丰度的物种的存在给出了很大的价值。
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基线和第 9 天（治疗后）
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细菌读数的 L1 范数距离（鼻咽）
大体时间：第九天
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细菌读数的 L1 范数距离（鼻咽）
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第九天
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细菌读数的 L2 范数距离（肠道）
大体时间：基线和第 9 天（治疗后）
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L2-norm distance on bacterial reads (intestinal) - L2范数相当于辛普森的多样性。
Simpson 的 Alpha 多样性是在本研究的基线和治疗后获得的。
辛普森多样性指数的最小值为0，没有最大值。
更高的辛普森多样性指数意味着更多样化。
没有分量表。
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基线和第 9 天（治疗后）
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细菌读数的 L2 范数距离（鼻咽）
大体时间：第九天
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细菌读数的 L2 范数距离（鼻咽）
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第九天
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具有大环内酯类耐药基因的参与者人数
大体时间：2年
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使用直肠拭子的 DNA-seq 测量大环内酯类抗性基因的流行。
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2年
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肠道微生物组的阿尔法多样性
大体时间：2年
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使用直肠拭子的 DNA-seq 研究肠道微生物组的 α 多样性
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas M Lietman, MD、UCSF F.I. Proctor Foundation
- 研究主任：Catherine E Oldenburg, ScD、UCSF F.I. Proctor Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Oldenburg CE, Hinterwirth A, Worden L, Sie A, Dah C, Ouermi L, Coulibaly B, Zhong L, Chen C, Ruder K, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Indirect effect of oral azithromycin on the gut resistome of untreated children: a randomized controlled trial. Int Health. 2021 Feb 24;13(2):130-134. doi: 10.1093/inthealth/ihaa029.
- Dennis EG, Sie A, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Zabre P, Barnighausen T, O'Brien KS, Lebas E, Keenan JD, Oldenburg CE. Short-term weight gain among preschool children in rural Burkina Faso: a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029634. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029634.
- Oldenburg CE, Sie A, Coulibaly B, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Barnighausen T, Lebas E, Arzika AM, Cummings S, Zhong L, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Indirect Effect of Azithromycin Use on the Intestinal Microbiome Diversity of Untreated Children: A Randomized Trial. Open Forum Infect Dis. 2019 Feb 6;6(3):ofz061. doi: 10.1093/ofid/ofz061. eCollection 2019 Mar.
- Oldenburg CE, Sie A, Coulibaly B, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Barnighausen T, Ray KJ, Zhong L, Cummings S, Lebas E, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Effect of Commonly Used Pediatric Antibiotics on Gut Microbial Diversity in Preschool Children in Burkina Faso: A Randomized Clinical Trial. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 2;5(11):ofy289. doi: 10.1093/ofid/ofy289. eCollection 2018 Nov.
- Sie A, Dah C, Ouermi L, Tapsoba C, Zabre P, Barnighausen T, Lebas E, Arzika AM, Snyder BM, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD, Oldenburg CE. Effect of Antibiotics on Short-Term Growth among Children in Burkina Faso: A Randomized Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Sep;99(3):789-796. doi: 10.4269/ajtmh.18-0342. Epub 2018 Jul 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月4日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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