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Antibiotikaresistenz und Mikrobiom bei Kindern im Alter von 6-59 Monaten in Nouna, Burkina Faso (ARMCA)

1. Februar 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Der Einsatz von Antibiotika hat Millionen von Menschenleben gerettet, jedoch kann der Konsum von Antibiotika auf Antibiotika-resistente Organismen selektieren und zu Veränderungen im kommensalen Mikrobiom führen. Diese Studie soll die Auswirkungen des Antibiotikakonsums auf das Mikrobiom in einer ländlichen Region im ländlichen Burkina Faso abschätzen. Gemessen werden die Veränderungen des Darm- und Nasen-Rachen-Mikrobioms und des Resistoms nach einer kurzen Antibiotikakur.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirkung einer kurzen Antibiotikakur auf Veränderungen des intestinalen und nasopharyngealen Mikrobioms bei behandelten Kindern und unbehandelten Haushaltskontakten besser verstehen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine kurze Antibiotikakur kurz nach Abschluss der Antibiotikakur zu einer verringerten Bakterienvielfalt und einer höheren Wahrscheinlichkeit der Identifizierung von bakteriellen Resistenzgenen in rektalen und nasopharyngealen Proben führt. Die Forscher gehen davon aus, dass eine 5-tägige Behandlung mit Antibiotika (Azithromycin, Amoxicillin oder Cotrimoxazol) bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten zu einer signifikant verringerten Darm- und Nasen-Rachen-Bakterienvielfalt führt.

Spezifisches Ziel 1. Bestimmung der Wirkung einer Behandlung mit Antibiotika auf die Mikrobiomdiversität bei Kindern im Alter von 6-59 Monaten nach einer 5-tägigen Antibiotikakur.

Spezifisches Ziel 1A. Bestimmen Sie die direkte Wirkung einer 5-tägigen Behandlung mit Azithromycin, Amoxicillin oder Cotrimoxazol auf die Darm- und Nasenrachenbakterienvielfalt bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten im Vergleich zu keiner Behandlung.

Spezifisches Ziel 1B. Bestimmen Sie die indirekte Wirkung einer Antibiotikabehandlung von Kindern in einem Haushalt auf die Darm- und Nasen-Rachen-Bakterienvielfalt bei einem unbehandelten Kind im Alter von 6-59 Monaten.

Spezifisches Ziel 1C. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen Darmbakterienvielfalt und Anthropometrie in einer populationsbasierten Stichprobe von Kindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haushalte können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie 2 oder mehr Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten haben, die derzeit im Haushalt leben. Kinder aus dem Haushalt sind förderfähig, wenn sie 6 bis 59 Monate alt sind und derzeit keine Antibiotikabehandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die gegen eines der Studienantibiotika allergisch sind, werden ausgeschlossen. Personen unter 6 Monaten und 5 Jahren oder älter sind ausgeschlossen. Kinder, die bereits Antibiotika wegen einer laufenden Krankheit erhalten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Azithromycin

Vergleich des nasopharyngealen und rektalen Mikrobioms bei Kindern, die Azithromycin erhalten, im Vergleich zu Kindern, die Placebo erhalten. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 59 Monaten werden gemessen und gewogen, dann werden sie randomisiert einem der Studienarme zugeteilt und 5 Tage lang behandelt.

Kinder werden täglich einmal täglich wie folgt behandelt:

Azithromycin: 10 mg/kg einmal täglich an Tag 1, dann 5 mg/kg einmal täglich an den Tagen 2-5
Arzneimittel: Azithromycin
Kinder in diesem Arm erhalten einmal täglich Azithromycin.
Andere Namen:
  • Zithromax
Aktiver Komparator: Amoxicillin

Vergleich des nasopharyngealen und rektalen Mikrobioms bei Kindern, die Amoxicillin erhalten, versus Kindern, die Placebo erhalten. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 59 Monaten werden gemessen und gewogen, dann werden sie randomisiert einem der Studienarme zugeteilt.

Kinder werden täglich zweimal täglich wie folgt behandelt:

Amoxicillin: 25 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zweimal tägliche Dosen für die Tage 1-5
Arzneimittel: Amoxicillin
Kinder in diesem Arm erhalten zweimal täglich Amoxicillin.
Aktiver Komparator: Cotrimoxazol

Vergleich des nasopharyngealen und rektalen Mikrobioms bei Kindern, die Cotrimoxazol erhalten, versus Kindern, die Placebo erhalten. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 59 Monaten werden gemessen und gewogen, dann werden sie randomisiert einem der Studienarme zugeteilt.

Kinder werden täglich einmal täglich wie folgt behandelt:

Cotrimoxazol: 240 mg täglich für die Tage 1-5
Arzneimittel: Cotrimoxazol
Kinder in diesem Arm erhalten einmal täglich Cotrimoxazol.
Placebo-Komparator: Placebo

Vergleich des nasopharyngealen und rektalen Mikrobioms bei Kindern, die Placebo erhalten, versus Kindern, die Antibiotika erhalten. Kinder im Alter von 6 Monaten bis 59 Monaten werden gemessen und gewogen, dann werden sie randomisiert einem der Studienarme zugeteilt.

Kinder erhalten täglich einmal täglich Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Kinder in diesem Arm erhalten einmal täglich Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simpsons Diversitätsindex (Alpha-Diversität) im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 9
Das primäre Ergebnis der Studie wurde vorab als α-Diversität (inverse Simpson's) auf Gattungsebene angegeben, ausgedrückt in effektiver Anzahl. Simpson's Alpha Diversity wurden in dieser Studie zu Studienbeginn und nach der Behandlung erhalten. Das Minimum von Simpsons Diversitätsindex ist 0, es gibt kein Maximum. Ein höherer Simpson-Diversitätsindex bedeutet vielfältiger. Es gibt keine Subskalen.
Grundlinie und Tag 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Simpsons Diversitätsindex (Alpha Diversity) im Mikrobiom
Zeitfenster: Tag 9
Direkte und indirekte Wirkung von Antibiotika auf die Alpha-Diversität aus rektalen Proben
Tag 9
Gewicht-für-Höhe-Z-Score
Zeitfenster: Tag 35
Ernährungszustand, bestimmt durch Gewicht-für-Höhe-Z-Score vs. Placebo-Haushalts-Gewicht-für-Höhe-Z-Score in jeder Antibiotikagruppe im Vergleich zu Placebo 4 Wochen nach der letzten Antibiotika-Dosis Die Weight-for-height-Z (WHZ)-Scores wurden berechnet basierend auf den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2006. Der Mittelwert der Populationsstandards von 2006 ist 0. Niedrigere Standardabweichungen = schlechtere Ergebnisse. Ein Cutoff von < -2 bedeutet mäßig verschwendet (WHZ). Ein Cutoff von < -3 bedeutet verschwendet (WHZ).
Tag 35
Höhe-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Tag 35
Ernährungszustand, bestimmt anhand des Z-Scores für die Körpergröße im Verhältnis zum Alter Der Z-Score für die Körpergröße im Verhältnis zum Alter in jeder Antibiotikagruppe im Vergleich zu Placebo 4 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Der Mittelwert der Populationsstandards von 2006 ist 0. Niedrigere Standardabweichungen = schlechtere Ergebnisse. Ein Cutoff von < -2 bedeutet mäßig verkümmert (HAZ). Ein Cutoff von < -3 bedeutet stark unterentwickelt (HAZ).
Tag 35
Gewicht-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: Tag 35
Ernährungszustand bestimmt anhand des Alters-Gewichts-Z-Scores vs. Placebo-Haushalt Alters-Gewichts-Z-Score in jeder Antibiotikagruppe im Vergleich zu Placebo 4 Wochen nach der letzten Antibiotika-Dosis Alters-Gewichts-Z-Score (WAZ)-Scores wurden auf der Grundlage der Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 2006 berechnet. Der Mittelwert der Populationsstandards von 2006 ist 0. Niedrigere Standardabweichungen = schlechtere Ergebnisse. Ein Cutoff von < -2 bedeutet mäßiges Untergewicht (WAZ). Ein Cutoff von < -3 bedeutet starkes Untergewicht (WAZ).
Tag 35
Mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: Tag 35

Ernährungszustand, bestimmt anhand des mittleren Oberarmumfangs in jeder Antibiotikagruppe im Vergleich zu Placebo 4 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis Mittlerer Oberarmumfang (MUAC) in jeder Antibiotikagruppe im Vergleich zu Placebo 4 Wochen nach der letzten Antibiotikadosis.

MUAC ist ein Maß zur Beurteilung des Ernährungszustands. Es wird an einem geraden linken Arm gemessen, auf halbem Weg zwischen der Schulterspitze und der Ellenbogenspitze. Es identifiziert akute Mangelernährung und wird häufig bei Kindern im Alter von 6 bis 59 Monaten sowie bei schwangeren Frauen angewendet. MUAC von weniger als 115 mm weist auf schwere Auszehrung oder schwere akute Unterernährung (SAM) hin. MUAC größer oder gleich 115 mm und kleiner als 125 mm weist auf mäßige Auszehrung oder mäßige akute Mangelernährung (MAM) hin.
Tag 35
Shannons Diversitätsindex (Alpha-Diversität) im Darmmikrobiom
Zeitfenster: Baseline und Tag 9 (Nachbehandlung)
Shannons Alpha-Diversität zu Studienbeginn und nach der Behandlung. vereint Reichtum und Vielfalt. Der Diversitätsindex von Shannon (Alpha-Diversität) misst sowohl die Anzahl der Arten als auch die Ungleichheit zwischen den Artenhäufigkeiten. Ein großer Wert wird durch das Vorhandensein vieler Arten mit ausgewogenen Häufigkeiten gegeben.
Baseline und Tag 9 (Nachbehandlung)
Shannons Diversitätsindex (Alpha-Diversität) im nasopharyngealen Mikrobiom
Zeitfenster: Tag 9
Direkte und indirekte Auswirkungen von Antibiotika auf den Shannon-Index der Bakterienvielfalt
Tag 9
L1-Norm-Abstand bei bakteriellen Messwerten (Darm)
Zeitfenster: Baseline und Tag 9 (Nachbehandlung)
L1-Norm-Abstand bei bakteriellen Ablesungen (intestinal) – L1-Norm entspricht Shannons Diversität. Shannons Alpha Diversity vereint Reichtum und Vielfalt. Der Diversitätsindex von Shannon (Alpha-Diversität) misst sowohl die Anzahl der Arten als auch die Ungleichheit zwischen den Artenhäufigkeiten. Ein großer Wert wird durch das Vorhandensein vieler Arten mit ausgewogenen Häufigkeiten gegeben.
Baseline und Tag 9 (Nachbehandlung)
L1-Norm-Abstand bei bakteriellen Ablesungen (nasopharyngeal)
Zeitfenster: Tag 9
L1-Norm-Abstand bei bakteriellen Messwerten (nasopharyngeal)
Tag 9
L2-Norm-Abstand bei bakteriellen Messwerten (Darm)
Zeitfenster: Baseline und Tag 9 (Nachbehandlung)
L2-Norm-Abstand bei bakteriellen Ablesungen (intestinal) – L2-Norm entspricht Simpsons Diversität. Simpson's Alpha Diversity wurden in dieser Studie zu Studienbeginn und nach der Behandlung erhalten. Das Minimum von Simpsons Diversitätsindex ist 0, es gibt kein Maximum. Ein höherer Simpson-Diversitätsindex bedeutet vielfältiger. Es gibt keine Subskalen.
Baseline und Tag 9 (Nachbehandlung)
L2-Norm-Abstand bei bakteriellen Ablesungen (nasopharyngeal)
Zeitfenster: Tag 9
L2-Norm-Abstand bei bakteriellen Messwerten (nasopharyngeal)
Tag 9
Anzahl der Teilnehmer mit Makrolid-Resistenzgenen
Zeitfenster: 2 Jahre
Prävalenz von Makrolidresistenzgenen, gemessen mit DNA-seq aus Rektalabstrichen.
2 Jahre
Alpha-Diversität im Darmmikrobiom
Zeitfenster: 2 Jahre
Alpha-Diversität im Darmmikrobiom mittels DNA-seq aus Rektalabstrichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Heidelberg University
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
  • Studienleiter: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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