- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03188055
Kommunikációs eszköz a súlyosan sérült idősebb felnőttek megsegítésére
A legjobb eset/legrosszabb eset traumatanulmány: kommunikációs eszköz a súlyosan sérült idős felnőttek megsegítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a "legjobb/rosszabb eset" kommunikációs eszköz hatását a két traumatológiai osztályra felvett idős betegekkel folytatott kommunikáció minőségére, és visszajelzéseket gyűjtsön az eszközről, hogy segítse azt a trauma helyzethez való igazítását. A beavatkozást a Wisconsini Egyetemen (UW) akut ellátásban részt vevő sebészeti betegeken fejlesztették ki és tesztelték, a jelen tanulmány pedig azt kívánja tesztelni, hogy a beavatkozás más környezetben is működni fog-e.
Az eszköz traumabeállításokhoz való igazítása érdekében fókuszcsoportokat szervezünk az UW Health Oregon Egészségtudományi Egyetemen (OHSU) és a Parkland Memorial Hospital (PMH) kórházban a Texas-Southwestern Egyetemen (UT-S). Mivel a traumatológiai ellátást multidiszciplináris csapat végzi, részt veszünk a traumatológiai sebészek, sebészeti rezidensek, intenzív osztályos ápolók, gyakorló ápolók, szakorvosok (pl. ortopéd sebészek) és mások a traumatológiai csoportban. Legfeljebb 60 traumaautó-szolgáltató vesz részt a fókuszcsoportokban a három helyszínen. A beavatkozást súlyosan sérült idős felnőttekkel teszteljük az OHSU-n és az UT-S/PMH-n. Az első évben az UT-S/PMH és az OHSU összesen 50 beteget vesz fel és vesz fel a kontrollcsoportba, és traumatológus sebészt képez ki a legjobb/legrosszabb eset eszközének használatára. A második évben az UT-S/PMH és az OHSU összesen 50 beteget vesz fel és vesz fel az intervenciós csoportba.
Az UT-S/PMH és az OHSU kutatócsoport tagjai a traumás betegek családtagjait fogják megkérdezni, hogy összehasonlítsák a traumatológiai csoportok által gondozott, súlyosan sérült geriátriai traumás betegek kommunikációjának minőségét. Ha lehetséges, az UT-S/PMH és az OHSU felmérést készít a betegek életminőségéről. Az UT-S/PMH és az OHSU felméri a páciens elsődleges nővérét a kommunikációs betegek minőségéről, és megkérdezi a páciensek családtagjait a kommunikáció minőségével kapcsolatos véleményükről. Az UT-S/PMH és az OHSU megkérdezi a traumatológiai osztályok személyzetét, mielőtt és miután a klinikusok megtanulják a legjobb/legrosszabb eset eszközét használni, hogy felmérjék, a kommunikációs beavatkozás javítja-e az erkölcsi szorongás érzését. Az UT-S/PMH és az OHSU diagramok áttekintését fogja használni a későbbi klinikai eredmények összegyűjtésére, beleértve a kezelés intenzitását és a palliatív ellátás igénybevételét. Az UT-S/PMH és az OHSU archiválja azokat az azonosítatlan grafikus segédeszközöket, amelyeket a traumasebészek és a beavatkozást végző betegek használnak, hogy feltárják, hogyan történt a beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health Sciences University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Betegek
Bevételi kritériumok:
- Az 50 év feletti, traumatikusan sérült betegek az intenzív osztályra kerültek
Kizárási kritériumok:
- A sebészeknek lehetőségük lesz kizárni egy olyan beteget vagy családot, aki az orvos megítélése szerint nem lenne megfelelő résztvevő
- Az életfenntartó gyógykezelésre (POLST) vagy az életfenntartó gyógykezelésre (MOLST) orvosi rendeléssel rendelkező betegek egészségügyi dokumentációjában szereplő űrlap, amely jelzi, hogy a beteg vagy a döntéshozó azt kívánja, hogy ne kapjanak beavatkozást
- Azok a betegek, akiknek izolált fejsérülése van a fejsérülési skála (AIS) 2-es vagy annál kisebb pontszáma és az 1-es vagy 0-s külső AIS-pontszám, valamint a Glasgow-i kóma skála (GCS) 15-ös pontszáma szerint. Ez arra szolgál, hogy kizárják azokat az enyhén traumás agysérülteket, minimális külső sérülésekkel, akik csak rövid ideig igényelnek intenzív osztályos megfigyelést.
Családtagok
Bevételi kritériumok:
- N/A
Kizárási kritériumok:
- Kizárjuk azokat a betegeket, akiknek családtagjai nem beszélnek angolul
- 18 éves kor alatt
- Döntéshozatali kapacitás hiánya (DMC)
- Súlyos hallás- vagy látáskárosodása van.
Sebészek
Bevételi kritériumok:
-N/A
Kizárási kritériumok:
- Gondozók, akik közvetlenül nem biztosítanak elsődleges traumatológiai ellátást az intenzív osztályon
- Azok a lakosok, akik nem rendelkeztek legalább 5 éves posztgraduális képzéssel
- Trauma szaktanácsadók, beleértve például idegsebészek, ortopéd sebészek és fül-orr-gégészek
Ápolók
Bevételi kritériumok:
- A felvételt követő 3. napon a beiratkozott beteg gondozásáért felelős ápolónőt felkérik, hogy töltse ki a kommunikáció minőségi (QOC) felmérését.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Best Case/Worst Case kommunikációs eszköz
A páciens beiratkozott sebésze elvégezte a Best Case/Worst Case kommunikációs eszközről szóló képzést, és arra ösztönzik, hogy használja azt a pácienssel.
|
A kommunikációs eszköz elősegíti a párbeszédet és a betegek mérlegelését, és támogatja a közös döntéshozatalt az életkorlátozó betegségekkel összefüggésben. A közös döntéshozatal koncepcionális modelljére és a forgatókönyv-tervezés gyakorlatára építve beavatkozásunk célja, hogy a betegek preferenciáinak megvitatásához és az eredmények mérlegeléséhez vezessen. A sebész szóban leírja a "legjobb esetet", a "legrosszabb esetet" és a "legvalószínűbb" kimeneteleket minden egyes kezelési lehetőséghez – a klinikai tapasztalatok gazdag elbeszélését és a valószínűségi információk fordítását is –, miközben diagramot rajzol ezekről a lehetőségekről. A sebész az egyes opciók részleteit is felírja a diagramra. A narratíva és a grafika segíti a családot és a betegeket a preferenciák megfogalmazásában és kifejezésében. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátás jellemzően tájékozott beleegyezésből és egy sebész által irányított tanácskozási fázisból áll, amelyben a sebészek bemutatják saját értékelésüket a javasolt beavatkozás kompromisszumairól és céljairól. A szokásos ellátás a beteggel és családtagjaival való napi frissítésekből is áll, minden új probléma leírásával. felmerül, és mit kell tenni a kezelés érdekében, függetlenül attól, hogy ez hogyan illeszkedik a beteg általános prognózisába vagy egészségi pályájába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A családtagok által jelentett, életvégi kommunikáció minősége (QOC) a tanulmányi sebésztől
Időkeret: 72 órával a traumatológiai egység felvétele után
|
A családtagok által bejelentett életvégi kommunikáció minőségét a Kommunikáció minősége skála 7 tételes életvégi alskálája méri.
A QOC egy hitelesített önbevallási eszköz.
Az átlagpontszám 0-tól 10-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok az életvégi kommunikáció jobb észlelt minőségét jelzik
|
72 órával a traumatológiai egység felvétele után
|
|
Családtagok által jelentett általános kommunikáció (QOC) a tanulmányi sebésztől
Időkeret: 72 órával a traumatológiai egység felvétele után
|
A végkommunikáció családtagjai által bejelentett általános minőségét a Kommunikáció minősége skála 6 tételes általános kommunikációs alskálája méri.
A QOC egy hitelesített önbevallási eszköz.
Az átlagpontszám 0-tól 10-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok a kommunikáció jobb észlelt minőségét jelzik
|
72 órával a traumatológiai egység felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ápolónő által jelentett, az életvégi kommunikáció minősége (QOC) a vizsgálati sebésztől kapott
Időkeret: 72 órával a traumatológiai egység felvétele után
|
Az ápoló által jelentett életvégi kommunikáció minőségét a 7 tételes Kommunikáció minősége skála, az életvége alskála, a klinikus változat méri.
A QOC egy hitelesített önbevallási eszköz.
Az átlagos pontszám 0-10 közötti lehetséges tartományban adható meg. A magasabb pontszámok a kommunikáció jobb észlelt minőségét jelzik.
|
72 órával a traumatológiai egység felvétele után
|
|
A nővér által jelentett általános kommunikációs minőség (QOC) a tanulmányi sebésztől kapott
Időkeret: 72 órával a traumatológiai egység felvétele után
|
Az ápoló által jelentett általános kommunikációs minőséget a 6 tételes Kommunikáció minősége skála, az általános kommunikációs alskála, a klinikus változat méri.
A QOC egy hitelesített önbevallási eszköz.
Az átlagpontszám 0-tól 10-ig terjedhet.
A magasabb pontszámok magasabb észlelt életminőségű kommunikációt jeleznek
|
72 órával a traumatológiai egység felvétele után
|
|
Családi jelentésű kommunikációs és gondozási koordináció
Időkeret: 10 nappal a traumatológiai egység felvétele után
|
A család által jelentett kommunikáció és ellátás koordinációja a 30 elemből álló Family Inpatient Communication Survey (FICS) által mérve.
A FICS egy validált eszköz.
Ezen a műszeren a pontszámok 30 és 150 között változhatnak, és a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek az intenzív osztályos ellátással
|
10 nappal a traumatológiai egység felvétele után
|
|
A család által bejelentett Goal Concordant Care
Időkeret: 10 nappal a traumatológiai egység felvétele után
|
A család által bejelentett cél-egyeztető gondoskodást a SUPPORT vizsgálatból vett 2 felmérési kérdés fogja értékelni (1. kérdés: Ha most választania kellene, szeretne-e olyan kezelést szerettének, amely az élethosszabbításra összpontosít, amennyire csak lehetséges, még akkor is, ha ez több fájdalmat és kényelmetlenséget jelent, vagy szeretne egy olyan gondozási tervet, amely a fájdalom és kényelmetlenség lehetőség szerinti enyhítésére összpontosít, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy nem kell sokáig élnie?
2. kérdés: Azt mondaná, hogy szerettei jelenlegi orvosi ellátása inkább az életének a lehető legnagyobb mértékű meghosszabbítására irányul, még akkor is, ha ez több fájdalmat és kényelmetlenséget jelent, vagy a fájdalom és kényelmetlenség lehetőség szerinti enyhítésére, még akkor is, ha ez azt jelenti, hogy nem addig élni?
Ha a résztvevő mindkét kérdésre ugyanazt a választ adta, akkor ezt egybehangzónak tekintettük.
Ha a 2 kérdésre eltérő válaszok voltak, akkor ez ellentmondásosnak minősült
|
10 nappal a traumatológiai egység felvétele után
|
|
A betegek által jelentett traumás életminőség (TQoL)
Időkeret: 30 nappal a traumatológiai osztályon történő felvétel után
|
A betegek által jelentett traumás életminőség (TQoL) a 43 Trauma Quality of Life (TQoL) felmérés szerint mérve.
A TQoL egy validált mérték.
A pontszámok 41 és 172 között változhatnak.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
30 nappal a traumatológiai osztályon történő felvétel után
|
|
A család által jelentett traumás életminőség (TQoL)
Időkeret: 30 nappal a traumatológiai osztályon történő felvétel után
|
A család által jelentett traumás életminőség (TQoL) a 43 Trauma Quality of Life (TQoL) felmérés alapján mérve, amelyet családtagokkal való használatra adaptáltak.
A TQoL egy validált mérték.
A pontszámok 41 és 172 között változhatnak.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek
|
30 nappal a traumatológiai osztályon történő felvétel után
|
|
A család által jelentett gondozási minőség és gyász
Időkeret: Halál után (a család által bejelentett, család által jelentett életminőségi trauma helyett)
|
A család által jelentett ellátás minősége és gyásza a halál utáni gyászoló családtagok interjúja alapján, az ellátás minőségének 7 területére vonatkozó kérdésekkel
|
Halál után (a család által bejelentett, család által jelentett életminőségi trauma helyett)
|
|
Trauma ápoló által jelentett Moral Distress
Időkeret: A tanulmányok kezdete és a tanulmányok megkezdése után 30 hónappal
|
A traumás egység munkatársai által jelentett erkölcsi szorongást a 21 tételes Moral Distress Scale-Revised (MDS-R) ápolói változat méri.
Sok pontszám 0-tól 336-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb erkölcsi feszültséget jeleznek
|
A tanulmányok kezdete és a tanulmányok megkezdése után 30 hónappal
|
|
Trauma orvos által jelentett erkölcsi szorongás
Időkeret: A tanulmányok kezdete és a tanulmányok megkezdése után 30 hónappal
|
A traumás egység személyzete által jelentett erkölcsi szorongást a 21 tételből álló Moral Distress Scale-Revised (MDS-R) orvosi változat fogja mérni.
Sok pontszám 0-tól 336-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb erkölcsi feszültséget jeleznek
|
A tanulmányok kezdete és a tanulmányok megkezdése után 30 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gretchen Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
- Kutatásvezető: Karen Brasel, MD, MPH, Oregon Health and Science University
- Kutatásvezető: Thomas Shoultz, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-1588
- R21AG055876-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .