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Uno strumento di comunicazione per assistere gli anziani gravemente feriti

23 dicembre 2020 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio sul trauma nel caso migliore/peggiore: uno strumento di comunicazione per assistere gli anziani gravemente feriti

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dello strumento di comunicazione "Caso migliore/caso peggiore" (BC/WC) sulla qualità della comunicazione con i pazienti anziani ricoverati in due unità traumatologiche. L'intervento è stato sviluppato e testato con pazienti chirurgici per cure acute presso l'Università del Wisconsin (UW) e ora stiamo testando se l'intervento funzionerà in un contesto diverso. Testeremo l'intervento con anziani gravemente feriti presso l'Oregon Health Sciences University (OHSU) e il Parkland Memorial Hospital (PMH) presso l'Università del Texas Southwestern (UTS). Nel primo anno, UTS/PMH e OHSU recluteranno e arruoleranno 50 pazienti nel braccio di controllo (in totale, per entrambi i siti) e addestreranno i chirurghi traumatologici a utilizzare lo strumento caso migliore/caso peggiore. Nel secondo anno, UTS/PMH e OHSU recluteranno e arruoleranno 50 pazienti nel braccio di intervento (in totale, per entrambi i siti). UW confronterà le misure riportate dal sondaggio e quelle derivate dai grafici prima e dopo che i medici imparano a utilizzare lo strumento caso migliore/caso peggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare l'effetto dello strumento di comunicazione "caso migliore/caso peggiore" sulla qualità della comunicazione con i pazienti anziani ricoverati in due unità traumatologiche e raccogliere feedback sullo strumento per aiutarlo ad adattarlo al contesto del trauma. L'intervento è stato sviluppato e testato con pazienti chirurgici per cure acute presso l'Università del Wisconsin (UW) e il presente studio cerca di verificare se l'intervento funzionerà in un contesto diverso.

Per adattare lo strumento alle impostazioni del trauma, condurremo focus group presso la UW Health Oregon Health Sciences University (OHSU) e il Parkland Memorial Hospital (PMH) presso la University of Texas-Southwestern (UT-S). Poiché la cura del trauma viene fornita da un team multidisciplinare, includeremo chirurghi traumatologici, residenti chirurgici, infermieri di terapia intensiva, infermieri, medici consulenti (ad es. chirurghi ortopedici) e altri membri del team di traumatologia. Fino a 60 fornitori di auto traumatologiche parteciperanno a focus group nei tre siti. Testeremo l'intervento con anziani gravemente feriti presso OHSU e UT-S/PMH. Nel primo anno, UT-S/PMH e OHSU recluteranno e arruoleranno 50 pazienti in totale nel braccio di controllo e addestreranno i chirurghi traumatologici a utilizzare lo strumento caso migliore/caso peggiore. Nel secondo anno, UT-S/PMH e OHSU recluteranno e arruoleranno 50 pazienti in totale nel braccio di intervento.

I membri del team di ricerca UT-S/PMH e OHSU esamineranno i membri della famiglia dei pazienti traumatizzati per confrontare la qualità della comunicazione per i pazienti traumatizzati geriatrici gravemente feriti assistiti dai team traumatologici. Quando possibile, UT-S/PMH e OHSU esamineranno i pazienti sulla loro qualità di vita. UT-S/PMH e OHSU indagheranno l'infermiere primario del paziente sulla qualità della comunicazione con i pazienti e indagheranno anche le famiglie dei pazienti sui loro pensieri sulla qualità della comunicazione. UT-S/PMH e OHSU esamineranno il personale dell'unità traumatologica prima e dopo che i medici imparano a utilizzare lo strumento del caso migliore/peggiore, per valutare se l'intervento di comunicazione migliora i sentimenti di disagio morale. UT-S/PMH e OHSU utilizzeranno la revisione delle cartelle cliniche per raccogliere i risultati clinici a valle, inclusa l'intensità del trattamento e la ricezione delle cure palliative. UT-S/PMH e OHSU archivieranno gli ausili grafici anonimizzati utilizzati dai chirurghi traumatologici con i pazienti sottoposti a intervento per esplorare come l'intervento è stato messo in atto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health Sciences University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti

Criterio di inclusione:

  • Pazienti traumatizzati di età pari o superiore a 50 anni ricoverati in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • I chirurghi avranno l'opportunità di escludere un paziente o una famiglia che, a giudizio del medico, non sarebbe un partecipante appropriato
  • Pazienti con un modulo POLST (Physician Orders for Life-Sustaining Medical Treatment) o Medical Orders for Life-Sustaining Medical Treatment (MOLST) archiviato nella loro cartella clinica che specifica che il paziente o il suo decisore desidera che non ricevano alcun intervento
  • Pazienti con un trauma cranico isolato come definito da un punteggio AIS (Head Abbreviated Injury Scale) di 2 o inferiore e un punteggio AIS esterno di 1 o 0 e un punteggio di Glasgow Coma Scale (GCS) di 15. Questo serve per escludere i pazienti con lesioni cerebrali lievemente traumatiche con lesioni esterne minime che richiedono un monitoraggio a livello di terapia intensiva solo per un breve periodo di tempo

Membri della famiglia

Criterio di inclusione:

  • N / A

Criteri di esclusione:

  • Escluderemo i pazienti i cui familiari non parlano inglese
  • Sotto i 18 anni
  • Mancanza di capacità decisionale (DMC)
  • Avere una grave compromissione dell'udito o della vista.

Chirurghi

Criterio di inclusione:

-N / A

Criteri di esclusione:

  • Fornitori di assistenza che non forniscono direttamente cure traumatiche primarie in terapia intensiva
  • Residenti che non hanno avuto almeno 5 anni di formazione post-laurea
  • Consulenti in traumatologia inclusi, ad esempio, neurochirurghi, chirurghi ortopedici e otorinolaringoiatri

Infermieri

Criterio di inclusione:

  • L'infermiere responsabile della cura del paziente arruolato 3 giorni dopo il ricovero sarà invitato a completare una valutazione del sondaggio sulla qualità della comunicazione (QOC)

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di comunicazione Best Case/Worst Case
Il chirurgo arruolato del paziente avrà completato la formazione sullo strumento di comunicazione Best Case/Worst Case e sarà incoraggiato a utilizzarlo con il paziente.
Altro: Strumento di comunicazione Best Case/Worst Case

Lo strumento di comunicazione promuove il dialogo e la deliberazione del paziente e supporta il processo decisionale condiviso nel contesto di malattie che limitano la vita. Basandosi su un modello concettuale di processo decisionale condiviso proposto e sulla pratica della pianificazione dello scenario, il nostro intervento è progettato per portare a una discussione delle preferenze del paziente e alla considerazione dei risultati.

Il chirurgo descrive verbalmente i risultati del "caso migliore", del "caso peggiore" e del "più probabile" per ciascuna opzione di trattamento, incorporando una ricca narrativa dell'esperienza clinica e la traduzione di informazioni probabilistiche, mentre disegna un diagramma di tali opzioni. Il chirurgo scrive anche i dettagli su ciascuna opzione sul diagramma. La narrazione e la grafica aiutano la famiglia e i pazienti a formulare ed esprimere preferenze.
Nessun intervento: Solita cura
L'assistenza abituale in genere include il consenso informato e una fase deliberativa diretta dal chirurgo in cui i chirurghi presentano la propria valutazione dei compromessi e degli obiettivi dell'intervento proposto. L'assistenza abituale consiste anche in aggiornamenti quotidiani con il paziente e la famiglia, descrivendo ogni nuovo problema come sorge e cosa sarà fatto per trattarlo, indipendentemente da come questo si inserisce nella prognosi generale del paziente o nella traiettoria di salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della comunicazione di fine vita (QOC) riportata dai membri della famiglia ricevuta dal chirurgo dello studio
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in unità traumatologica
La qualità della comunicazione di fine vita riferita dai membri della famiglia sarà misurata dalla sottoscala di fine vita a 7 voci della scala Qualità della comunicazione. Il QOC è uno strumento di self-report convalidato. Il punteggio medio è dato con un possibile intervallo di 0-10. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione di fine vita
72 ore dopo il ricovero in unità traumatologica
Comunicazione generale (QOC) segnalata dai membri della famiglia ricevuta dal chirurgo dello studio
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in unità traumatologica
La qualità generale della comunicazione finale riferita dai membri della famiglia sarà misurata dalla sottoscala di comunicazione generale a 6 voci della scala Qualità della comunicazione. Il QOC è uno strumento di self-report convalidato. Il punteggio medio è dato con un possibile intervallo di 0-10. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione
72 ore dopo il ricovero in unità traumatologica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della comunicazione di fine vita (QOC) riferita dall'infermiere ricevuta dal chirurgo dello studio
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in unità traumatologica
La qualità della comunicazione di fine vita riferita dall'infermiere sarà misurata dalla scala della qualità della comunicazione a 7 voci, sottoscala di fine vita, versione clinica. Il QOC è uno strumento di self-report convalidato. Il punteggio medio è dato con un possibile intervallo da 0 a 10. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione
72 ore dopo il ricovero in unità traumatologica
Qualità generale della comunicazione (QOC) riferita dall'infermiere ricevuta dal chirurgo dello studio
Lasso di tempo: 72 ore dopo il ricovero in unità traumatologica
La qualità generale della comunicazione riferita dall'infermiere sarà misurata dalla scala della qualità della comunicazione a 6 voci, sottoscala della comunicazione generale, versione clinica. Il QOC è uno strumento di self-report convalidato. Il punteggio medio è dato con un possibile intervallo di 0-10. Punteggi più alti indicano una maggiore qualità percepita della comunicazione della vita
72 ore dopo il ricovero in unità traumatologica
Comunicazione riferita dalla famiglia e coordinamento dell'assistenza
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il ricovero in unità traumatologica
Comunicazione riferita dalla famiglia e coordinamento dell'assistenza misurata dall'indagine sulla comunicazione familiare ospedaliera (FICS) a 30 voci. Il FICS è uno strumento convalidato. I punteggi su questo strumento possono variare da 30 a 150 e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per l'assistenza in terapia intensiva
10 giorni dopo il ricovero in unità traumatologica
Cura concordante per l'obiettivo riferito dalla famiglia
Lasso di tempo: 10 giorni dopo il ricovero in unità traumatologica
L'assistenza concordata con l'obiettivo riferito dalla famiglia sarà valutata da 2 domande del sondaggio tratte dallo studio SUPPORT (Domanda 1: Se dovessi fare una scelta in questo momento, preferiresti un corso di trattamento per la persona amata che si concentri sull'estensione della vita come quanto più possibile, anche se ciò significa avere più dolore e disagio, o vorresti un piano di cura che si concentri sull'alleviare il dolore e il disagio il più possibile, anche se ciò significa non vivere a lungo? Domanda 2: Diresti che l'attuale assistenza medica del tuo caro è più focalizzata sull'allungamento della vita il più possibile, anche se ciò significa avere più dolore e disagio, o sull'alleviare il dolore e il disagio il più possibile, anche se questo significa non vivere così a lungo? Se il partecipante ha dato la stessa risposta a entrambe le domande, questa è stata considerata concordante. Se le risposte alle 2 domande erano diverse, questo era considerato discordante
10 giorni dopo il ricovero in unità traumatologica
Trauma riferito dal paziente Qualità della vita (TQoL)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in unità traumatologica
Qualità della vita del trauma riferito dal paziente (TQoL) misurata dall'indagine 43 Trauma Quality of Life (TQoL). Il TQoL è una misura validata. I punteggi possono variare da 41 a 172. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
30 giorni dopo il ricovero in unità traumatologica
Trauma riferito dalla famiglia Qualità della vita (TQoL)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il ricovero in unità traumatologica
Qualità della vita del trauma riferito dalla famiglia (TQoL) misurata dal sondaggio 43 Trauma Quality of Life (TQoL), adattato per l'uso con i membri della famiglia. Il TQoL è una misura validata. I punteggi possono variare da 41 a 172. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita
30 giorni dopo il ricovero in unità traumatologica
Qualità dell'assistenza e lutto riferiti dalla famiglia
Lasso di tempo: Dopo il decesso (in sostituzione del Trauma riportato dalla famiglia Qualità della vita)
Qualità dell'assistenza e lutto riferiti dalla famiglia misurati dall'intervista ai membri della famiglia dopo la morte in lutto, con domande relative a 7 ambiti della qualità dell'assistenza
Dopo il decesso (in sostituzione del Trauma riportato dalla famiglia Qualità della vita)
Trauma Disagio morale riferito dall'infermiere
Lasso di tempo: Inizio dello studio e 30 mesi dopo l'inizio dello studio
Il disagio morale riferito dal personale dell'unità traumatologica sarà misurato dalla Moral Distress Scale-Revised (MDS-R) a 21 voci, versione infermiere. Molti punteggi vanno da 0 a 336 e punteggi più alti indicano un maggiore disagio morale
Inizio dello studio e 30 mesi dopo l'inizio dello studio
Disagio morale riferito dal medico traumatologico
Lasso di tempo: Inizio dello studio e 30 mesi dopo l'inizio dello studio
Il disagio morale riferito dal personale dell'unità traumatologica sarà misurato dalla Moral Distress Scale-Revised (MDS-R) a 21 voci, versione medica. Molti punteggi vanno da 0 a 336 e punteggi più alti indicano un maggiore disagio morale
Inizio dello studio e 30 mesi dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Oregon Health and Science University
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Gretchen Schwarze, MD, MPP, FACS, University of Wisconsin, Madison
  • Investigatore principale: Karen Brasel, MD, MPH, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Thomas Shoultz, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1588
  • R21AG055876-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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