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Estudio de variación de la zona de tratamiento de lentes de ortoqueratología (VOLTZ)

18 de julio de 2022 actualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Este proyecto tiene como objetivo estudiar los efectos de las características del tratamiento en el control de la miopía en ortoqueratología investigando los efectos de la zona de tratamiento modificada mediante la reducción del diámetro de la zona óptica posterior de la lente en el efecto del control de la miopía. El proyecto será un estudio aleatorio de dos años, con doble enmascaramiento (examinador: solo longitud axial de la máscara) realizado en la Universidad Politécnica de Hong Kong que reclutará a sesenta sujetos chinos de entre 6 y 11 años. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a dos grupos de ortopedia. El grupo de control usará lentes KATT BeFree con un BOZD de 6 mm, mientras que el grupo de prueba usará lentes KATT MC con un BOZD modificado de 5 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El tratamiento de ortoqueratología (Ortho-k) reduce el grado de miopía del ojo al aplanar la córnea central. Esta zona central aplanada se denomina zona de tratamiento (TZ). La fórmula de Munnerlyn describe la correlación negativa entre la corrección refractiva y el tamaño de la zona de tratamiento dada una profundidad de ablación máxima limitada por el grosor de la córnea del paciente en cirugía refractiva. Esto implica una TZ más pequeña para una mayor reducción de miopes y, de hecho, un estudio encontró una TZ marginalmente más pequeña de 0,3 mm en el grupo de miopes más altos. En orto-k, se ha especulado que la TZ puede estar asociada con el efecto del tratamiento. La TZ se define como el área central aplanada encerrada por puntos con cero cambios de potencia/curvatura en comparación con la condición previa al tratamiento en varios mapas topográficos.

Estudios previos determinan las características de la TZ en función de diferentes tipos de mapas sustractivos topográficos, incluidos mapas tangenciales, axiales y refractivos. Un estudio comparó los parámetros TZ derivados de los tres mapas diferentes. El estudio definió la TZ como el área encerrada por el cambio de potencia cero en diferentes mapas sustractivos; 12 de esos puntos igualmente separados 30 grados para construir una elipse de mejor ajuste. El centro geométrico de esta elipse se utilizó para determinar la descentración de la TZ y el diámetro de la TZ a lo largo de los ejes vertical y horizontal. El estudio encontró significativamente menos descentración y diámetro de TZ en el mapa tangencial en comparación con los mapas axial y refractivo y ninguna diferencia significativa entre los dos últimos. Con base en estos hallazgos, los investigadores sugirieron que el mapa refractivo o axial sería de gran validez y precisión para determinar las características de la TZ.

El presente estudio investigaría el efecto de la TZ en el control de la miopía en ortopedia. Se empleará TZ, definida como el área encerrada por cambio de potencia cero en mapas subjetivos. Los mapas sustractivos tangencial y refractivo se utilizarán para determinar la TZ. Las características de la TZ, incluido el diámetro, la pendiente, la profundidad y el volumen, se analizarán con base en mapas sustractivos topográficos y se evaluará el efecto de cada una de estas características en el control de la miopía. También se investigará el papel del tamaño de la pupila durante las condiciones normales de visualización (de lejos y de cerca).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miopía manifiesta entre 1,00 y 4,00 D en ambos ojos en la visita de selección
  • Astigmatismo manifiesto ≤2.50D; astigmatismo con la regla (ejes 180 ± 30)

    • 2,50D; astigmatismo con otros ejes ≤0.50D en ambos ojos en la visita de selección
  • <1,00 D de diferencia en el equivalente esférico manifiesto (SE) entre los dos ojos en la visita de selección
  • Refracción del objetivo ciclopléjico de referencia entre 1,00 y 4,00 D en esfera; astigmatismo ≤2.50D; <1.00D de diferencia en el SE manifiesto entre los dos ojos
  • Agudeza visual mejor corregida logMAR 0.10 o mejor en ambos ojos Topografía corneal simétrica con toricidad corneal <2.00D en cualquiera de los ojos
  • Salud ocular normal distinta de la miopía
  • Aceptar ser aleatorizado y asistir a las visitas programadas y al cuidado posterior

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la atropina: alergias conocidas o enfermedad cardiovascular, epilepsia
  • Contraindicaciones para el uso de lentes de contacto y ortopedia: cicatriz corneal, antecedentes de inflamación/infección ocular, cilindro corneal de limbo a limbo y ápice corneal dislocado
  • Estrabismo o ambliopía
  • Antecedentes de tratamiento para el control de la miopía (p. lentes de contacto blandas, gafas progresivas, colirio de atropina)
  • Experiencia en el uso de lentes de contacto rígidos (incluyendo orto-k)
  • Condición sistémica que podría afectar el desarrollo refractivo (por ejemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
  • Condiciones oculares que pueden afectar el error de refracción (por ejemplo, cataratas, ptosis)
  • Mala respuesta al uso de lentes, incluido un manejo deficiente de los lentes, mala visión y/respuesta ocular después de modificaciones en los lentes
  • Mal cumplimiento del horario de visitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lentes orto-k modificadas
Participantes que usan lentes orto-k con un BOZD modificado de 5 mm
Lente KETT MC
Comparador activo: Lentes orto-k
Participantes que usan lentes orto-k con un BOZD estandarizado de 6 mm
Lente KATT BeFree

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud axial antes y después de dos años de uso de lentes
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar el cambio en la longitud axial medido al inicio y dos años después del uso de lentes usando IOLMaster
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características de la zona de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
El topógrafo de Medmont determinará la topografía corneal y las características de la zona de tratamiento se determinarán a partir de los mapas sustractivos.
2 años
Tamaños de pupilas
Periodo de tiempo: 2 años
Tamaños de las pupilas fotópicas y mesotópicas
2 años
Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 2 años
La medición del grosor coroideo se determinará mediante LenStar y OCT posterior
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSEARS20170118004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lentes orto-k modificadas

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