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VOLTZ-Studie (Variation of Orthokeratology Lens Treatment Zone).

18. Juli 2022 aktualisiert von: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen von Behandlungseigenschaften auf die Myopiekontrolle in der Orthokeratologie zu untersuchen, indem die Auswirkungen einer modifizierten Behandlungszone durch Verringerung des Durchmessers der optischen Zone der Linsenrückseite auf die Auswirkung der Myopiekontrolle untersucht werden. Bei dem Projekt handelt es sich um eine zweijährige randomisierte, doppelmaskierte (Untersucher - nur axiale Länge der Maske) Studie, die an der Hong Kong Polytechnic University durchgeführt wird und 60 chinesische Probanden im Alter zwischen 6 und 11 Jahren rekrutiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Ortho-k-Gruppen zugeordnet. Die Kontrollgruppe trägt eine KATT BeFree-Linse mit einem BOZD von 6 mm, während die Testgruppe eine KATT MC-Linse mit einer modifizierten BOZD von 5 mm trägt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die orthokeratologische (Ortho-k) Behandlung reduziert den Grad der Kurzsichtigkeit des Auges, indem die zentrale Hornhaut abgeflacht wird. Diese zentrale abgeflachte Zone wird als Behandlungszone (TZ) bezeichnet. Die Formel von Munnerlyn beschreibt die negative Korrelation zwischen der refraktiven Korrektur und der Größe der Behandlungszone bei einer maximalen Ablationstiefe, die durch die Hornhautdicke des Patienten in der refraktiven Chirurgie begrenzt ist. Dies impliziert eine kleinere TZ für eine stärker kurzsichtige Reduktion, und tatsächlich fand eine Studie eine geringfügig kleinere TZ von 0,3 mm in einer Gruppe mit einer stärker kurzsichtigen Gruppe. Bei ortho-k wurde spekuliert, dass TZ mit der Wirkung der Behandlung in Verbindung gebracht werden könnte. Die TZ ist definiert als der zentrale abgeflachte Bereich, der von Punkten mit null Leistungs-/Krümmungsänderungen im Vergleich zum Vorbehandlungszustand auf verschiedenen topografischen Karten umschlossen ist.

Frühere Studien bestimmen die TZ-Eigenschaften basierend auf verschiedenen Arten von topografischen subtraktiven Karten, einschließlich tangentialer, axialer und refraktiver Karten. Eine Studie verglich TZ-Parameter, die aus den drei verschiedenen Karten abgeleitet wurden. Die Studie definierte die TZ als den Bereich, der in verschiedenen subtraktiven Karten von einer Nullleistungsänderung eingeschlossen ist; 12 solcher Punkte, die gleichmäßig um 30 Grad voneinander beabstandet sind, um eine am besten passende Ellipse zu konstruieren. Das geometrische Zentrum dieser Ellipse wurde verwendet, um die TZ-Dezentrierung und den TZ-Durchmesser entlang der vertikalen und horizontalen Achse zu bestimmen. Die Studie fand signifikant weniger TZ-Dezentrierung und -Durchmesser in der tangentialen Karte im Vergleich zu axialen und refraktiven Karten und keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden letzteren. Basierend auf diesen Ergebnissen schlugen die Forscher vor, dass entweder die refraktive oder die axiale Karte von hoher Gültigkeit und Genauigkeit bei der Bestimmung der TZ-Eigenschaften wäre.

Die aktuelle Studie würde die Wirkung von TZ auf die Kurzsichtigkeitskontrolle bei ortho-k untersuchen. TZ, definiert als der Bereich, der in subjektiven Karten von einer Nullleistungsänderung umschlossen ist, wird verwendet. Die tangentialen und refraktiven subtraktiven Karten werden verwendet, um die TZ zu bestimmen. Eigenschaften der TZ, einschließlich Durchmesser, Neigung, Tiefe, Volumen, würden basierend auf topografischen subtraktiven Karten analysiert, und die Wirkung jeder dieser Eigenschaften auf die Myopiekontrolle wird bewertet. Die Rolle der Pupillengröße unter normalen Sehbedingungen (Ferne und Nähe) wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Manifeste Myopie zwischen 1.00-4.00D in beiden Augen beim Screening-Besuch
  • Manifester Astigmatismus ≤2,50 D; With-the-Rule-Astigmatismus (Achsen 180 ± 30)

    • 2,50 dpt; Astigmatismus mit anderen Achsen ≤ 0,50 D in beiden Augen beim Screening-Besuch
  • < 1,00 D Unterschied im manifesten sphärischen Äquivalent (SE) zwischen den beiden Augen beim Screening-Besuch
  • Zykloplegische objektive Grundlinienrefraktion zwischen 1,00-4,00 D in der Sphäre; Astigmatismus ≤2,50 D; < 1,00 D Unterschied im manifesten SE zwischen den beiden Augen
  • Bestkorrigierte logMAR-Sehschärfe 0,10 oder besser in beiden Augen Symmetrische Hornhauttopographie mit Hornhauttorizität < 2,00 D in beiden Augen
  • Normale Augengesundheit außer Kurzsichtigkeit
  • Stimmen Sie zu, randomisiert zu werden und an den geplanten Besuchen und Nachsorge teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Atropin: bekannte Allergien oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie
  • Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen und Ortho-K: Hornhautnarbe, Augenentzündung/-infektion in der Anamnese, Limbus-to-Limbus-Hornhautzylinder und dislozierte Hornhautspitze
  • Strabismus oder Amblyopie
  • Vorgeschichte einer Myopie-Kontrollbehandlung (z. weiche Kontaktlinsen, Gleitsichtbrillen, Atropin-Augentropfen)
  • Trageerfahrung mit starren Kontaktlinsen (einschließlich Ortho-K).
  • Systemische Erkrankung, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen könnte (z. B. Down-Syndrom, Marfan-Syndrom)
  • Augenerkrankungen, die die Fehlsichtigkeit beeinflussen könnten (z. B. Katarakt, Ptosis)
  • Schlechtes Ansprechen auf das Tragen von Linsen, einschließlich schlechter Linsenhandhabung, schlechter Sicht und/oder Augenreaktion nach Linsenmodifikationen
  • Schlechte Einhaltung des Besuchsplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Ortho-K-Linsen
Teilnehmer, die eine Ortho-K-Linse mit einem modifizierten BOZD von 5 mm tragen
KETT MC-Objektiv
Aktiver Komparator: Ortho-k-Linsen
Teilnehmer, die eine Ortho-K-Linse mit einem standardisierten BOZD von 6 mm tragen
KATT BeFree-Objektiv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der axialen Länge vor und nach zweijährigem Linsentragen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Bestimmung der Änderung der axialen Länge, gemessen zu Studienbeginn und zwei Jahre nach dem Tragen der Linse mit IOLMaster
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften der Behandlungszone
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Hornhauttopographie wird vom Medmont-Topographen bestimmt, und die Eigenschaften der Behandlungszone werden anhand der subtraktiven Karten bestimmt
Zwei Jahre
Pupillengrößen
Zeitfenster: Zwei Jahre
Photopische und mesotopische Pupillengrößen
Zwei Jahre
Aderhautdicke
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Messung der Aderhautdicke wird sowohl mit LenStar als auch mit posteriorem OCT bestimmt
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20170118004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Modifizierte Ortho-K-Linsen

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