Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Variasjon av Orthokeratology Lens Treatment Zone (VOLTZ) studie

18. juli 2022 oppdatert av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Dette prosjektet tar sikte på å studere effekten av behandlingskarakteristikker på nærsynthetkontroll i ortokeratologi ved å undersøke effekten av modifisert behandlingssone ved å redusere linsens bakside optiske sonediameter på effekten av nærsynthetskontroll. Prosjektet vil være en toårig randomisert, dobbeltmasket (eksaminator - kun maske aksial lengde) studie utført ved The Hong Kong Polytechnic University som rekrutterer seksti kinesiske personer i alderen 6-11 år. Emner vil bli tilfeldig tildelt to orto-k-grupper. Kontrollgruppen vil bruke KATT BeFree-linse med en BOZD på 6 mm, mens testgruppen vil bruke KATT MC-linse med en modifisert BOZD på 5 mm.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Orthokeratology (Ortho-k) behandling reduserer graden av nærsynthet i øyet ved å flate ut den sentrale hornhinnen. Denne sentrale flate sonen omtales som behandlingssonen (TZ). Munnerlyns formel beskriver den negative korrelasjonen mellom refraktiv korreksjon og behandlingssonestørrelse gitt en maksimal ablasjonsdybde begrenset av pasientens hornhinnetykkelse ved refraktiv kirurgi. Dette innebærer mindre TZ for høyere nærsynt reduksjon, og faktisk fant en studie marginalt mindre TZ på 0,3 mm i grupper med høyere nærsynthet. I orto-k har det blitt spekulert i at TZ kan være assosiert med effekten av behandlingen. TZ er definert som det sentrale flate området omsluttet av punkter med null kraft/krumningsendringer sammenlignet med forbehandlingstilstand på forskjellige topografikart.

Tidligere studier bestemmer TZ-karakteristikkene basert på forskjellige typer topografiske subtraktive kart, inkludert tangentielle, aksiale og refraktive kart. En studie sammenlignet TZ-parametere avledet fra de tre forskjellige kartene. Studien definerte TZ som området omsluttet av null effektendring i forskjellige subtraktive kart; 12 slike punkter med lik avstand på 30 grader for å konstruere en ellipse som passer best. Geometrisk sentrum av denne ellipsen ble brukt til å bestemme TZ-desentrasjonen og TZ-diameteren langs vertikale og horisontale akser. Studien fant signifikant mindre TZ-desentrasjon og diameter i tangentielle kart sammenlignet med aksiale og refraktive kart og ingen signifikant forskjell mellom de to sistnevnte. Basert på disse funnene foreslo etterforskerne at enten refraktivt eller aksialt kart ville være av høy gyldighet og nøyaktighet ved å bestemme TZ-karakteristikker.

Den nåværende studien vil undersøke effekten av TZ på nærsynt kontroll i orto-k. TZ, definert som området omsluttet av null effektendring i subjektive kart, vil bli brukt. De tangentielle og refraktive subtraktive kartene vil bli brukt til å bestemme TZ. Karakteristikk av TZ, inkludert diameter, helning, dybde, volum, vil bli analysert basert på topografiske subtraktive kart og effekten av hver av disse egenskapene på nærsynthetskontroll vil bli evaluert. Rollen til pupillstørrelse under normal synstilstand (avstand og nærhet) vil også bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Manifest nærsynthet mellom 1.00-4.00D i begge øyne ved screeningbesøk
  • Manifest astigmatisme ≤2.50D; med-regelen astigmatisme (akser 180 ± 30)

    • 2,50D; astigmatisme med andre akser ≤0,50D i begge øyne ved screeningbesøk
  • <1,00D forskjell i manifest sfærisk ekvivalent (SE) mellom de to øynene ved screeningbesøk
  • Baseline cykloplegisk objektiv refraksjon mellom 1,00-4,00D i sfære; astigmatisme ≤2,50D; <1,00D forskjell i manifest SE mellom de to øynene
  • Best korrigert logMAR synsskarphet 0,10 eller bedre i begge øyne Symmetrisk hornhinnetopografi med hornhinnetorisitet <2,00D i begge øynene
  • Normal okulær helse annet enn nærsynthet
  • Godta å bli randomisert og å delta på planlagte besøk og ettervern

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for atropin: kjente allergier eller hjerte- og karsykdommer, epilepsi
  • Kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser og orto-k: hornhinnearr, historie med øyebetennelse/infeksjon, limbus-til-limbus hornhinnesylinder og dislokert hornhinnespiss
  • Strabismus eller amblyopi
  • Historie med nærsynthetskontrollbehandling (f.eks. myke kontaktlinser, progressive briller, atropin øyedråper)
  • Erfaring med stive kontaktlinser (inkludert orto-k).
  • Systemisk tilstand som kan påvirke refraktiv utvikling (for eksempel Downs syndrom, Marfans syndrom)
  • Øyetilstander som kan påvirke brytningsfeil (for eksempel katarakt, ptosis)
  • Dårlig respons på linsebruk inkludert dårlig linsehåndtering, dårlig syn og/okulær respons etter linsemodifikasjoner
  • Dårlig overholdelse av tidsplanen besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifiserte orto-k linser
Deltakere som har på seg orto-k-linse med en modifisert BOZD på 5 mm
KETT MC objektiv
Aktiv komparator: Ortho-k linser
Deltakere som har på seg orto-k-linse med en standardisert BOZD på 6 mm
KATT BeFree-objektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aksial lengde før og etter to års linsebruk
Tidsramme: 2 år
For å bestemme endringen i aksial lengde målt ved baseline og to år etter linsebruk med IOLMaster
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssonens egenskaper
Tidsramme: 2 år
Hornhinnetopografi vil bli bestemt av Medmont-topograf og behandlingssonekarakteristikkene vil bli bestemt fra de subtraktive kartene
2 år
Pupillstørrelser
Tidsramme: 2 år
Fotopiske og mesotopiske pupillstørrelser
2 år
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 2 år
Måling av koroidal tykkelse vil bli bestemt av både LenStar og posterior OCT
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSEARS20170118004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nærsynthet

Kliniske studier på Modifiserte orto-k linser

Abonnere