Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odmiana badania Orthokeratology Lens Treatment Zone (VOLTZ).

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Ten projekt ma na celu zbadanie wpływu charakterystyki leczenia na kontrolę krótkowzroczności w ortokorekcji poprzez zbadanie wpływu zmodyfikowanej strefy leczenia poprzez zmniejszenie średnicy tylnej strefy optycznej soczewki na wpływ kontroli krótkowzroczności. Projekt będzie dwuletnim randomizowanym badaniem z podwójną maską (egzaminator - tylko długość osiowa maski) przeprowadzonym na Politechnice w Hongkongu, w którym weźmie udział sześćdziesięciu Chińczyków w wieku od 6 do 11 lat. Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup orto-k. Grupa kontrolna będzie nosić soczewki KATT BeFree o BOZD 6 mm, podczas gdy grupa testowa będzie nosić soczewki KATT MC o zmodyfikowanej BOZD 5 mm.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zabieg ortokorekcji (Ortho-k) zmniejsza stopień krótkowzroczności oka poprzez spłaszczenie centralnej rogówki. Ta centralna spłaszczona strefa jest określana jako strefa leczenia (TZ). Wzór Munnerlyna opisuje ujemną korelację między korekcją refrakcji a rozmiarem strefy leczenia przy maksymalnej głębokości ablacji ograniczonej grubością rogówki pacjenta w chirurgii refrakcyjnej. Oznacza to mniejsze TZ dla większej redukcji krótkowzroczności i rzeczywiście badanie wykazało nieznacznie mniejsze TZ wynoszące 0,3 mm w grupie z większą krótkowzrocznością. W orto-k spekulowano, że TZ może być związany z efektem leczenia. TZ definiuje się jako środkowy spłaszczony obszar otoczony punktami o zerowych zmianach mocy/krzywizny w porównaniu ze stanem sprzed leczenia na różnych mapach topograficznych.

Wcześniejsze badania określały charakterystyki TZ w oparciu o różne rodzaje subtraktywnych map topograficznych, w tym mapy styczne, osiowe i refrakcyjne. W badaniu porównano parametry TZ pochodzące z trzech różnych map. W badaniu zdefiniowano TZ jako obszar objęty zerową zmianą mocy na różnych mapach subtraktywnych; 12 takich punktów równo oddalonych od siebie o 30 stopni, aby skonstruować najlepiej dopasowaną elipsę. Środek geometryczny tej elipsy posłużył do wyznaczenia decentracji TZ oraz średnicy TZ wzdłuż osi pionowej i poziomej. Badanie wykazało znacznie mniejszą decentrację i średnicę TZ na mapie stycznej w porównaniu z mapami osiowymi i refrakcyjnymi oraz brak istotnej różnicy między tymi dwoma ostatnimi. Na podstawie tych ustaleń badacze zasugerowali, że mapa refrakcji lub mapa osiowa będą miały dużą ważność i dokładność w określaniu charakterystyki TZ.

Obecne badanie zbadałoby wpływ TZ na kontrolę krótkowzroczności w orto-k. Zastosowane zostanie TZ, zdefiniowane jako obszar objęty zerową zmianą potęgi na mapach subiektywnych. Do wyznaczenia TZ zostaną użyte styczne i refrakcyjne mapy subtraktywne. Charakterystyka TZ, w tym średnica, nachylenie, głębokość, objętość, zostanie przeanalizowana na podstawie subtraktywnych map topograficznych i oceniony zostanie wpływ każdej z tych cech na kontrolę krótkowzroczności. Zbadana zostanie również rola wielkości źrenicy w normalnych warunkach widzenia (z odległości iz bliska).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraźna krótkowzroczność między 1,00-4,00D w obu oczach podczas wizyty przesiewowej
  • Jawny astygmatyzm ≤2,50D; astygmatyzm niezgodny z regułą (osie 180 ± 30)

    • 2,50D; astygmatyzm z innymi osiami ≤0,50D w obu oczach podczas wizyty przesiewowej
  • <1,00D różnica w widocznym ekwiwalencie sferycznym (SE) między dwojgiem oczu podczas wizyty przesiewowej
  • Podstawowa obiektywna refrakcja cykloplegiczna między 1,00-4,00D w sferze; astygmatyzm ≤2,50D; <1,00D różnica w oczywistym SE między dwojgiem oczu
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku logMAR 0,10 lub lepsza w obu oczach Symetryczna topografia rogówki z torycznością rogówki <2,00D w każdym oku
  • Normalne zdrowie oczu inne niż krótkowzroczność
  • Zgodzić się na randomizację i udział w zaplanowanych wizytach i opiece pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do atropiny: stwierdzone alergie lub choroby układu krążenia, padaczka
  • Przeciwwskazania do noszenia soczewek kontaktowych i orto-k: blizna rogówki, zapalenie/infekcja oka w wywiadzie, cylinder rogówki od rąbka do rąbka i przemieszczenie wierzchołka rogówki
  • Zez lub niedowidzenie
  • Historia leczenia kontrolującego krótkowzroczność (np. miękkie soczewki kontaktowe, okulary progresywne, krople do oczu z atropiną)
  • Doświadczenie w noszeniu sztywnych soczewek kontaktowych (w tym orto-k).
  • Stan ogólnoustrojowy, który może wpływać na rozwój refrakcji (na przykład zespół Downa, zespół Marfana)
  • Choroby oczu, które mogą wpływać na błąd refrakcji (na przykład zaćma, opadanie powiek)
  • Słaba reakcja na zużycie soczewek, w tym złe obchodzenie się z soczewkami, słabe widzenie i/lub reakcja oka po modyfikacjach soczewek
  • Słabe przestrzeganie harmonogramu wizyt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmodyfikowane soczewki orto-k
Uczestnicy noszący soczewki orto-k ze zmodyfikowanym BOZD 5 mm
Obiektyw KETT MC
Aktywny komparator: Soczewki orto-k
Uczestnicy noszący soczewki orto-k ze znormalizowaną BOZD 6 mm
Obiektyw KATT BeFree

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej przed i po dwóch latach noszenia soczewek
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić zmianę długości osiowej mierzonej na linii podstawowej i dwa lata po zużyciu soczewki za pomocą IOLMaster
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka strefy leczenia
Ramy czasowe: 2 lata
Topografia rogówki zostanie określona przez topografa Medmont, a charakterystyka strefy leczenia zostanie określona na podstawie map subtraktywnych
2 lata
Rozmiary źrenic
Ramy czasowe: 2 lata
Rozmiary źrenic fotopowych i mezotopowych
2 lata
Grubość naczyniówki
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar grubości naczyniówki zostanie określony zarówno za pomocą LenStar, jak i tylnego OCT
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20170118004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj