このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オルソケラトロジー レンズ トリートメント ゾーン (VOLTZ) スタディのバリエーション

2022年7月18日 更新者：Pauline Cho、The Hong Kong Polytechnic University
このプロジェクトは、オルソケラトロジーにおける治療特性が近視制御に及ぼす影響を研究することを目的としており、近視制御の効果に対するレンズ後部オプティック ゾーンの直径を小さくすることによって修正された治療領域の効果を調査することによって行われます。 このプロジェクトは、6 歳から 11 歳までの 60 人の中国人被験者を募集して、香港理工大学で実施される 2 年間の無作為化ダブルマスク (試験官 - マスク軸の長さのみ) 研究です。 被験者は 2 つの ortho-k グループにランダムに割り当てられます。 コントロール グループは、BOZD 6mm の KATT BeFree レンズを装着し、テスト グループは、BOZD 5mm の修正 KATT MC レンズを装着します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

オルソケラトロジー (Ortho-k) 治療は、角膜の中心を平らにすることで目の近視の程度を軽減します。 この中央の平らなゾーンは、治療ゾーン (TZ) と呼ばれます。 Munnerlyn の式は、屈折矯正手術における患者の角膜の厚さによって制限される最大アブレーション深度が与えられた場合の、屈折矯正と治療ゾーン サイズとの間の負の相関関係を表しています。 これは、より高い近視の減少に対してより小さな TZ を意味し、実際、より高い近視のグループでは 0.3mm のわずかに小さい TZ が発見されました。 ortho-k では、TZ が治療の効果に関連している可能性があると推測されています。 TZ は、さまざまな地形図で処理前の状態と比較して、倍率/曲率の変化がゼロの点で囲まれた中央の平坦な領域として定義されます。

以前の研究では、接線、軸、および屈折マップを含むさまざまなタイプの地形サブトラクティブ マップに基づいて TZ 特性が決定されています。 研究では、3 つの異なるマップから得られた TZ パラメーターを比較しました。 この研究では、TZ を、さまざまな減算マップでゼロ パワー変化によって囲まれた領域として定義しました。最適な楕円を作成するために、30 度間隔で等間隔​​に配置された 12 の点。 この楕円の幾何学的中心を使用して、垂直軸と水平軸に沿った TZ 偏心と TZ 直径を決定しました。 この研究では、軸方向マップと屈折マップと比較して接線マップの TZ 偏心と直径が大幅に小さく、後者の 2 つの間に有意差がないことがわかりました。 これらの調査結果に基づいて、研究者は、屈折または軸マップのいずれかが TZ 特性を決定する上で高い妥当性と精度を持つことを示唆しました。

現在の研究では、ortho-k における近視制御に対する TZ の効果を調査します。 主観的マップにおけるゼロ度数変化によって囲まれた領域として定義される TZ が使用されます。 タンジェンシャル マップと屈折サブトラクティブ マップを使用して TZ を決定します。 直径、勾配、深さ、体積を含む TZ の特性は、地形の減算マップに基づいて分析され、近視制御に対するこれらの特性のそれぞれの効果が評価されます。 通常の観察状態 (遠方および近方) での瞳孔サイズの役割も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Kowloon、香港
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
      • Kowloon、香港
        • School of Optometry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時に両眼に1.00〜4.00Dの近視が現れる

  • マニフェスト乱視 ≤2.50D;規則乱視 (軸 180 ± 30)

    • 2.50D; -スクリーニング訪問時の両眼で他の軸の≤0.50Dの乱視
  • -スクリーニング訪問時の両眼のマニフェスト球面等価物（SE）の差が1.00D未満
  • -球体で1.00〜4.00Dのベースライン調節麻痺対物屈折;乱視≤2.50D;両眼のマニフェスト SE の差が 1.00D 未満
  • 最良矯正 logMAR 視力 両眼で 0.10 以上 角膜トーリック度が両眼で 2.00D 未満の対称的な角膜トポグラフィー
  • 近視以外の正常な眼の健康
  • -無作為化され、予定された訪問とアフターケアに参加することに同意する

除外基準:

  • アトロピンの禁忌：既知のアレルギーまたは心血管疾患、てんかん
  • コンタクトレンズ装用およびオルソ-kの禁忌：角膜瘢痕、眼の炎症/感染の病歴、輪部から輪部への角膜円柱、および角膜頂点の脱臼
  • 斜視または弱視
  • 近視コントロール治療歴（例： ソフトコンタクトレンズ、累進眼鏡、アトロピン点眼薬）
  • リジッドコンタクトレンズ（オルソケー含む）装用経験
  • -屈折発達に影響を与える可能性のある全身状態（ダウン症候群、マルファン症候群など）
  • 屈折異常に影響を与える可能性のある眼の状態（白内障、眼瞼下垂など）
  • レンズの取り扱いの悪さ、レンズの修正後の視力および/眼の反応の低下を含む、レンズ装用に対する反応の悪さ
  • スケジュールされた訪問の遵守率が低い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：修正された ortho-k レンズ
BOZDを5mmに修正したオルソKレンズを装着した参加者
デバイス：修正された ortho-k レンズ
KETT MCレンズ
アクティブコンパレータ：オルソkレンズ
標準化されたBOZDが6mmのオルソKレンズを装着した参加者
デバイス：オルソkレンズ
KATT BeFree レンズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズ装用2年前後の眼軸長の変化
時間枠：2年
IOLMaster を使用して、ベースライン時とレンズ装用の 2 年後に測定した眼軸長の変化を決定する
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリートメントゾーンの特徴
時間枠：2年
角膜のトポグラフィーはメドモントトポグラファーによって決定され、治療ゾーンの特性はサブトラクティブマップから決定されます
2年
瞳孔サイズ
時間枠：2年
明順応および中間視の瞳孔サイズ
2年
脈絡膜の厚さ
時間枠：2年
脈絡膜の厚さの測定は、LenStar と後部 OCT の両方によって決定されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (実際)

2021年3月21日

研究の完了 (実際)

2021年7月27日

試験登録日

最初に提出

2017年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月16日

最初の投稿 (実際)

2017年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSEARS20170118004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

修正された ortho-k レンズの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する