Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magen Haim Project - Vurdering av håndhygieneformler

16. oktober 2017 oppdatert av: Sheba Medical Center

Bakgrunn: Prosedyrer for håndhygiene er en viktig komponent i forebygging av kryssoverføring av infeksjoner på sykehus. De siste årene er håndvask med antiseptisk såpe (klorheksidin) erstattet med bruk av alkoholbasert håndgnid. Denne endringen førte til en økning i overholdelse av håndhygieneforskriftene fra 30-40 % til over 50 %, og andre steder opp til 70 %. Men selv 70 % samsvar er ikke nok. En av de rapporterte årsakene til manglende overholdelse av personalet til bruk av alkoholbaserte preparater er hudirritasjon og tørrhet på hendene som følge av hyppig bruk. På Sheba, som de fleste israelske sykehus, er produktet som brukes til håndvask Septol (Teva), som inkluderer 0,5 % klorheksidinglukonat (CHG) og 70 % etylalkohol. CDC, WHO og FDAs retningslinjer godkjenner bruk av sykehushåndhygiene, produkter som inneholder mellom 61-85 % etanol.

Etterforskerne vil erstatte Septol som for tiden brukes med et annet alkoholbasert antiseptisk middel som er mer brukervennlig, og tar sikte på å finne ut om dette vil øke etterlevelsen av håndhygieneprotokoller.

Etterforskerne vil vurdere

  1. Tilfredshet til ansatte.
  2. Økt overholdelse av håndhygiene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

FORSKNINGSMØNSTER:

Sammenlignende forskning, Cross-Over, med en kvasi-eksperimentell komponent, som sammenligner prøveprodukter med bruken av Septol i løpet av året før forskningen.

Inkludert i studien vil være 29 avdelinger i Sheba, mens de andre sykehusavdelingene vil fungere som en kontrollgruppe. De 29 avdelingene vil bli delt inn i to avdelinger med tilsvarende avdelinger i hver (hver avdeling består av 3 indremedisinske avdelinger, 3 akuttavdelinger, en barneavdeling, en kirurgisk avdeling, etc.). I trinn I (de første seks månedene) vil gren A bytte Septol med AniosGel, og gren B vil bytte Septol med Softa-Man. I trinn II (de andre seks månedene) vil gren A endres til Softa-Man og gren B endres til AniosGel. Gren C vil være kontrollen, hvor Septol skal brukes under hele studiens varighet.

STUDIEBEFOLKNING:

For mål 1 og 2: Alt medisinsk personell ved Sheba (i alle 3 grener av studien).

Totalt: 15 avdelinger i gren A, 14 avdelinger i gren B

Stadier av studien:

  1. Ved punktet null (mens du fortsatt bruker Septol), distribuer et spørreskjema om håndhygiene og tilfredshet.
  2. Instruksjon til avdelinger A og B angående bytte av Septol til det nye produktet (instruksjon til ansatte i alle sektorer av disse avdelingene).
  3. Bytt antiseptisk Septol med prøveproduktet i avdelingene i gren A og gren B de første seks månedene (stadium I).
  4. Ved punkt én (seks måneder inn i studien), distribuer et spørreskjema om håndhygieneoverholdelse og tilfredshet.
  5. Midlertidig analyse av spørreskjemaene fra punkt null og punkt én.
  6. Instruks til avdelinger angående bytte av produkter, angående bruk av det nye produktet.
  7. Utveksling av prøveprodukt mellom de to gruppene for den andre seksmånedersperioden (stadium II).
  8. På punkt to (tolv måneder inn i studien), distribuer et spørreskjema om håndhygieneoverholdelse og tilfredshet.
  9. Sluttanalyse av spørreskjema fra punkt 0, 1 og 2, samt overholdelse av håndhygiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1505

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat-Gan, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Gili Regev-Yochay
          • Telefonnummer: 0526666197

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle ansatte i de deltakende avdelingene

Ekskluderingskriterier:

  • Nei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Avdelinger i gren A
Intervensjon: AniosGel Respiratorisk ICU Pediatrisk hjertekirurgi, NICU hemato-onkologi, onkologi intern A, C, D, E, F Kirurgi C, karkirurgi og brystkirurgi Pediatrisk B South Imaging Ortopedi B
Formel for håndhygiene
Aktiv komparator: Avdelinger i gren B
Intervensjon: Softaman Nevrokirurgi ICU Hjertekirurgi, Hjerte ICU, Pediatrisk ICU Pediatrisk hemato-onkologi Intern B og I, Geriatrisk C og D Kirurgi B Pediatrisk B Nord Legevakt Ortopedi A og hånd
Formel for håndhygiene
Aktiv komparator: Filial C
Kontrollintervensjon - Septol uten endringer Alle pasienter innlagt på sykehus i de 29 avdelingene i Sheba, inkludert to av grenene, i løpet av studieåret
alkoholbasert håndgnidning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av ansatte som rapporterte tilfredshet med håndhygieneformelen i spørreskjemaet
Tidsramme: 1 år
Tilfredshetsspørreskjema vil bli delt ut og fylt ut tre ganger i løpet av studiet.
1 år
Prosentandel av riktig håndhygiene som bestemt av Chess Application
Tidsramme: 1 år
Sjakkprogrammet, en applikasjon utviklet for å analysere samsvar, vil bli brukt av forskere til å observere og registrere antall ganger ansatte overholder eller ikke overholder riktige håndhygieneprotokoller, og bestemme prosentandelen av ganger personalet overholdt riktig håndhygiene protokoller ut av alle observasjoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av håndhygieneformel
Tidsramme: 1 år
Måling av mengde produkt som brukes, mengde flasker per sykehusseng i henhold til avdeling (en akseptert surrogatmodellmåling av håndhygieneoverholdelse).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-17-3882-GR-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AniosGel 85 NPC

Abonnere