- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03191942
VOLTZ-Studie (Variation of Orthokeratology Lens Treatment Zone).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die orthokeratologische (Ortho-k) Behandlung reduziert den Grad der Kurzsichtigkeit des Auges, indem die zentrale Hornhaut abgeflacht wird. Diese zentrale abgeflachte Zone wird als Behandlungszone (TZ) bezeichnet. Die Formel von Munnerlyn beschreibt die negative Korrelation zwischen der refraktiven Korrektur und der Größe der Behandlungszone bei einer maximalen Ablationstiefe, die durch die Hornhautdicke des Patienten in der refraktiven Chirurgie begrenzt ist. Dies impliziert eine kleinere TZ für eine stärker kurzsichtige Reduktion, und tatsächlich fand eine Studie eine geringfügig kleinere TZ von 0,3 mm in einer Gruppe mit einer stärker kurzsichtigen Gruppe. Bei ortho-k wurde spekuliert, dass TZ mit der Wirkung der Behandlung in Verbindung gebracht werden könnte. Die TZ ist definiert als der zentrale abgeflachte Bereich, der von Punkten mit null Leistungs-/Krümmungsänderungen im Vergleich zum Vorbehandlungszustand auf verschiedenen topografischen Karten umschlossen ist.
Frühere Studien bestimmen die TZ-Eigenschaften basierend auf verschiedenen Arten von topografischen subtraktiven Karten, einschließlich tangentialer, axialer und refraktiver Karten. Eine Studie verglich TZ-Parameter, die aus den drei verschiedenen Karten abgeleitet wurden. Die Studie definierte die TZ als den Bereich, der in verschiedenen subtraktiven Karten von einer Nullleistungsänderung eingeschlossen ist; 12 solcher Punkte, die gleichmäßig um 30 Grad voneinander beabstandet sind, um eine am besten passende Ellipse zu konstruieren. Das geometrische Zentrum dieser Ellipse wurde verwendet, um die TZ-Dezentrierung und den TZ-Durchmesser entlang der vertikalen und horizontalen Achse zu bestimmen. Die Studie fand signifikant weniger TZ-Dezentrierung und -Durchmesser in der tangentialen Karte im Vergleich zu axialen und refraktiven Karten und keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden letzteren. Basierend auf diesen Ergebnissen schlugen die Forscher vor, dass entweder die refraktive oder die axiale Karte von hoher Gültigkeit und Genauigkeit bei der Bestimmung der TZ-Eigenschaften wäre.
Die aktuelle Studie würde die Wirkung von TZ auf die Kurzsichtigkeitskontrolle bei ortho-k untersuchen. TZ, definiert als der Bereich, der in subjektiven Karten von einer Nullleistungsänderung umschlossen ist, wird verwendet. Die tangentialen und refraktiven subtraktiven Karten werden verwendet, um die TZ zu bestimmen. Eigenschaften der TZ, einschließlich Durchmesser, Neigung, Tiefe, Volumen, würden basierend auf topografischen subtraktiven Karten analysiert, und die Wirkung jeder dieser Eigenschaften auf die Myopiekontrolle wird bewertet. Die Rolle der Pupillengröße unter normalen Sehbedingungen (Ferne und Nähe) wird ebenfalls untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Manifeste Myopie zwischen 1.00-4.00D in beiden Augen beim Screening-Besuch
Manifester Astigmatismus ≤2,50 D; With-the-Rule-Astigmatismus (Achsen 180 ± 30)
- 2,50 dpt; Astigmatismus mit anderen Achsen ≤ 0,50 D in beiden Augen beim Screening-Besuch
- < 1,00 D Unterschied im manifesten sphärischen Äquivalent (SE) zwischen den beiden Augen beim Screening-Besuch
- Zykloplegische objektive Grundlinienrefraktion zwischen 1,00-4,00 D in der Sphäre; Astigmatismus ≤2,50 D; < 1,00 D Unterschied im manifesten SE zwischen den beiden Augen
- Bestkorrigierte logMAR-Sehschärfe 0,10 oder besser in beiden Augen Symmetrische Hornhauttopographie mit Hornhauttorizität < 2,00 D in beiden Augen
- Normale Augengesundheit außer Kurzsichtigkeit
- Stimmen Sie zu, randomisiert zu werden und an den geplanten Besuchen und Nachsorge teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Atropin: bekannte Allergien oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Epilepsie
- Kontraindikationen für das Tragen von Kontaktlinsen und Ortho-K: Hornhautnarbe, Augenentzündung/-infektion in der Anamnese, Limbus-to-Limbus-Hornhautzylinder und dislozierte Hornhautspitze
- Strabismus oder Amblyopie
- Vorgeschichte einer Myopie-Kontrollbehandlung (z. weiche Kontaktlinsen, Gleitsichtbrillen, Atropin-Augentropfen)
- Trageerfahrung mit starren Kontaktlinsen (einschließlich Ortho-K).
- Systemische Erkrankung, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen könnte (z. B. Down-Syndrom, Marfan-Syndrom)
- Augenerkrankungen, die die Fehlsichtigkeit beeinflussen könnten (z. B. Katarakt, Ptosis)
- Schlechtes Ansprechen auf das Tragen von Linsen, einschließlich schlechter Linsenhandhabung, schlechter Sicht und/oder Augenreaktion nach Linsenmodifikationen
- Schlechte Einhaltung des Besuchsplans
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Modifizierte Ortho-K-Linsen
Teilnehmer, die eine Ortho-K-Linse mit einem modifizierten BOZD von 5 mm tragen
|
KETT MC-Objektiv
|
Aktiver Komparator: Ortho-k-Linsen
Teilnehmer, die eine Ortho-K-Linse mit einem standardisierten BOZD von 6 mm tragen
|
KATT BeFree-Objektiv
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der axialen Länge vor und nach zweijährigem Linsentragen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Bestimmung der Änderung der axialen Länge, gemessen zu Studienbeginn und zwei Jahre nach dem Tragen der Linse mit IOLMaster
|
Zwei Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eigenschaften der Behandlungszone
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Die Hornhauttopographie wird vom Medmont-Topographen bestimmt, und die Eigenschaften der Behandlungszone werden anhand der subtraktiven Karten bestimmt
|
Zwei Jahre
|
Pupillengrößen
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Photopische und mesotopische Pupillengrößen
|
Zwei Jahre
|
Aderhautdicke
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Messung der Aderhautdicke wird sowohl mit LenStar als auch mit posteriorem OCT bestimmt
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20170118004
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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