- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03191942
Az ortokeratológiai lencsekezelési zóna (VOLTZ) vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ortokeratológiai (Ortho-k) kezelés a központi szaruhártya ellaposításával csökkenti a szem myopia mértékét. Ezt a központi lapított zónát kezelési zónának (TZ) nevezik. Munnerlyn képlete leírja a negatív korrelációt a refraktív korrekció és a kezelési zóna mérete között, egy maximális ablációs mélység mellett, amelyet a páciens szaruhártya vastagsága korlátoz a refraktív sebészetben. Ez kisebb TZ-t jelent a nagyobb rövidlátás csökkentése érdekében, és valóban, egy tanulmány marginálisan kisebb, 0,3 mm-es TZ-t talált magasabb rövidlátó csoportban. Az ortho-k esetében azt feltételezték, hogy a TZ összefüggésbe hozható a kezelés hatásával. A TZ-t úgy definiálják, mint a központi lapított területet, amelyet olyan pontok vesznek körül, amelyekben a teljesítmény/görbület nulla változik a kezelés előtti állapothoz képest a különböző topográfiai térképeken.
Korábbi tanulmányok a TZ jellemzőit különböző típusú topográfiai kivonó térképek alapján határozták meg, beleértve a tangenciális, axiális és fénytörési térképeket. Egy tanulmány összehasonlította a három különböző térképből származó TZ paramétereket. A tanulmány a TZ-t úgy definiálta, mint a nulla teljesítményváltozás által bezárt területet a különböző kivonó térképeken; 12 ilyen pont egyenlő távolságra van egymástól 30 fokos távolságra, hogy a legjobban illeszkedő ellipszist hozzon létre. Ennek az ellipszisnek a geometriai középpontját használtuk a TZ decentráció és a TZ átmérő meghatározására függőleges és vízszintes tengelyek mentén. A tanulmány szignifikánsan kisebb TZ decentralizációt és átmérőt talált a tangenciális térképen az axiális és a törési térképekhez képest, és nincs jelentős különbség az utóbbi kettő között. Ezen eredmények alapján a kutatók azt sugallták, hogy akár a fénytörési, akár az axiális térkép nagy érvényességű és pontosságú lenne a TZ jellemzőinek meghatározásában.
A jelenlegi tanulmány a TZ hatását vizsgálná a myopiás kontrollra orto-k-ben. A szubjektív térképeken a nulla teljesítményváltozás által bezárt területként definiált TZ-t használjuk. A TZ meghatározásához a tangenciális és a fénytörési szubtraktív térképeket kell használni. A TZ jellemzőit, beleértve az átmérőt, a lejtőt, a mélységet, a térfogatot, topográfiai kivonó térképek alapján elemezzük, és értékeljük e jellemzők mindegyikének a rövidlátás szabályozására gyakorolt hatását. Vizsgálni fogjuk a pupilla méretének szerepét normál nézési körülmények között (távolság és közel).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrővizsgálat alkalmával 1.00-4.00 D között manifeszt myopia mindkét szemen
Manifest asztigmatizmus ≤2,50D; szabályszerű asztigmatizmus (180 ± 30 tengely)
- 2,50 D; asztigmatizmus más tengelyekkel ≤0,50D mindkét szemben a szűrővizsgálaton
- <1,00D különbség a két szem nyilvánvaló szférikus egyenértékében (SE) a szűrési látogatáskor
- Kiindulási cikloplegikus objektív fénytörés 1,00-4,00 D között a gömbben; asztigmatizmus ≤2,50D; <1,00D különbség a manifeszt SE-ben a két szem között
- A legjobb korrigált logMAR látásélesség 0,10 vagy jobb mindkét szemben Szimmetrikus szaruhártya-topográfia, a szaruhártya toricitása <2,00D mindkét szemben
- Normál szem egészségi állapot, kivéve a rövidlátást
- Fogadja el, hogy véletlenszerűen kerül kiválasztásra, és részt vesz a tervezett látogatásokon és utógondozáson
Kizárási kritériumok:
- Az atropin ellenjavallatai: ismert allergia vagy szív- és érrendszeri betegségek, epilepszia
- Ellenjavallatok a kontaktlencse viselésére és az ortho-k használatára: szaruhártya heg, szemgyulladás/fertőzés anamnézisében, limbus-limbus szaruhártyahenger és elmozdult szaruhártyacsúcs
- Strabismus vagy amblyopia
- A myopia kontrollkezelés története (pl. lágy kontaktlencsék, progresszív szemüvegek, atropin szemcseppek)
- Merev kontaktlencse (beleértve az orto-k) viselési tapasztalatait
- Szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést (például Down-szindróma, Marfan-szindróma)
- Szembetegségek, amelyek hatással lehetnek a fénytörési hibára (például szürkehályog, ptosis)
- Rossz reakció a lencsekopásra, beleértve a rossz lencsekezelést, rossz látást és/a szemreakciót a lencse módosítása után
- A látogatások ütemezésének nem megfelelő betartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított orto-k lencsék
5 mm-es módosított BOZD-vel rendelkező orto-k objektívet viselő résztvevők
|
KETT MC objektív
|
|
Aktív összehasonlító: Ortho-k lencsék
6 mm-es szabványosított BOZD-vel rendelkező orto-k objektívet viselő résztvevők
|
KATT BeFree objektív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az axiális hossz változása két év lencseviselés előtt és után
Időkeret: 2 év
|
Az alapvonalon és két évvel a lencseviselés után mért axiális hossz változásának meghatározása az IOLMaster segítségével
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési zóna jellemzői
Időkeret: 2 év
|
A szaruhártya topográfiáját Medmont topográfus határozza meg, a kezelési zóna jellemzőit pedig a kivonó térképek alapján határozza meg.
|
2 év
|
|
Pupillák méretei
Időkeret: 2 év
|
Fotopikus és mezotopikus pupillaméretek
|
2 év
|
|
Choroidális vastagság
Időkeret: 2 év
|
Az érhártya vastagságának mérését a LenStar és a posterior OCT is meghatározza
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20170118004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .