Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Variation af Orthokeratology Lens Treatment Zone (VOLTZ) undersøgelse

18. juli 2022 opdateret af: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Dette projekt har til formål at studere virkningerne af behandlingskarakteristika på nærsynethedskontrol i orthokeratologi ved at undersøge virkningerne af modificeret behandlingszone ved at reducere linsens bagside optiske zonediameter på effekten af ​​nærsynethedskontrol. Projektet vil være et to-årigt randomiseret, dobbeltmasket (eksaminator - kun maske aksial længde) undersøgelse udført på Hong Kong Polytechnic University, der rekrutterer tres kinesiske forsøgspersoner i alderen 6-11. Emner vil blive tilfældigt tildelt to orto-k grupper. Kontrolgruppen vil bære KATT BeFree linse med en BOZD på 6 mm, mens testgruppen vil bære KATT MC linse med en modificeret BOZD på 5 mm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Orthokeratologi (Ortho-k) behandling reducerer graden af ​​nærsynethed i øjet ved at udflade den centrale hornhinde. Denne centrale affladede zone omtales som behandlingszonen (TZ). Munnerlyns formel beskriver den negative sammenhæng mellem refraktiv korrektion og behandlingszonestørrelse givet en maksimal ablationsdybde begrænset af patientens hornhindetykkelse ved refraktiv kirurgi. Dette indebærer mindre TZ for højere nærsynet reduktion, og faktisk fandt en undersøgelse marginalt mindre TZ på 0,3 mm i en højere nærsynet gruppe. I ortho-k har man spekuleret i, at TZ kan være forbundet med effekten af ​​behandlingen. TZ er defineret som det centrale fladtrykte område omgivet af punkter med nul effekt/krumningsændringer sammenlignet med forbehandlingstilstand på forskellige topografikort.

Tidligere undersøgelser bestemmer TZ-karakteristika baseret på forskellige typer topografiske subtraktive kort, herunder tangentielle, aksiale og brydningskort. En undersøgelse sammenlignede TZ-parametre afledt af de tre forskellige kort. Undersøgelsen definerede TZ som området indesluttet af nul effektændring i forskellige subtraktive kort; 12 sådanne punkter med ens afstand på 30 grader for at konstruere en ellipse, der passer bedst. Geometrisk centrum af denne ellipse blev brugt til at bestemme TZ-decentreringen og TZ-diameteren langs lodrette og vandrette akser. Undersøgelsen fandt signifikant mindre TZ-decentration og -diameter i tangentielt kort sammenlignet med aksiale og brydningskort og ingen signifikant forskel mellem de to sidstnævnte. Baseret på disse resultater foreslog efterforskerne, at enten refraktiv eller aksial kort ville være af høj validitet og nøjagtighed ved bestemmelse af TZ-karakteristika.

Den nuværende undersøgelse vil undersøge effekten af ​​TZ på nærsynet kontrol i ortho-k. TZ, defineret som det område, der er omsluttet af nuleffektændring i subjektive kort, vil blive anvendt. De tangentielle og refraktive subtraktive kort vil blive brugt til at bestemme TZ. Karakteristika for TZ, herunder diameter, hældning, dybde, volumen, vil blive analyseret baseret på topografiske subtraktive kort, og virkningen af ​​hver af disse karakteristika på kontrol af nærsynethed vil blive evalueret. Rollen af ​​pupilstørrelse under normal synstilstand (afstand og nærhed) vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon, Hong Kong
        • School of Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Manifest nærsynethed mellem 1.00-4.00D i begge øjne ved screeningsbesøg
  • Manifest astigmatisme ≤2,50D; med-reglen astigmatisme (akser 180 ± 30)

    • 2,50D; astigmatisme med andre akser ≤0,50D i begge øjne ved screeningsbesøg
  • <1,00D forskel i manifest sfærisk ækvivalent (SE) mellem de to øjne ved screeningsbesøg
  • Baseline cykloplegisk objektiv refraktion mellem 1,00-4,00D i sfære; astigmatisme ≤2,50D; <1,00D forskel i manifest SE mellem de to øjne
  • Bedst korrigeret logMAR synsstyrke 0,10 eller bedre i begge øjne Symmetrisk hornhindetopografi med hornhindetoricitet <2,00D i begge øjne
  • Normal øjensundhed bortset fra nærsynethed
  • Aftal at blive randomiseret og deltage i de planlagte besøg og efterværn

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til atropin: kendte allergier eller hjertekarsygdomme, epilepsi
  • Kontraindikationer for kontaktlinsebrug og ortho-k: hornhinde ar, anamnese med okulær betændelse/infektion, limbus-til-limbus hornhindecylinder og dislokeret hornhindespids
  • Strabismus eller amblyopi
  • Anamnese med behandling af nærsynethedkontrol (f.eks. bløde kontaktlinser, progressive add-briller, atropin øjendråber)
  • Erfaring med at bære stive kontaktlinser (inklusive ortho-k).
  • Systemisk tilstand, som kan påvirke refraktiv udvikling (f.eks. Downs syndrom, Marfans syndrom)
  • Øjentilstande, der kan påvirke brydningsfejl (for eksempel grå stær, ptosis)
  • Dårlig respons på linsebrug inklusive dårlig linsehåndtering, dårligt syn og/okulær respons efter linsemodifikationer
  • Dårlig overholdelse af tidsplan besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificerede orto-k linser
Deltagere iført orto-k linse med en modificeret BOZD på 5 mm
KETT MC objektiv
Aktiv komparator: Ortho-k linser
Deltagere iført orto-k linse med en standardiseret BOZD på 6 mm
KATT BeFree linse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde før og efter to års linsebrug
Tidsramme: 2 år
For at bestemme ændringen i aksial længde målt ved baseline og to år efter linsebrug ved hjælp af IOLMaster
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingszonekarakteristika
Tidsramme: 2 år
Hornhindens topografi vil blive bestemt af Medmont-topografen, og behandlingszonens karakteristika vil blive bestemt ud fra de subtraktive kort
2 år
Pupil størrelser
Tidsramme: 2 år
Fotopiske og mesotopiske pupilstørrelser
2 år
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 2 år
Måling af koroidal tykkelse vil blive bestemt af både LenStar og posterior OCT
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSEARS20170118004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Modificerede orto-k linser

Abonner