Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antibiotická rezistence a mikrobiom u dětí ve věku 6-59 měsíců v Nouně, Burkina Faso (ARMCA)

1. února 2023 aktualizováno: University of California, San Francisco
Užívání antibiotik zachránilo miliony lidských životů, avšak spotřeba antibiotik může vést k selektivním organismům odolným vůči antibiotikům a může vést ke změnám v komenzálním mikrobiomu. Tato studie je navržena tak, aby odhadla vliv spotřeby antibiotik na mikrobiom ve venkovské oblasti venkova Burkiny Faso. Budou měřeny změny střevního a nazofaryngeálního mikrobiomu a rezistomu po krátkém podávání antibiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby lépe porozuměla vlivu krátké kúry antibiotik na změny střevního a nazofaryngeálního mikrobiomu u léčených dětí a neléčených kontaktů v domácnosti. Vyšetřovatelé předpokládají, že krátká kúra antibiotiky povede ke snížení bakteriální diverzity krátce po ukončení antibiotické kúry a vyšší pravděpodobnosti identifikace genů bakteriální rezistence v rektálních a nazofaryngeálních vzorcích. Vyšetřovatelé předpokládají, že 5denní léčba antibiotiky (azithromycin, amoxicilin nebo kotrimoxazol) povede k významnému snížení střevní a nazofaryngeální bakteriální diverzity u dětí ve věku 6-59 měsíců.

Specifický cíl 1. Zjistit účinek léčby antibiotiky na diverzitu mikrobiomu u dětí ve věku 6–59 měsíců po 5denní léčbě antibiotiky.

Specifický cíl 1A. Stanovte přímý účinek 5denní kúry azithromycinu, amoxicilinu nebo kotrimoxazolu na střevní a nasofaryngeální bakteriální diverzitu u dětí ve věku 6-59 měsíců ve srovnání s žádnou léčbou.

Specifický cíl 1B. Stanovte nepřímý vliv antibiotické léčby dětí v domácnosti na střevní a nosohltanovou bakteriální diverzitu u neléčeného dítěte ve věku 6-59 měsíců.

Specifický cíl 1C. Posuďte souvislost mezi diverzitou střevních bakterií a antropometrií na populačním vzorku dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Domácnosti budou mít nárok na zařazení do studie, pokud mají 2 nebo více dětí ve věku od 6 měsíců do 59 měsíců, které v současné době žijí v domácnosti. Děti z domácnosti budou mít nárok, pokud jsou ve věku 6–59 měsíců a v současné době nejsou léčeny antibiotiky

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou alergické na kterékoli ze studovaných antibiotik, budou vyloučeny. Osoby mladší 6 měsíců a 5 let nebo starší budou vyloučeny. Děti, které již dostávají antibiotika pro probíhající onemocnění, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Azithromycin

Porovnání nazofaryngeálního a rektálního mikrobiomu u dětí užívajících azithromycin oproti dětem užívajícím placebo Děti ve věku od 6 měsíců do 59 měsíců budou změřeny a zváženy, poté budou randomizovány do jednoho z ramen studie a léčeny po dobu 5 dnů.

Děti budou léčeny každý den, jednou denně, jak je:

Azithromycin: 10 mg/kg jednou denně 1. den, poté 5 mg/kg jednou denně 2.–5.
Lék: Azithromycin
Děti v této paži budou dostávat azithromycin jednou denně.
Ostatní jména:
  • Zithromax
Aktivní komparátor: Amoxicilin

Porovnání nazofaryngeálního a rektálního mikrobiomu u dětí užívajících amoxicilin oproti dětem užívajícím placebo Děti ve věku 6 měsíců až 59 měsíců budou změřeny a zváženy, poté budou randomizovány do jednoho z ramen studie.

Děti budou léčeny každý den, dvakrát denně, jako je:

Amoxicilin: 25 mg/kg/den rozdělených do dávek dvakrát denně po dobu 1.–5
Lék: Amoxicilin
Děti v této paži budou dostávat amoxicilin dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Kotrimoxazol

Porovnání nazofaryngeálního a rektálního mikrobiomu u dětí užívajících Cotri-moxazol oproti dětem užívajícím placebo Děti ve věku 6 měsíců až 59 měsíců budou změřeny a zváženy, poté budou randomizovány do jednoho ze studijních ramen.

Děti budou léčeny každý den, jednou denně, jak je:

Kotrimoxazol: 240 mg denně po dobu 1.–5
Lék: Kotrimoxazol
Děti v této větvi budou dostávat kotrimoxazol jednou denně.
Komparátor placeba: Placebo

Porovnání nazofaryngeálního a rektálního mikrobiomu u dětí užívajících placebo oproti dětem užívajícím antibiotika Děti ve věku 6 měsíců až 59 měsíců budou změřeny a zváženy, poté budou randomizovány do jednoho z ramen studie.

Děti dostávají placebo každý den, jednou denně.
Lék: Placebo
Děti v této paži budou dostávat placebo jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simpsonův index diverzity (alfa diverzity) ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Základní stav a den 9
Primární výsledek studie byl předem specifikován jako α-diverzita (inverzní Simpsonova) na úrovni rodu, vyjádřená v efektivním počtu. Simpsonova alfa diverzita byla v této studii získána na začátku a po léčbě. Minimum Simpsonova indexu diverzity je 0, maximum neexistuje. Vyšší Simpsonův index diverzity znamená rozmanitější. Neexistují žádné subškály.
Základní stav a den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simpsonův index diverzity (alfa diverzity) v mikrobiomu
Časové okno: Den 9
Přímý a nepřímý účinek antibiotik na alfa diverzitu z rektálních vzorků
Den 9
Z-skóre hmotnosti k výšce
Časové okno: Den 35
Nutriční stav stanovený pomocí Z-skóre hmotnosti k výšce vs. Placebo domácnosti Z-skóre hmotnosti k výšce v každé antibiotické skupině ve srovnání s placebem 4 týdny po poslední dávce antibiotika bylo vypočteno skóre Z (WHZ) hmotnosti k výšce na základě standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2006. Průměr populačních standardů z roku 2006 je 0. Nižší směrodatné odchylky = horší výsledky. Mezní hodnota < -2 znamená středně velké plýtvání (WHZ). Mezní hodnota < -3 znamená promarnění (WHZ).
Den 35
Z-skóre výšky pro věk
Časové okno: Den 35
Nutriční stav stanovený pomocí Z-skóre výšky pro věk Z-skóre výšky pro věk v každé antibiotické skupině ve srovnání s placebem 4 týdny po poslední dávce antibiotika Skóre Z výšky pro věk (HAZ) bylo vypočteno na základě roku 2006 Standardy Světové zdravotnické organizace (WHO). Průměr populačních standardů z roku 2006 je 0. Nižší směrodatné odchylky = horší výsledky. Hranice < -2 znamená středně zakrnělé (HAZ). Hranice < -3 znamená silně zakrnělé (HAZ).
Den 35
Z-skóre hmotnosti pro věk
Časové okno: Den 35
Nutriční stav stanovený pomocí Z-skóre hmotnosti pro věk vs. Z-skóre pro domácnost s placebem Hmotnost pro věk v každé antibiotické skupině ve srovnání s placebem 4 týdny po poslední dávce antibiotika Skóre Z-skóre hmotnosti pro věk (WAZ) byly vypočteny na základě standardů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2006. Průměr populačních standardů z roku 2006 je 0. Nižší směrodatné odchylky = horší výsledky. Hranice < -2 znamená střední podváhu (WAZ). Hranice < -3 znamená závažnou podváhu (WAZ).
Den 35
Střední obvod paže
Časové okno: Den 35

Nutriční stav určený obvodem střední části paže v každé skupině antibiotik ve srovnání s placebem 4 týdny po poslední dávce antibiotika Obvod střední části paže (MUAC) v každé skupině antibiotik ve srovnání s placebem 4 týdny po poslední dávce antibiotika.

MUAC je měřítkem k posouzení stavu výživy. Měří se na rovné levé paži uprostřed mezi špičkou ramene a špičkou lokte. Identifikuje akutní podvýživu a běžně se používá u dětí ve věku 6-59 měsíců a také u těhotných žen. MUAC menší než 115 mm indikuje těžké chřadnutí nebo těžkou akutní malnutrici (SAM). MUAC větší nebo rovna 115 mm a menší než 125 mm indikuje střední chřadnutí nebo středně těžkou akutní malnutrici (MAM).
Den 35
Shannonův index diverzity (alfa diverzity) ve střevním mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav a den 9 (po léčbě)
Shannonova Alfa rozmanitost na základní linii a po léčbě. spojuje bohatství a rozmanitost. Shannonův index diverzity (alfa diverzita) měří jak počet druhů, tak i nerovnost mezi abundancemi druhů. Velká hodnota je dána přítomností mnoha druhů s dobře vyváženými abundancemi.
Výchozí stav a den 9 (po léčbě)
Shannonův index diverzity (alfa diverzity) v nazofaryngeálním mikrobiomu
Časové okno: Den 9
Přímé a nepřímé účinky antibiotik na Shannonův index bakteriální diverzity
Den 9
Vzdálenost podle normy L1 při čtení bakterií (střevní)
Časové okno: Výchozí stav a den 9 (po léčbě)
Vzdálenost normy L1 při čtení bakterií (střev) - norma L1 je ekvivalentní Shannonově diverzitě. Shannon's Alpha Diversity kombinuje bohatost a rozmanitost. Shannonův index diverzity (alfa diverzita) měří jak počet druhů, tak i nerovnost mezi abundancemi druhů. Velká hodnota je dána přítomností mnoha druhů s dobře vyváženými abundancemi.
Výchozí stav a den 9 (po léčbě)
Vzdálenost podle normy L1 při bakteriálním čtení (nosohltanu)
Časové okno: Den 9
Vzdálenost podle normy L1 při čtení bakterií (nosohltanu)
Den 9
Vzdálenost podle normy L2 při čtení bakterií (střevní)
Časové okno: Výchozí stav a den 9 (po léčbě)
Vzdálenost normy L2 při čtení bakterií (střev) - norma L2 je ekvivalentní Simpsonově diverzitě. Simpsonova alfa diverzita byla v této studii získána na začátku a po léčbě. Minimum Simpsonova indexu diverzity je 0, maximum neexistuje. Vyšší Simpsonův index diverzity znamená rozmanitější. Neexistují žádné subškály.
Výchozí stav a den 9 (po léčbě)
Vzdálenost podle normy L2 při bakteriálním čtení (nosohltanu)
Časové okno: Den 9
Vzdálenost L2-norma při čtení bakterií (nosohltanu)
Den 9
Počet účastníků s geny rezistence na makrolidy
Časové okno: 2 roky
Prevalence genů rezistence na makrolidy měřená pomocí DNA-seq z rektálních výtěrů.
2 roky
Alfa rozmanitost ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 2 roky
Alfa diverzita ve střevním mikrobiomu pomocí DNA-seq z rektálních výtěrů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Heidelberg University
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
  • Ředitel studie: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit