Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magen Haim projekt – A kézhigiénés képletek értékelése

2017. október 16. frissítette: Sheba Medical Center

Háttér: A kézhigiénés eljárások fontos szerepet játszanak a fertőzések keresztirányú terjedésének megelőzésében a kórházakban. Az elmúlt években a fertőtlenítő szappannal (klórhexidin) végzett kézmosást alkohol alapú kézdörzsölő váltotta fel. Ezzel a változással a kézhigiénés előírások betartása 30-40%-ról 50% fölé, máshol pedig 70%-ra emelkedett. Azonban még a 70%-os megfelelés sem elég. Az egyik jelentett oka annak, hogy a személyzet nem felel meg az alkohol alapú készítmények használatának, a bőrirritáció és a kézszárazság a gyakori használat következtében. A Shebánál, az izraeli kórházak többségéhez hasonlóan, a kézmosásra használt termék a Septol (Teva), amely 0,5% klórhexidin-glükonátot (CHG) és 70% etil-alkoholt tartalmaz. A CDC, a WHO és az FDA irányelvei engedélyezik a kórházi kézhigiénés termékek használatát, amelyek 61-85% etanolt tartalmaznak.

A nyomozók a jelenleg használt Septolt egy másik, felhasználóbarátabb alkohol alapú fertőtlenítőszerre cserélik, és arra törekednek, hogy megállapítsák, ez javítja-e a kézhigiénés protokollok betartását.

A nyomozók értékelik

  1. A személyzet elégedettsége.
  2. A kézhigiénés betartás fokozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KUTATÁSI MINTA:

Összehasonlító kutatás, Cross-Over, egy kvázi-kísérleti komponenssel, a kísérleti termékek összehasonlítása a Septol használatával a kutatás előtti év során.

A tanulmányban Sheba 29 osztálya vesz részt, míg a többi kórházi osztály kontrollcsoportként fog szolgálni. A 29 osztályt két ágra osztják, mindegyikben hasonló osztályokkal (mindegyik fiók 3 belgyógyászati ​​osztályból, 3 sürgősségi osztályból, gyermekgyógyászati ​​osztályból, sebészeti osztályból áll, stb.). Az I. szakaszban (az első hat hónapban) az A ág Septolt az AniosGel-lel, a B ág pedig a Septolt a Softa-Man-rel cseréli. A II. szakaszban (a második hat hónapban) az A ág Softa-Man-re, a B ág pedig AniosGel-re változik. A C ág lesz a kontroll, ahol a Septol-t használják a vizsgálat teljes időtartama alatt.

TANULMÁNYOSSÁG:

Az 1. és 2. célkitűzés esetében: A Sheba összes egészségügyi személyzete (a vizsgálat mindhárom ágában).

Összesen: 15 osztály az A ágban, 14 osztály a B ágban

A tanulmány szakaszai:

  1. A nulladik pontnál (a Septol használata közben) osszon ki egy kérdőívet a kézhigiénés betartásáról és elégedettségéről.
  2. Utasítások az A és B ági részlegeknek a Septol új termékre való átállásával kapcsolatban (utasítás ezen részlegek minden szektorában).
  3. Cserélje ki az antiszeptikus Septolt a próbatermékkel az A és B ág osztályaiban az első hat hónapban (I. szakasz).
  4. Az első pontban (hat hónap a vizsgálat után) osszon ki egy kérdőívet a kézhigiéniával való megfelelésről és az elégedettségről.
  5. A kérdőívek időközi elemzése a nulla ponttól és az első ponttól.
  6. Utasítás az osztályoknak a termékváltásról, az új termék használatáról.
  7. A kísérleti termék cseréje a két csoport között a második hat hónapos időszakra (II. szakasz).
  8. A második pontban (tizenkét hónap a vizsgálat után) osszon ki egy kérdőívet a kézhigiénés betartásáról és az elégedettségről.
  9. A 0., 1. és 2. pont kérdőíveinek végső elemzése, valamint a kézhigiénés betartása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1505

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat-Gan, Izrael, 5265601
        • Toborzás
        • Sheba Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonszám: 0526666197

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részt vevő osztályok minden alkalmazottja

Kizárási kritériumok:

  • Nem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Az A ág osztályai
Beavatkozás: AniosGel Respiratory ICU Gyermekszívsebészet, NICU Hemato-onkológia, Onkológia Belső A, C, D, E, F Sebészet C, Érsebészet és Mellkassebészet Gyermek B Déli Képalkotó Ortopédia B
Egyéb: AniosGel 85 NPC
Kézhigiénés formula
Aktív összehasonlító: A B ág osztályai
Beavatkozás: Softaman idegsebészeti intenzív osztály szívsebészet, szív intenzív osztály, gyermekgyógyászati ​​intenzív osztály gyermek hemato-onkológia belső B és I, Geriátriai C és D sebészet B gyermekgyógyászati ​​B északi sürgősségi ortopédia A és kéz
Egyéb: Softa-Man (Braun)
Kézhigiénés formula
Aktív összehasonlító: C ág
Kontroll-beavatkozás – Septol változtatás nélkül Az összes beteg, aki a vizsgálat évében Sába 29 osztályán kórházba került, köztük két fióktelepen.
Egyéb: Septol
alkohol alapú kézdörzsölés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alkalmazottak százalékos aránya, akik elégedettségükről számoltak be a kérdőívben szereplő kézhigiénés formulával
Időkeret: 1 év
Az elégedettségi kérdőívet háromszor osztják ki és töltik ki a vizsgálat során.
1 év
A megfelelő kézhigiéniának való megfelelés százalékos aránya a Chess Application által meghatározott módon
Időkeret: 1 év
A Chess Program, a megfelelőség elemzésére szolgáló alkalmazás segítségével a kutatók megfigyelhetik és rögzíthetik, hogy a személyzet tagjai hányszor tartják be vagy nem tartják be a megfelelő kézhigiéniai protokollokat, és meghatározzák, hogy a személyzet hány százalékban tartotta be a megfelelő kézhigiéniát. protokollt az összes megfigyelésből
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézhigiénés formula használata
Időkeret: 1 év
A felhasznált termék mennyiségének, a kórházi ágyonkénti palackok mennyiségének mérése osztályonként (a kézhigiénés megfelelőség elfogadott helyettesítő modell mérése).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AniosGel 85 NPC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel