- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191942
Variation af Orthokeratology Lens Treatment Zone (VOLTZ) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Orthokeratologi (Ortho-k) behandling reducerer graden af nærsynethed i øjet ved at udflade den centrale hornhinde. Denne centrale affladede zone omtales som behandlingszonen (TZ). Munnerlyns formel beskriver den negative sammenhæng mellem refraktiv korrektion og behandlingszonestørrelse givet en maksimal ablationsdybde begrænset af patientens hornhindetykkelse ved refraktiv kirurgi. Dette indebærer mindre TZ for højere nærsynet reduktion, og faktisk fandt en undersøgelse marginalt mindre TZ på 0,3 mm i en højere nærsynet gruppe. I ortho-k har man spekuleret i, at TZ kan være forbundet med effekten af behandlingen. TZ er defineret som det centrale fladtrykte område omgivet af punkter med nul effekt/krumningsændringer sammenlignet med forbehandlingstilstand på forskellige topografikort.
Tidligere undersøgelser bestemmer TZ-karakteristika baseret på forskellige typer topografiske subtraktive kort, herunder tangentielle, aksiale og brydningskort. En undersøgelse sammenlignede TZ-parametre afledt af de tre forskellige kort. Undersøgelsen definerede TZ som området indesluttet af nul effektændring i forskellige subtraktive kort; 12 sådanne punkter med ens afstand på 30 grader for at konstruere en ellipse, der passer bedst. Geometrisk centrum af denne ellipse blev brugt til at bestemme TZ-decentreringen og TZ-diameteren langs lodrette og vandrette akser. Undersøgelsen fandt signifikant mindre TZ-decentration og -diameter i tangentielt kort sammenlignet med aksiale og brydningskort og ingen signifikant forskel mellem de to sidstnævnte. Baseret på disse resultater foreslog efterforskerne, at enten refraktiv eller aksial kort ville være af høj validitet og nøjagtighed ved bestemmelse af TZ-karakteristika.
Den nuværende undersøgelse vil undersøge effekten af TZ på nærsynet kontrol i ortho-k. TZ, defineret som det område, der er omsluttet af nuleffektændring i subjektive kort, vil blive anvendt. De tangentielle og refraktive subtraktive kort vil blive brugt til at bestemme TZ. Karakteristika for TZ, herunder diameter, hældning, dybde, volumen, vil blive analyseret baseret på topografiske subtraktive kort, og virkningen af hver af disse karakteristika på kontrol af nærsynethed vil blive evalueret. Rollen af pupilstørrelse under normal synstilstand (afstand og nærhed) vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Manifest nærsynethed mellem 1.00-4.00D i begge øjne ved screeningsbesøg
Manifest astigmatisme ≤2,50D; med-reglen astigmatisme (akser 180 ± 30)
- 2,50D; astigmatisme med andre akser ≤0,50D i begge øjne ved screeningsbesøg
- <1,00D forskel i manifest sfærisk ækvivalent (SE) mellem de to øjne ved screeningsbesøg
- Baseline cykloplegisk objektiv refraktion mellem 1,00-4,00D i sfære; astigmatisme ≤2,50D; <1,00D forskel i manifest SE mellem de to øjne
- Bedst korrigeret logMAR synsstyrke 0,10 eller bedre i begge øjne Symmetrisk hornhindetopografi med hornhindetoricitet <2,00D i begge øjne
- Normal øjensundhed bortset fra nærsynethed
- Aftal at blive randomiseret og deltage i de planlagte besøg og efterværn
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til atropin: kendte allergier eller hjertekarsygdomme, epilepsi
- Kontraindikationer for kontaktlinsebrug og ortho-k: hornhinde ar, anamnese med okulær betændelse/infektion, limbus-til-limbus hornhindecylinder og dislokeret hornhindespids
- Strabismus eller amblyopi
- Anamnese med behandling af nærsynethedkontrol (f.eks. bløde kontaktlinser, progressive add-briller, atropin øjendråber)
- Erfaring med at bære stive kontaktlinser (inklusive ortho-k).
- Systemisk tilstand, som kan påvirke refraktiv udvikling (f.eks. Downs syndrom, Marfans syndrom)
- Øjentilstande, der kan påvirke brydningsfejl (for eksempel grå stær, ptosis)
- Dårlig respons på linsebrug inklusive dårlig linsehåndtering, dårligt syn og/okulær respons efter linsemodifikationer
- Dårlig overholdelse af tidsplan besøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificerede orto-k linser
Deltagere iført orto-k linse med en modificeret BOZD på 5 mm
|
KETT MC objektiv
|
|
Aktiv komparator: Ortho-k linser
Deltagere iført orto-k linse med en standardiseret BOZD på 6 mm
|
KATT BeFree linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aksial længde før og efter to års linsebrug
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme ændringen i aksial længde målt ved baseline og to år efter linsebrug ved hjælp af IOLMaster
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingszonekarakteristika
Tidsramme: 2 år
|
Hornhindens topografi vil blive bestemt af Medmont-topografen, og behandlingszonens karakteristika vil blive bestemt ud fra de subtraktive kort
|
2 år
|
|
Pupil størrelser
Tidsramme: 2 år
|
Fotopiske og mesotopiske pupilstørrelser
|
2 år
|
|
Koroidal tykkelse
Tidsramme: 2 år
|
Måling af koroidal tykkelse vil blive bestemt af både LenStar og posterior OCT
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Owens H, Garner LF, Craig JP, Gamble G. Posterior corneal changes with orthokeratology. Optom Vis Sci. 2004 Jun;81(6):421-6. doi: 10.1097/01.opx.0000135097.99877.5d.
- Lu F, Simpson T, Sorbara L, Fonn D. The relationship between the treatment zone diameter and visual, optical and subjective performance in Corneal Refractive Therapy lens wearers. Ophthalmic Physiol Opt. 2007 Nov;27(6):568-78. doi: 10.1111/j.1475-1313.2007.00520.x.
- Gifford P, Swarbrick HA. The effect of treatment zone diameter in hyperopic orthokeratology. Ophthalmic Physiol Opt. 2009 Nov;29(6):584-92. doi: 10.1111/j.1475-1313.2009.00672.x. Epub 2009 Aug 3.
- Tahhan N, Du Toit R, Papas E, Chung H, La Hood D, Holden AB. Comparison of reverse-geometry lens designs for overnight orthokeratology. Optom Vis Sci. 2003 Dec;80(12):796-804. doi: 10.1097/00006324-200312000-00009.
- Sridharan R, Swarbrick H. Corneal response to short-term orthokeratology lens wear. Optom Vis Sci. 2003 Mar;80(3):200-6. doi: 10.1097/00006324-200303000-00009.
- Munnerlyn CR, Koons SJ, Marshall J. Photorefractive keratectomy: a technique for laser refractive surgery. J Cataract Refract Surg. 1988 Jan;14(1):46-52. doi: 10.1016/s0886-3350(88)80063-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20170118004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nærsynethed
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrutteringNærsynethed | Pre-MyopiaKina
Kliniske forsøg med Modificerede orto-k linser
-
Institut Investigacio Sanitaria Pere VirgiliAktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringNærsynet progressionKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of TechnologyRekruttering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Tianjin Medical University Eye...RekrutteringØjensygdomme | Brydningsfejl | Nærsynethed, progressivKina
-
Vistakon PharmaceuticalsAfsluttetAllergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringLevercirrhose | Hepatocellulært karcinom | OvervågningKorea, Republikken
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHenan Provincial People's Hospital; People's Hospital of Guangxi; Tianjin...Rekruttering