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VOLTZ(Orthokeratology Lens Treatment Zone) 연구의 변형

2022년 7월 18일 업데이트: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
이 프로젝트는 수정체 후면 시신경 영역 직경을 줄임으로써 수정된 치료 영역이 근시 조절 효과에 미치는 영향을 조사하여 각막 교정 교정에서 치료 특성이 근시 조절에 미치는 영향을 연구하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 6-11세 사이의 중국 피험자 60명을 모집하여 홍콩 폴리테크닉 대학에서 수행되는 2년 무작위 이중 마스크(검사자 - 마스크 축 길이만) 연구가 될 것입니다. 피험자는 두 개의 ortho-k 그룹에 무작위로 배정됩니다. 대조군은 BOZD가 6mm인 KATT BeFree 렌즈를 착용하고 테스트 그룹은 수정된 BOZD가 5mm인 KATT MC 렌즈를 착용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Orthokeratology(Ortho-k) 치료는 중앙 각막을 평평하게 하여 눈의 근시 정도를 감소시킵니다. 이 중앙의 평평한 영역을 치료 영역(TZ)이라고 합니다. Munnerlyn의 공식은 굴절 수술에서 환자의 각막 두께에 의해 제한되는 최대 절제 깊이가 주어지면 굴절 교정과 치료 영역 크기 사이의 음의 상관관계를 설명합니다. 이것은 더 높은 근시 감소를 위해 더 작은 TZ를 의미하며, 실제로 한 연구에서는 더 높은 근시 그룹에서 0.3mm의 약간 더 작은 TZ를 발견했습니다. ortho-k에서는 TZ가 치료 효과와 관련이 있을 수 있다고 추측되었습니다. TZ는 다양한 지형도에서 전처리 조건과 비교하여 파워/곡률 변화가 0인 점으로 둘러싸인 중앙의 평평한 영역으로 정의됩니다.

이전 연구는 접선, 축 및 굴절 맵을 포함한 다양한 유형의 지형 감산 맵을 기반으로 TZ 특성을 결정합니다. 한 연구에서 세 가지 다른 맵에서 파생된 TZ 매개변수를 비교했습니다. 이 연구에서는 TZ를 서로 다른 빼기 맵에서 제로 전력 변화로 둘러싸인 영역으로 정의했습니다. 12개의 점을 30도 간격으로 균등하게 배치하여 가장 잘 맞는 타원을 구성합니다. 이 타원의 기하학적 중심은 수직 및 수평 축을 따라 TZ 편심 및 TZ 직경을 결정하는 데 사용되었습니다. 이 연구에서는 축 및 굴절 맵과 비교하여 접선 맵에서 TZ 편심 및 직경이 훨씬 적고 후자의 둘 사이에는 큰 차이가 없음을 발견했습니다. 이러한 발견을 바탕으로 연구자들은 굴절 또는 축 지도가 TZ 특성을 결정하는 데 높은 타당성과 정확성을 가질 것이라고 제안했습니다.

현재 연구는 ortho-k에서 근시 조절에 대한 TZ의 영향을 조사할 것입니다. 주관적 맵에서 전력 변화가 0인 영역으로 정의된 TZ가 사용됩니다. 접선 및 굴절 빼기 맵은 TZ를 결정하는 데 사용됩니다. 직경, 기울기, 깊이, 용적 등 TZ의 특성을 지형 감산도를 기반으로 분석하고 이러한 각 특성이 근시 조절에 미치는 영향을 평가합니다. 정상적인 시청 조건(원거리 및 근거리) 동안 동공 크기의 역할도 조사됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, 홍콩
        • School of Optometry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문시 양안에서 1.00-4.00D 사이의 근시를 나타냄

  • 명백한 난시 ≤2.50D; 규칙 난시(축 180 ± 30)

    • 2.50D; 스크리닝 방문 시 양안에서 다른 축이 ≤0.50D인 난시
  • 스크리닝 방문 시 두 눈 사이의 명시적 구형 등가물(SE)의 <1.00D 차이
  • 구에서 1.00-4.00D 사이의 기본 안근마비 대물 굴절; 난시 ≤2.50D; 두 눈 사이의 매니페스트 SE의 <1.00D 차이
  • 양쪽 눈에서 가장 잘 교정된 logMAR 시력 0.10 이상 한쪽 눈의 각막 토릭도가 2.00D 미만인 대칭 각막 지형
  • 근시 이외의 정상적인 안구 건강
  • 무작위 배정되고 예정된 방문 및 사후 관리에 참석하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 아트로핀에 대한 금기 사항: 알려진 알레르기 또는 심혈관 질환, 간질
  • 콘택트 렌즈 착용 및 ortho-k에 대한 금기 사항: 각막 흉터, 안구 염증/감염 병력, 윤부 대 윤부 각막 실린더 및 탈구된 각막 정점
  • 사시 또는 약시
  • 근시 조절 치료의 이력(예: 소프트 콘택트렌즈, 프로그레시브 추가 안경, 아트로핀 안약)
  • 경성 콘택트렌즈(ortho-k 포함) 착용 경험
  • 굴절 발달에 영향을 줄 수 있는 전신 상태(예: 다운 증후군, 마판 증후군)
  • 굴절 이상에 영향을 미칠 수 있는 안과 질환(예: 백내장, 안검하수)
  • 렌즈 수정 후 불량한 렌즈 취급, 불량한 시력 및/또는 안구 반응을 포함하여 렌즈 착용에 대한 불량한 반응
  • 방문 일정 준수 불량

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수정된 ortho-k 렌즈
수정된 BOZD가 5mm인 ortho-k 렌즈를 착용한 참가자
장치: 수정된 ortho-k 렌즈
KETT MC 렌즈
활성 비교기: Ortho-k 렌즈
표준화된 BOZD 6mm의 ortho-k 렌즈를 착용한 참가자
장치: Ortho-k 렌즈
KATT 비프리 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렌즈 착용 2년 전후의 축 길이 변화
기간: 2 년
IOLMaster를 사용하여 기준선과 렌즈 착용 후 2년 동안 측정한 안축 길이의 변화를 확인하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 부위 특성
기간: 2 년
Medmont topographer가 각막 지형을 결정하고 감산 지도에서 치료 영역 특성을 결정합니다.
2 년
동공 크기
기간: 2 년
Photopic 및 mesotopic 동공 크기
2 년
맥락막 두께
기간: 2 년
맥락막 두께 측정은 LenStar와 후방 OCT 모두에 의해 결정됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSEARS20170118004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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