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Étude sur la variation de la zone de traitement des lentilles orthokératologiques (VOLTZ)

18 juillet 2022 mis à jour par: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ce projet vise à étudier les effets des caractéristiques de traitement sur le contrôle de la myopie en orthokératologie en étudiant les effets de la modification de la zone de traitement en réduisant le diamètre de la zone optique arrière du cristallin sur l'effet du contrôle de la myopie. Le projet sera une étude randomisée à double insu de deux ans (examinateur - longueur axiale du masque uniquement) menée à l'Université polytechnique de Hong Kong et recrutant soixante sujets chinois âgés de 6 à 11 ans. Les sujets seront assignés au hasard à deux groupes ortho-k. Le groupe de contrôle portera des lentilles KATT BeFree avec un BOZD de 6 mm tandis que le groupe de test portera des lentilles KATT MC avec un BOZD modifié de 5 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le traitement d'orthokératologie (Ortho-k) réduit le degré de myopie de l'œil en aplatissant la cornée centrale. Cette zone centrale aplatie est appelée zone de traitement (TZ). La formule de Munnerlyn décrit la corrélation négative entre la correction réfractive et la taille de la zone de traitement compte tenu d'une profondeur d'ablation maximale limitée par l'épaisseur cornéenne du patient en chirurgie réfractive. Cela implique une TZ plus petite pour une réduction myope plus élevée et, en effet, une étude a trouvé une TZ légèrement plus petite de 0,3 mm dans le groupe myope plus élevé. En ortho-k, il a été spéculé que TZ peut être associé à l'effet du traitement. La TZ est définie comme la zone centrale aplatie entourée de points avec des changements de puissance/courbure nuls par rapport à l'état de prétraitement sur diverses cartes topographiques.

Des études antérieures déterminent les caractéristiques TZ sur la base de différents types de cartes topographiques soustractives, y compris les cartes tangentielles, axiales et réfractives. Une étude a comparé les paramètres TZ dérivés des trois cartes différentes. L'étude a défini la TZ comme la zone délimitée par un changement de puissance nul dans différentes cartes soustractives ; 12 de ces points également espacés de 30 degrés pour construire une ellipse optimale. Le centre géométrique de cette ellipse a été utilisé pour déterminer le décentrement TZ et le diamètre TZ le long des axes verticaux et horizontaux. L'étude a trouvé significativement moins de décentrement et de diamètre TZ dans la carte tangentielle par rapport aux cartes axiales et réfractives et aucune différence significative entre les deux dernières. Sur la base de ces résultats, les enquêteurs ont suggéré que la carte réfractive ou axiale serait d'une validité et d'une précision élevées pour déterminer les caractéristiques TZ.

L'étude actuelle étudierait l'effet de TZ sur le contrôle myopique en ortho-k. TZ, défini comme la zone délimitée par un changement de puissance nul dans les cartes subjectives, sera utilisé. Les cartes soustractives tangentielles et réfractives seront utilisées pour déterminer le TZ. Les caractéristiques de la TZ, y compris le diamètre, la pente, la profondeur, le volume, seraient analysées sur la base de cartes soustractives topographiques et l'effet de chacune de ces caractéristiques sur le contrôle de la myopie serait évalué. Le rôle de la taille de la pupille dans des conditions normales d'observation (de loin et de près) sera également étudié.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Myopie manifeste entre 1,00 et 4,00 D dans les deux yeux lors de la visite de dépistage
  • Astigmatisme manifeste ≤2.50D ; astigmatisme à la règle (axes 180 ± 30)

    • 2.50D ; astigmatisme avec d'autres axes ≤ 0,50 D dans les deux yeux lors de la visite de dépistage
  • Différence <1,00 D en équivalent sphérique manifeste (ES) entre les deux yeux lors de la visite de dépistage
  • Réfraction objective cycloplégique de base entre 1,00 et 4,00 D dans la sphère ; astigmatisme ≤2.50D ; <1.00D différence de SE manifeste entre les deux yeux
  • Meilleure acuité visuelle logMAR corrigée 0,10 ou mieux dans les deux yeux Topographie cornéenne symétrique avec toricité cornéenne <2,00D dans chaque œil
  • Santé oculaire normale autre que la myopie
  • Accepter d'être randomisé et d'assister aux visites prévues et au suivi

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'atropine : allergies ou maladies cardiovasculaires connues, épilepsie
  • Contre-indications au port de lentilles de contact et à l'ortho-k : cicatrice cornéenne, antécédents d'inflammation/d'infection oculaire, cylindre cornéen limbe à limbe et apex cornéen disloqué
  • Strabisme ou amblyopie
  • Antécédents de traitement de contrôle de la myopie (par ex. lentilles de contact souples, lunettes à ajout progressif, gouttes ophtalmiques d'atropine)
  • Expérience de port de lentilles de contact rigides (y compris ortho-k)
  • Affection systémique pouvant affecter le développement de la réfraction (par exemple, syndrome de Down, syndrome de Marfan)
  • Affections oculaires susceptibles d'affecter l'erreur de réfraction (par exemple, cataracte, ptosis)
  • Mauvaise réponse au port de lentilles, y compris mauvaise manipulation des lentilles, mauvaise vision et/ou réponse oculaire après modifications des lentilles
  • Mauvais respect du calendrier des visites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lentilles ortho-k modifiées
Participants portant des lentilles ortho-k avec un BOZD modifié de 5 mm
Lentille KETT MC
Comparateur actif: Lentilles ortho-k
Participants portant des lentilles ortho-k avec un BOZD standardisé de 6 mm
Lentille KATT BeFree

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur axiale avant et après deux ans de port de lentilles
Délai: 2 années
Pour déterminer le changement de longueur axiale mesuré au départ et deux ans après le port de la lentille à l'aide d'IOLMaster
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la zone de traitement
Délai: 2 années
La topographie cornéenne sera déterminée par le topographe de Medmont et les caractéristiques de la zone de traitement seront déterminées à partir des cartes soustractives
2 années
Tailles d'élèves
Délai: 2 années
Tailles des pupilles photopiques et mésotopiques
2 années
Épaisseur choroïdienne
Délai: 2 années
La mesure de l'épaisseur choroïdienne sera déterminée à la fois par LenStar et par l'OCT postérieur
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSEARS20170118004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lentilles ortho-k modifiées

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