Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magen Haim Project - Bedömning av formler för handhygien

16 oktober 2017 uppdaterad av: Sheba Medical Center

Bakgrund: Handhygien är en viktig komponent för att förhindra korsöverföring av infektioner på sjukhus. Under de senaste åren har handtvätt med antiseptisk tvål (klorhexidin) ersatts med användning av alkoholbaserad handgnidning. Denna förändring medförde en ökning av efterlevnaden av handhygienreglerna från 30-40 % till över 50 % och på andra ställen upp till 70 %. Däremot räcker inte ens 70 % efterlevnad. En av de rapporterade orsakerna till personalens bristande efterlevnad av användningen av alkoholbaserade preparat är hudirritation och torrhet i händerna till följd av frekvent användning. På Sheba, liksom de flesta israeliska sjukhus, är produkten som används för handtvätt Septol (Teva), som innehåller 0,5 % klorhexidinglukonat (CHG) och 70 % etylalkohol. CDC, WHO och FDA:s riktlinjer godkänner användning av sjukhushandhygien, produkter som innehåller mellan 61-85 % etanol.

Utredarna kommer att ersätta Septol som för närvarande används med ett annat alkoholbaserat antiseptikum som är mer användarvänligt, och syftar till att avgöra om detta kommer att öka efterlevnaden av handhygienprotokoll.

Utredarna kommer att bedöma

  1. Nöjd personal.
  2. Ökad efterlevnad av handhygien.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

FORSKNINGSMÖNSTER:

Jämförande forskning, Cross-Over, med en kvasi-experimentell komponent, som jämför testprodukter med användningen av Septol under året innan forskningen.

Inkluderade i studien kommer att vara 29 avdelningar i Sheba, medan de andra sjukhusavdelningarna kommer att fungera som en kontrollgrupp. De 29 avdelningarna kommer att delas upp i två avdelningar med liknande avdelningar i vardera (varje avdelning består av 3 internmedicinska avdelningar, 3 akutvårdsavdelningar, en barnavdelning, en kirurgisk avdelning etc.). I steg I (de första sex månaderna) kommer gren A att byta Septol med AniosGel, och gren B kommer att byta Septol med Softa-Man. I Steg II (det andra halvåret) kommer Branch A att ändras till Softa-Man och Branch B kommer att ändras till AniosGel. Gren C kommer att vara kontrollen, där Septol kommer att användas under hela studien.

STUDERA BEFOLKNING:

För mål 1 och 2: All medicinsk personal vid Sheba (i alla tre grenar av studien).

Totalt: 15 avdelningar i gren A, 14 avdelningar i gren B

Stadier av studien:

  1. Vid nollpunkten (medan du fortfarande använder Septol), distribuera ett frågeformulär om handhygien och tillfredsställelse.
  2. Instruktion till Branch A och Branch B avdelningar angående bytet av Septol till den nya produkten (instruktion till personal inom alla sektorer av dessa avdelningar).
  3. Byt ut det antiseptiska Septol med testprodukten på avdelningarna i gren A och gren B under de första sex månaderna (steg I).
  4. Vid punkt ett (sex månader in i studien), distribuera ett frågeformulär om handhygien och tillfredsställelse.
  5. Interimanalys av frågeformulären från punkt noll och punkt ett.
  6. Instruktion till avdelningar angående byte av produkter, angående användning av den nya produkten.
  7. Utbyte av testprodukt mellan de två grupperna under den andra sexmånadersperioden (steg II).
  8. Vid punkt två (tolv månader in i studien), distribuera ett frågeformulär om handhygien efterlevnad och tillfredsställelse.
  9. Slutlig analys av frågeformulär från punkt 0, 1 och 2, samt efterlevnad av handhygien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1505

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonnummer: 0526666197

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • All personal på de deltagande avdelningarna

Exklusions kriterier:

  • Nej

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Avdelningar för gren A
Intervention: AniosGel Respiratorisk ICU Pediatrisk hjärtkirurgi, NICU hemato-onkologi, onkologi intern A, C, D, E, F Kirurgi C, Kärlkirurgi och bröstkirurgi Pediatrisk B South Imaging Ortopedi B
Övrig: AniosGel 85 NPC
Formel för handhygien
Aktiv komparator: Avdelningar för filial B
Intervention: Softaman Neurokirurgi ICU Hjärtkirurgi, Cardiac ICU, Pediatric ICU Pediatrisk hemato-onkologi Intern B och I, Geriatrisk C och D Kirurgi B Pediatrisk B Norra akutmottagningen Ortopedi A och Hand
Övrig: Softa-Man (Braun)
Formel för handhygien
Aktiv komparator: Filial C
Kontrollintervention - Septol utan några förändringar Alla patienter inlagda på sjukhus på de 29 avdelningarna i Sheba, inklusive två av grenarna, under studieåret
Övrig: Septol
alkoholbaserad handgnidning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av personalen som rapporterar nöjda med handhygienformeln i frågeformuläret
Tidsram: 1 år
Nöjdningsenkäten kommer att delas ut och fyllas i tre gånger under studien.
1 år
Procentandel av korrekt handhygien som fastställs av Chess Application
Tidsram: 1 år
Schackprogrammet, en applikation utformad för att analysera efterlevnad, kommer att användas av forskare för att observera och registrera mängder av gånger som personalen följer eller inte följer korrekta handhygienprotokoll, och bestämma procentandelen gånger som personalen följde korrekt handhygien protokoll av alla observationer
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av handhygienformel
Tidsram: 1 år
Mätning av mängden produkt som används, mängd flaskor per sjukhussäng enligt avdelning (en accepterad surrogatmodellmätning av handhygien).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

15 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

15 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AniosGel 85 NPC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera