Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ortokeratologian linssihoitoalueen (VOLTZ) vaihtelututkimus

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Tämän projektin tavoitteena on tutkia hoidon ominaisuuksien vaikutuksia likinäköisyyden hallintaan ortokeratologiassa tutkimalla modifioidun hoitovyöhykkeen vaikutuksia pienentämällä linssin takaoptisen vyöhykkeen halkaisijaa likinäköisyyden hallinnan vaikutukseen. Hanke on kaksivuotinen satunnaistettu, kaksoisnaamari (vain tutkija - maskin aksiaalinen pituus) tutkimus, joka suoritetaan Hongkongin ammattikorkeakoulussa ja joka värvää kuusikymmentä 6-11-vuotiasta kiinalaista tutkittavaa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen orto-k-ryhmään. Kontrolliryhmä käyttää KATT BeFree -objektiivia, jonka BOZD on 6 mm, kun taas testiryhmä käyttää KATT MC -objektiivia, jonka BOZD on 5 mm.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ortokeratologia (Ortho-k) -hoito vähentää silmän likinäköisyyttä litistämällä sarveiskalvon keskiosaa. Tätä keskimmäistä litistettyä vyöhykettä kutsutaan käsittelyvyöhykkeeksi (TZ). Munnerlynin kaava kuvaa negatiivista korrelaatiota taittokorjauksen ja hoitovyöhykkeen koon välillä, kun potilaan sarveiskalvon paksuus rajoittaa ablaatiosyvyyttä taittokirurgiassa. Tämä tarkoittaa pienempää TZ:tä korkeamman likinäköisyyden vähentämiseksi, ja todellakin tutkimuksessa havaittiin marginaalisesti pienempi TZ, 0,3 mm korkeammassa likinäköisessä ryhmässä. Ortho-k:ssä on spekuloitu, että TZ voi liittyä hoidon vaikutukseen. TZ määritellään keskellä olevaksi litistetyksi alueeksi, jota ympäröivät pisteet, joissa teho/kaarevuus ei ole muuttunut verrattuna esikäsittelyolosuhteisiin erilaisissa topografikartoissa.

Aiemmat tutkimukset määrittävät TZ-ominaisuudet erityyppisten topografisten vähennyskarttojen perusteella, mukaan lukien tangentiaaliset, aksiaaliset ja taitekartat. Tutkimuksessa verrattiin kolmesta eri kartasta johdettuja TZ-parametreja. Tutkimus määritteli TZ:n alueeksi, jonka tehonmuutos on nolla eri vähennyskartoissa; 12 tällaista pistettä tasaisin välein 30 asteen etäisyydellä toisistaan ​​parhaiten sopivan ellipsin muodostamiseksi. Tämän ellipsin geometrista keskustaa käytettiin määrittämään TZ:n decentraatio ja TZ:n halkaisija pysty- ja vaaka-akselilla. Tutkimuksessa havaittiin huomattavasti vähemmän TZ-hajoamista ja halkaisijaa tangentiaalisessa kartassa verrattuna aksiaalisiin ja taittokarttoihin, eikä merkittävää eroa kahden jälkimmäisen välillä. Näiden havaintojen perusteella tutkijat ehdottivat, että joko taitto- tai aksiaalinen kartta olisi erittäin validi ja tarkka TZ-ominaisuuksien määrittämisessä.

Nykyinen tutkimus tutkisi TZ:n vaikutusta likinäköiseen kontrolliin ortho-k:ssä. TZ:tä, joka määritellään subjektiivisissa kartoissa nollatehonmuutoksen ympäröimäksi alueeksi, käytetään. TZ:n määrittämiseen käytetään tangentiaalista ja taitekuvaa vähentävää karttaa. TZ:n ominaisuudet, mukaan lukien halkaisija, kaltevuus, syvyys, tilavuus, analysoidaan topografisten vähennyskarttojen perusteella, ja kunkin näiden ominaisuuksien vaikutus likinäköisyyden hallintaan arvioidaan. Pupillin koon roolia normaaleissa katseluolosuhteissa (etäisyys ja lähellä) tutkitaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmeinen likinäköisyys molemmissa silmissä seulontakäynnillä 1.00-4.00D
  • Ilmeinen astigmatismi ≤2,50D; säännönmukainen astigmatismi (akselit 180 ± 30)

    • 2,50D; Astigmatismi muiden akseleiden kanssa ≤0,50D molemmissa silmissä seulontakäynnillä
  • <1,00 D ero manifestissa spherical ekvivalentissa (SE) kahden silmän välillä seulontakäynnillä
  • Syklolegisen objektiivin taittuminen lähtötilanteessa välillä 1,00-4,00 D pallossa; astigmatismi ≤2,50D; <1.00D ero manifestissa SE kahden silmän välillä
  • Paras korjattu logMAR-näöntarkkuus 0,10 tai parempi molemmissa silmissä Symmetrinen sarveiskalvon topografia, sarveiskalvon torisiteetti <2,00D kummassakin silmässä
  • Normaali silmäterveys muu kuin likinäköisyys
  • Sovi tulla satunnaistettua ja osallistua sovituille käynneille ja jälkihoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Atropiinin vasta-aiheet: tunnetut allergiat tai sydän- ja verisuonisairaudet, epilepsia
  • Piilolinssien käytön ja orto-k:n vasta-aiheet: sarveiskalvon arpi, aiemmat silmätulehdukset/infektiot, sarveiskalvon limbus-limbus-sylinteri ja sijoiltaan siirtynyt sarveiskalvon kärki
  • Strabismus tai amblyopia
  • Aiempi likinäköisyyshallintahoito (esim. pehmeät piilolinssit, progressiiviset silmälasit, atropiinisilmätipat)
  • Jäykkien piilolinssien (mukaan lukien orto-k) käyttökokemus
  • Systeeminen tila, joka saattaa vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen (esimerkiksi Downin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä)
  • Silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittovirheeseen (esim. kaihi, ptoosi)
  • Huono vaste linssien kulumiseen, mukaan lukien huono linssin käsittely, huono näkö ja/okulaarinen vaste linssin muutosten jälkeen
  • Käyntien aikataulujen noudattaminen on huono

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modifioidut ortho-k-linssit
Osallistujat käyttävät ortho-k-objektiivia, jonka BOZD on 5 mm
KETT MC objektiivi
Active Comparator: Ortho-k linssit
Osallistujat käyttävät ortho-k-objektiivia, jonka BOZD on standardoitu 6 mm
KATT BeFree objektiivi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aksiaalisessa pituudessa ennen ja kahden vuoden linssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aksiaalisen pituuden muutoksen määrittäminen lähtötilanteessa ja kaksi vuotta linssin kulumisen jälkeen IOLMasterilla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoalueen ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Sarveiskalvon topografian määrittää Medmontin topografi ja hoitovyöhykkeen ominaisuudet määritetään vähennyskartoista
2 vuotta
Oppilaan koot
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fotopic ja mesotooppiset pupillikoot
2 vuotta
Suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Suonikalvon paksuusmittauksen määrittää sekä LenStar että posterior OCT
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSEARS20170118004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Modifioidut ortho-k-linssit

Tilaa