ブルキナファソのヌーナで生後 6 ~ 59 か月の子供の抗生物質耐性とマイクロバイオーム (ARMCA)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、抗生物質の短期コースが、治療を受けた子供と未治療の家庭内接触者の腸と鼻咽頭のマイクロバイオームの変化に及ぼす影響をよりよく理解するために設計されています. 研究者らは、短期間の抗生物質投与により、抗生物質投与終了直後に細菌の多様性が減少し、直腸および鼻咽頭サンプルで細菌耐性遺伝子が同定される可能性が高くなると仮定しています。 研究者らは、抗生物質(アジスロマイシン、アモキシシリン、またはコトリモキサゾール)を5日間服用すると、生後6〜59か月の子供の腸と鼻咽頭の細菌の多様性が大幅に減少すると仮定しています.
特定の目的 1. 抗生物質の 5 日間の投与後、生後 6 ~ 59 か月の小児のマイクロバイオームの多様性に対する抗生物質による治療の効果を確認します。
特定の目的 1A. アジスロマイシン、アモキシシリン、またはコトリモキサゾールの 5 日間コースの、6 ~ 59 か月齢の子供の腸および鼻咽頭の細菌多様性に対する直接的な効果を、無治療と比較して決定します。
特定の目的 1B. 未治療の生後 6 ~ 59 か月の子供の腸および鼻咽頭の細菌多様性に対する家庭内の子供の抗生物質治療の間接的な影響を判断します。
特定の目的 1C. 子供の集団ベースのサンプルにおける腸内細菌の多様性と人体測定との関連を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 世帯に現在居住している生後6か月から59か月の子供が2人以上いる場合、世帯は調査に含める資格があります。 世帯の子供は、生後6〜59か月で、現在抗生物質治療を受けていない場合に対象となります
除外基準:
- 研究抗生物質のいずれかにアレルギーのある子供は除外されます。 生後6ヶ月未満、5歳以上の方は対象外となります。 進行中の病気のためにすでに抗生物質を投与されている子供は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:アジスロマイシン
アジスロマイシンを投与された子供とプラセボを投与された子供の鼻咽頭および直腸のマイクロバイオームの比較 生後6か月から59か月の子供を測定して体重を測定し、研究群の1つに無作為に割り付け、5日間治療します。 お子様は、毎日、1 日 1 回、そのまま治療を受けます。 アジスロマイシン: 1 日目に 10 mg/kg を 1 日 1 回、その後 2~5 日目に 5 mg/kg を 1 日 1 回 |
この腕の子供は、アジスロマイシンを 1 日 1 回投与されます。
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:アモキシシリン
アモキシシリンを投与された子供とプラセボを投与された子供の鼻咽頭および直腸のマイクロバイオームの比較 6か月から59か月の子供を測定して体重を測定し、研究群の1つに無作為に割り付けます。 お子様は、毎日、1 日 2 回の治療を受けます。 アモキシシリン: 25 mg/kg/日、1~5 日目は 1 日 2 回に分けて投与 |
この腕の子供は、アモキシシリンを 1 日 2 回投与されます。
|
アクティブコンパレータ:コトリモキサゾール
コトリモキサゾールを投与された小児とプラセボを投与された小児における鼻咽頭および直腸のマイクロバイオームの比較 生後 6 か月から 59 か月の小児を測定し、体重を測定してから、研究群の 1 つに無作為に割り付けます。 お子様は、毎日、1 日 1 回、そのまま治療を受けます。 コトリモキサゾール: 1 日目から 5 日目まで毎日 240 mg |
この腕の子供は、1日1回コトリモキサゾールを受け取ります。
|
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを投与された子供と抗生物質を投与された子供の鼻咽頭および直腸のマイクロバイオームの比較 生後6か月から59か月の子供を測定して体重を測定し、研究群の1つに無作為に割り付けます。 子供たちは毎日、1日1回、プラセボを受け取ります。 |
この腕の子供は、プラセボを 1 日 1 回投与されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腸内細菌叢におけるシンプソンの多様性指数 (アルファ多様性)
時間枠:ベースラインと 9 日目
|
この研究の主要な結果は、有効数で表される属レベルでの α 多様性 (逆シンプソン) として事前に指定されていました。
シンプソンのアルファ多様性は、この研究のベースラインおよび治療後に得られました。
Simpson の多様性指数の最小値は 0 で、最大値はありません。
シンプソンの多様性指数が高いほど、より多様であることを意味します。
サブスケールはありません。
|
ベースラインと 9 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マイクロバイオームにおけるシンプソンの多様性指数 (アルファ多様性)
時間枠:9日目
|
直腸サンプルからのアルファ多様性に対する抗生物質の直接的および間接的な影響
|
9日目
|
体重対身長 Z スコア
時間枠:35日目
|
体重対身長 Z スコアとプラセボの家庭で決定される栄養状態 最後の抗生物質投与の 4 週間後、プラセボと比較した各抗生物質群の体重対身長 Z スコア 体重対身長 Z (WHZ) スコアを計算した2006 年世界保健機関 (WHO) 基準に基づいています。
2006 年の人口基準の平均は 0 です。標準偏差が低い = 悪い結果。
< -2 のカットオフは、中程度の浪費 (WHZ) を意味します。
< -3 のカットオフは無駄 (WHZ) を意味します。
|
35日目
|
年齢別身長 Z スコア
時間枠:35日目
|
年齢に対する身長の Z スコアによって決定される栄養状態 各抗生物質群の年齢に対する身長の Z スコアをプラセボと比較 最後の抗生物質投与の 4 週間後 年齢に対する身長の Z (HAZ) スコアは 2006 年の世界保健機関 (WHO) の基準。
2006 年の人口基準の平均は 0 です。標準偏差が低い = 悪い結果。
-2 未満のカットオフは、中程度の発育阻害 (HAZ) を意味します。
-3 未満のカットオフは、重度の発育不全 (HAZ) を意味します。
|
35日目
|
年齢別体重 Z スコア
時間枠:35日目
|
年齢別体重 Z スコア対プラセボ世帯によって決定される栄養状態 最終抗生物質投与の 4 週間後、プラセボと比較した各抗生物質グループの年齢別体重 Z スコア 年齢別体重 Z スコア (WAZ) スコアは、2006 年世界保健機関 (WHO) の基準に基づいて計算されました。
2006 年の人口基準の平均は 0 です。標準偏差が低い = 悪い結果。
-2 未満のカットオフは、適度な低体重 (WAZ) を意味します。
-3 未満のカットオフは、重度の低体重 (WAZ) を意味します。
|
35日目
|
中上腕周囲
時間枠:35日目
|
最後の抗生物質投与の 4 週間後、プラセボと比較した各抗生物質群の上腕周囲径によって決定される栄養状態 最後の抗生物質投与の 4 週間後、プラセボと比較した各抗生物質群の上腕周囲径 (MUAC)。 MUACは栄養状態を評価するための尺度です。 肩の先端と肘の先端の中間で、まっすぐな左腕で測定されます。 それは急性栄養失調を識別し、妊娠中の女性だけでなく、生後 6 ~ 59 か月の子供にも一般的に使用されます。 MUAC が 115 mm 未満の場合は、重度の消耗または重度の急性栄養失調 (SAM) を示します。 MUAC が 115 mm 以上 125 mm 未満の場合、中等度の消耗または中等度の急性栄養失調 (MAM) を示します。 |
35日目
|
腸内微生物叢におけるシャノンの多様性指数(アルファ多様性)
時間枠:ベースラインと9日目(治療後)
|
ベースラインおよび治療後のシャノンのアルファ多様性。
豊かさと多様性を兼ね備えています。
シャノンの多様性指数 (アルファ多様性) は、種の数と種の存在量間の不平等の両方を測定します。
多くの種がバランスよく存在することで、大きな値が得られます。
|
ベースラインと9日目(治療後)
|
鼻咽頭マイクロバイオームにおけるシャノンの多様性指数(アルファ多様性)
時間枠:9日目
|
細菌多様性のシャノン指数に対する抗生物質の直接的および間接的影響
|
9日目
|
バクテリア読み取りの L1 ノルム距離 (腸)
時間枠:ベースラインと9日目(治療後)
|
バクテリア読み取り (腸) の L1 ノルム距離 - L1 ノルムは、シャノンの多様性に相当します。
シャノンのアルファ ダイバーシティは、豊かさと多様性を兼ね備えています。
シャノンの多様性指数 (アルファ多様性) は、種の数と種の存在量間の不平等の両方を測定します。
多くの種がバランスよく存在することで、大きな値が得られます。
|
ベースラインと9日目(治療後)
|
細菌読み取り (鼻咽頭) の L1 ノルム距離
時間枠:9日目
|
細菌の読み取り (鼻咽頭) の L1 ノルム距離
|
9日目
|
バクテリア読み取りの L2 ノルム距離 (腸)
時間枠:ベースラインと9日目(治療後)
|
細菌読み取り (腸) の L2 ノルム距離 - L2 ノルムはシンプソンの多様性に相当します。
シンプソンのアルファ多様性は、この研究のベースラインおよび治療後に得られました。
Simpson の多様性指数の最小値は 0 で、最大値はありません。
シンプソンの多様性指数が高いほど、より多様であることを意味します。
サブスケールはありません。
|
ベースラインと9日目(治療後)
|
細菌読み取り (鼻咽頭) の L2 ノルム距離
時間枠:9日目
|
バクテリア読み取りの L2 ノルム距離 (鼻咽頭)
|
9日目
|
マクロライド耐性遺伝子を持つ参加者の数
時間枠:2年
|
直腸スワブからのDNA-seqを使用して測定されたマクロライド耐性遺伝子の有病率。
|
2年
|
腸内微生物叢におけるアルファ多様性
時間枠:2年
|
直腸スワブからのDNA-seqを使用した腸内マイクロバイオームのアルファ多様性
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas M Lietman, MD、UCSF F.I. Proctor Foundation
- スタディディレクター:Catherine E Oldenburg, ScD、UCSF F.I. Proctor Foundation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Oldenburg CE, Hinterwirth A, Worden L, Sie A, Dah C, Ouermi L, Coulibaly B, Zhong L, Chen C, Ruder K, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Indirect effect of oral azithromycin on the gut resistome of untreated children: a randomized controlled trial. Int Health. 2021 Feb 24;13(2):130-134. doi: 10.1093/inthealth/ihaa029.
- Dennis EG, Sie A, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Zabre P, Barnighausen T, O'Brien KS, Lebas E, Keenan JD, Oldenburg CE. Short-term weight gain among preschool children in rural Burkina Faso: a secondary analysis of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2019 Jul 29;9(7):e029634. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029634.
- Oldenburg CE, Sie A, Coulibaly B, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Barnighausen T, Lebas E, Arzika AM, Cummings S, Zhong L, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Indirect Effect of Azithromycin Use on the Intestinal Microbiome Diversity of Untreated Children: A Randomized Trial. Open Forum Infect Dis. 2019 Feb 6;6(3):ofz061. doi: 10.1093/ofid/ofz061. eCollection 2019 Mar.
- Oldenburg CE, Sie A, Coulibaly B, Ouermi L, Dah C, Tapsoba C, Barnighausen T, Ray KJ, Zhong L, Cummings S, Lebas E, Lietman TM, Keenan JD, Doan T. Effect of Commonly Used Pediatric Antibiotics on Gut Microbial Diversity in Preschool Children in Burkina Faso: A Randomized Clinical Trial. Open Forum Infect Dis. 2018 Nov 2;5(11):ofy289. doi: 10.1093/ofid/ofy289. eCollection 2018 Nov.
- Sie A, Dah C, Ouermi L, Tapsoba C, Zabre P, Barnighausen T, Lebas E, Arzika AM, Snyder BM, Porco TC, Lietman TM, Keenan JD, Oldenburg CE. Effect of Antibiotics on Short-Term Growth among Children in Burkina Faso: A Randomized Trial. Am J Trop Med Hyg. 2018 Sep;99(3):789-796. doi: 10.4269/ajtmh.18-0342. Epub 2018 Jul 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
小児発達の臨床試験
-
Boehringer Ingelheim利用できない肺疾患、間質性(小児集団) | 小児間質性肺疾患 (chILD)
-
AstraZeneca終了しました胃癌 | 進行性固形悪性腫瘍 | 固形腫瘍 | Child-Pugh A ~ B7 進行肝細胞がん | EGFRおよび/またはROS変異NSCLC | 肺転移がん大韓民国
アジスロマイシンの臨床試験
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集