- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03191942
Variatie van Orthokeratology Lens Treatment Zone (VOLTZ) -onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orthokeratologie (Ortho-k) behandeling vermindert de mate van bijziendheid van het oog door het centrale hoornvlies af te vlakken. Deze centrale afgeplatte zone wordt de behandelingszone (TZ) genoemd. De formule van Munnerlyn beschrijft de negatieve correlatie tussen brekingscorrectie en de grootte van de behandelingszone, gegeven een maximale ablatiediepte die wordt beperkt door de dikte van het hoornvlies van de patiënt bij refractieve chirurgie. Dit impliceert een kleinere TZ voor een hogere bijziende reductie en inderdaad, een studie vond een marginaal kleinere TZ van 0,3 mm in een hogere bijziende groep. In ortho-k is gespeculeerd dat TZ mogelijk verband houdt met het effect van de behandeling. De TZ wordt gedefinieerd als het centrale afgeplatte gebied omsloten door punten zonder veranderingen in vermogen/kromming in vergelijking met de toestand van voor de behandeling op verschillende topografische kaarten.
Eerdere studies bepalen de TZ-kenmerken op basis van verschillende soorten topografische subtractieve kaarten, waaronder tangentiële, axiale en brekingskaarten. Een studie vergeleek TZ-parameters afgeleid van de drie verschillende kaarten. De studie definieerde de TZ als het gebied dat wordt omsloten door nul vermogensverandering in verschillende subtractieve kaarten; 12 van dergelijke punten op gelijke afstand van 30 graden uit elkaar om een best passende ellips te construeren. Het geometrische middelpunt van deze ellips werd gebruikt om de TZ-decentratie en de TZ-diameter langs verticale en horizontale assen te bepalen. De studie vond significant minder TZ-decentratie en diameter in tangentiële kaart in vergelijking met axiale en brekingskaarten en geen significant verschil tussen de laatste twee. Op basis van deze bevindingen suggereerden de onderzoekers dat een refractieve of axiale kaart zeer valide en nauwkeurig zou zijn bij het bepalen van TZ-kenmerken.
De huidige studie zou het effect van TZ op myope controle in ortho-k onderzoeken. TZ, gedefinieerd als het gebied dat wordt omsloten door nul vermogensverandering in subjectieve kaarten, zal worden gebruikt. De tangentiële en brekingssubtractieve kaarten zullen worden gebruikt om de TZ te bepalen. Kenmerken van de TZ, waaronder diameter, helling, diepte, volume, zouden worden geanalyseerd op basis van topografische subtractieve kaarten en het effect van elk van deze kenmerken op de controle van bijziendheid zal worden geëvalueerd. De rol van de pupilgrootte tijdens normale kijkomstandigheden (afstand en dichtbij) zal ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Manifesteer bijziendheid tussen 1.00-4.00D in beide ogen tijdens het screeningsbezoek
Duidelijk astigmatisme ≤2.50D; astigmatisme volgens de regel (assen 180 ± 30)
- 2.50 D; astigmatisme met andere assen ≤0,50D in beide ogen bij screeningbezoek
- <1.00D verschil in manifest sferisch equivalent (SE) tussen de twee ogen bij screeningbezoek
- Baseline cycloplegische objectieve breking tussen 1.00-4.00D in bol; astigmatisme ≤2.50D; <1.00D verschil in manifeste SE tussen de twee ogen
- Best gecorrigeerde logMAR gezichtsscherpte 0,10 of beter in beide ogen Symmetrische corneale topografie met corneale toriciteit <2,00D in beide ogen
- Normale oculaire gezondheid anders dan bijziendheid
- Ga akkoord om gerandomiseerd te worden en om de geplande bezoeken en nazorg bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor atropine: bekende allergieën of hart- en vaatziekten, epilepsie
- Contra-indicaties voor het dragen van contactlenzen en ortho-k: hoornvlieslitteken, voorgeschiedenis van oculaire ontsteking/infectie, limbus-naar-limbus hoornvliescilinder en ontwrichte hoornvliestop
- Strabisme of amblyopie
- Voorgeschiedenis van myopiebeheersingsbehandeling (bijv. zachte contactlenzen, multifocale bril, atropine oogdruppels)
- Ervaring met het dragen van stijve contactlenzen (inclusief ortho-k).
- Systemische aandoening die de refractieve ontwikkeling kan beïnvloeden (bijvoorbeeld het syndroom van Down, het syndroom van Marfan)
- Oogaandoeningen die van invloed kunnen zijn op de brekingsfout (bijvoorbeeld cataract, ptosis)
- Slechte reactie op lensslijtage, inclusief slechte lensbehandeling, slecht zicht en/of oculaire reactie na lensaanpassingen
- Slechte naleving van geplande bezoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde ortho-k lenzen
Deelnemers dragen een ortho-k lens met een gemodificeerde BOZD van 5 mm
|
KETT MC-lens
|
|
Actieve vergelijker: Ortho-k lenzen
Deelnemers dragen een ortho-k lens met een gestandaardiseerde BOZD van 6 mm
|
KATT BeFree-lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in axiale lengte voor en na twee jaar lensgebruik
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de verandering in axiale lengte te bepalen, gemeten bij baseline en twee jaar na het dragen van de lens, met behulp van IOLMaster
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken behandelzone
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De topografie van het hoornvlies zal worden bepaald door de Medmont-topograaf en de kenmerken van de behandelingszone zullen worden bepaald op basis van de subtractieve kaarten
|
2 jaar
|
|
Pupil maten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Fotopische en mesotopische pupilgroottes
|
2 jaar
|
|
Choroïdale dikte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meting van de choroïdale dikte wordt bepaald door zowel LenStar als posterieure OCT
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20170118004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina
Klinische onderzoeken op Gemodificeerde ortho-k lenzen
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliActief, niet wervendAstigmatisme | Bijziendheid (stoornis)Spanje
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of TechnologyWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.Voltooid
-
Tianjin Eye HospitalWervingBijziende progressieChina
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Tianjin Medical University Eye CenterWervingOogziekten | Brekingsfouten | Bijziendheid, progressiefChina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Voltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Voltooid
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Actief, niet wervendBijziende progressieHongkong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Actief, niet wervendBijziende progressieHongkong
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHenan Provincial People's Hospital; People's Hospital of Guangxi; Tianjin Medical...Werving