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Variação do Estudo da Zona de Tratamento de Lente Ortoceratológica (VOLTZ)

18 de julho de 2022 atualizado por: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Este projeto visa estudar os efeitos das características do tratamento no controle da miopia em ortoceratologia, investigando os efeitos da zona de tratamento modificada pela redução do diâmetro da zona óptica posterior da lente no efeito do controle da miopia. O projeto será um estudo duplo-mascarado randomizado de dois anos (examinador - apenas comprimento axial da máscara) conduzido na Universidade Politécnica de Hong Kong, recrutando sessenta indivíduos chineses com idades entre 6 e 11 anos. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a dois grupos orto-k. O grupo de controle usará lentes KATT BeFree com BOZD de 6 mm, enquanto o grupo de teste usará lentes KATT MC com BOZD modificado de 5 mm.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O tratamento de ortoceratologia (Ortho-k) reduz o grau de miopia do olho achatando a córnea central. Esta zona achatada central é chamada de zona de tratamento (TZ). A fórmula de Munnerlyn descreve a correlação negativa entre a correção refrativa e o tamanho da zona de tratamento dada uma profundidade máxima de ablação limitada pela espessura da córnea do paciente na cirurgia refrativa. Isso implica menor TZ para maior redução de miopia e, de fato, um estudo encontrou TZ marginalmente menor de 0,3 mm no grupo de maior miopia. No ortho-k, especula-se que o TZ pode estar associado ao efeito do tratamento. O TZ é definido como a área achatada central cercada por pontos com alterações de potência/curvatura zero em comparação com a condição de pré-tratamento em vários mapas de topografia.

Estudos anteriores determinam as características da ZT com base em diferentes tipos de mapas subtrativos topográficos, incluindo mapas tangenciais, axiais e refrativos. Um estudo comparou parâmetros TZ derivados de três mapas diferentes. O estudo definiu o TZ como a área delimitada pela mudança de potência zero em diferentes mapas subtrativos; 12 desses pontos igualmente espaçados em 30 graus para construir uma elipse de melhor ajuste. O centro geométrico desta elipse foi usado para determinar a descentralização TZ e o diâmetro TZ ao longo dos eixos vertical e horizontal. O estudo encontrou descentração e diâmetro TZ significativamente menores no mapa tangencial em comparação com os mapas axial e refrativo e nenhuma diferença significativa entre os dois últimos. Com base nesses achados, os investigadores sugeriram que tanto o mapa refrativo quanto o axial seriam de alta validade e precisão na determinação das características da ZT.

O estudo atual investigaria o efeito de TZ no controle míope em orto-k. Será empregado o TZ, definido como a área delimitada pela variação de potência zero em mapas subjetivos. Os mapas subtrativos tangencial e refrativo serão usados ​​para determinar o TZ. As características da ZT, incluindo diâmetro, inclinação, profundidade, volume, serão analisadas com base em mapas subtrativos topográficos e o efeito de cada uma dessas características no controle da miopia será avaliado. O papel do tamanho da pupila durante a condição de visão normal (ao longe e perto) também será investigado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Manifestar miopia entre 1,00-4,00D em ambos os olhos na consulta de triagem
  • Astigmatismo manifesto ≤2,50D; astigmatismo com a regra (eixos 180 ± 30)

    • 2,50D; astigmatismo com outros eixos ≤0,50D em ambos os olhos na consulta de triagem
  • Diferença <1,00D no equivalente esférico manifesto (SE) entre os dois olhos na visita de triagem
  • Refração objetiva cicloplégica basal entre 1,00-4,00D na esfera; astigmatismo ≤2,50D; Diferença <1,00D no SE manifesto entre os dois olhos
  • Melhor acuidade visual logMAR corrigida 0,10 ou melhor em ambos os olhos Topografia simétrica da córnea com toricidade da córnea <2,00D em ambos os olhos
  • Saúde ocular normal, exceto miopia
  • Concordar em ser randomizado e comparecer às consultas agendadas e cuidados posteriores

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações à atropina: alergias conhecidas ou doença cardiovascular, epilepsia
  • Contra-indicações para uso de lentes de contato e orto-k: cicatriz corneana, história de inflamação/infecção ocular, cilindro corneano limbo a limbo e ápice corneano deslocado
  • Estrabismo ou ambliopia
  • Histórico de tratamento para controle da miopia (p. lentes de contato gelatinosas, óculos progressivos, colírios de atropina)
  • Experiência de uso de lentes de contato rígidas (incluindo orto-k)
  • Condição sistêmica que pode afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
  • Condições oculares que podem afetar o erro de refração (por exemplo, catarata, ptose)
  • Resposta ruim ao uso de lentes, incluindo manuseio inadequado das lentes, visão e/ou resposta ocular ruins após modificações nas lentes
  • Mau cumprimento das visitas agendadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lentes orto-k modificadas
Participantes usando lentes orto-k com um BOZD modificado de 5mm
Lente KETT MC
Comparador Ativo: Lentes orto-k
Participantes usando lentes orto-k com um BOZD padronizado de 6 mm
Lentes KATT BeFree

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comprimento axial antes e depois de dois anos de uso da lente
Prazo: 2 anos
Para determinar a mudança no comprimento axial medido na linha de base e dois anos após o uso da lente usando o IOLMaster
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características da zona de tratamento
Prazo: 2 anos
A topografia da córnea será determinada pelo topógrafo de Medmont e as características da zona de tratamento serão determinadas a partir dos mapas subtrativos
2 anos
Tamanhos de pupila
Prazo: 2 anos
Tamanhos das pupilas fotópicas e mesotópicas
2 anos
Espessura da coroide
Prazo: 2 anos
A medição da espessura da coroide será determinada pelo LenStar e pela OCT posterior
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20170118004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lentes orto-k modificadas

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