- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03191942
Ortokeratologian linssihoitoalueen (VOLTZ) vaihtelututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ortokeratologia (Ortho-k) -hoito vähentää silmän likinäköisyyttä litistämällä sarveiskalvon keskiosaa. Tätä keskimmäistä litistettyä vyöhykettä kutsutaan käsittelyvyöhykkeeksi (TZ). Munnerlynin kaava kuvaa negatiivista korrelaatiota taittokorjauksen ja hoitovyöhykkeen koon välillä, kun potilaan sarveiskalvon paksuus rajoittaa ablaatiosyvyyttä taittokirurgiassa. Tämä tarkoittaa pienempää TZ:tä korkeamman likinäköisyyden vähentämiseksi, ja todellakin tutkimuksessa havaittiin marginaalisesti pienempi TZ, 0,3 mm korkeammassa likinäköisessä ryhmässä. Ortho-k:ssä on spekuloitu, että TZ voi liittyä hoidon vaikutukseen. TZ määritellään keskellä olevaksi litistetyksi alueeksi, jota ympäröivät pisteet, joissa teho/kaarevuus ei ole muuttunut verrattuna esikäsittelyolosuhteisiin erilaisissa topografikartoissa.
Aiemmat tutkimukset määrittävät TZ-ominaisuudet erityyppisten topografisten vähennyskarttojen perusteella, mukaan lukien tangentiaaliset, aksiaaliset ja taitekartat. Tutkimuksessa verrattiin kolmesta eri kartasta johdettuja TZ-parametreja. Tutkimus määritteli TZ:n alueeksi, jonka tehonmuutos on nolla eri vähennyskartoissa; 12 tällaista pistettä tasaisin välein 30 asteen etäisyydellä toisistaan parhaiten sopivan ellipsin muodostamiseksi. Tämän ellipsin geometrista keskustaa käytettiin määrittämään TZ:n decentraatio ja TZ:n halkaisija pysty- ja vaaka-akselilla. Tutkimuksessa havaittiin huomattavasti vähemmän TZ-hajoamista ja halkaisijaa tangentiaalisessa kartassa verrattuna aksiaalisiin ja taittokarttoihin, eikä merkittävää eroa kahden jälkimmäisen välillä. Näiden havaintojen perusteella tutkijat ehdottivat, että joko taitto- tai aksiaalinen kartta olisi erittäin validi ja tarkka TZ-ominaisuuksien määrittämisessä.
Nykyinen tutkimus tutkisi TZ:n vaikutusta likinäköiseen kontrolliin ortho-k:ssä. TZ:tä, joka määritellään subjektiivisissa kartoissa nollatehonmuutoksen ympäröimäksi alueeksi, käytetään. TZ:n määrittämiseen käytetään tangentiaalista ja taitekuvaa vähentävää karttaa. TZ:n ominaisuudet, mukaan lukien halkaisija, kaltevuus, syvyys, tilavuus, analysoidaan topografisten vähennyskarttojen perusteella, ja kunkin näiden ominaisuuksien vaikutus likinäköisyyden hallintaan arvioidaan. Pupillin koon roolia normaaleissa katseluolosuhteissa (etäisyys ja lähellä) tutkitaan myös.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeinen likinäköisyys molemmissa silmissä seulontakäynnillä 1.00-4.00D
Ilmeinen astigmatismi ≤2,50D; säännönmukainen astigmatismi (akselit 180 ± 30)
- 2,50D; Astigmatismi muiden akseleiden kanssa ≤0,50D molemmissa silmissä seulontakäynnillä
- <1,00 D ero manifestissa spherical ekvivalentissa (SE) kahden silmän välillä seulontakäynnillä
- Syklolegisen objektiivin taittuminen lähtötilanteessa välillä 1,00-4,00 D pallossa; astigmatismi ≤2,50D; <1.00D ero manifestissa SE kahden silmän välillä
- Paras korjattu logMAR-näöntarkkuus 0,10 tai parempi molemmissa silmissä Symmetrinen sarveiskalvon topografia, sarveiskalvon torisiteetti <2,00D kummassakin silmässä
- Normaali silmäterveys muu kuin likinäköisyys
- Sovi tulla satunnaistettua ja osallistua sovituille käynneille ja jälkihoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Atropiinin vasta-aiheet: tunnetut allergiat tai sydän- ja verisuonisairaudet, epilepsia
- Piilolinssien käytön ja orto-k:n vasta-aiheet: sarveiskalvon arpi, aiemmat silmätulehdukset/infektiot, sarveiskalvon limbus-limbus-sylinteri ja sijoiltaan siirtynyt sarveiskalvon kärki
- Strabismus tai amblyopia
- Aiempi likinäköisyyshallintahoito (esim. pehmeät piilolinssit, progressiiviset silmälasit, atropiinisilmätipat)
- Jäykkien piilolinssien (mukaan lukien orto-k) käyttökokemus
- Systeeminen tila, joka saattaa vaikuttaa taittokyvyn kehittymiseen (esimerkiksi Downin oireyhtymä, Marfanin oireyhtymä)
- Silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittovirheeseen (esim. kaihi, ptoosi)
- Huono vaste linssien kulumiseen, mukaan lukien huono linssin käsittely, huono näkö ja/okulaarinen vaste linssin muutosten jälkeen
- Käyntien aikataulujen noudattaminen on huono
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Modifioidut ortho-k-linssit
Osallistujat käyttävät ortho-k-objektiivia, jonka BOZD on 5 mm
|
KETT MC objektiivi
|
|
Active Comparator: Ortho-k linssit
Osallistujat käyttävät ortho-k-objektiivia, jonka BOZD on standardoitu 6 mm
|
KATT BeFree objektiivi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aksiaalisessa pituudessa ennen ja kahden vuoden linssin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aksiaalisen pituuden muutoksen määrittäminen lähtötilanteessa ja kaksi vuotta linssin kulumisen jälkeen IOLMasterilla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoalueen ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sarveiskalvon topografian määrittää Medmontin topografi ja hoitovyöhykkeen ominaisuudet määritetään vähennyskartoista
|
2 vuotta
|
|
Oppilaan koot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Fotopic ja mesotooppiset pupillikoot
|
2 vuotta
|
|
Suonikalvon paksuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Suonikalvon paksuusmittauksen määrittää sekä LenStar että posterior OCT
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20170118004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Modifioidut ortho-k-linssit
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliAktiivinen, ei rekrytointiAstigmatismi | Likinäköisyys (häiriö)Espanja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of TechnologyRekrytointi
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiOrtokeratologian linssien eri mallien vaikutukset likinäköisyyden hallintaan ja visuaaliseen laatuunLikinäköinen eteneminenKiina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Tianjin Medical University Eye CenterRekrytointiSilmäsairaudet | Taittovirheet | Likinäköisyys, progressiivinenKiina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Valmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Valmis
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHenan Provincial People's Hospital; People's Hospital of Guangxi; Tianjin...Rekrytointi