Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antibioottiresistenssi ja mikrobiomi 6-59 kuukauden ikäisillä lapsilla Nounassa, Burkina Fasossa (ARMCA)

keskiviikko 1. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Antibioottien käyttö on pelastanut miljoonia ihmishenkiä, mutta antibioottien käyttö voi valita antibiooteille vastustuskykyisiä organismeja ja johtaa muutoksiin kommensaalisessa mikrobiomissa. Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan antibioottien kulutuksen vaikutusta mikrobiomiin Burkina Fason maaseutualueella. Muutokset suoliston ja nenänielun mikrobiomissa ja resistomissa lyhyen antibioottikuurin jälkeen mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu ymmärtämään paremmin lyhyen antibioottikuurin vaikutusta suoliston ja nenänielun mikrobiomin muutoksiin hoidetuilla lapsilla ja hoitamattomilla kotikontakteilla. Tutkijat olettavat, että lyhyt antibioottikuuri johtaa bakteerien monimuotoisuuden vähenemiseen pian antibioottikuurin päätyttyä ja suurempaan bakteeriresistenssigeenien tunnistamisen todennäköisyyteen peräsuolen ja nenänielun näytteistä. Tutkijat olettavat, että 5 päivän antibioottikuuri (atsitromysiini, amoksisilliini tai kotrimoksatsoli) vähentää merkittävästi suoliston ja nenänielun bakteerien monimuotoisuutta 6-59 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Erityinen tavoite 1. Selvitä antibioottihoidon vaikutus mikrobiomien monimuotoisuuteen 6-59 kuukauden ikäisillä lapsilla 5 päivän antibioottikuurin jälkeen.

Erityinen tavoite 1A. Selvitä 5 päivän atsitromysiinin, amoksisilliinin tai kotrimoksatsolin suora vaikutus suoliston ja nenänielun bakteerien monimuotoisuuteen 6–59 kuukauden ikäisillä lapsilla verrattuna siihen, että hoitoa ei ole annettu.

Erityinen tavoite 1B. Selvitä kotitalouden lasten antibioottihoidon epäsuora vaikutus suoliston ja nenänielun bakteerien monimuotoisuuteen hoitamattomalla 6-59 kuukauden ikäisellä lapsella.

Erityinen tavoite 1C. Arvioi suoliston bakteerien monimuotoisuuden ja antropometrian välistä yhteyttä väestöpohjaisessa lapsinäytteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de Recherche en Sante de Nouna
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kotitaloudet ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen, jos heillä on 2 tai useampia 6 kuukauden - 59 kuukauden ikäisiä lapsia, jotka asuvat tällä hetkellä taloudessa. Kotitalouden lapset ovat tukikelpoisia, jos he ovat 6–59 kuukauden ikäisiä eivätkä saa tällä hetkellä antibioottihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, jotka ovat allergisia jollekin tutkimusantibiootille, suljetaan pois. Alle 6 kuukauden ikäiset ja 5 vuotta vanhemmat henkilöt suljetaan pois. Lapset, jotka jo saavat antibiootteja meneillään olevan sairauden vuoksi, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atsitromysiini

Nenänielun ja peräsuolen mikrobiomin vertailu atsitromysiiniä saavilla lapsilla verrattuna lumelääkettä saaviin lapsiin 6 kuukauden - 59 kuukauden ikäiset lapset mitataan ja punnitaan, heidät satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmään ja heitä hoidetaan 5 päivän ajan.

Lapset saavat hoitoa päivittäin, kerran päivässä, kuten on:

Atsitromysiini: 10 mg/kg kerran vuorokaudessa päivänä 1, sitten 5 mg/kg kerran päivässä päivinä 2-5
Lääke: Atsitromysiini
Tämän käsivarren lapset saavat atsitromysiiniä kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Zithromax
Active Comparator: Amoksisilliini

Amoksisilliinia saavien lasten nenänielun ja peräsuolen mikrobiomin vertailu lumelääkettä saaviin lapsiin 6 kuukauden - 59 kuukauden ikäiset lapset mitataan ja punnitaan, ja heidät satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmään.

Lapset saavat hoitoa päivittäin, kahdesti päivässä, kuten:

Amoksisilliini: 25 mg/kg/vrk jaettuna kahdesti vuorokaudessa oleviin annoksiin päivinä 1-5
Lääke: Amoksisilliini
Tämän käsivarren lapset saavat amoksisilliinia kahdesti päivässä.
Active Comparator: Kotrimoksatsoli

Kotrimoksatsolia saavien lasten nenänielun ja peräsuolen mikrobiomin vertailu lumelääkettä saaviin lapsiin 6 kuukauden - 59 kuukauden ikäiset lapset mitataan ja punnitaan, ja heidät satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmään.

Lapset saavat hoitoa päivittäin, kerran päivässä, kuten on:

Ko-trimoksatsoli: 240 mg päivässä päivinä 1-5
Lääke: Kotrimoksatsoli
Tämän käsivarren lapset saavat kotrimoksatsolia kerran päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo

Nenänielun ja peräsuolen mikrobiomin vertailu lumelääkettä saavilla lapsilla verrattuna antibiootteja saaviin lapsiin 6 kuukauden - 59 kuukauden ikäiset lapset mitataan ja punnitaan, ja heidät satunnaistetaan johonkin tutkimusryhmään.

Lapset saavat Placeboa päivittäin, kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Tämän käden lapset saavat Placeboa kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simpsonin monimuotoisuusindeksi (alfa-diversiteetti) suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9
Tutkimuksen ensisijainen tulos määriteltiin ennalta α-diversiteettinä (käänteis-Simpsonin) suvun tasolla, ilmaistuna efektiivisenä lukumääränä. Simpsonin alfadiversiteetti saatiin tässä tutkimuksessa lähtötilanteessa ja jälkikäsittelyssä. Simpsonin diversiteettiindeksin minimi on 0, maksimiarvoa ei ole. Korkeampi Simpsonin monimuotoisuusindeksi tarkoittaa monipuolisempaa. Alaasteikkoja ei ole.
Lähtötilanne ja päivä 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Simpsonin monimuotoisuusindeksi (Alpha Diversity) mikrobiomissa
Aikaikkuna: Päivä 9
Antibioottien suora ja epäsuora vaikutus alfa-monimuotoisuuteen peräsuolen näytteistä
Päivä 9
Paino-pituus Z-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 35
Ravitsemustila määritettynä painon ja pituuden Z-pisteillä vs. lumelääkekotitalouden paino-pituuden Z-pisteet kussakin antibioottiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikkoa viimeisen antibioottiannoksen jälkeen Paino-pituus Z (WHZ) -pisteet laskettiin perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2006 standardiin. Vuoden 2006 väestöstandardien keskiarvo on 0. Pienemmät keskihajonnat = huonommat tulokset. Raja < -2 tarkoittaa kohtalaisesti hukattua (WHZ). Raja < -3 tarkoittaa hukattua (WHZ).
Päivä 35
Pituus-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 35
Ravitsemustila määritettynä pituuden ja iän Z-pisteellä Pituus-iän Z-pisteet kussakin antibioottiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikkoa viimeisen antibioottiannoksen jälkeen Ikäpituus Z (HAZ) -pisteet laskettiin vuoden 2006 tulosten perusteella. Maailman terveysjärjestön (WHO) standardit. Vuoden 2006 väestöstandardien keskiarvo on 0. Pienemmät keskihajonnat = huonommat tulokset. Raja-arvo < -2 tarkoittaa kohtalaisen kitukasvuista (HAZ). Raja-arvo < -3 tarkoittaa vakavasti kitukasvuista (HAZ).
Päivä 35
Paino-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 35
Ravitsemustila määritettynä painon ja iän Z-pisteillä vs. lumelääketalouden paino iän mukaan Z-pisteet kussakin antibioottiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikkoa viimeisen antibioottiannoksen jälkeen Ikäpainon Z-pisteet (WAZ) laskettiin Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2006 standardien perusteella. Vuoden 2006 väestöstandardien keskiarvo on 0. Pienemmät keskihajonnat = huonommat tulokset. Raja < -2 tarkoittaa kohtalaisen alipainoa (WAZ). Raja < -3 tarkoittaa vakavaa alipainoa (WAZ).
Päivä 35
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 35

Ravitsemustila määritettynä olkavarren keskiosan ympärysmitalla kussakin antibioottiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikkoa viimeisen antibioottiannoksen jälkeen. Keskivarren ympärysmitta (MUAC) kussakin antibioottiryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen 4 viikkoa viimeisen antibioottiannoksen jälkeen.

MUAC on mitta, jolla arvioidaan ravitsemustilaa. Se mitataan suorasta vasemmasta käsivarresta, olkapään ja kyynärpään kärjen puolivälistä. Se tunnistaa akuutin aliravitsemuksen, ja sitä käytetään yleisesti 6–59 kuukauden ikäisille lapsille sekä raskaana oleville naisille. MUAC alle 115 mm tarkoittaa vakavaa uupumusta tai vakavaa akuuttia aliravitsemusta (SAM). MUAC suurempi tai yhtä suuri kuin 115 mm ja alle 125 mm tarkoittaa kohtalaista laihtumista tai kohtalaista akuuttia aliravitsemusta (MAM).
Päivä 35
Shannonin monimuotoisuusindeksi (alfa-diversiteetti) suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9 (hoidon jälkeinen)
Shannonin alfa-monimuotoisuus perus- ja jälkihoidossa. yhdistää rikkautta ja monimuotoisuutta. Shannonin monimuotoisuusindeksi (alfa-diversiteetti) mittaa sekä lajien lukumäärää että lajien runsauden välistä epätasa-arvoa. Suuren arvon antaa monien lajien esiintyminen tasapainossa runsaudeltaan.
Lähtötilanne ja päivä 9 (hoidon jälkeinen)
Shannonin monimuotoisuusindeksi (alfa-diversiteetti) nenänielun mikrobiomissa
Aikaikkuna: Päivä 9
Antibioottien suorat ja epäsuorat vaikutukset Shannonin bakteerien monimuotoisuuden indeksiin
Päivä 9
L1-normin etäisyys bakteerilukemista (suolikanava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9 (hoidon jälkeinen)
L1-normin etäisyys bakteerilukemissa (intestinaalinen) - L1-normi vastaa Shannonin monimuotoisuutta. Shannonin Alpha Diversity yhdistää rikkauden ja monimuotoisuuden. Shannonin monimuotoisuusindeksi (alfa-diversiteetti) mittaa sekä lajien lukumäärää että lajien runsauden välistä epätasa-arvoa. Suuren arvon antaa monien lajien esiintyminen tasapainossa runsaudeltaan.
Lähtötilanne ja päivä 9 (hoidon jälkeinen)
L1-normin etäisyys bakteerilukemista (nenänielun)
Aikaikkuna: Päivä 9
L1-normin etäisyys bakteerilukemissa (nasofaryngeaalinen)
Päivä 9
L2-normin etäisyys bakteerilukemista (suolikanava)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 9 (hoidon jälkeinen)
L2-normin etäisyys bakteerilukemissa (intestinaalinen) - L2-normi vastaa Simpsonin monimuotoisuutta. Simpsonin alfadiversiteetti saatiin tässä tutkimuksessa lähtötilanteessa ja jälkikäsittelyssä. Simpsonin diversiteettiindeksin minimi on 0, maksimiarvoa ei ole. Korkeampi Simpsonin monimuotoisuusindeksi tarkoittaa monipuolisempaa. Alaasteikkoja ei ole.
Lähtötilanne ja päivä 9 (hoidon jälkeinen)
L2-normin etäisyys bakteerilukemista (nenänielun)
Aikaikkuna: Päivä 9
L2-normin etäisyys bakteerilukemissa (nasofaryngeaalinen)
Päivä 9
Makrolidiresistenssigeenejä omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Makrolidiresistenssigeenien esiintyvyys mitattuna DNA-seq:llä rektaalisista vanupuikoista.
2 vuotta
Alfa-monimuotoisuus suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Alfa-monimuotoisuus suoliston mikrobiomissa käyttämällä DNA-sekvenssiä peräsuolen vanupuikoista
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Heidelberg University
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
  • Opintojohtaja: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-22036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen kehitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa