Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antibiotikaresistens och mikrobiom hos barn i åldern 6-59 månader i Nouna, Burkina Faso (ARMCA)

1 februari 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Användningen av antibiotika har räddat miljontals människoliv, men konsumtion av antibiotika kan välja för antibiotikaresistenta organismer och kan leda till förändringar i kommensalt mikrobiom. Denna studie är utformad för att uppskatta effekten av antibiotikakonsumtion på mikrobiom i en landsbygdsregion på landsbygden i Burkina Faso. Förändringar i tarm- och nasofaryngeal mikrobiomet och resistom efter en kort antibiotikakur kommer att mätas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att bättre förstå effekten av en kort antibiotikakur på förändringar i tarm- och nasofaryngeal mikrobiom på behandlade barn och obehandlade hushållskontakter. Utredarna antar att en kort antibiotikakur kommer att leda till minskad bakteriell mångfald kort efter avslutad antibiotikakur och högre sannolikhet för identifiering av bakterieresistensgener i rektala och nasofaryngeala prover. Utredarna antar att en 5-dagars antibiotikakur (azitromycin, amoxicillin eller co-trimoxazol) kommer att leda till signifikant minskad tarm- och nasofaryngeal bakteriediversitet bland barn i åldern 6-59 månader.

Specifikt syfte 1. Bestämma effekten av behandling med antibiotika på mikrobiomdiversiteten hos barn i åldern 6-59 månader efter en 5-dagars antibiotikakur.

Specifikt mål 1A. Bestäm den direkta effekten av en 5-dagarskur med azitromycin, amoxicillin eller co-trimoxazol på tarm- och nasofaryngeal bakteriediversitet hos barn i åldern 6-59 månader jämfört med ingen behandling.

Specifikt mål 1B. Bestäm den indirekta effekten av antibiotikabehandling av barn i ett hushåll på tarm- och nasofaryngeal bakteriediversitet hos ett obehandlat barn i åldern 6-59 månader.

Specifikt mål 1C. Bedöma sambandet mellan tarmbakteriernas mångfald och antropometri i ett populationsbaserat urval av barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
      • Nouna, Burkina Faso
        • Centre de recherche en Santé de nouna
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Proctor Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hushåll kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de har 2 eller fler barn i åldern 6 månader till 59 månader som för närvarande bor i hushållet. Barn från hushållet kommer att vara berättigade om de är 6-59 månader gamla och för närvarande inte får antibiotikabehandling

Exklusions kriterier:

  • Barn som är allergiska mot någon av studiens antibiotika kommer att uteslutas. Individer under 6 månader och 5 år eller äldre kommer att exkluderas. Barn som redan får antibiotika för en pågående sjukdom kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Azitromycin

Jämförelse av nasofaryngeal och rektal mikrobiom hos barn som får azitromycin jämfört med barn som får placebo. Barn i åldern 6 månader till 59 månader kommer att mätas och vägas sedan, de kommer att randomiseras till en av studiearmarna och behandlas i 5 dagar.

Barn kommer att få behandling varje dag, en gång om dagen enligt följande:

Azitromycin: 10 mg/kg en gång dagligen dag 1, sedan 5 mg/kg en gång dagligen Dag 2-5
Läkemedel: Azitromycin
Barn i denna arm kommer att få Azithromycin en gång om dagen.
Andra namn:
  • Zithromax
Aktiv komparator: Amoxicillin

Jämförelse av nasofaryngeal och rektal mikrobiom hos barn som får Amoxicillin jämfört med barn som får placebo Barn i åldern 6 månader till 59 månader kommer att mätas och vägas sedan, de kommer att randomiseras till en av studiegruppen.

Barn kommer att få behandling varje dag, två gånger om dagen enligt följande:

Amoxicillin: 25 mg/kg/dag, uppdelat i doser två gånger dagligen för dag 1-5
Läkemedel: Amoxicillin
Barn i denna arm kommer att få Amoxicillin två gånger om dagen.
Aktiv komparator: Cotrimoxazol

Jämförelse av nasofaryngeal och rektal mikrobiom hos barn som får Cotri-moxazol kontra barn som får placebo Barn i åldern 6 månader till 59 månader kommer att mätas och vägas sedan, de kommer att randomiseras till en av studiegruppen.

Barn kommer att få behandling varje dag, en gång om dagen enligt följande:

Co-trimoxazol: 240 mg dagligen under dag 1-5
Läkemedel: Cotrimoxazol
Barn i denna arm kommer att få co-trimoxazol en gång om dagen.
Placebo-jämförare: Placebo

Jämförelse av nasofaryngeal och rektal mikrobiom hos barn som får placebo jämfört med barn som får antibiotika Barn i åldern 6 månader till 59 månader kommer att mätas och vägas sedan, de kommer att randomiseras till en av studiegruppen.

Barn kommer att få placebo varje dag, en gång om dagen.
Läkemedel: Placebo
Barn i denna arm kommer att få placebo en gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simpsons Index of Diversity (Alpha Diversity) in Intestinal Microbiome
Tidsram: Baslinje och dag 9
Det primära resultatet av studien var förspecificerat som α-diversitet (invers Simpsons) på släktnivå, uttryckt i effektivt antal. Simpsons alfadiversitet erhölls vid baslinjen och efterbehandlingen i denna studie. Minimum av Simpsons mångfaldsindex är 0, det finns inget maximum. Högre Simpsons mångfaldsindex betyder mer mångfald. Det finns inga underskalor.
Baslinje och dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simpsons Index of Diversity (Alpha Diversity) in Microbiome
Tidsram: Dag 9
Direkt och indirekt effekt av antibiotika på alfa-diversitet från rektala prover
Dag 9
Vikt-för-höjd Z-poäng
Tidsram: Dag 35
Näringsstatus bestäms av vikt-för-längd Z-poäng vs. Placebo-hushåll Vikt-för-höjd Z-poäng i varje antibiotikagrupp jämfört med placebo 4 veckor efter den senaste antibiotikadosen. Weight-for-height Z (WHZ) poäng beräknades baserad på 2006 års standarder från Världshälsoorganisationen (WHO). Medelvärdet av 2006 års befolkningsstandard är 0. Lägre standardavvikelser = sämre utfall. En cutoff på < -2 betyder måttligt slöseri (WHZ). En cutoff på < -3 betyder bortkastad (WHZ).
Dag 35
Längd för ålder Z-poäng
Tidsram: Dag 35
Näringsstatus som bestäms av Z-poäng höjd för ålder. Höjd-för-ålder Z-poäng i varje antibiotikagrupp jämfört med placebo 4 veckor efter senaste antibiotikados Poäng för höjd för ålder Z (HAZ) beräknades baserat på 2006 Världshälsoorganisationens (WHO) standarder. Medelvärdet av 2006 års befolkningsstandard är 0. Lägre standardavvikelser = sämre utfall. En cutoff på < -2 betyder måttligt hämmad (HAZ). En cutoff på < -3 betyder allvarligt hämmad (HAZ).
Dag 35
Vikt för ålder Z-poäng
Tidsram: Dag 35
Näringsstatus bestäms av vikt-för-ålder Z-poäng kontra placebohushåll Vikt-för-ålder Z-poäng i varje antibiotikagrupp jämfört med placebo 4 veckor efter senaste antibiotikadosen Weight-for-age Z-poäng (WAZ) beräknades utifrån 2006 års standarder från Världshälsoorganisationen (WHO). Medelvärdet av 2006 års befolkningsstandard är 0. Lägre standardavvikelser = sämre utfall. En cutoff på < -2 betyder måttlig undervikt (WAZ). En cutoff på < -3 betyder allvarlig undervikt (WAZ).
Dag 35
Mitt-övre armomkrets
Tidsram: Dag 35

Näringsstatus bestäms av mitten av överarmens omkrets i varje antibiotikagrupp jämfört med placebo 4 veckor efter sista antibiotikadosen Mitten av överarmens omkrets (MUAC) i varje antibiotikagrupp jämfört med placebo 4 veckor efter sista antibiotikadosen.

MUAC är ett mått för att bedöma näringsstatus. Det mäts på en rak vänster arm, mitt emellan axelspetsen och armbågsspetsen. Den identifierar akut undernäring och används ofta hos barn i åldern 6-59 månader samt gravida kvinnor. MUAC mindre än 115 mm indikerar allvarlig slöseri eller allvarlig akut undernäring (SAM). MUAC större än eller lika med 115 mm och mindre än 125 mm indikerar måttlig slöseri eller måttlig akut undernäring (MAM).
Dag 35
Shannons Index of Diversity (Alpha Diversity) in Intestinal Microbiome
Tidsram: Baslinje och dag 9 (efter behandling)
Shannons alfa-diversitet vid baslinjen och efterbehandling. kombinerar rikedom och mångfald. Shannons mångfaldsindex (alfadiversitet) mäter både antalet arter och ojämlikheten mellan artöverflöd. Ett stort värde ges av förekomsten av många arter med välbalanserade överflöd.
Baslinje och dag 9 (efter behandling)
Shannons Index of Diversity (Alpha Diversity) i Nasopharyngeal Microbiome
Tidsram: Dag 9
Direkta och indirekta effekter av antibiotika på Shannons index för bakteriell mångfald
Dag 9
L1-norm avstånd på bakteriell avläsning (tarm)
Tidsram: Baslinje och dag 9 (efter behandling)
L1-norm avstånd på bakteriell avläsning (tarm) - L1 norm motsvarar Shannons mångfald. Shannons Alpha Diversity kombinerar rikedom och mångfald. Shannons mångfaldsindex (alfadiversitet) mäter både antalet arter och ojämlikheten mellan artöverflöd. Ett stort värde ges av förekomsten av många arter med välbalanserade överflöd.
Baslinje och dag 9 (efter behandling)
L1-norm avstånd på bakteriell avläsning (Nasofaryngeal)
Tidsram: Dag 9
L1-norm avstånd på bakteriell avläsning (nasofaryngeal)
Dag 9
L2-norm avstånd på bakteriell avläsning (tarm)
Tidsram: Baslinje och dag 9 (efter behandling)
L2-normavstånd på bakterieavläsningar (tarm) - L2-norm motsvarar Simpsons mångfald. Simpsons alfadiversitet erhölls vid baslinjen och efterbehandlingen i denna studie. Minimum av Simpsons mångfaldsindex är 0, det finns inget maximum. Högre Simpsons mångfaldsindex betyder mer mångfald. Det finns inga underskalor.
Baslinje och dag 9 (efter behandling)
L2-norm avstånd på bakteriell avläsning (Nasofaryngeal)
Tidsram: Dag 9
L2-norm avstånd på bakteriell avläsning (nasofaryngeal)
Dag 9
Antal deltagare med gener för makrolidresistens
Tidsram: 2 år
Prevalensen av makrolidresistensgener mätt med DNA-seq från rektala pinnprover.
2 år
Alfa-mångfald i tarmmikrobiomet
Tidsram: 2 år
Alfa-diversitet i tarmmikrobiomet med hjälp av DNA-seq från rektalprover
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Heidelberg University
Centre de Recherche en Sante de Nouna, Burkina Faso

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas M Lietman, MD, UCSF F.I. Proctor Foundation
  • Studierektor: Catherine E Oldenburg, ScD, UCSF F.I. Proctor Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-22036

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barn utveckling

Kliniska prövningar på Azitromycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera