- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03191942
Étude sur la variation de la zone de traitement des lentilles orthokératologiques (VOLTZ)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement d'orthokératologie (Ortho-k) réduit le degré de myopie de l'œil en aplatissant la cornée centrale. Cette zone centrale aplatie est appelée zone de traitement (TZ). La formule de Munnerlyn décrit la corrélation négative entre la correction réfractive et la taille de la zone de traitement compte tenu d'une profondeur d'ablation maximale limitée par l'épaisseur cornéenne du patient en chirurgie réfractive. Cela implique une TZ plus petite pour une réduction myope plus élevée et, en effet, une étude a trouvé une TZ légèrement plus petite de 0,3 mm dans le groupe myope plus élevé. En ortho-k, il a été spéculé que TZ peut être associé à l'effet du traitement. La TZ est définie comme la zone centrale aplatie entourée de points avec des changements de puissance/courbure nuls par rapport à l'état de prétraitement sur diverses cartes topographiques.
Des études antérieures déterminent les caractéristiques TZ sur la base de différents types de cartes topographiques soustractives, y compris les cartes tangentielles, axiales et réfractives. Une étude a comparé les paramètres TZ dérivés des trois cartes différentes. L'étude a défini la TZ comme la zone délimitée par un changement de puissance nul dans différentes cartes soustractives ; 12 de ces points également espacés de 30 degrés pour construire une ellipse optimale. Le centre géométrique de cette ellipse a été utilisé pour déterminer le décentrement TZ et le diamètre TZ le long des axes verticaux et horizontaux. L'étude a trouvé significativement moins de décentrement et de diamètre TZ dans la carte tangentielle par rapport aux cartes axiales et réfractives et aucune différence significative entre les deux dernières. Sur la base de ces résultats, les enquêteurs ont suggéré que la carte réfractive ou axiale serait d'une validité et d'une précision élevées pour déterminer les caractéristiques TZ.
L'étude actuelle étudierait l'effet de TZ sur le contrôle myopique en ortho-k. TZ, défini comme la zone délimitée par un changement de puissance nul dans les cartes subjectives, sera utilisé. Les cartes soustractives tangentielles et réfractives seront utilisées pour déterminer le TZ. Les caractéristiques de la TZ, y compris le diamètre, la pente, la profondeur, le volume, seraient analysées sur la base de cartes soustractives topographiques et l'effet de chacune de ces caractéristiques sur le contrôle de la myopie serait évalué. Le rôle de la taille de la pupille dans des conditions normales d'observation (de loin et de près) sera également étudié.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Myopie manifeste entre 1,00 et 4,00 D dans les deux yeux lors de la visite de dépistage
Astigmatisme manifeste ≤2.50D ; astigmatisme à la règle (axes 180 ± 30)
- 2.50D ; astigmatisme avec d'autres axes ≤ 0,50 D dans les deux yeux lors de la visite de dépistage
- Différence <1,00 D en équivalent sphérique manifeste (ES) entre les deux yeux lors de la visite de dépistage
- Réfraction objective cycloplégique de base entre 1,00 et 4,00 D dans la sphère ; astigmatisme ≤2.50D ; <1.00D différence de SE manifeste entre les deux yeux
- Meilleure acuité visuelle logMAR corrigée 0,10 ou mieux dans les deux yeux Topographie cornéenne symétrique avec toricité cornéenne <2,00D dans chaque œil
- Santé oculaire normale autre que la myopie
- Accepter d'être randomisé et d'assister aux visites prévues et au suivi
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'atropine : allergies ou maladies cardiovasculaires connues, épilepsie
- Contre-indications au port de lentilles de contact et à l'ortho-k : cicatrice cornéenne, antécédents d'inflammation/d'infection oculaire, cylindre cornéen limbe à limbe et apex cornéen disloqué
- Strabisme ou amblyopie
- Antécédents de traitement de contrôle de la myopie (par ex. lentilles de contact souples, lunettes à ajout progressif, gouttes ophtalmiques d'atropine)
- Expérience de port de lentilles de contact rigides (y compris ortho-k)
- Affection systémique pouvant affecter le développement de la réfraction (par exemple, syndrome de Down, syndrome de Marfan)
- Affections oculaires susceptibles d'affecter l'erreur de réfraction (par exemple, cataracte, ptosis)
- Mauvaise réponse au port de lentilles, y compris mauvaise manipulation des lentilles, mauvaise vision et/ou réponse oculaire après modifications des lentilles
- Mauvais respect du calendrier des visites
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lentilles ortho-k modifiées
Participants portant des lentilles ortho-k avec un BOZD modifié de 5 mm
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Lentille KETT MC
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Comparateur actif: Lentilles ortho-k
Participants portant des lentilles ortho-k avec un BOZD standardisé de 6 mm
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Lentille KATT BeFree
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de longueur axiale avant et après deux ans de port de lentilles
Délai: 2 années
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Pour déterminer le changement de longueur axiale mesuré au départ et deux ans après le port de la lentille à l'aide d'IOLMaster
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques de la zone de traitement
Délai: 2 années
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La topographie cornéenne sera déterminée par le topographe de Medmont et les caractéristiques de la zone de traitement seront déterminées à partir des cartes soustractives
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2 années
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Tailles d'élèves
Délai: 2 années
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Tailles des pupilles photopiques et mésotopiques
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2 années
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Épaisseur choroïdienne
Délai: 2 années
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La mesure de l'épaisseur choroïdienne sera déterminée à la fois par LenStar et par l'OCT postérieur
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20170118004
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Essais cliniques sur Lentilles ortho-k modifiées
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