Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antibioticaresistentie en microbioom bij kinderen van 6-59 maanden in Nouna, Burkina Faso (ARMCA)

1 februari 2023 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Het gebruik van antibiotica heeft miljoenen mensenlevens gered, maar de consumptie van antibiotica kan antibioticaresistente organismen selecteren en kan leiden tot veranderingen in het commensale microbioom. Deze studie is bedoeld om het effect van antibioticagebruik op het microbioom in een landelijke regio van landelijk Burkina Faso te schatten. Veranderingen in het intestinale en nasofaryngeale microbioom en resistoom na een korte antibioticakuur zullen worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet om het effect van een korte antibioticakuur op veranderingen in het darm- en nasofaryngeale microbioom bij behandelde kinderen en onbehandelde huishoudelijke contacten beter te begrijpen. De onderzoekers veronderstellen dat een korte antibioticakuur kort na voltooiing van de antibioticakuur zal leiden tot een verminderde bacteriële diversiteit en een grotere kans op identificatie van bacteriële resistentiegenen in rectale en nasofaryngeale monsters. De onderzoekers veronderstellen dat een 5-daagse antibioticakuur (azithromycine, amoxicilline of co-trimoxazol) zal leiden tot een significant verminderde intestinale en nasofaryngeale bacteriële diversiteit bij kinderen van 6-59 maanden.

Specifiek doel 1. Bepalen van het effect van een behandeling met antibiotica op de microbioomdiversiteit bij kinderen van 6-59 maanden na een 5-daagse antibioticakuur.

Specifiek doel 1A. Bepaal het directe effect van een 5-daagse kuur met azitromycine, amoxicilline of co-trimoxazol op de intestinale en nasofaryngeale bacteriële diversiteit bij kinderen van 6-59 maanden in vergelijking met geen behandeling.

Specifiek doel 1B. Bepaal het indirecte effect van antibioticabehandeling van kinderen in een huishouden op intestinale en nasofaryngeale bacteriële diversiteit bij een onbehandeld kind van 6-59 maanden.

Specifiek doel 1C. Beoordeel de associatie tussen intestinale bacteriële diversiteit en antropometrie in een populatie-gebaseerde steekproef van kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huishoudens komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze 2 of meer kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 59 maanden hebben die momenteel in het huishouden wonen. Kinderen uit het huishouden komen in aanmerking als ze 6-59 maanden oud zijn en momenteel geen antibioticabehandeling krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die allergisch zijn voor een van de onderzoeksantibiotica worden uitgesloten. Personen jonger dan 6 maanden en 5 jaar of ouder worden uitgesloten. Kinderen die al antibiotica krijgen voor een aanhoudende ziekte worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Azitromycine

Vergelijking van het nasofaryngeale en rectale microbioom bij kinderen die Azithromycin kregen versus kinderen die placebo kregen Kinderen van 6 maanden tot 59 maanden worden gemeten en gewogen, ze worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen en gedurende 5 dagen behandeld.

Kinderen worden elke dag behandeld, eenmaal per dag zoals:

Azitromycine: 10 mg/kg eenmaal daags op dag 1, daarna 5 mg/kg eenmaal daags op dag 2-5
Geneesmiddel: Azitromycine
Kinderen in deze arm krijgen eenmaal per dag Azitromycine.
Andere namen:
  • Zithromax
Actieve vergelijker: Amoxicilline

Vergelijking van het nasofaryngeale en rectale microbioom bij kinderen die Amoxicilline kregen versus kinderen die placebo kregen Kinderen van 6 maanden tot 59 maanden worden gemeten en gewogen, waarna ze worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen.

Kinderen worden elke dag twee keer per dag behandeld, zoals:

Amoxicilline: 25 mg/kg/dag, verdeeld over tweemaal daagse doses voor dag 1-5
Geneesmiddel: Amoxicilline
Kinderen in deze arm krijgen tweemaal daags amoxicilline.
Actieve vergelijker: Cotrimoxazol

Vergelijking van het nasofaryngeale en rectale microbioom bij kinderen die Cotri-moxazol kregen versus kinderen die placebo kregen Kinderen van 6 maanden tot 59 maanden zullen worden gemeten en gewogen, waarna ze worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen.

Kinderen worden elke dag behandeld, eenmaal per dag zoals:

Co-trimoxazol: 240 mg per dag gedurende dag 1-5
Geneesmiddel: Cotrimoxazol
Kinderen in deze arm krijgen eenmaal daags co-trimoxazol.
Placebo-vergelijker: Placebo

Vergelijking van nasofaryngeaal en rectaal microbioom bij kinderen die een placebo kregen versus kinderen die antibiotica kregen Kinderen van 6 maanden tot 59 maanden worden gemeten en gewogen, waarna ze worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen.

Kinderen krijgen Placebo elke dag, eenmaal per dag.
Geneesmiddel: Placebo
Kinderen in deze arm krijgen eenmaal per dag Placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Simpson's index van diversiteit (alfa-diversiteit) in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9
Het primaire resultaat van de studie was vooraf gespecificeerd als α-diversiteit (inverse Simpson's) op genusniveau, uitgedrukt in effectief aantal. Simpson's Alpha Diversity werd verkregen bij baseline en post-treatment in deze studie. Het minimum van de diversiteitsindex van Simpson is 0, er is geen maximum. Een hogere diversiteitsindex van Simpson betekent meer divers. Er zijn geen subschalen.
Basislijn en dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Simpson's Index van Diversiteit (Alpha Diversiteit) in Microbiome
Tijdsspanne: Dag 9
Direct en indirect effect van antibiotica op alfa-diversiteit van rectale monsters
Dag 9
Gewicht-voor-lengte Z-score
Tijdsspanne: Dag 35
Voedingsstatus zoals bepaald door gewicht-voor-lengte Z-score vs. Placebo huishouden Gewicht-voor-lengte Z-score in elke antibioticagroep vergeleken met placebo 4 weken na laatste antibioticumdosis Gewicht-voor-lengte Z (WHZ)-scores werden berekend gebaseerd op de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2006. Het gemiddelde van de populatiestandaarden van 2006 is 0. Lagere standaarddeviaties = slechtere uitkomsten. Een cutoff van < -2 betekent matig verspild (WHZ). Een cutoff van < -3 betekent verspild (WHZ).
Dag 35
Lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Dag 35
Voedingsstatus zoals bepaald door lengte-voor-leeftijd Z-score Hoogte-voor-leeftijd Z-score in elke antibioticagroep vergeleken met placebo 4 weken na laatste antibioticadosis Hoogte-voor-leeftijd Z (HAZ)-score werd berekend op basis van de 2006 normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het gemiddelde van de populatiestandaarden van 2006 is 0. Lagere standaarddeviaties = slechtere uitkomsten. Een grenswaarde van < -2 betekent matig onvolgroeid (HAZ). Een grenswaarde van < -3 betekent ernstig belemmerd (HAZ).
Dag 35
Gewicht-naar-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Dag 35
Voedingsstatus zoals bepaald door gewicht-voor-leeftijd Z-score vs. Placebo huishouden Gewicht-voor-leeftijd Z-score in elke antibioticagroep vergeleken met placebo 4 weken na laatste antibioticadosis Gewicht-voor-leeftijd Z-score (WAZ) scores werden berekend op basis van de normen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2006. Het gemiddelde van de populatiestandaarden van 2006 is 0. Lagere standaarddeviaties = slechtere uitkomsten. Een grenswaarde van < -2 betekent matig ondergewicht (WAZ). Een grenswaarde van < -3 betekent ernstig ondergewicht (WAZ).
Dag 35
Omtrek midden bovenarm
Tijdsspanne: Dag 35

Voedingsstatus zoals bepaald door de omtrek van de middenbovenarm in elke antibioticagroep vergeleken met placebo 4 weken na de laatste dosis antibioticum Omtrek van de middenbovenarm (MUAC) in elke antibioticagroep vergeleken met placebo 4 weken na de laatste dosis antibioticum.

MUAC is een maat om de voedingstoestand te beoordelen. Het wordt gemeten op een rechte linkerarm, halverwege tussen de punt van de schouder en de punt van de elleboog. Het identificeert acute ondervoeding en wordt vaak gebruikt bij kinderen van 6-59 maanden en bij zwangere vrouwen. MUAC van minder dan 115 mm duidt op ernstig verspillen of ernstige acute ondervoeding (SAM). MUAC groter dan of gelijk aan 115 mm en kleiner dan 125 mm duidt op matig verspillen of matige acute ondervoeding (MAM).
Dag 35
Shannon's index van diversiteit (alfa-diversiteit) in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9 (nabehandeling)
Shannon's Alpha Diversity bij baseline en na de behandeling. combineert rijkdom en diversiteit. Shannon's index van diversiteit (alfa-diversiteit) meet zowel het aantal soorten als de ongelijkheid tussen de soortenrijkdom. Een grote waarde wordt gegeven door de aanwezigheid van vele soorten met goed uitgebalanceerde hoeveelheden.
Basislijn en dag 9 (nabehandeling)
Shannon's index van diversiteit (alfa-diversiteit) in het nasofaryngeale microbioom
Tijdsspanne: Dag 9
Directe en indirecte effecten van antibiotica op Shannon's index van bacteriële diversiteit
Dag 9
L1-norm afstand op bacteriële metingen (intestinaal)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9 (nabehandeling)
L1-normafstand op bacteriële waarden (intestinaal) - L1-norm is gelijk aan de diversiteit van Shannon. Shannon's Alpha Diversity combineert rijkdom en diversiteit. Shannon's index van diversiteit (alfa-diversiteit) meet zowel het aantal soorten als de ongelijkheid tussen de soortenrijkdom. Een grote waarde wordt gegeven door de aanwezigheid van vele soorten met goed uitgebalanceerde hoeveelheden.
Basislijn en dag 9 (nabehandeling)
L1-norm afstand op bacteriële metingen (nasofaryngeaal)
Tijdsspanne: Dag 9
L1-normafstand op bacteriële uitlezingen (nasofaryngeaal)
Dag 9
L2-norm afstand op bacteriële metingen (intestinaal)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 9 (nabehandeling)
L2-normafstand op bacteriële uitlezingen (intestinaal) - L2-norm is gelijk aan de diversiteit van Simpson. Simpson's Alpha Diversity werd verkregen bij baseline en post-treatment in deze studie. Het minimum van de diversiteitsindex van Simpson is 0, er is geen maximum. Een hogere diversiteitsindex van Simpson betekent meer divers. Er zijn geen subschalen.
Basislijn en dag 9 (nabehandeling)
L2-norm afstand op bacteriële metingen (nasofaryngeaal)
Tijdsspanne: Dag 9
L2-normafstand op bacteriële metingen (nasofaryngeaal)
Dag 9
Aantal deelnemers met macrolideresistentiegenen
Tijdsspanne: 2 jaar
Prevalentie van macrolideresistentiegenen gemeten met behulp van DNA-seq van rectale uitstrijkjes.
2 jaar
Alfa-diversiteit in het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 2 jaar
Alfa-diversiteit in het darmmicrobioom met behulp van DNA-seq van rectale uitstrijkjes
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Heidelberg University
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
  • Studie directeur: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-22036

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinder ontwikkeling

Klinische onderzoeken op Azitromycine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren