Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie variace ortokeratologické zóny ošetření čočky (VOLTZ).

18. července 2022 aktualizováno: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Tento projekt si klade za cíl studovat účinky léčebných charakteristik na kontrolu krátkozrakosti v ortokeratologii zkoumáním účinků modifikované léčebné zóny zmenšením průměru zadní optické zóny čočky na účinek kontroly krátkozrakosti. Projekt bude dvouletá randomizovaná, dvojitě maskovaná (zkoušející - pouze axiální délka masky) vedená na Hongkongské polytechnické univerzitě s náborem šedesáti čínských subjektů ve věku 6-11 let. Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou ortho-k skupin. Kontrolní skupina bude nosit čočku KATT BeFree s BOZD 6 mm, zatímco testovací skupina bude nosit čočku KATT MC s modifikovanou BOZD 5 mm.

Přehled studie

Detailní popis

Ortokeratologická (Ortho-k) léčba snižuje stupeň myopie oka zploštěním centrální rohovky. Tato centrální zploštělá zóna se označuje jako zóna ošetření (TZ). Munnerlynův vzorec popisuje negativní korelaci mezi refrakční korekcí a velikostí léčebné zóny danou maximální hloubkou ablace omezenou tloušťkou rohovky pacienta při refrakční chirurgii. To implikuje menší TZ pro vyšší myopickou redukci a skutečně studie zjistila okrajově menší TZ o 0,3 mm u vyšší myopické skupiny. U ortho-k se spekulovalo, že TZ může souviset s efektem léčby. TZ je definována jako centrální zploštělá oblast ohraničená body s nulovými změnami výkonu/zakřivení ve srovnání se stavem před ošetřením na různých topografických mapách.

Předchozí studie určují charakteristiky TZ na základě různých typů topografických subtraktivních map včetně tangenciálních, axiálních a refrakčních map. Studie porovnávala parametry TZ odvozené ze tří různých map. Studie definovala TZ jako oblast ohraničenou nulovou změnou síly v různých subtraktivních mapách; 12 takových bodů rovnoměrně rozmístěných o 30 stupňů, aby se vytvořila nejlépe padnoucí elipsa. Geometrický střed této elipsy byl použit pro určení decentrace TZ a průměru TZ podél vertikální a horizontální osy. Studie zjistila významně menší decentrace a průměr TZ v tangenciální mapě ve srovnání s axiálními a refrakčními mapami a žádný významný rozdíl mezi posledními dvěma. Na základě těchto zjištění výzkumníci navrhli, že buď refrakční nebo axiální mapa by měla vysokou validitu a přesnost při určování charakteristik TZ.

Současná studie by zkoumala vliv TZ na myopickou kontrolu u ortho-k. Použije se TZ, definovaná jako plocha ohraničená nulovou změnou výkonu v subjektivních mapách. K určení TZ budou použity tangenciální a refrakční subtraktivní mapy. Charakteristiky TZ, včetně průměru, sklonu, hloubky, objemu, budou analyzovány na základě topografických subtraktivních map a bude vyhodnocen vliv každé z těchto charakteristik na kontrolu myopie. Bude také zkoumána úloha velikosti zornice během normálních podmínek sledování (na vzdálenost a blízko).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevná krátkozrakost mezi 1,00-4,00 D u obou očí při screeningové návštěvě
  • Manifestní astigmatismus ≤2,50D; astigmatismus s pravidlem (osy 180 ± 30)

    • 2,50 D; astigmatismus s jinými osami ≤0,50D u obou očí při screeningové návštěvě
  • <1,00D rozdíl ve zjevném sférickém ekvivalentu (SE) mezi dvěma očima při screeningové návštěvě
  • Základní cykloplegická objektivní refrakce mezi 1,00-4,00 D v kouli; astigmatismus ≤2,50D; <1,00D rozdíl v manifestní SE mezi dvěma očima
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost logMAR 0,10 nebo lepší u obou očí Symetrická topografie rohovky s toricitou rohovky < 2,00 D na obou očích
  • Normální oční zdraví jiné než krátkozrakost
  • Souhlaste s tím, že budete randomizováni a že se zúčastníte plánovaných návštěv a následné péče

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace atropinu: známé alergie nebo kardiovaskulární onemocnění, epilepsie
  • Kontraindikace nošení kontaktních čoček a orto-k: jizva na rohovce, oční zánět/infekce v anamnéze, válec rohovky limbus-limbus a dislokovaný vrchol rohovky
  • Strabismus nebo amblyopie
  • Léčba kontroly krátkozrakosti v anamnéze (např. měkké kontaktní čočky, progresivní brýle, atropinové oční kapky)
  • Zkušenosti s nošením tuhých kontaktních čoček (včetně ortho-k).
  • Systémový stav, který může ovlivnit refrakční vývoj (například Downův syndrom, Marfanův syndrom)
  • Oční stavy, které mohou ovlivnit refrakční vadu (například katarakta, ptóza)
  • Špatná odezva na opotřebení čočky včetně špatné manipulace s čočkou, špatného vidění a/oční odezvy po úpravách čoček
  • Špatné dodržování harmonogramu návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upravené ortho-k čočky
Účastníci nosí orto-k čočku s upraveným BOZD 5 mm
Objektiv KETT MC
Aktivní komparátor: Ortho-k čočky
Účastníci nosí orto-k čočku se standardizovanou BOZD 6 mm
Objektiv KATT BeFree

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna axiální délky před a po dvou letech nošení čoček
Časové okno: 2 roky
Určení změny axiální délky měřené na začátku a dva roky po nošení čočky pomocí IOLMaster
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika léčebné zóny
Časové okno: 2 roky
Topografie rohovky bude určena topografem Medmont a charakteristiky léčebné zóny budou určeny ze subtraktivních map
2 roky
Velikosti zornic
Časové okno: 2 roky
Fotopické a mezotopické velikosti zornic
2 roky
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 2 roky
Měření tloušťky cévnatky bude určeno jak LenStar, tak posteriorním OCT
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSEARS20170118004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upravené ortho-k čočky

3
Předplatit