- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191942
Variação do Estudo da Zona de Tratamento de Lente Ortoceratológica (VOLTZ)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de ortoceratologia (Ortho-k) reduz o grau de miopia do olho achatando a córnea central. Esta zona achatada central é chamada de zona de tratamento (TZ). A fórmula de Munnerlyn descreve a correlação negativa entre a correção refrativa e o tamanho da zona de tratamento dada uma profundidade máxima de ablação limitada pela espessura da córnea do paciente na cirurgia refrativa. Isso implica menor TZ para maior redução de miopia e, de fato, um estudo encontrou TZ marginalmente menor de 0,3 mm no grupo de maior miopia. No ortho-k, especula-se que o TZ pode estar associado ao efeito do tratamento. O TZ é definido como a área achatada central cercada por pontos com alterações de potência/curvatura zero em comparação com a condição de pré-tratamento em vários mapas de topografia.
Estudos anteriores determinam as características da ZT com base em diferentes tipos de mapas subtrativos topográficos, incluindo mapas tangenciais, axiais e refrativos. Um estudo comparou parâmetros TZ derivados de três mapas diferentes. O estudo definiu o TZ como a área delimitada pela mudança de potência zero em diferentes mapas subtrativos; 12 desses pontos igualmente espaçados em 30 graus para construir uma elipse de melhor ajuste. O centro geométrico desta elipse foi usado para determinar a descentralização TZ e o diâmetro TZ ao longo dos eixos vertical e horizontal. O estudo encontrou descentração e diâmetro TZ significativamente menores no mapa tangencial em comparação com os mapas axial e refrativo e nenhuma diferença significativa entre os dois últimos. Com base nesses achados, os investigadores sugeriram que tanto o mapa refrativo quanto o axial seriam de alta validade e precisão na determinação das características da ZT.
O estudo atual investigaria o efeito de TZ no controle míope em orto-k. Será empregado o TZ, definido como a área delimitada pela variação de potência zero em mapas subjetivos. Os mapas subtrativos tangencial e refrativo serão usados para determinar o TZ. As características da ZT, incluindo diâmetro, inclinação, profundidade, volume, serão analisadas com base em mapas subtrativos topográficos e o efeito de cada uma dessas características no controle da miopia será avaliado. O papel do tamanho da pupila durante a condição de visão normal (ao longe e perto) também será investigado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Manifestar miopia entre 1,00-4,00D em ambos os olhos na consulta de triagem
Astigmatismo manifesto ≤2,50D; astigmatismo com a regra (eixos 180 ± 30)
- 2,50D; astigmatismo com outros eixos ≤0,50D em ambos os olhos na consulta de triagem
- Diferença <1,00D no equivalente esférico manifesto (SE) entre os dois olhos na visita de triagem
- Refração objetiva cicloplégica basal entre 1,00-4,00D na esfera; astigmatismo ≤2,50D; Diferença <1,00D no SE manifesto entre os dois olhos
- Melhor acuidade visual logMAR corrigida 0,10 ou melhor em ambos os olhos Topografia simétrica da córnea com toricidade da córnea <2,00D em ambos os olhos
- Saúde ocular normal, exceto miopia
- Concordar em ser randomizado e comparecer às consultas agendadas e cuidados posteriores
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à atropina: alergias conhecidas ou doença cardiovascular, epilepsia
- Contra-indicações para uso de lentes de contato e orto-k: cicatriz corneana, história de inflamação/infecção ocular, cilindro corneano limbo a limbo e ápice corneano deslocado
- Estrabismo ou ambliopia
- Histórico de tratamento para controle da miopia (p. lentes de contato gelatinosas, óculos progressivos, colírios de atropina)
- Experiência de uso de lentes de contato rígidas (incluindo orto-k)
- Condição sistêmica que pode afetar o desenvolvimento refrativo (por exemplo, síndrome de Down, síndrome de Marfan)
- Condições oculares que podem afetar o erro de refração (por exemplo, catarata, ptose)
- Resposta ruim ao uso de lentes, incluindo manuseio inadequado das lentes, visão e/ou resposta ocular ruins após modificações nas lentes
- Mau cumprimento das visitas agendadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lentes orto-k modificadas
Participantes usando lentes orto-k com um BOZD modificado de 5mm
|
Lente KETT MC
|
|
Comparador Ativo: Lentes orto-k
Participantes usando lentes orto-k com um BOZD padronizado de 6 mm
|
Lentes KATT BeFree
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no comprimento axial antes e depois de dois anos de uso da lente
Prazo: 2 anos
|
Para determinar a mudança no comprimento axial medido na linha de base e dois anos após o uso da lente usando o IOLMaster
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Características da zona de tratamento
Prazo: 2 anos
|
A topografia da córnea será determinada pelo topógrafo de Medmont e as características da zona de tratamento serão determinadas a partir dos mapas subtrativos
|
2 anos
|
|
Tamanhos de pupila
Prazo: 2 anos
|
Tamanhos das pupilas fotópicas e mesotópicas
|
2 anos
|
|
Espessura da coroide
Prazo: 2 anos
|
A medição da espessura da coroide será determinada pelo LenStar e pela OCT posterior
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20170118004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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