Изменение зоны обработки ортокератологической линзы (VOLTZ) Исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение ортокератологией (Ortho-k) уменьшает степень близорукости глаза за счет уплощения центральной части роговицы. Эта центральная уплощенная зона называется зоной обработки (TZ). Формула Муннерлина описывает отрицательную корреляцию между рефракционной коррекцией и размером зоны воздействия при максимальной глубине абляции, ограниченной толщиной роговицы пациента в рефракционной хирургии. Это подразумевает меньший TZ для более высокого уменьшения миопии, и, действительно, исследование показало незначительно меньший TZ 0,3 мм в группе с более высокой миопией. Было высказано предположение, что в орто-к TZ может быть связан с эффектом лечения. TZ определяется как центральная сглаженная область, окруженная точками с нулевыми изменениями мощности/кривизны по сравнению с состоянием до лечения на различных топографических картах.
Предыдущие исследования определяют характеристики TZ на основе различных типов топографических субтрактивных карт, включая тангенциальные, аксиальные и рефракционные карты. В ходе исследования сравнивались параметры TZ, полученные по трем разным картам. Исследование определило TZ как область, окруженную нулевым изменением мощности на различных субтрактивных картах; 12 таких точек, равномерно отстоящих друг от друга на 30 градусов, чтобы построить наиболее подходящий эллипс. По геометрическому центру этого эллипса определяли децентрацию ТЗ и диаметр ТЗ по вертикальной и горизонтальной осям. Исследование показало значительно меньшую децентрацию и диаметр TZ на тангенциальной карте по сравнению с аксиальной и рефракционной картами и отсутствие существенной разницы между двумя последними. Основываясь на этих выводах, исследователи предположили, что либо рефракционная, либо аксиальная карта будут иметь высокую достоверность и точность при определении характеристик TZ.
В текущем исследовании будет изучено влияние ТЗ на контроль близорукости в орто-К. Будет использоваться TZ, определяемый как область, окруженная нулевым изменением мощности на субъективных картах. Тангенциальная и преломляющая субтрактивные карты будут использоваться для определения TZ. Характеристики ТЗ, включая диаметр, наклон, глубину, объем, будут проанализированы на основе топографических субтрактивных карт, и будет оценено влияние каждой из этих характеристик на контроль миопии. Также будет исследована роль размера зрачка при нормальных условиях наблюдения (вдалеке и вблизи).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kowloon, Гонконг
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Гонконг
- School of Optometry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Манифестная близорукость между 1,00-4,00 дптр на оба глаза на скрининговом визите
Выраженный астигматизм ≤2,50 дптр; с правильным астигматизмом (оси 180 ± 30)
- 2,50D; астигматизм по другим осям ≤0,50 дптр в обоих глазах при скрининговом визите
- Разница <1,00 дптр в проявленном сферическом эквиваленте (SE) между двумя глазами при скрининговом визите
- Базовая циклоплегическая объективная рефракция между 1,00-4,00 дптр в сфере; астигматизм ≤2,50 дптр; Разница <1,00 дптр в явном SE между двумя глазами
- Острота зрения с наилучшей коррекцией по logMAR 0,10 или лучше для обоих глаз Симметричная топография роговицы с торичностью роговицы <2,00 дптр для обоих глаз
- Нормальное здоровье глаз, кроме миопии
- Согласитесь на рандомизацию и посещение запланированных посещений и последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Противопоказания к атропину: известные аллергии или сердечно-сосудистые заболевания, эпилепсия.
- Противопоказания к ношению контактных линз и орто-К: рубец на роговице, воспаление/инфекция глаза в анамнезе, роговичный цилиндр от лимба к лимбу и смещение верхушки роговицы.
- Косоглазие или амблиопия
- Лечение близорукости в анамнезе (например, мягкие контактные линзы, прогрессивные очки, глазные капли атропин)
- Опыт ношения жестких контактных линз (в том числе орто-к)
- Системное заболевание, которое может повлиять на развитие рефракции (например, синдром Дауна, синдром Марфана)
- Заболевания глаз, которые могут повлиять на аномалии рефракции (например, катаракта, птоз)
- Плохая реакция на ношение линз, в том числе плохое обращение с линзами, плохое зрение и/или реакция глаз после модификации линз
- Несоблюдение графика посещений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированные орто-к линзы
Участники носили орто-к линзы с модифицированным BOZD 5 мм.
|
Объектив КЕТТ МС
|
|
Активный компаратор: Орто-к линзы
Участники носили орто-к-линзы со стандартизированным BOZD 6 мм.
|
Линза KATT BeFree
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины до и после двух лет ношения линз
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы определить изменение осевой длины, измеренное в начале исследования и через два года после ношения линз, с помощью IOLMaster.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики зоны обработки
Временное ограничение: 2 года
|
Топография роговицы будет определена топографом Medmont, а характеристики зоны обработки будут определены на основе субтрактивных карт.
|
2 года
|
|
Размер зрачка
Временное ограничение: 2 года
|
Фотопические и мезотопические размеры зрачка
|
2 года
|
|
Толщина хориоидеи
Временное ограничение: 2 года
|
Измерение толщины хориоидеи будет определяться с помощью LenStar и задней ОКТ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20170118004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .