- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03191942
Variasjon av Orthokeratology Lens Treatment Zone (VOLTZ) studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orthokeratology (Ortho-k) behandling reduserer graden av nærsynthet i øyet ved å flate ut den sentrale hornhinnen. Denne sentrale flate sonen omtales som behandlingssonen (TZ). Munnerlyns formel beskriver den negative korrelasjonen mellom refraktiv korreksjon og behandlingssonestørrelse gitt en maksimal ablasjonsdybde begrenset av pasientens hornhinnetykkelse ved refraktiv kirurgi. Dette innebærer mindre TZ for høyere nærsynt reduksjon, og faktisk fant en studie marginalt mindre TZ på 0,3 mm i grupper med høyere nærsynthet. I orto-k har det blitt spekulert i at TZ kan være assosiert med effekten av behandlingen. TZ er definert som det sentrale flate området omsluttet av punkter med null kraft/krumningsendringer sammenlignet med forbehandlingstilstand på forskjellige topografikart.
Tidligere studier bestemmer TZ-karakteristikkene basert på forskjellige typer topografiske subtraktive kart, inkludert tangentielle, aksiale og refraktive kart. En studie sammenlignet TZ-parametere avledet fra de tre forskjellige kartene. Studien definerte TZ som området omsluttet av null effektendring i forskjellige subtraktive kart; 12 slike punkter med lik avstand på 30 grader for å konstruere en ellipse som passer best. Geometrisk sentrum av denne ellipsen ble brukt til å bestemme TZ-desentrasjonen og TZ-diameteren langs vertikale og horisontale akser. Studien fant signifikant mindre TZ-desentrasjon og diameter i tangentielle kart sammenlignet med aksiale og refraktive kart og ingen signifikant forskjell mellom de to sistnevnte. Basert på disse funnene foreslo etterforskerne at enten refraktivt eller aksialt kart ville være av høy gyldighet og nøyaktighet ved å bestemme TZ-karakteristikker.
Den nåværende studien vil undersøke effekten av TZ på nærsynt kontroll i orto-k. TZ, definert som området omsluttet av null effektendring i subjektive kart, vil bli brukt. De tangentielle og refraktive subtraktive kartene vil bli brukt til å bestemme TZ. Karakteristikk av TZ, inkludert diameter, helning, dybde, volum, vil bli analysert basert på topografiske subtraktive kart og effekten av hver av disse egenskapene på nærsynthetskontroll vil bli evaluert. Rollen til pupillstørrelse under normal synstilstand (avstand og nærhet) vil også bli undersøkt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Manifest nærsynthet mellom 1.00-4.00D i begge øyne ved screeningbesøk
Manifest astigmatisme ≤2.50D; med-regelen astigmatisme (akser 180 ± 30)
- 2,50D; astigmatisme med andre akser ≤0,50D i begge øyne ved screeningbesøk
- <1,00D forskjell i manifest sfærisk ekvivalent (SE) mellom de to øynene ved screeningbesøk
- Baseline cykloplegisk objektiv refraksjon mellom 1,00-4,00D i sfære; astigmatisme ≤2,50D; <1,00D forskjell i manifest SE mellom de to øynene
- Best korrigert logMAR synsskarphet 0,10 eller bedre i begge øyne Symmetrisk hornhinnetopografi med hornhinnetorisitet <2,00D i begge øynene
- Normal okulær helse annet enn nærsynthet
- Godta å bli randomisert og å delta på planlagte besøk og ettervern
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for atropin: kjente allergier eller hjerte- og karsykdommer, epilepsi
- Kontraindikasjoner for bruk av kontaktlinser og orto-k: hornhinnearr, historie med øyebetennelse/infeksjon, limbus-til-limbus hornhinnesylinder og dislokert hornhinnespiss
- Strabismus eller amblyopi
- Historie med nærsynthetskontrollbehandling (f.eks. myke kontaktlinser, progressive briller, atropin øyedråper)
- Erfaring med stive kontaktlinser (inkludert orto-k).
- Systemisk tilstand som kan påvirke refraktiv utvikling (for eksempel Downs syndrom, Marfans syndrom)
- Øyetilstander som kan påvirke brytningsfeil (for eksempel katarakt, ptosis)
- Dårlig respons på linsebruk inkludert dårlig linsehåndtering, dårlig syn og/okulær respons etter linsemodifikasjoner
- Dårlig overholdelse av tidsplanen besøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifiserte orto-k linser
Deltakere som har på seg orto-k-linse med en modifisert BOZD på 5 mm
|
KETT MC objektiv
|
|
Aktiv komparator: Ortho-k linser
Deltakere som har på seg orto-k-linse med en standardisert BOZD på 6 mm
|
KATT BeFree-objektiv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aksial lengde før og etter to års linsebruk
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme endringen i aksial lengde målt ved baseline og to år etter linsebruk med IOLMaster
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssonens egenskaper
Tidsramme: 2 år
|
Hornhinnetopografi vil bli bestemt av Medmont-topograf og behandlingssonekarakteristikkene vil bli bestemt fra de subtraktive kartene
|
2 år
|
|
Pupillstørrelser
Tidsramme: 2 år
|
Fotopiske og mesotopiske pupillstørrelser
|
2 år
|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Måling av koroidal tykkelse vil bli bestemt av både LenStar og posterior OCT
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20170118004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynthet
-
Tianjin Medical University Eye HospitalHar ikke rekruttert ennåProgressiv nærsynthet | Pediatrisk Myopi | Myopi progresjon relatert til orthokeratologi
-
Myoptechs, IncUniversity of Waterloo School of Optometry and Vision ScienceHar ikke rekruttert ennåMyopi: Brytningsfeil
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPåmelding etter invitasjonMyopi, Barns myopiprogressjonKina
-
SightGlass Vision, Inc.RekrutteringNærsynthet | Juvenil MyopiKina
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeNærsynthet | Juvenil MyopiForente stater, Canada
-
SightGlass Vision, Inc.RekrutteringNærsynthet | Progresjon av nærsynthet | Juvenil MyopiForente stater
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildHar ikke rekruttert ennå
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
SightGlass Vision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeJuvenil MyopiForente stater, Canada
-
Vision Service PlanFullførtBrytningsfeil - Myopi BilateralForente stater
Kliniske studier på Modifiserte orto-k linser
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliAktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Eye HospitalRekruttering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Tianjin Medical University Eye...RekrutteringØyesykdommer | Brytningsfeil | Nærsynthet, progressivKina
-
Vistakon PharmaceuticalsFullførtAllergisk konjunktivittForente stater
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringLevercirrhose | Hepatocellulært karsinom | OvervåkningKorea, Republikken
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHenan Provincial People's Hospital; People's Hospital of Guangxi; Tianjin...Rekruttering