Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla variazione della zona di trattamento delle lenti per ortocheratologia (VOLTZ).

18 luglio 2022 aggiornato da: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Questo progetto mira a studiare gli effetti delle caratteristiche del trattamento sul controllo della miopia in ortocheratologia studiando gli effetti della zona di trattamento modificata riducendo il diametro della zona ottica posteriore della lente sull'effetto del controllo della miopia. Il progetto sarà uno studio biennale randomizzato, in doppio cieco (esaminatore - solo lunghezza assiale della maschera) condotto presso la Hong Kong Polytechnic University che recluta sessanta soggetti cinesi di età compresa tra i 6 e gli 11 anni. I soggetti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi orto-k. Il gruppo di controllo indosserà lenti KATT BeFree con un BOZD di 6 mm mentre il gruppo di test indosserà lenti KATT MC con un BOZD modificato di 5 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il trattamento di ortocheratologia (Ortho-k) riduce il grado di miopia dell'occhio appiattendo la cornea centrale. Questa zona appiattita centrale è indicata come zona di trattamento (TZ). La formula di Munnerlyn descrive la correlazione negativa tra correzione refrattiva e dimensione della zona di trattamento data una profondità massima di ablazione limitata dallo spessore corneale del paziente nella chirurgia refrattiva. Ciò implica TZ più piccoli per una maggiore riduzione della miopia e, in effetti, uno studio ha rilevato TZ marginalmente più piccoli di 0,3 mm nel gruppo miope più alto. In ortho-k, è stato ipotizzato che TZ possa essere associato all'effetto del trattamento. La TZ è definita come l'area appiattita centrale racchiusa da punti con variazioni di potenza/curvatura pari a zero rispetto alle condizioni di pretrattamento su varie mappe topografiche.

Precedenti studi determinano le caratteristiche TZ basate su diversi tipi di mappe sottrattive topografiche tra cui mappe tangenziali, assiali e rifrattive. Uno studio ha confrontato i parametri TZ derivati ​​dalle tre diverse mappe. Lo studio ha definito la TZ come l'area racchiusa da variazione di potenza zero in diverse mappe sottrattive; 12 di questi punti equidistanti di 30 gradi l'uno dall'altro per costruire un'ellisse più adatta. Il centro geometrico di questa ellisse è stato utilizzato per determinare il decentramento TZ e il diametro TZ lungo gli assi verticale e orizzontale. Lo studio ha rilevato un decentramento e un diametro TZ significativamente inferiori nella mappa tangenziale rispetto alle mappe assiali e rifrattive e nessuna differenza significativa tra le ultime due. Sulla base di questi risultati, i ricercatori hanno suggerito che la mappa rifrattiva o assiale sarebbe di elevata validità e accuratezza nel determinare le caratteristiche TZ.

L'attuale studio esaminerebbe l'effetto di TZ sul controllo miope in ortho-k. Verrà impiegata TZ, definita come l'area racchiusa da variazione di potenza nulla nelle mappe soggettive. Le mappe sottrattive tangenziali e rifrattive saranno utilizzate per determinare la TZ. Le caratteristiche del TZ, inclusi diametro, pendenza, profondità, volume, saranno analizzate sulla base di mappe sottrattive topografiche e verrà valutato l'effetto di ciascuna di queste caratteristiche sul controllo della miopia. Verrà inoltre indagato il ruolo delle dimensioni della pupilla durante le normali condizioni di visione (da lontano e da vicino).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia manifesta tra 1.00-4.00D in entrambi gli occhi alla visita di screening
  • Astigmatismo manifesto ≤2.50D; astigmatismo con regola (assi 180 ± 30)

    • 2,50D; astigmatismo con altri assi ≤0.50D in entrambi gli occhi alla visita di screening
  • <1.00D differenza nell'equivalente sferico manifesto (SE) tra i due occhi alla visita di screening
  • Rifrazione oggettiva cicloplegica di base tra 1,00-4,00 D nella sfera; astigmatismo ≤2.50D; <1.00D differenza di SE manifesto tra i due occhi
  • Acuità visiva logMAR migliore corretta 0,10 o migliore in entrambi gli occhi Topografia corneale simmetrica con toricità corneale <2,00D in entrambi gli occhi
  • Normale salute oculare diversa dalla miopia
  • Accetta di essere randomizzato e di partecipare alle visite programmate e all'assistenza post-operatoria

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'atropina: allergie note o malattie cardiovascolari, epilessia
  • Controindicazioni all'uso delle lenti a contatto e ortho-k: cicatrice corneale, anamnesi di infiammazione/infezione oculare, cilindro corneale limbus-to-limbus e apice corneale lussato
  • Strabismo o ambliopia
  • Storia del trattamento per il controllo della miopia (ad es. lenti a contatto morbide, occhiali progressivi addizionali, colliri atropina)
  • Esperienza di utilizzo di lenti a contatto rigide (incluso ortho-k).
  • Condizione sistemica che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo (ad esempio, sindrome di Down, sindrome di Marfan)
  • Condizioni oculari che potrebbero influenzare l'errore di rifrazione (ad esempio cataratta, ptosi)
  • Scarsa risposta all'usura delle lenti, compresa una cattiva manipolazione delle lenti, scarsa visione e/o risposta oculare dopo modifiche alle lenti
  • Scarso rispetto del programma delle visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti orto-k modificate
Partecipanti che indossano lenti orto-k con un BOZD modificato di 5 mm
Obiettivo KETT MC
Comparatore attivo: Lenti Ortho-k
Partecipanti che indossano lenti orto-k con un BOZD standardizzato di 6 mm
Lente KATT BeFree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza assiale prima e dopo due anni di utilizzo della lente
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare la variazione della lunghezza assiale misurata al basale e due anni dopo l'uso della lente utilizzando IOLMaster
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della zona di trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
La topografia corneale sarà determinata dal topografo Medmont e le caratteristiche della zona di trattamento saranno determinate dalle mappe sottrattive
2 anni
Dimensioni della pupilla
Lasso di tempo: 2 anni
Dimensioni della pupilla fotopica e mesotopica
2 anni
Spessore coroideale
Lasso di tempo: 2 anni
La misurazione dello spessore coroidale sarà determinata sia da LenStar che da OCT posteriore
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSEARS20170118004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti orto-k modificate

Sottoscrivi