- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03188549
Projeto Magen Haim - Avaliação de fórmulas de higiene das mãos
Introdução: Os procedimentos de higiene das mãos são um componente importante na prevenção da transmissão cruzada de infecções em hospitais. Nos últimos anos, a lavagem das mãos com sabonete antisséptico (clorexidina) foi substituída pelo uso de fricção à base de álcool. Essa mudança trouxe um aumento no cumprimento dos regulamentos de higiene das mãos de 30-40% para mais de 50% e em outros lugares até 70%. No entanto, mesmo 70% de conformidade não é suficiente. Uma das razões relatadas para a falta de adesão do pessoal ao uso de preparações à base de álcool é a irritação da pele e ressecamento das mãos como resultado do uso frequente. No Sheba, como na maioria dos hospitais israelenses, o produto utilizado para a lavagem das mãos é o Septol (Teva), que contém gluconato de clorexidina (CHG) 0,5% e álcool etílico 70%. As diretrizes do CDC, OMS e FDA aprovam o uso de produtos para higiene das mãos hospitalares que contêm entre 61-85% de etanol.
Os investigadores substituirão o Septol usado atualmente por um antisséptico diferente à base de álcool, mais fácil de usar, e terão como objetivo determinar se isso aumentará a adesão aos protocolos de higiene das mãos.
Os investigadores irão avaliar
- Satisfação dos funcionários.
- Aumento da adesão à higiene das mãos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PADRÃO DE PESQUISA:
Pesquisa comparativa, Cross-Over, com componente quase experimental, comparando produtos experimentais ao uso de Septol ao longo do ano anterior à pesquisa.
Serão incluídos no estudo 29 departamentos de Sheba, enquanto os outros departamentos do hospital servirão como grupo de controle. Os 29 departamentos serão divididos em dois ramos com departamentos semelhantes em cada um (cada ramo composto por 3 departamentos de medicina interna, 3 departamentos de atendimento de urgência, um departamento pediátrico, um departamento cirúrgico, etc.). No Estágio I (seis meses iniciais), a Filial A trocará Septol por AniosGel, e a Filial B trocará Septol por Softa-Man. No Estágio II (segundo semestre), o Ramo A mudará para Softa-Man e o Ramo B mudará para AniosGel. O Ramo C será o controle, onde o Septol será utilizado durante toda a duração do estudo.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
Para os objetivos 1 e 2: Toda a equipe médica em Sheba (em todas as 3 filiais do estudo).
Total: 15 Departamentos na Filial A, 14 Departamentos na Filial B
Etapas do Estudo:
- No ponto zero (ainda usando Septol), distribua um questionário de adesão e satisfação com a higiene das mãos.
- Instrução aos departamentos das Agências A e Agências B sobre a migração do Septol para o novo produto (instrução aos funcionários de todos os setores desses departamentos).
- Trocar Septol antisséptico pelo produto experimental nos departamentos da Filial A e Filial B durante os primeiros seis meses (Estágio I).
- No ponto um (seis meses no estudo), distribua um questionário de adesão e satisfação com a higiene das mãos.
- Análise interina dos questionários do ponto zero ao ponto um.
- Instrução aos departamentos quanto à troca de produtos, quanto ao uso do novo produto.
- Troca de produto experimental entre os dois grupos para o segundo período de seis meses (Fase II).
- No ponto dois (doze meses após o início do estudo), distribua um questionário de adesão e satisfação com a higiene das mãos.
- Análise final dos questionários dos Pontos 0, 1 e 2, bem como adesão à higienização das mãos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat-Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center
-
Contato:
- Gili Regev-Yochay
- Número de telefone: 0526666197
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os funcionários dos departamentos participantes
Critério de exclusão:
- Não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Departamentos da Filial A
Intervenção: AniosGel UTI Respiratória Cirurgia Cardíaca Pediátrica, UCIN Hemato-Oncologia, Oncologia Interna A, C, D, E, F Cirurgia C, Cirurgia Vascular e Cirurgia Torácica Pediátrica B South Imaging Ortopedia B
|
Fórmula de higiene das mãos
|
|
Comparador Ativo: Departamentos da Filial B
Intervenção: Softaman Neurocirurgia UTI Cirurgia Cardíaca, UTI Cardíaca, UTI Pediátrica Hemato-Oncologia Pediátrica Interna B e I, Geriátrica C e D Cirurgia B Pediátrica B Pronto Socorro Norte Ortopedia A e Mão
|
Fórmula de higiene das mãos
|
|
Comparador Ativo: Filial C
Intervenção de controle - Septol sem alterações Todos os pacientes internados nos 29 departamentos de Sheba, incluindo duas das filiais, durante o ano do estudo
|
esfregar as mãos à base de álcool
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de funcionários que relataram satisfação com a fórmula de higiene das mãos no questionário
Prazo: 1 ano
|
O Questionário de Satisfação será distribuído e preenchido três vezes durante o estudo.
|
1 ano
|
|
Porcentagem de adesão adequada à higiene das mãos, conforme determinado pelo Chess Application
Prazo: 1 ano
|
O Programa Xadrez, um aplicativo desenvolvido para analisar a adesão, será usado pelos pesquisadores para observar e registrar a quantidade de vezes que os funcionários cumprem ou não os protocolos adequados de higiene das mãos e determinam a porcentagem de vezes que os funcionários cumprem a higiene adequada das mãos protocolos de todas as observações
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de fórmula para higiene das mãos
Prazo: 1 ano
|
Medir a quantidade de produto usado, quantidade de frascos por leito de internação de acordo com o departamento (um modelo substituto aceito de medição da adesão à higiene das mãos).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dror Harats, Prof., IRB Committee Sheba Medical Center Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-17-3882-GR-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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