Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Variatie van Orthokeratology Lens Treatment Zone (VOLTZ) -onderzoek

18 juli 2022 bijgewerkt door: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Dit project beoogt het bestuderen van de effecten van behandelingskarakteristieken op myopiecontrole in de orthokeratologie door de effecten te onderzoeken van een gewijzigde behandelingszone door de diameter van de optische zone achter de lens te verkleinen op het effect van myopiecontrole. Het project zal een twee jaar durend gerandomiseerd onderzoek met dubbele maskering (examinator - alleen de axiale lengte van het masker) zijn, uitgevoerd aan de Hong Kong Polytechnic University, waarbij zestig Chinese proefpersonen tussen 6 en 11 jaar oud worden gerekruteerd. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan twee ortho-k-groepen. De controlegroep draagt ​​een KATT BeFree-lens met een BOZD van 6 mm, terwijl de testgroep een KATT MC-lens draagt ​​met een gemodificeerde BOZD van 5 mm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Orthokeratologie (Ortho-k) behandeling vermindert de mate van bijziendheid van het oog door het centrale hoornvlies af te vlakken. Deze centrale afgeplatte zone wordt de behandelingszone (TZ) genoemd. De formule van Munnerlyn beschrijft de negatieve correlatie tussen brekingscorrectie en de grootte van de behandelingszone, gegeven een maximale ablatiediepte die wordt beperkt door de dikte van het hoornvlies van de patiënt bij refractieve chirurgie. Dit impliceert een kleinere TZ voor een hogere bijziende reductie en inderdaad, een studie vond een marginaal kleinere TZ van 0,3 mm in een hogere bijziende groep. In ortho-k is gespeculeerd dat TZ mogelijk verband houdt met het effect van de behandeling. De TZ wordt gedefinieerd als het centrale afgeplatte gebied omsloten door punten zonder veranderingen in vermogen/kromming in vergelijking met de toestand van voor de behandeling op verschillende topografische kaarten.

Eerdere studies bepalen de TZ-kenmerken op basis van verschillende soorten topografische subtractieve kaarten, waaronder tangentiële, axiale en brekingskaarten. Een studie vergeleek TZ-parameters afgeleid van de drie verschillende kaarten. De studie definieerde de TZ als het gebied dat wordt omsloten door nul vermogensverandering in verschillende subtractieve kaarten; 12 van dergelijke punten op gelijke afstand van 30 graden uit elkaar om een ​​best passende ellips te construeren. Het geometrische middelpunt van deze ellips werd gebruikt om de TZ-decentratie en de TZ-diameter langs verticale en horizontale assen te bepalen. De studie vond significant minder TZ-decentratie en diameter in tangentiële kaart in vergelijking met axiale en brekingskaarten en geen significant verschil tussen de laatste twee. Op basis van deze bevindingen suggereerden de onderzoekers dat een refractieve of axiale kaart zeer valide en nauwkeurig zou zijn bij het bepalen van TZ-kenmerken.

De huidige studie zou het effect van TZ op myope controle in ortho-k onderzoeken. TZ, gedefinieerd als het gebied dat wordt omsloten door nul vermogensverandering in subjectieve kaarten, zal worden gebruikt. De tangentiële en brekingssubtractieve kaarten zullen worden gebruikt om de TZ te bepalen. Kenmerken van de TZ, waaronder diameter, helling, diepte, volume, zouden worden geanalyseerd op basis van topografische subtractieve kaarten en het effect van elk van deze kenmerken op de controle van bijziendheid zal worden geëvalueerd. De rol van de pupilgrootte tijdens normale kijkomstandigheden (afstand en dichtbij) zal ook worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Manifesteer bijziendheid tussen 1.00-4.00D in beide ogen tijdens het screeningsbezoek
  • Duidelijk astigmatisme ≤2.50D; astigmatisme volgens de regel (assen 180 ± 30)

    • 2.50 D; astigmatisme met andere assen ≤0,50D in beide ogen bij screeningbezoek
  • <1.00D verschil in manifest sferisch equivalent (SE) tussen de twee ogen bij screeningbezoek
  • Baseline cycloplegische objectieve breking tussen 1.00-4.00D in bol; astigmatisme ≤2.50D; <1.00D verschil in manifeste SE tussen de twee ogen
  • Best gecorrigeerde logMAR gezichtsscherpte 0,10 of beter in beide ogen Symmetrische corneale topografie met corneale toriciteit <2,00D in beide ogen
  • Normale oculaire gezondheid anders dan bijziendheid
  • Ga akkoord om gerandomiseerd te worden en om de geplande bezoeken en nazorg bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor atropine: bekende allergieën of hart- en vaatziekten, epilepsie
  • Contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen en ortho-k: hoornvlieslitteken, voorgeschiedenis van oculaire ontsteking/infectie, limbus-naar-limbus hoornvliescilinder en ontwrichte hoornvliestop
  • Strabisme of amblyopie
  • Voorgeschiedenis van myopiebeheersingsbehandeling (bijv. zachte contactlenzen, multifocale bril, atropine oogdruppels)
  • Ervaring met het dragen van stijve contactlenzen (inclusief ortho-k).
  • Systemische aandoening die de refractieve ontwikkeling kan beïnvloeden (bijvoorbeeld het syndroom van Down, het syndroom van Marfan)
  • Oogaandoeningen die van invloed kunnen zijn op de brekingsfout (bijvoorbeeld cataract, ptosis)
  • Slechte reactie op lensslijtage, inclusief slechte lensbehandeling, slecht zicht en/of oculaire reactie na lensaanpassingen
  • Slechte naleving van geplande bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemodificeerde ortho-k lenzen
Deelnemers dragen een ortho-k lens met een gemodificeerde BOZD van 5 mm
KETT MC-lens
Actieve vergelijker: Ortho-k lenzen
Deelnemers dragen een ortho-k lens met een gestandaardiseerde BOZD van 6 mm
KATT BeFree-lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in axiale lengte voor en na twee jaar lensgebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de verandering in axiale lengte te bepalen, gemeten bij baseline en twee jaar na het dragen van de lens, met behulp van IOLMaster
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kenmerken behandelzone
Tijdsspanne: 2 jaar
De topografie van het hoornvlies zal worden bepaald door de Medmont-topograaf en de kenmerken van de behandelingszone zullen worden bepaald op basis van de subtractieve kaarten
2 jaar
Pupil maten
Tijdsspanne: 2 jaar
Fotopische en mesotopische pupilgroottes
2 jaar
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: 2 jaar
Meting van de choroïdale dikte wordt bepaald door zowel LenStar als posterieure OCT
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSEARS20170118004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Gemodificeerde ortho-k lenzen

Abonneren