Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ortokeratológiai lencsekezelési zóna (VOLTZ) vizsgálata

2022. július 18. frissítette: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
A projekt célja a kezelési jellemzők rövidlátás-kontrollra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata az ortokeratológiában, a lencse hátsó optikai zóna átmérőjének csökkentésével módosított kezelési zóna hatásainak vizsgálata a myopia kontroll hatására. A projekt egy kétéves randomizált, kettős maszkos (csak vizsgáló – maszk tengelyhosszúságú) vizsgálat lesz, amelyet a Hongkongi Politechnikai Egyetemen végeznek, hatvan, 6-11 év közötti kínai alanyt toborozva. Az alanyokat véletlenszerűen két orto-k csoportba osztják be. A kontrollcsoport KATT BeFree objektívet fog viselni 6 mm-es BOZD-vel, míg a tesztcsoport KATT MC objektívet 5 mm-es módosított BOZD-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az ortokeratológiai (Ortho-k) kezelés a központi szaruhártya ellaposításával csökkenti a szem myopia mértékét. Ezt a központi lapított zónát kezelési zónának (TZ) nevezik. Munnerlyn képlete leírja a negatív korrelációt a refraktív korrekció és a kezelési zóna mérete között, egy maximális ablációs mélység mellett, amelyet a páciens szaruhártya vastagsága korlátoz a refraktív sebészetben. Ez kisebb TZ-t jelent a nagyobb rövidlátás csökkentése érdekében, és valóban, egy tanulmány marginálisan kisebb, 0,3 mm-es TZ-t talált magasabb rövidlátó csoportban. Az ortho-k esetében azt feltételezték, hogy a TZ összefüggésbe hozható a kezelés hatásával. A TZ-t úgy definiálják, mint a központi lapított területet, amelyet olyan pontok vesznek körül, amelyekben a teljesítmény/görbület nulla változik a kezelés előtti állapothoz képest a különböző topográfiai térképeken.

Korábbi tanulmányok a TZ jellemzőit különböző típusú topográfiai kivonó térképek alapján határozták meg, beleértve a tangenciális, axiális és fénytörési térképeket. Egy tanulmány összehasonlította a három különböző térképből származó TZ paramétereket. A tanulmány a TZ-t úgy definiálta, mint a nulla teljesítményváltozás által bezárt területet a különböző kivonó térképeken; 12 ilyen pont egyenlő távolságra van egymástól 30 fokos távolságra, hogy a legjobban illeszkedő ellipszist hozzon létre. Ennek az ellipszisnek a geometriai középpontját használtuk a TZ decentráció és a TZ átmérő meghatározására függőleges és vízszintes tengelyek mentén. A tanulmány szignifikánsan kisebb TZ decentralizációt és átmérőt talált a tangenciális térképen az axiális és a törési térképekhez képest, és nincs jelentős különbség az utóbbi kettő között. Ezen eredmények alapján a kutatók azt sugallták, hogy akár a fénytörési, akár az axiális térkép nagy érvényességű és pontosságú lenne a TZ jellemzőinek meghatározásában.

A jelenlegi tanulmány a TZ hatását vizsgálná a myopiás kontrollra orto-k-ben. A szubjektív térképeken a nulla teljesítményváltozás által bezárt területként definiált TZ-t használjuk. A TZ meghatározásához a tangenciális és a fénytörési szubtraktív térképeket kell használni. A TZ jellemzőit, beleértve az átmérőt, a lejtőt, a mélységet, a térfogatot, topográfiai kivonó térképek alapján elemezzük, és értékeljük e jellemzők mindegyikének a rövidlátás szabályozására gyakorolt ​​hatását. Vizsgálni fogjuk a pupilla méretének szerepét normál nézési körülmények között (távolság és közel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrővizsgálat alkalmával 1.00-4.00 D között manifeszt myopia mindkét szemen
  • Manifest asztigmatizmus ≤2,50D; szabályszerű asztigmatizmus (180 ± 30 tengely)

    • 2,50 D; asztigmatizmus más tengelyekkel ≤0,50D mindkét szemben a szűrővizsgálaton
  • <1,00D különbség a két szem nyilvánvaló szférikus egyenértékében (SE) a szűrési látogatáskor
  • Kiindulási cikloplegikus objektív fénytörés 1,00-4,00 D között a gömbben; asztigmatizmus ≤2,50D; <1,00D különbség a manifeszt SE-ben a két szem között
  • A legjobb korrigált logMAR látásélesség 0,10 vagy jobb mindkét szemben Szimmetrikus szaruhártya-topográfia, a szaruhártya toricitása <2,00D mindkét szemben
  • Normál szem egészségi állapot, kivéve a rövidlátást
  • Fogadja el, hogy véletlenszerűen kerül kiválasztásra, és részt vesz a tervezett látogatásokon és utógondozáson

Kizárási kritériumok:

  • Az atropin ellenjavallatai: ismert allergia vagy szív- és érrendszeri betegségek, epilepszia
  • Ellenjavallatok a kontaktlencse viselésére és az ortho-k használatára: szaruhártya heg, szemgyulladás/fertőzés anamnézisében, limbus-limbus szaruhártyahenger és elmozdult szaruhártyacsúcs
  • Strabismus vagy amblyopia
  • A myopia kontrollkezelés története (pl. lágy kontaktlencsék, progresszív szemüvegek, atropin szemcseppek)
  • Merev kontaktlencse (beleértve az orto-k) viselési tapasztalatait
  • Szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést (például Down-szindróma, Marfan-szindróma)
  • Szembetegségek, amelyek hatással lehetnek a fénytörési hibára (például szürkehályog, ptosis)
  • Rossz reakció a lencsekopásra, beleértve a rossz lencsekezelést, rossz látást és/a szemreakciót a lencse módosítása után
  • A látogatások ütemezésének nem megfelelő betartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Módosított orto-k lencsék
5 mm-es módosított BOZD-vel rendelkező orto-k objektívet viselő résztvevők
KETT MC objektív
Aktív összehasonlító: Ortho-k lencsék
6 mm-es szabványosított BOZD-vel rendelkező orto-k objektívet viselő résztvevők
KATT BeFree objektív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az axiális hossz változása két év lencseviselés előtt és után
Időkeret: 2 év
Az alapvonalon és két évvel a lencseviselés után mért axiális hossz változásának meghatározása az IOLMaster segítségével
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési zóna jellemzői
Időkeret: 2 év
A szaruhártya topográfiáját Medmont topográfus határozza meg, a kezelési zóna jellemzőit pedig a kivonó térképek alapján határozza meg.
2 év
Pupillák méretei
Időkeret: 2 év
Fotopikus és mezotopikus pupillaméretek
2 év
Choroidális vastagság
Időkeret: 2 év
Az érhártya vastagságának mérését a LenStar és a posterior OCT is meghatározza
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSEARS20170118004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel