- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03191942
Studio sulla variazione della zona di trattamento delle lenti per ortocheratologia (VOLTZ).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento di ortocheratologia (Ortho-k) riduce il grado di miopia dell'occhio appiattendo la cornea centrale. Questa zona appiattita centrale è indicata come zona di trattamento (TZ). La formula di Munnerlyn descrive la correlazione negativa tra correzione refrattiva e dimensione della zona di trattamento data una profondità massima di ablazione limitata dallo spessore corneale del paziente nella chirurgia refrattiva. Ciò implica TZ più piccoli per una maggiore riduzione della miopia e, in effetti, uno studio ha rilevato TZ marginalmente più piccoli di 0,3 mm nel gruppo miope più alto. In ortho-k, è stato ipotizzato che TZ possa essere associato all'effetto del trattamento. La TZ è definita come l'area appiattita centrale racchiusa da punti con variazioni di potenza/curvatura pari a zero rispetto alle condizioni di pretrattamento su varie mappe topografiche.
Precedenti studi determinano le caratteristiche TZ basate su diversi tipi di mappe sottrattive topografiche tra cui mappe tangenziali, assiali e rifrattive. Uno studio ha confrontato i parametri TZ derivati dalle tre diverse mappe. Lo studio ha definito la TZ come l'area racchiusa da variazione di potenza zero in diverse mappe sottrattive; 12 di questi punti equidistanti di 30 gradi l'uno dall'altro per costruire un'ellisse più adatta. Il centro geometrico di questa ellisse è stato utilizzato per determinare il decentramento TZ e il diametro TZ lungo gli assi verticale e orizzontale. Lo studio ha rilevato un decentramento e un diametro TZ significativamente inferiori nella mappa tangenziale rispetto alle mappe assiali e rifrattive e nessuna differenza significativa tra le ultime due. Sulla base di questi risultati, i ricercatori hanno suggerito che la mappa rifrattiva o assiale sarebbe di elevata validità e accuratezza nel determinare le caratteristiche TZ.
L'attuale studio esaminerebbe l'effetto di TZ sul controllo miope in ortho-k. Verrà impiegata TZ, definita come l'area racchiusa da variazione di potenza nulla nelle mappe soggettive. Le mappe sottrattive tangenziali e rifrattive saranno utilizzate per determinare la TZ. Le caratteristiche del TZ, inclusi diametro, pendenza, profondità, volume, saranno analizzate sulla base di mappe sottrattive topografiche e verrà valutato l'effetto di ciascuna di queste caratteristiche sul controllo della miopia. Verrà inoltre indagato il ruolo delle dimensioni della pupilla durante le normali condizioni di visione (da lontano e da vicino).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Miopia manifesta tra 1.00-4.00D in entrambi gli occhi alla visita di screening
Astigmatismo manifesto ≤2.50D; astigmatismo con regola (assi 180 ± 30)
- 2,50D; astigmatismo con altri assi ≤0.50D in entrambi gli occhi alla visita di screening
- <1.00D differenza nell'equivalente sferico manifesto (SE) tra i due occhi alla visita di screening
- Rifrazione oggettiva cicloplegica di base tra 1,00-4,00 D nella sfera; astigmatismo ≤2.50D; <1.00D differenza di SE manifesto tra i due occhi
- Acuità visiva logMAR migliore corretta 0,10 o migliore in entrambi gli occhi Topografia corneale simmetrica con toricità corneale <2,00D in entrambi gli occhi
- Normale salute oculare diversa dalla miopia
- Accetta di essere randomizzato e di partecipare alle visite programmate e all'assistenza post-operatoria
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'atropina: allergie note o malattie cardiovascolari, epilessia
- Controindicazioni all'uso delle lenti a contatto e ortho-k: cicatrice corneale, anamnesi di infiammazione/infezione oculare, cilindro corneale limbus-to-limbus e apice corneale lussato
- Strabismo o ambliopia
- Storia del trattamento per il controllo della miopia (ad es. lenti a contatto morbide, occhiali progressivi addizionali, colliri atropina)
- Esperienza di utilizzo di lenti a contatto rigide (incluso ortho-k).
- Condizione sistemica che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo (ad esempio, sindrome di Down, sindrome di Marfan)
- Condizioni oculari che potrebbero influenzare l'errore di rifrazione (ad esempio cataratta, ptosi)
- Scarsa risposta all'usura delle lenti, compresa una cattiva manipolazione delle lenti, scarsa visione e/o risposta oculare dopo modifiche alle lenti
- Scarso rispetto del programma delle visite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lenti orto-k modificate
Partecipanti che indossano lenti orto-k con un BOZD modificato di 5 mm
|
Obiettivo KETT MC
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|
Comparatore attivo: Lenti Ortho-k
Partecipanti che indossano lenti orto-k con un BOZD standardizzato di 6 mm
|
Lente KATT BeFree
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della lunghezza assiale prima e dopo due anni di utilizzo della lente
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per determinare la variazione della lunghezza assiale misurata al basale e due anni dopo l'uso della lente utilizzando IOLMaster
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche della zona di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
La topografia corneale sarà determinata dal topografo Medmont e le caratteristiche della zona di trattamento saranno determinate dalle mappe sottrattive
|
2 anni
|
|
Dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dimensioni della pupilla fotopica e mesotopica
|
2 anni
|
|
Spessore coroideale
Lasso di tempo: 2 anni
|
La misurazione dello spessore coroidale sarà determinata sia da LenStar che da OCT posteriore
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20170118004
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