- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03191942
Studie variace ortokeratologické zóny ošetření čočky (VOLTZ).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ortokeratologická (Ortho-k) léčba snižuje stupeň myopie oka zploštěním centrální rohovky. Tato centrální zploštělá zóna se označuje jako zóna ošetření (TZ). Munnerlynův vzorec popisuje negativní korelaci mezi refrakční korekcí a velikostí léčebné zóny danou maximální hloubkou ablace omezenou tloušťkou rohovky pacienta při refrakční chirurgii. To implikuje menší TZ pro vyšší myopickou redukci a skutečně studie zjistila okrajově menší TZ o 0,3 mm u vyšší myopické skupiny. U ortho-k se spekulovalo, že TZ může souviset s efektem léčby. TZ je definována jako centrální zploštělá oblast ohraničená body s nulovými změnami výkonu/zakřivení ve srovnání se stavem před ošetřením na různých topografických mapách.
Předchozí studie určují charakteristiky TZ na základě různých typů topografických subtraktivních map včetně tangenciálních, axiálních a refrakčních map. Studie porovnávala parametry TZ odvozené ze tří různých map. Studie definovala TZ jako oblast ohraničenou nulovou změnou síly v různých subtraktivních mapách; 12 takových bodů rovnoměrně rozmístěných o 30 stupňů, aby se vytvořila nejlépe padnoucí elipsa. Geometrický střed této elipsy byl použit pro určení decentrace TZ a průměru TZ podél vertikální a horizontální osy. Studie zjistila významně menší decentrace a průměr TZ v tangenciální mapě ve srovnání s axiálními a refrakčními mapami a žádný významný rozdíl mezi posledními dvěma. Na základě těchto zjištění výzkumníci navrhli, že buď refrakční nebo axiální mapa by měla vysokou validitu a přesnost při určování charakteristik TZ.
Současná studie by zkoumala vliv TZ na myopickou kontrolu u ortho-k. Použije se TZ, definovaná jako plocha ohraničená nulovou změnou výkonu v subjektivních mapách. K určení TZ budou použity tangenciální a refrakční subtraktivní mapy. Charakteristiky TZ, včetně průměru, sklonu, hloubky, objemu, budou analyzovány na základě topografických subtraktivních map a bude vyhodnocen vliv každé z těchto charakteristik na kontrolu myopie. Bude také zkoumána úloha velikosti zornice během normálních podmínek sledování (na vzdálenost a blízko).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zjevná krátkozrakost mezi 1,00-4,00 D u obou očí při screeningové návštěvě
Manifestní astigmatismus ≤2,50D; astigmatismus s pravidlem (osy 180 ± 30)
- 2,50 D; astigmatismus s jinými osami ≤0,50D u obou očí při screeningové návštěvě
- <1,00D rozdíl ve zjevném sférickém ekvivalentu (SE) mezi dvěma očima při screeningové návštěvě
- Základní cykloplegická objektivní refrakce mezi 1,00-4,00 D v kouli; astigmatismus ≤2,50D; <1,00D rozdíl v manifestní SE mezi dvěma očima
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost logMAR 0,10 nebo lepší u obou očí Symetrická topografie rohovky s toricitou rohovky < 2,00 D na obou očích
- Normální oční zdraví jiné než krátkozrakost
- Souhlaste s tím, že budete randomizováni a že se zúčastníte plánovaných návštěv a následné péče
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace atropinu: známé alergie nebo kardiovaskulární onemocnění, epilepsie
- Kontraindikace nošení kontaktních čoček a orto-k: jizva na rohovce, oční zánět/infekce v anamnéze, válec rohovky limbus-limbus a dislokovaný vrchol rohovky
- Strabismus nebo amblyopie
- Léčba kontroly krátkozrakosti v anamnéze (např. měkké kontaktní čočky, progresivní brýle, atropinové oční kapky)
- Zkušenosti s nošením tuhých kontaktních čoček (včetně ortho-k).
- Systémový stav, který může ovlivnit refrakční vývoj (například Downův syndrom, Marfanův syndrom)
- Oční stavy, které mohou ovlivnit refrakční vadu (například katarakta, ptóza)
- Špatná odezva na opotřebení čočky včetně špatné manipulace s čočkou, špatného vidění a/oční odezvy po úpravách čoček
- Špatné dodržování harmonogramu návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Upravené ortho-k čočky
Účastníci nosí orto-k čočku s upraveným BOZD 5 mm
|
Objektiv KETT MC
|
Aktivní komparátor: Ortho-k čočky
Účastníci nosí orto-k čočku se standardizovanou BOZD 6 mm
|
Objektiv KATT BeFree
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna axiální délky před a po dvou letech nošení čoček
Časové okno: 2 roky
|
Určení změny axiální délky měřené na začátku a dva roky po nošení čočky pomocí IOLMaster
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakteristika léčebné zóny
Časové okno: 2 roky
|
Topografie rohovky bude určena topografem Medmont a charakteristiky léčebné zóny budou určeny ze subtraktivních map
|
2 roky
|
Velikosti zornic
Časové okno: 2 roky
|
Fotopické a mezotopické velikosti zornic
|
2 roky
|
Tloušťka cévnatky
Časové okno: 2 roky
|
Měření tloušťky cévnatky bude určeno jak LenStar, tak posteriorním OCT
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20170118004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upravené ortho-k čočky
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenNáborOsteoartróza kolena | Osteoartróza kyčleŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Menicon Co., Ltd.DokončenoZraková ostrost | Kontaktní čočky ComfortKanada
-
Shahid Beheshti UniversityNeznámýKeratokonusÍrán, Islámská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika
-
AL YousefKing Abdullah International Medical Research CenterNeznámýMalokluze, úhlová třída I | Malokluze; Úhlová třída II divize 1Saudská arábie
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
University of Texas Southwestern Medical CenterStaženo
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Al-Azhar UniversityDokončeno