- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03191942
Odmiana badania Orthokeratology Lens Treatment Zone (VOLTZ).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zabieg ortokorekcji (Ortho-k) zmniejsza stopień krótkowzroczności oka poprzez spłaszczenie centralnej rogówki. Ta centralna spłaszczona strefa jest określana jako strefa leczenia (TZ). Wzór Munnerlyna opisuje ujemną korelację między korekcją refrakcji a rozmiarem strefy leczenia przy maksymalnej głębokości ablacji ograniczonej grubością rogówki pacjenta w chirurgii refrakcyjnej. Oznacza to mniejsze TZ dla większej redukcji krótkowzroczności i rzeczywiście badanie wykazało nieznacznie mniejsze TZ wynoszące 0,3 mm w grupie z większą krótkowzrocznością. W orto-k spekulowano, że TZ może być związany z efektem leczenia. TZ definiuje się jako środkowy spłaszczony obszar otoczony punktami o zerowych zmianach mocy/krzywizny w porównaniu ze stanem sprzed leczenia na różnych mapach topograficznych.
Wcześniejsze badania określały charakterystyki TZ w oparciu o różne rodzaje subtraktywnych map topograficznych, w tym mapy styczne, osiowe i refrakcyjne. W badaniu porównano parametry TZ pochodzące z trzech różnych map. W badaniu zdefiniowano TZ jako obszar objęty zerową zmianą mocy na różnych mapach subtraktywnych; 12 takich punktów równo oddalonych od siebie o 30 stopni, aby skonstruować najlepiej dopasowaną elipsę. Środek geometryczny tej elipsy posłużył do wyznaczenia decentracji TZ oraz średnicy TZ wzdłuż osi pionowej i poziomej. Badanie wykazało znacznie mniejszą decentrację i średnicę TZ na mapie stycznej w porównaniu z mapami osiowymi i refrakcyjnymi oraz brak istotnej różnicy między tymi dwoma ostatnimi. Na podstawie tych ustaleń badacze zasugerowali, że mapa refrakcji lub mapa osiowa będą miały dużą ważność i dokładność w określaniu charakterystyki TZ.
Obecne badanie zbadałoby wpływ TZ na kontrolę krótkowzroczności w orto-k. Zastosowane zostanie TZ, zdefiniowane jako obszar objęty zerową zmianą potęgi na mapach subiektywnych. Do wyznaczenia TZ zostaną użyte styczne i refrakcyjne mapy subtraktywne. Charakterystyka TZ, w tym średnica, nachylenie, głębokość, objętość, zostanie przeanalizowana na podstawie subtraktywnych map topograficznych i oceniony zostanie wpływ każdej z tych cech na kontrolę krótkowzroczności. Zbadana zostanie również rola wielkości źrenicy w normalnych warunkach widzenia (z odległości iz bliska).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hongkong
- School of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraźna krótkowzroczność między 1,00-4,00D w obu oczach podczas wizyty przesiewowej
Jawny astygmatyzm ≤2,50D; astygmatyzm niezgodny z regułą (osie 180 ± 30)
- 2,50D; astygmatyzm z innymi osiami ≤0,50D w obu oczach podczas wizyty przesiewowej
- <1,00D różnica w widocznym ekwiwalencie sferycznym (SE) między dwojgiem oczu podczas wizyty przesiewowej
- Podstawowa obiektywna refrakcja cykloplegiczna między 1,00-4,00D w sferze; astygmatyzm ≤2,50D; <1,00D różnica w oczywistym SE między dwojgiem oczu
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku logMAR 0,10 lub lepsza w obu oczach Symetryczna topografia rogówki z torycznością rogówki <2,00D w każdym oku
- Normalne zdrowie oczu inne niż krótkowzroczność
- Zgodzić się na randomizację i udział w zaplanowanych wizytach i opiece pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do atropiny: stwierdzone alergie lub choroby układu krążenia, padaczka
- Przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych i orto-k: blizna rogówki, zapalenie/infekcja oka w wywiadzie, cylinder rogówki od rąbka do rąbka i przemieszczenie wierzchołka rogówki
- Zez lub niedowidzenie
- Historia leczenia kontrolującego krótkowzroczność (np. miękkie soczewki kontaktowe, okulary progresywne, krople do oczu z atropiną)
- Doświadczenie w noszeniu sztywnych soczewek kontaktowych (w tym orto-k).
- Stan ogólnoustrojowy, który może wpływać na rozwój refrakcji (na przykład zespół Downa, zespół Marfana)
- Choroby oczu, które mogą wpływać na błąd refrakcji (na przykład zaćma, opadanie powiek)
- Słaba reakcja na zużycie soczewek, w tym złe obchodzenie się z soczewkami, słabe widzenie i/lub reakcja oka po modyfikacjach soczewek
- Słabe przestrzeganie harmonogramu wizyt
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zmodyfikowane soczewki orto-k
Uczestnicy noszący soczewki orto-k ze zmodyfikowanym BOZD 5 mm
|
Obiektyw KETT MC
|
Aktywny komparator: Soczewki orto-k
Uczestnicy noszący soczewki orto-k ze znormalizowaną BOZD 6 mm
|
Obiektyw KATT BeFree
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana długości osiowej przed i po dwóch latach noszenia soczewek
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić zmianę długości osiowej mierzonej na linii podstawowej i dwa lata po zużyciu soczewki za pomocą IOLMaster
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Charakterystyka strefy leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Topografia rogówki zostanie określona przez topografa Medmont, a charakterystyka strefy leczenia zostanie określona na podstawie map subtraktywnych
|
2 lata
|
Rozmiary źrenic
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rozmiary źrenic fotopowych i mezotopowych
|
2 lata
|
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pomiar grubości naczyniówki zostanie określony zarówno za pomocą LenStar, jak i tylnego OCT
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20170118004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .