Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивость к антибиотикам и микробиом у детей в возрасте 6–59 месяцев в Нуне, Буркина-Фасо (ARMCA)

1 февраля 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Использование антибиотиков спасло миллионы человеческих жизней, однако потребление антибиотиков может привести к отбору устойчивых к антибиотикам организмов и может привести к изменениям в комменсальном микробиоме. Это исследование предназначено для оценки влияния потребления антибиотиков на микробиом в сельской местности Буркина-Фасо. Будут измеряться изменения кишечного и носоглоточного микробиома и резистома после короткого курса антибиотиков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано, чтобы лучше понять влияние короткого курса антибиотиков на изменения микробиома кишечника и носоглотки у леченных детей и нелеченных домашних контактов. Исследователи предполагают, что короткий курс антибиотиков приведет к снижению бактериального разнообразия вскоре после завершения курса антибиотиков и более высокой вероятности выявления генов устойчивости бактерий в ректальных и носоглоточных образцах. Исследователи предполагают, что 5-дневный курс антибиотиков (азитромицин, амоксициллин или ко-тримоксазол) приведет к значительному снижению бактериального разнообразия кишечника и носоглотки у детей в возрасте 6-59 месяцев.

Конкретная цель 1. Определить влияние лечения антибиотиками на разнообразие микробиома у детей в возрасте 6–59 месяцев после 5-дневного курса антибиотиков.

Конкретная цель 1А. Определите прямое влияние 5-дневного курса азитромицина, амоксициллина или ко-тримоксазола на бактериальное разнообразие кишечника и носоглотки у детей в возрасте 6–59 месяцев по сравнению с отсутствием лечения.

Конкретная цель 1B. Определить косвенное влияние антибиотикотерапии детей в семье на бактериальное разнообразие кишечника и носоглотки у нелеченого ребенка в возрасте 6-59 месяцев.

Конкретная цель 1С. Оценить связь между кишечным бактериальным разнообразием и антропометрией в популяционной выборке детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Домохозяйства будут иметь право на включение в исследование, если в них в настоящее время проживают 2 или более детей в возрасте от 6 до 59 месяцев. Дети из домохозяйства будут иметь право на участие, если они в возрасте 6-59 месяцев и в настоящее время не получают лечение антибиотиками.

Критерий исключения:

  • Дети с аллергией на любой из исследуемых антибиотиков будут исключены. Лица в возрасте до 6 месяцев и 5 лет и старше будут исключены. Дети, уже получающие антибиотики по поводу продолжающегося заболевания, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Азитромицин

Сравнение микробиома носоглотки и прямой кишки у детей, получающих азитромицин, по сравнению с детьми, получающими плацебо. Детей в возрасте от 6 до 59 месяцев будут измерять и взвешивать, затем они будут рандомизированы в одну из групп исследования и будут получать лечение в течение 5 дней.

Дети будут получать лечение каждый день, один раз в день, как есть:

Азитромицин: 10 мг/кг один раз в день в 1-й день, затем 5 мг/кг один раз в день со 2-го по 5-й дни.
Лекарство: Азитромицин
Дети в этой группе будут получать азитромицин один раз в день.
Другие имена:
  • Зитромакс
Активный компаратор: Амоксициллин

Сравнение назофарингеального и ректального микробиома у детей, получающих амоксициллин, по сравнению с детьми, получающими плацебо. Детей в возрасте от 6 до 59 месяцев будут измерять и взвешивать, затем они будут рандомизированы в одну из групп исследования.

Дети будут получать лечение каждый день, два раза в день, как обычно:

Амоксициллин: 25 мг/кг/день, разделенные на два приема в день в течение 1-5 дней.
Лекарство: Амоксициллин
Дети в этой группе будут получать амоксициллин два раза в день.
Активный компаратор: Котримоксазол

Сравнение микробиома носоглотки и прямой кишки у детей, получающих котри-моксазол, по сравнению с детьми, получающими плацебо. Детей в возрасте от 6 до 59 месяцев измерят и взвесят, затем они будут рандомизированы в одну из групп исследования.

Дети будут получать лечение каждый день, один раз в день, как есть:

Ко-тримоксазол: 240 мг в день в течение 1-5 дней.
Лекарство: Котримоксазол
Дети в этой группе будут получать ко-тримоксазол один раз в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо

Сравнение микробиома носоглотки и прямой кишки у детей, получающих плацебо, и у детей, получающих антибиотики Дети в возрасте от 6 до 59 месяцев будут измеряться и взвешиваться, затем они будут рандомизированы в одну из групп исследования.

Дети будут получать Placebo каждый день, один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Дети в этой группе будут получать плацебо один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс разнообразия Симпсона (альфа-разнообразие) кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и день 9
Первичный результат исследования был заранее определен как α-разнообразие (обратное Симпсону) на уровне рода, выраженное в эффективном числе. Альфа-разнообразие Симпсона было получено на исходном уровне и после лечения в этом исследовании. Минимум индекса разнообразия Симпсона равен 0, максимума нет. Более высокий индекс разнообразия Симпсона означает более разнообразный. Подшкал нет.
Исходный уровень и день 9

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс разнообразия Симпсона (альфа-разнообразие) в микробиоме
Временное ограничение: День 9
Прямое и косвенное влияние антибиотиков на альфа-разнообразие ректальных образцов.
День 9
Z-показатель массы тела к росту
Временное ограничение: День 35
Пищевой статус, определяемый по Z-показателю массы тела к росту в сравнении с домохозяйством, принимавшим плацебо. Z-показатель массы тела к росту в каждой группе антибиотиков по сравнению с плацебо через 4 недели после последней дозы антибиотика. на основе стандартов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2006 года. Среднее значение популяционных стандартов 2006 г. равно 0. Меньшие стандартные отклонения = худшие результаты. Пороговое значение <-2 означает умеренное истощение (WHZ). Отсечка <-3 означает потерю (WHZ).
День 35
Z-показатель роста к возрасту
Временное ограничение: День 35
Пищевой статус, определяемый по Z-показателю соотношения роста к возрасту Z-показателю роста к возрасту в каждой группе антибиотиков по сравнению с плацебо через 4 недели после последней дозы антибиотика Z-показатель роста к возрасту (HAZ) рассчитывали на основе исследования 2006 г. Стандарты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Среднее значение популяционных стандартов 2006 г. равно 0. Меньшие стандартные отклонения = худшие результаты. Пороговое значение <-2 означает умеренную задержку роста (HAZ). Пороговое значение <-3 означает тяжелую задержку роста (HAZ).
День 35
Z-показатель массы тела к возрасту
Временное ограничение: День 35
Пищевой статус, определяемый Z-показателем веса к возрасту в сравнении с домохозяйством, принимавшим плацебо. Z-показателем веса к возрасту в каждой группе антибиотиков по сравнению с плацебо через 4 недели после последней дозы антибиотика. были рассчитаны на основе стандартов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2006 года. Среднее значение популяционных стандартов 2006 г. равно 0. Меньшие стандартные отклонения = худшие результаты. Пороговое значение <-2 означает умеренно недостаточный вес (WAZ). Пороговое значение <-3 означает сильно недостаточный вес (WAZ).
День 35
Окружность середины плеча
Временное ограничение: День 35

Пищевой статус, определяемый по окружности середины плеча в каждой группе антибиотиков по сравнению с плацебо через 4 недели после последней дозы антибиотика Окружность середины плеча (MUAC) в каждой группе антибиотиков по сравнению с плацебо через 4 недели после последней дозы антибиотика.

MUAC является мерой для оценки нутритивного статуса. Он измеряется на прямой левой руке посередине между кончиком плеча и кончиком локтя. Он выявляет острую недостаточность питания и обычно используется у детей в возрасте 6–59 месяцев, а также у беременных женщин. MUAC менее 115 мм указывает на сильное истощение или тяжелую острую недостаточность питания (SAM). MUAC больше или равен 115 мм и меньше 125 мм указывает на умеренное истощение или умеренную острую недостаточность питания (MAM).
День 35
Индекс разнообразия Шеннона (альфа-разнообразие) кишечного микробиома
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-й день (после лечения)
Альфа-разнообразие Шеннона на исходном уровне и после лечения. сочетает в себе богатство и разнообразие. Индекс разнообразия Шеннона (альфа-разнообразие) измеряет как количество видов, так и неравенство между численностью видов. Большую ценность придает наличие многих видов с хорошо сбалансированным обилием.
Исходный уровень и 9-й день (после лечения)
Индекс разнообразия Шеннона (альфа-разнообразие) микробиома носоглотки
Временное ограничение: День 9
Прямое и косвенное влияние антибиотиков на индекс бактериального разнообразия Шеннона
День 9
L1-норма Расстояние при бактериальных считываниях (кишечный тракт)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-й день (после лечения)
Расстояние L1-нормы по бактериальным ридам (кишечным) - норма L1 эквивалентна разнообразию Шеннона. Alpha Diversity от Shannon сочетает в себе богатство и разнообразие. Индекс разнообразия Шеннона (альфа-разнообразие) измеряет как количество видов, так и неравенство между численностью видов. Большую ценность придает наличие многих видов с хорошо сбалансированным обилием.
Исходный уровень и 9-й день (после лечения)
L1-норма Расстояние по бактериальным показаниям (носоглотка)
Временное ограничение: День 9
L1-нормальное расстояние на бактериальных ридах (носоглотка)
День 9
L2-норма Расстояние при бактериальных считываниях (кишечный тракт)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9-й день (после лечения)
Расстояние L2-нормы на бактериальных ридах (кишечных) - норма L2 эквивалентна разнообразию Симпсона. Альфа-разнообразие Симпсона было получено на исходном уровне и после лечения в этом исследовании. Минимум индекса разнообразия Симпсона равен 0, максимума нет. Более высокий индекс разнообразия Симпсона означает более разнообразный. Подшкал нет.
Исходный уровень и 9-й день (после лечения)
L2-норма Расстояние при бактериальных показаниях (носоглотка)
Временное ограничение: День 9
L2-нормальное расстояние на бактериальных ридах (носоглотка)
День 9
Количество участников с генами устойчивости к макролидам
Временное ограничение: 2 года
Распространенность генов устойчивости к макролидам, измеренная с помощью секвенирования ДНК из ректальных мазков.
2 года
Альфа-разнообразие кишечного микробиома
Временное ограничение: 2 года
Альфа-разнообразие в кишечном микробиоме с использованием секвенирования ДНК из ректальных мазков
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Heidelberg University
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Следователи

  • Главный следователь: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
  • Директор по исследованиям: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-22036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Развитие ребенка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться