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Resistenza agli antibiotici e microbioma nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi a Nouna, Burkina Faso (ARMCA)

1 febbraio 2023 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'uso di antibiotici ha salvato milioni di vite umane, tuttavia il consumo di antibiotici può selezionare organismi resistenti agli antibiotici e può portare a cambiamenti nel microbioma commensale. Questo studio è progettato per stimare l'effetto del consumo di antibiotici sul microbioma in una regione rurale del Burkina Faso rurale. Saranno misurati i cambiamenti nel microbioma intestinale e rinofaringeo e nel resistoma dopo un breve ciclo di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per comprendere meglio l'effetto di un breve ciclo di antibiotici sui cambiamenti nel microbioma intestinale e rinofaringeo sui bambini trattati e sui contatti domestici non trattati. I ricercatori ipotizzano che un breve ciclo di antibiotici porterà a una diminuzione della diversità batterica poco dopo il completamento del ciclo antibiotico e a una maggiore probabilità di identificazione dei geni di resistenza batterica nei campioni rettali e rinofaringei. I ricercatori ipotizzano che un ciclo di 5 giorni di antibiotici (azitromicina, amoxicillina o co-trimossazolo) porterà a una significativa riduzione della diversità batterica intestinale e nasofaringea tra i bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi.

Obiettivo specifico 1. Determinare l'effetto del trattamento con antibiotici sulla diversità del microbioma nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi dopo un ciclo di antibiotici di 5 giorni.

Obiettivo specifico 1A. Determinare l'effetto diretto di un ciclo di 5 giorni di azitromicina, amoxicillina o cotrimossazolo sulla diversità batterica intestinale e nasofaringea nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi rispetto a nessun trattamento.

Obiettivo specifico 1B. Determinare l'effetto indiretto del trattamento antibiotico dei bambini in una famiglia sulla diversità batterica intestinale e nasofaringea in un bambino non trattato di età compresa tra 6 e 59 mesi.

Obiettivo specifico 1C. Valutare l'associazione tra diversità batterica intestinale e antropometria in un campione di bambini basato sulla popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en Santé de nouna
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le famiglie saranno eleggibili per l'inclusione nello studio se hanno 2 o più bambini di età compresa tra 6 mesi e 59 mesi che attualmente risiedono nella famiglia. I bambini della famiglia saranno ammissibili se hanno un'età compresa tra 6 e 59 mesi e non stanno attualmente ricevendo un trattamento antibiotico

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i bambini che sono allergici a uno qualsiasi degli antibiotici in studio. Saranno escluse le persone di età inferiore a 6 mesi e 5 anni o più. Saranno esclusi i bambini che già ricevono antibiotici per una malattia in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Azitromicina

Confronto del microbioma rinofaringeo e rettale nei bambini trattati con Azitromicina rispetto ai bambini trattati con placebo I bambini di età compresa tra 6 mesi e 59 mesi verranno misurati e pesati, quindi verranno randomizzati a uno dei bracci dello studio e trattati per 5 giorni.

I bambini riceveranno cure tutti i giorni, una volta al giorno così come:

Azitromicina: 10 mg/kg una volta al giorno il Giorno 1, poi 5 mg/kg una volta al giorno Giorni 2-5
Droga: Azitromicina
I bambini in questo braccio riceveranno Azitromicina una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Zitromax
Comparatore attivo: Amoxicillina

Confronto del microbioma rinofaringeo e rettale nei bambini trattati con amoxicillina rispetto ai bambini trattati con placebo I bambini di età compresa tra 6 mesi e 59 mesi verranno misurati e pesati, quindi verranno randomizzati a uno dei bracci dello studio.

I bambini riceveranno cure tutti i giorni, due volte al giorno così come:

Amoxicillina: 25 mg/kg/die, suddivisi in due dosi giornaliere per i giorni 1-5
Droga: Amoxicillina
I bambini in questo braccio riceveranno Amoxicillina due volte al giorno.
Comparatore attivo: Cotrimossazolo

Confronto del microbioma rinofaringeo e rettale nei bambini trattati con Cotri-moxazolo rispetto ai bambini trattati con placebo I bambini di età compresa tra 6 mesi e 59 mesi verranno misurati e pesati, quindi verranno randomizzati a uno dei bracci dello studio.

I bambini riceveranno cure tutti i giorni, una volta al giorno così come:

Co-trimossazolo: 240 mg al giorno per i giorni 1-5
Droga: Cotrimossazolo
I bambini in questo braccio riceveranno co-trimossazolo una volta al giorno.
Comparatore placebo: Placebo

Confronto del microbioma rinofaringeo e rettale nei bambini che ricevono placebo rispetto ai bambini che ricevono antibiotici I bambini di età compresa tra 6 mesi e 59 mesi verranno misurati e pesati, quindi verranno randomizzati a uno dei bracci dello studio.

I bambini riceveranno Placebo tutti i giorni, una volta al giorno.
Droga: Placebo
I bambini in questo braccio riceveranno Placebo una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di diversità di Simpson (alfa diversità) nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e giorno 9
L'esito primario dello studio è stato pre-specificato come α-diversità (inverso di Simpson) a livello di genere, espresso in numero effettivo. La diversità alfa di Simpson è stata ottenuta al basale e dopo il trattamento in questo studio. Il minimo dell'indice di diversità di Simpson è 0, non esiste un massimo. Un indice di diversità di Simpson più alto significa più diversificato. Non ci sono sottoscale.
Basale e giorno 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di diversità di Simpson (alfa diversità) nel microbioma
Lasso di tempo: Giorno 9
Effetto diretto e indiretto degli antibiotici sulla diversità alfa da campioni rettali
Giorno 9
Z-punteggio peso per altezza
Lasso di tempo: Giorno 35
Stato nutrizionale determinato dal punteggio Z in base al peso rispetto all'altezza rispetto al placebo in famiglia Punteggio Z del peso in base all'altezza in ciascun gruppo di antibiotici rispetto al placebo 4 settimane dopo l'ultima dose di antibiotico Sono stati calcolati i punteggi Z (WHZ) del peso in base all'altezza sulla base degli standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2006. La media degli standard della popolazione del 2006 è 0. Deviazioni standard inferiori = risultati peggiori. Un cutoff < -2 significa moderatamente sprecato (WHZ). Un cutoff < -3 significa sprecato (WHZ).
Giorno 35
Punteggio Z altezza per età
Lasso di tempo: Giorno 35
Stato nutrizionale determinato dal punteggio Z altezza per età Il punteggio Z altezza per età in ciascun gruppo di antibiotici rispetto al placebo 4 settimane dopo l'ultima dose di antibiotico Il punteggio Z altezza per età (HAZ) è stato calcolato sulla base del 2006 Standard dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La media degli standard della popolazione del 2006 è 0. Deviazioni standard inferiori = risultati peggiori. Un cutoff < -2 significa moderatamente stentato (HAZ). Un cutoff < -3 significa gravemente rachitico (HAZ).
Giorno 35
Punteggio Z peso per età
Lasso di tempo: Giorno 35
Stato nutrizionale determinato dal punteggio Z in base al peso per età rispetto al gruppo placebo del punteggio Z in base all'età in ciascun gruppo di antibiotici rispetto al placebo 4 settimane dopo l'ultima dose di antibiotico Punteggio del punteggio Z in base all'età (WAZ) sono stati calcolati in base agli standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2006. La media degli standard della popolazione del 2006 è 0. Deviazioni standard inferiori = risultati peggiori. Un cutoff < -2 significa moderatamente sottopeso (WAZ). Un cutoff < -3 significa gravemente sottopeso (WAZ).
Giorno 35
Circonferenza del braccio medio-superiore
Lasso di tempo: Giorno 35

Stato nutrizionale determinato dalla circonferenza medio-superiore del braccio in ciascun gruppo di antibiotici rispetto al placebo 4 settimane dopo l'ultima dose di antibiotico Circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) in ciascun gruppo di antibiotici rispetto al placebo 4 settimane dopo l'ultima dose di antibiotico.

MUAC è una misura per valutare lo stato nutrizionale. Si misura su un braccio sinistro dritto, a metà strada tra la punta della spalla e la punta del gomito. Identifica la malnutrizione acuta ed è comunemente usato nei bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi e nelle donne incinte. MUAC inferiore a 115 mm indica grave deperimento o grave malnutrizione acuta (SAM). MUAC maggiore o uguale a 115 mm e inferiore a 125 mm indica deperimento moderato o malnutrizione acuta moderata (MAM).
Giorno 35
Indice di diversità di Shannon (alfa diversità) nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e giorno 9 (post-trattamento)
Alpha Diversity di Shannon al basale e dopo il trattamento. unisce ricchezza e diversità. L'indice di diversità di Shannon (diversità alfa) misura sia il numero di specie che la disuguaglianza tra le abbondanze delle specie. Un grande pregio è dato dalla presenza di molte specie con abbondanze ben equilibrate.
Basale e giorno 9 (post-trattamento)
Indice di diversità di Shannon (diversità alfa) nel microbioma nasofaringeo
Lasso di tempo: Giorno 9
Effetti diretti e indiretti degli antibiotici sull'indice di diversità batterica di Shannon
Giorno 9
Distanza norma L1 sulle letture batteriche (intestinale)
Lasso di tempo: Basale e giorno 9 (post-trattamento)
Distanza della norma L1 sulle letture batteriche (intestinale) - La norma L1 è equivalente alla diversità di Shannon. Alpha Diversity di Shannon combina ricchezza e diversità. L'indice di diversità di Shannon (diversità alfa) misura sia il numero di specie che la disuguaglianza tra le abbondanze delle specie. Un grande pregio è dato dalla presenza di molte specie con abbondanze ben equilibrate.
Basale e giorno 9 (post-trattamento)
Distanza norma L1 sulle letture batteriche (nasofaringeo)
Lasso di tempo: Giorno 9
Distanza norma L1 su letture batteriche (rinofaringee)
Giorno 9
Distanza norma L2 sulle letture batteriche (intestinale)
Lasso di tempo: Basale e giorno 9 (post-trattamento)
Distanza della norma L2 sulle letture batteriche (intestinale) - La norma L2 è equivalente alla diversità di Simpson. La diversità alfa di Simpson è stata ottenuta al basale e dopo il trattamento in questo studio. Il minimo dell'indice di diversità di Simpson è 0, non esiste un massimo. Un indice di diversità di Simpson più alto significa più diversificato. Non ci sono sottoscale.
Basale e giorno 9 (post-trattamento)
Distanza norma L2 sulle letture batteriche (nasofaringeo)
Lasso di tempo: Giorno 9
Distanza norma L2 su letture batteriche (rinofaringee)
Giorno 9
Numero di partecipanti con geni di resistenza ai macrolidi
Lasso di tempo: 2 anni
Prevalenza dei geni di resistenza ai macrolidi misurata utilizzando DNA-seq da tamponi rettali.
2 anni
Diversità alfa nel microbioma intestinale
Lasso di tempo: 2 anni
Diversità alfa nel microbioma intestinale utilizzando DNA-seq da tamponi rettali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Heidelberg University
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
  • Direttore dello studio: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-22036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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