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Projet Magen Haim - Évaluation des formules d'hygiène des mains

16 octobre 2017 mis à jour par: Sheba Medical Center

Contexte : Les procédures d'hygiène des mains sont un élément important de la prévention de la transmission croisée des infections dans les hôpitaux. Ces dernières années, le lavage des mains avec un savon antiseptique (chlorhexidine) a été remplacé par l'utilisation d'un désinfectant pour les mains à base d'alcool. Ce changement a entraîné une augmentation du respect des réglementations en matière d'hygiène des mains de 30 à 40 % à plus de 50 %, et dans d'autres endroits jusqu'à 70 %. Cependant, même une conformité à 70 % n'est pas suffisante. L'irritation de la peau et la sécheresse des mains résultant d'une utilisation fréquente sont l'une des raisons signalées du non-respect par le personnel de l'utilisation de préparations à base d'alcool. À Sheba, comme dans la majorité des hôpitaux israéliens, le produit utilisé pour le lavage des mains est le Septol (Teva), qui comprend 0,5 % de gluconate de chlorhexidine (CHG) et 70 % d'alcool éthylique. Les directives du CDC, de l'OMS et de la FDA approuvent l'utilisation de produits d'hygiène des mains à l'hôpital contenant entre 61 et 85 % d'éthanol.

Les enquêteurs remplaceront le Septol actuellement utilisé par un autre antiseptique à base d'alcool plus convivial, et viseront à déterminer si cela augmentera le respect des protocoles d'hygiène des mains.

Les enquêteurs évalueront

  1. Satisfaction du personnel.
  2. Augmentation de la conformité à l'hygiène des mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MODÈLE DE RECHERCHE :

Recherche comparative, Cross-Over, avec une composante quasi-expérimentale, comparant des produits d'essai à l'utilisation de Septol au cours de l'année précédant la recherche.

L'étude comprendra 29 départements de Sheba, tandis que les autres départements hospitaliers serviront de groupe témoin. Les 29 services seront divisés en deux directions avec des services similaires dans chacune (chaque direction étant composée de 3 services de médecine interne, 3 services de soins d'urgence, un service de pédiatrie, un service de chirurgie, etc.). Au cours de la phase I (les six premiers mois), la branche A échangera Septol contre AniosGel et la branche B échangera Septol contre Softa-Man. Au stade II (le deuxième semestre), la branche A passera à Softa-Man et la branche B passera à AniosGel. La branche C sera le contrôle, où Septol sera utilisé pendant toute la durée de l'étude.

POPULATION ÉTUDIÉE :

Pour les objectifs 1 et 2 : Tout le personnel médical de Sheba (dans les 3 branches de l'étude).

Total : 15 départements dans la branche A, 14 départements dans la branche B

Étapes de l'étude :

  1. Au point zéro (tout en utilisant Septol), distribuez un questionnaire de conformité et de satisfaction en matière d'hygiène des mains.
  2. Instruction aux services Branche A et Branche B concernant le passage de Septol au nouveau produit (instruction au personnel de tous les secteurs de ces services).
  3. Remplacer l'antiseptique Septol par le produit d'essai dans les services de la branche A et de la branche B pendant les six premiers mois (étape I).
  4. Au premier point (six mois après le début de l'étude), distribuez un questionnaire sur la conformité et la satisfaction en matière d'hygiène des mains.
  5. Analyse intermédiaire des questionnaires du point zéro et du point un.
  6. Instruction aux services concernant le changement de produits, concernant l'utilisation du nouveau produit.
  7. Échange de produit d'essai entre les deux groupes pour la deuxième période de six mois (étape II).
  8. Au deuxième point (douze mois après le début de l'étude), distribuez un questionnaire sur la conformité et la satisfaction en matière d'hygiène des mains.
  9. Analyse finale des questionnaires des points 0, 1 et 2, ainsi que le respect de l'hygiène des mains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1505

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat-Gan, Israël, 5265601
        • Recrutement
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Gili Regev-Yochay
          • Numéro de téléphone: 0526666197

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout le personnel des départements participants

Critère d'exclusion:

  • Non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Départements de la branche A
Intervention : AniosGel Respiratoire USI Chirurgie Cardiaque Pédiatrique, USIN Hémato-Oncologie, Oncologie Interne A, C, D, E, F Chirurgie C, Chirurgie Vasculaire et Chirurgie Thoracique Pédiatrique B Sud Imagerie Orthopédie B
Autre: AniosGel 85 PNJ
Formule d'hygiène des mains
Comparateur actif: Départements de la branche B
Intervention : Softaman Neurochirurgie USI Chirurgie Cardiaque, USI Cardiaque, USI Pédiatrique Hémato-Oncologie Pédiatrique Interne B et I, Gériatrie C et D Chirurgie B Pédiatrique B Nord Urgences Orthopédie A et Main
Autre: Softa-Man (Braun)
Formule d'hygiène des mains
Comparateur actif: Branche C
Intervention de contrôle - Septol sans aucun changement Tous les patients hospitalisés dans les 29 départements de Sheba, y compris deux des branches, au cours de l'année de l'étude
Autre: Septol
désinfectant pour les mains à base d'alcool

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'employés se déclarant satisfaits de la formule d'hygiène des mains dans le questionnaire
Délai: 1 an
Le questionnaire de satisfaction sera distribué et rempli trois fois au cours de l'étude.
1 an
Pourcentage de conformité à une bonne hygiène des mains, tel que déterminé par Chess Application
Délai: 1 an
Le programme d'échecs, une application conçue pour analyser la conformité, sera utilisé par les chercheurs pour observer et enregistrer le nombre de fois où les membres du personnel se conforment ou ne se conforment pas aux protocoles d'hygiène des mains appropriés, et déterminer le pourcentage de fois où le personnel s'est conformé à une bonne hygiène des mains. protocoles de toutes les observations
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la formule d'hygiène des mains
Délai: 1 an
Mesure de la quantité de produit utilisée, quantité de biberons par lit d'hospitalisation selon le service (un modèle de substitution accepté mesure de la conformité à l'hygiène des mains).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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