- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191942
Estudio de variación de la zona de tratamiento de lentes de ortoqueratología (VOLTZ)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de ortoqueratología (Ortho-k) reduce el grado de miopía del ojo al aplanar la córnea central. Esta zona central aplanada se denomina zona de tratamiento (TZ). La fórmula de Munnerlyn describe la correlación negativa entre la corrección refractiva y el tamaño de la zona de tratamiento dada una profundidad de ablación máxima limitada por el grosor de la córnea del paciente en cirugía refractiva. Esto implica una TZ más pequeña para una mayor reducción de miopes y, de hecho, un estudio encontró una TZ marginalmente más pequeña de 0,3 mm en el grupo de miopes más altos. En orto-k, se ha especulado que la TZ puede estar asociada con el efecto del tratamiento. La TZ se define como el área central aplanada encerrada por puntos con cero cambios de potencia/curvatura en comparación con la condición previa al tratamiento en varios mapas topográficos.
Estudios previos determinan las características de la TZ en función de diferentes tipos de mapas sustractivos topográficos, incluidos mapas tangenciales, axiales y refractivos. Un estudio comparó los parámetros TZ derivados de los tres mapas diferentes. El estudio definió la TZ como el área encerrada por el cambio de potencia cero en diferentes mapas sustractivos; 12 de esos puntos igualmente separados 30 grados para construir una elipse de mejor ajuste. El centro geométrico de esta elipse se utilizó para determinar la descentración de la TZ y el diámetro de la TZ a lo largo de los ejes vertical y horizontal. El estudio encontró significativamente menos descentración y diámetro de TZ en el mapa tangencial en comparación con los mapas axial y refractivo y ninguna diferencia significativa entre los dos últimos. Con base en estos hallazgos, los investigadores sugirieron que el mapa refractivo o axial sería de gran validez y precisión para determinar las características de la TZ.
El presente estudio investigaría el efecto de la TZ en el control de la miopía en ortopedia. Se empleará TZ, definida como el área encerrada por cambio de potencia cero en mapas subjetivos. Los mapas sustractivos tangencial y refractivo se utilizarán para determinar la TZ. Las características de la TZ, incluido el diámetro, la pendiente, la profundidad y el volumen, se analizarán con base en mapas sustractivos topográficos y se evaluará el efecto de cada una de estas características en el control de la miopía. También se investigará el papel del tamaño de la pupila durante las condiciones normales de visualización (de lejos y de cerca).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
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Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miopía manifiesta entre 1,00 y 4,00 D en ambos ojos en la visita de selección
Astigmatismo manifiesto ≤2.50D; astigmatismo con la regla (ejes 180 ± 30)
- 2,50D; astigmatismo con otros ejes ≤0.50D en ambos ojos en la visita de selección
- <1,00 D de diferencia en el equivalente esférico manifiesto (SE) entre los dos ojos en la visita de selección
- Refracción del objetivo ciclopléjico de referencia entre 1,00 y 4,00 D en esfera; astigmatismo ≤2.50D; <1.00D de diferencia en el SE manifiesto entre los dos ojos
- Agudeza visual mejor corregida logMAR 0.10 o mejor en ambos ojos Topografía corneal simétrica con toricidad corneal <2.00D en cualquiera de los ojos
- Salud ocular normal distinta de la miopía
- Aceptar ser aleatorizado y asistir a las visitas programadas y al cuidado posterior
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la atropina: alergias conocidas o enfermedad cardiovascular, epilepsia
- Contraindicaciones para el uso de lentes de contacto y ortopedia: cicatriz corneal, antecedentes de inflamación/infección ocular, cilindro corneal de limbo a limbo y ápice corneal dislocado
- Estrabismo o ambliopía
- Antecedentes de tratamiento para el control de la miopía (p. lentes de contacto blandas, gafas progresivas, colirio de atropina)
- Experiencia en el uso de lentes de contacto rígidos (incluyendo orto-k)
- Condición sistémica que podría afectar el desarrollo refractivo (por ejemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
- Condiciones oculares que pueden afectar el error de refracción (por ejemplo, cataratas, ptosis)
- Mala respuesta al uso de lentes, incluido un manejo deficiente de los lentes, mala visión y/respuesta ocular después de modificaciones en los lentes
- Mal cumplimiento del horario de visitas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lentes orto-k modificadas
Participantes que usan lentes orto-k con un BOZD modificado de 5 mm
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Lente KETT MC
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Comparador activo: Lentes orto-k
Participantes que usan lentes orto-k con un BOZD estandarizado de 6 mm
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Lente KATT BeFree
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la longitud axial antes y después de dos años de uso de lentes
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar el cambio en la longitud axial medido al inicio y dos años después del uso de lentes usando IOLMaster
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de la zona de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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El topógrafo de Medmont determinará la topografía corneal y las características de la zona de tratamiento se determinarán a partir de los mapas sustractivos.
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2 años
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Tamaños de pupilas
Periodo de tiempo: 2 años
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Tamaños de las pupilas fotópicas y mesotópicas
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2 años
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Espesor coroideo
Periodo de tiempo: 2 años
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La medición del grosor coroideo se determinará mediante LenStar y OCT posterior
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- HSEARS20170118004
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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