Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antibiotikaresistens og mikrobiom hos barn i alderen 6–59 måneder i Nouna, Burkina Faso (ARMCA)

1. februar 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Bruken av antibiotika har reddet millioner av menneskeliv, men inntak av antibiotika kan selektere for antibiotikaresistente organismer og kan føre til endringer i kommensalt mikrobiom. Denne studien er designet for å estimere effekten av antibiotikaforbruk på mikrobiom i en landlig region i rurale Burkina Faso. Endringer i tarm- og nasofaryngealt mikrobiom og resistom etter en kort antibiotikakur vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å bedre forstå effekten av en kort antibiotikakur på endringer i tarm- og nasofaryngealt mikrobiom på behandlede barn og ubehandlede husholdningskontakter. Etterforskerne antar at en kort kur med antibiotika vil føre til redusert bakteriell mangfold kort tid etter fullført antibiotikakur, og høyere sannsynlighet for identifisering av bakterielle resistensgener i rektale og nasofaryngeale prøver. Etterforskerne antar at en 5-dagers kur med antibiotika (azitromycin, amoxicillin eller co-trimoxazol) vil føre til betydelig redusert tarm- og nasofaryngealt bakteriediversitet blant barn i alderen 6-59 måneder.

Spesifikt mål 1. Bestemme effekten av behandling med antibiotika på mikrobiommangfoldet hos barn i alderen 6-59 måneder etter en 5-dagers antibiotikakur.

Spesifikt mål 1A. Bestem den direkte effekten av en 5-dagers kur med azitromycin, amoxicillin eller ko-trimoksazol på tarm- og nasofaryngealt bakteriediversitet hos barn i alderen 6-59 måneder sammenlignet med ingen behandling.

Spesifikt mål 1B. Bestem den indirekte effekten av antibiotikabehandling av barn i en husholdning på tarm- og nasofaryngealt bakteriediversitet hos et ubehandlet barn i alderen 6-59 måneder.

Spesifikt mål 1C. Vurder sammenhengen mellom tarmbakteriemangfold og antropometri i et populasjonsbasert utvalg av barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Husholdninger vil være kvalifisert for inkludering i studien hvis de har 2 eller flere barn i alderen 6 måneder til 59 måneder som for tiden bor i husholdningen. Barn fra husstanden vil være kvalifisert hvis de er 6-59 måneder gamle og ikke mottar antibiotikabehandling for øyeblikket

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er allergiske mot noen av studiens antibiotika vil bli ekskludert. Personer under 6 måneder og 5 år eller eldre vil bli ekskludert. Barn som allerede får antibiotika for en pågående sykdom vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin

Sammenligning av nasofaryngealt og rektalt mikrobiom hos barn som får azitromycin versus barn som får placebo. Barn i alderen 6 måneder til 59 måneder vil bli målt og veid, deretter vil de bli randomisert til en av studiearmene og behandlet i 5 dager.

Barn vil motta behandling hver dag, en gang om dagen som er:

Azitromycin: 10 mg/kg én gang daglig på dag 1, deretter 5 mg/kg én gang daglig, dag 2-5
Legemiddel: Azitromycin
Barn i denne armen vil få Azithromycin én gang daglig.
Andre navn:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Amoksicillin

Sammenligning av nasofaryngealt og rektalt mikrobiom hos barn som får amoxicillin versus barn som får placebo. Barn i alderen 6 måneder til 59 måneder vil bli målt og veid, deretter vil de bli randomisert til en av studiegruppene.

Barn vil få behandling hver dag, to ganger om dagen som er:

Amoxicillin: 25 mg/kg/dag, fordelt på doser to ganger daglig for dag 1-5
Legemiddel: Amoksicillin
Barn i denne armen vil få Amoxicillin to ganger daglig.
Aktiv komparator: Kotrimoksazol

Sammenligning av nasofaryngealt og rektalt mikrobiom hos barn som får Cotri-moxazol versus barn som får placebo Barn i alderen 6 måneder til 59 måneder vil bli målt og veid, og de vil bli randomisert til en av studiegruppene.

Barn vil motta behandling hver dag, en gang om dagen som er:

Ko-trimoksazol: 240 mg daglig i dag 1-5
Legemiddel: Kotrimoksazol
Barn i denne armen vil få co-trimoxazol en gang daglig.
Placebo komparator: Placebo

Sammenligning av nasofaryngealt og rektalt mikrobiom hos barn som får placebo versus barn som får antibiotika. Barn i alderen 6 måneder til 59 måneder vil bli målt og veid og deretter randomisert til en av studiegruppene.

Barn vil få placebo hver dag, en gang om dagen.
Legemiddel: Placebo
Barn i denne armen vil få placebo en gang om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simpsons indeks over mangfold (alfa-diversitet) i intestinal mikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje og dag 9
Det primære resultatet av studien var forhåndsspesifisert som α-diversitet (invers Simpsons) på slektsnivå, uttrykt i effektivt antall. Simpsons alfa-diversitet ble oppnådd ved baseline og etterbehandling i denne studien. Minimum av Simpsons mangfoldsindeks er 0, det er ikke noe maksimum. Høyere Simpsons mangfoldsindeks betyr mer mangfold. Det er ingen underskalaer.
Grunnlinje og dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Simpsons indeks over mangfold (alfa-diversitet) i mikrobiom
Tidsramme: Dag 9
Direkte og indirekte effekt av antibiotika på alfa-diversitet fra rektale prøver
Dag 9
Vekt-for-høyde Z-score
Tidsramme: Dag 35
Ernæringsstatus bestemt av vekt-for-høyde Z-score vs. Placebo-husholdning Vekt-for-høyde Z-score i hver antibiotikagruppe sammenlignet med placebo 4 uker etter siste antibiotikadose Vekt-for-høyde Z (WHZ)-score ble beregnet basert på Verdens helseorganisasjons (WHO) standarder fra 2006. Gjennomsnittet av 2006-populasjonsstandardene er 0. Lavere standardavvik = dårligere utfall. Et cutoff på < -2 betyr moderat bortkastet (WHZ). Et cutoff på < -3 betyr bortkastet (WHZ).
Dag 35
Høyde for alder Z-score
Tidsramme: Dag 35
Ernæringsstatus bestemt av høyde-for-alder Z-score Høyde-for-alder Z-score i hver antibiotikagruppe sammenlignet med placebo 4 uker etter siste antibiotikadose Høyde-for-alder Z (HAZ) poengsum ble beregnet basert på 2006 Verdens helseorganisasjon (WHO) standarder. Gjennomsnittet av 2006-populasjonsstandardene er 0. Lavere standardavvik = dårligere utfall. Et cutoff på < -2 betyr moderat forkrøplet (HAZ). Et cutoff på < -3 betyr alvorlig forkrøplet (HAZ).
Dag 35
Vekt for alder Z-score
Tidsramme: Dag 35
Ernæringsstatus som bestemt av vekt-for-alder Z-score vs. Placebo-husholdning Vekt-for-alder Z-score i hver antibiotikagruppe sammenlignet med placebo 4 uker etter siste antibiotikadose Weight-for-age Z-score (WAZ) ble beregnet basert på 2006 Verdens helseorganisasjons (WHO) standarder. Gjennomsnittet av 2006-populasjonsstandardene er 0. Lavere standardavvik = dårligere utfall. Et cutoff på < -2 betyr moderat undervekt (WAZ). Et cutoff på < -3 betyr alvorlig undervekt (WAZ).
Dag 35
Midt-øvre armomkrets
Tidsramme: Dag 35

Ernæringsstatus bestemt av omkretsen på midten av overarmen i hver antibiotikagruppe sammenlignet med placebo 4 uker etter siste antibiotikadose Midt-overarmens omkrets (MUAC) i hver antibiotikagruppe sammenlignet med placebo 4 uker etter siste antibiotikadose.

MUAC er et mål for å vurdere ernæringsstatus. Det måles på en rett venstre arm, midt mellom tuppen av skulderen og tuppen av albuen. Den identifiserer akutt underernæring og brukes ofte hos barn i alderen 6-59 måneder samt gravide kvinner. MUAC mindre enn 115 mm indikerer alvorlig sløsing eller alvorlig akutt underernæring (SAM). MUAC større enn eller lik 115 mm og mindre enn 125 mm indikerer moderat sløsing eller moderat akutt underernæring (MAM).
Dag 35
Shannons indeks over mangfold (alfa-diversitet) i tarmmikrobiom
Tidsramme: Baseline og dag 9 (etter behandling)
Shannons alfa-diversitet ved baseline og etterbehandling. kombinerer rikdom og mangfold. Shannons indeks over mangfold (alfa-diversitet) måler både antall arter og ulikheten mellom artsmengder. En stor verdi er gitt av tilstedeværelsen av mange arter med godt balansert overflod.
Baseline og dag 9 (etter behandling)
Shannons indeks over mangfold (alfa-diversitet) i nasopharyngeal mikrobiom
Tidsramme: Dag 9
Direkte og indirekte effekter av antibiotika på Shannons indeks for bakteriell mangfold
Dag 9
L1-norm avstand på bakterieavlesninger (tarm)
Tidsramme: Baseline og dag 9 (etter behandling)
L1-norm avstand på bakterieavlesninger (tarm) - L1-norm tilsvarer Shannons mangfold. Shannons Alpha Diversity kombinerer rikdom og mangfold. Shannons indeks over mangfold (alfa-diversitet) måler både antall arter og ulikheten mellom artsmengder. En stor verdi er gitt av tilstedeværelsen av mange arter med godt balansert overflod.
Baseline og dag 9 (etter behandling)
L1-norm avstand på bakterieavlesninger (nasopharyngeal)
Tidsramme: Dag 9
L1-norm avstand på bakterielle avlesninger (nasopharyngeal)
Dag 9
L2-norm avstand på bakterieavlesninger (tarm)
Tidsramme: Baseline og dag 9 (etter behandling)
L2-norm avstand på bakterieavlesninger (tarm) - L2-norm tilsvarer Simpsons mangfold. Simpsons alfa-diversitet ble oppnådd ved baseline og etterbehandling i denne studien. Minimum av Simpsons mangfoldsindeks er 0, det er ikke noe maksimum. Høyere Simpsons mangfoldsindeks betyr mer mangfold. Det er ingen underskalaer.
Baseline og dag 9 (etter behandling)
L2-norm avstand på bakterieavlesninger (nasopharyngeal)
Tidsramme: Dag 9
L2-norm avstand på bakterielle avlesninger (nasofaryngeal)
Dag 9
Antall deltakere med gener for makrolidmotstand
Tidsramme: 2 år
Prevalens av makrolidresistensgener målt ved bruk av DNA-seq fra rektale vattpinner.
2 år
Alfa-mangfold i tarmmikrobiomet
Tidsramme: 2 år
Alfa-diversitet i tarmmikrobiomet ved bruk av DNA-seq fra rektale vattpinner
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Heidelberg University
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
  • Studieleder: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-22036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barneutvikling

Kliniske studier på Azitromycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere