Magen Haim Project - 手指衛生処方の評価
背景：手指衛生の手順は、病院での感染の交差感染を防ぐ上で重要な要素です。 近年、消毒石鹸（クロルヘキシジン）による手洗いは、アルコールベースの手指消毒剤の使用に置き換えられました. この変更により、手指衛生規則の順守率が 30 ～ 40% から 50% 以上に増加し、他の場所では最大 70% になりました。 ただし、70% のコンプライアンスでも十分ではありません。 スタッフがアルコールベースの製剤の使用を順守していないと報告されている理由の 1 つは、頻繁な使用による皮膚の炎症と手の乾燥です。 シェバでは、イスラエルの病院の大部分と同様に、手洗いに使用される製品は Septol (Teva) で、これには 0.5% グルコン酸クロルヘキシジン (CHG) と 70% エチル アルコールが含まれています。 CDC、WHO、および FDA のガイドラインは、61 ～ 85% のエタノールを含む製品である病院の手指衛生の使用を承認しています。
調査官は、現在使用されている Septol を、より使いやすい別のアルコールベースの消毒剤に置き換え、これが手指衛生プロトコルの順守を高めるかどうかを判断することを目指しています。
調査員が査定します
- スタッフの満足。
- 手指衛生コンプライアンスの向上。
調査の概要
詳細な説明
調査パターン:
準実験的要素を含む比較研究、クロスオーバー。研究の前の 1 年間に試験製品と Septol の使用を比較します。
この研究にはシバの 29 の部門が含まれ、その他の病院の部門は対照群として機能します。 29 の診療科を 2 つの支部に分割し、それぞれに同様の診療科を配置します（各支部は、内科 3 科、救急 3 科、小児科、外科などで構成されます）。 ステージ I (最初の 6 か月) では、支店 A は Septol を AniosGel に交換し、支店 B は Septol を Softa-Man に交換します。 ステージII（後半6ヶ月）ではAブランチがソフタマンに、BブランチがAniosGelに変わります。 ブランチ C はコントロールであり、研究期間中、Septol が使用されます。
調査対象母集団：
目的 1 および 2 の場合: Sheba のすべての医療スタッフ (研究の 3 つの部門すべて)。
合計：A支店15部、B支店14部
調査の段階:
- ポイントゼロで（セプトールをまだ使用している間）、手指衛生の順守と満足度に関するアンケートを配布します。
- Septolの新製品への切り替えに関するA支店およびB支店の部門への指示（これらの部門のすべての部門のスタッフへの指示）。
- Ａ支社、Ｂ支社の部門では、最初の半年間は防腐剤セプトールを試用品に交換する（ステージⅠ）。
- ポイント 1 (調査の 6 か月後) に、手指衛生の順守と満足度に関するアンケートを配布します。
- ポイント 0 とポイント 1 からのアンケートの中間分析。
- 製品の切り替え、新製品の使用に関する部門への指示。
- 2 番目の 6 か月間 (ステージ II) は、2 つのグループ間で試作品を交換します。
- ポイント 2 (調査の 12 か月後) に、手指衛生の順守と満足度に関するアンケートを配布します。
- ポイント 0、1、および 2 からのアンケートの最終分析、および手指衛生の順守。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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Ramat-Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Sheba Medical Center
-
コンタクト：
- Gili Regev-Yochay
- 電話番号：0526666197
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加部門の全スタッフ
除外基準:
- いいえ
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：A支店の部署
介入: AniosGel 呼吸器 ICU 小児心臓外科、NICU 血液腫瘍学、腫瘍学 内科 A、C、D、E、F 外科 C、血管外科および胸部外科 小児科 B サウス イメージング 整形外科 B
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手指衛生フォーミュラ
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アクティブコンパレータ：B支店の部署
介入: Softaman Neurosurgery ICU 心臓外科、心臓 ICU、小児 ICU 小児血液腫瘍内科 B および I、老年科 C および D 外科 B 小児科 B 北緊急室 整形外科 A および手
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手指衛生フォーミュラ
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アクティブコンパレータ：支店C
コントロール介入 - 変更なしの Septol 調査の年に、2 つの支部を含むシバの 29 の部門に入院したすべての患者
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アルコールベースの手指消毒剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートで手指衛生処方に満足していると報告したスタッフの割合
時間枠：1年
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満足度アンケートは、研究中に 3 回配布され、記入されます。
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1年
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Chess Application によって決定された適切な手指衛生コンプライアンスの割合
時間枠：1年
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コンプライアンスを分析するために設計されたアプリケーションである Chess Program は、スタッフが適切な手指衛生プロトコルを遵守した回数または遵守しなかった回数を観察および記録し、スタッフが適切な手指衛生を遵守した回数の割合を決定するために研究者によって使用されます。すべての観測からのプロトコル
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手指衛生フォーミュラの使用
時間枠：1年
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使用された製品の量、部門ごとの入院ベッドあたりのボトルの量の測定 (手指衛生順守の承認された代理モデル測定値)。
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Dror Harats, Prof.、IRB Committee Sheba Medical Center Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-17-3882-GR-CTIL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アニオスジェル 85 NPCの臨床試験
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Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)積極的、募集していない