Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A projekt kezdeményezése: Átállás a közösségi terápiás szolgáltatásokra a NICU elbocsátása után

2022. április 5. frissítette: Raye Ann deRegnier, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

INICIATE projekt: Közösségi együttműködések kialakítása a fejlődési eredmények javítása érdekében a közösségi terápiás szolgáltatásokra való azonnali és méltányos átállás révén magas kockázatú újszülötteknél

A Project Initiate egy kísérleti tanulmány a korai neuromotoros kimenetelekről nagy kockázatú újszülötteknél, akiket a NICU-ból való kibocsátás után korai beavatkozási szolgálatra utalnak. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a Medicaid-biztosítással rendelkező csecsemőknek, akik azonnali hozzáférést kapnak a heti elbocsátás utáni terápiás szolgáltatásokhoz, 3 hónapos korban korrigált korban jobb a korai neuromotoros funkciója, és jobb lesz a szülői elégedettség, mint azoknál a csecsemőknél, akik csak a gondozási koordinációban részesülnek a korai beavatkozás felvételében és a járóbeteg elhelyezésében. jelzett átmeneti szolgáltatások.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülöttek intenzív osztályán magas kockázatú betegséggel kórházba került csecsemők a kórházi tartózkodás alatt jellemzően fizikoterápiát kapnak a neuromotoros funkciók javítása és az optimális fejlődés elősegítése érdekében. Az elbocsátáskor az Illinois államban élő, magas kockázatú állapotú csecsemők jogosultak otthoni terápiás szolgáltatásokra az Illinois-i korai beavatkozáson keresztül. Ezeknek a szolgáltatásoknak a megkezdése általában több hónapig vagy tovább késik a kibocsátás után, és a magánbiztosítással rendelkező családok gyakran átmeneti szolgáltatásokat kapnak. A Medicaid biztosítással rendelkező gyermekek esetében a szolgáltatások megkezdése általában késik, vagy soha nem történik meg, és aggodalomra ad okot, hogy a szolgáltatások hiányosságai ronthatják az eredményeket és stresszt okozhatnak a szülőkben.

A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a Medicaid-biztosítással rendelkező csecsemőknek, akik azonnali hozzáférést kapnak a heti elbocsátás utáni terápiás szolgáltatásokhoz, 3 hónapos korban korrigált korban jobb a korai neuromotoros funkciója, és jobb lesz a szülői elégedettség, mint azoknál a csecsemőknél, akik csak a gondozási koordinációban részesülnek a korai beavatkozás felvételében és a járóbeteg elhelyezésében. jelzett átmeneti szolgáltatások.

A Project Initiate céljai a következők:

1. specifikus cél: A NICU-tól otthoni szolgáltatásnyújtás modelljének kísérlete olyan csecsemők számára, akiknél magas a neuromotoros szövődmények kockázata a Medicaid biztosítással.

2. specifikus cél: A NICU-n az otthoni szolgáltatásnyújtási modell megvalósíthatóságának tesztelése olyan csecsemők számára, akiknél magas a neuromotoros szövődmények kockázata.

3. specifikus cél: Összehasonlítani a motoros és szülői életminőség kimenetelét 3-4 hónapos korrigált életkorban a vizsgálatban résztvevők és azoknál, akik szokásos mentesítési szolgáltatásban részesültek.

A korai intervenciós szolgáltatásokra jogosult, magas kockázatú egészségügyi problémákkal küzdő csecsemők családjait a NICU elbocsátásakor veszik fel, és a szülők lakóhelye szerinti város alapján (az otthoni terapeuták elérhetősége alapján) besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba.

Az intervenciós csoport számára a terápia hetente történik, az elbocsátást követő két héten belül. A csecsemőket beíratják a korai intervencióba, a csecsemők gondozási koordinációt kapnak, hogy segítsenek a korai beavatkozási programban való részvételben, és otthoni szolgáltatásokat nyújtanak a vizsgálat során, amíg a korai intervenciós szolgálatok teljes körűen nem működnek, vagy 14 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A kontrollcsoport esetében a csecsemőket beíratják a korai beavatkozásba, a csecsemők pedig gondozási koordinációt kapnak, hogy segítsenek a korai beavatkozási programban való részvételben. Ha az elbocsátáskor átmeneti szolgáltatásokat javasolnak, a terápiás gondozási koordinátor segíti a családokat ezekkel a beutalással, amíg a korai beavatkozás teljes mértékben el nem kezd 14 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Elbocsátáskor a neuromotoros eredményeket értékelik. A korrigált 3 hónapos korban minden csecsemőt kiértékelnek a koragyermekkori klinikán, és felmérik neuromotoros kimenetelét. A szülők az elbocsátáskor és a korrigált 3 hónapos életkorban is elvégzik az életminőség felmérését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Még nincs toborzás
        • University of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bree Andrews, M.D.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Lurie Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Még nincs toborzás
        • University of Illinois at Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shannon Murphy, M.D.
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Még nincs toborzás
        • Prentice Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Fejlődési rendellenességek kockázatának kitett (korai gyermekkori klinikára jelentkezett, és automatikusan jogosultak az Illinois-i korai beavatkozási szolgáltatásokra)

Kevesebb, mint 45 hét a menstruáció utáni életkor (PMA) a távozáskor

Angol nyelvű

A NICU-ból való elbocsátás előtt azonosítható és beiratkozható

Kizárási kritériumok:

DCFS felügyelet alatt álló gyermekek vagy olyan szülők gyermekei, akik visszautasítják a terápiás szolgáltatásokat Illinois állam korai beavatkozási programján keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozási Csoport

A NICU elbocsátásakor a csecsemőket Illinois korai beavatkozásra utalják. Egy koordinátor (a navigátor) segít a családoknak a korai beavatkozásban való részvételben és az összes beiratkozási követelmény teljesítésében.

A NICU elbocsátásakor a csecsemők standard házi gyermekgyógyászati ​​szolgáltatásokat kapnak hetente legfeljebb 14 hétig. Ezeket az elbocsátást követő 2 héten belül megkezdik.

A gyermekgyógyászati ​​fizikoterapeuták heti otthoni terápiát biztosítanak a szokásos gondozási/legjobb bizonyítékokkal kapcsolatos eljárások alkalmazásával
Kijelölnek egy navigátort, aki segít a családoknak a korai beavatkozási szolgáltatások és szükség esetén egyéb terápiás szolgáltatások igénybevételében
Más nevek:
  • Navigáció
Egyéb: Ellenőrző csoport
A NICU elbocsátásakor a csecsemőket Illinois korai beavatkozásra utalják. Egy koordinátor (a navigátor) segít a családoknak a korai beavatkozásban való részvételben és az összes beiratkozási követelmény teljesítésében. Ha a NICU szolgáltatók átmeneti szolgáltatásokat javasoltak, a navigátor segít a családoknak azonosítani ezeket a szolgáltatásokat és megszerezni a szükséges beutalókat.
Kijelölnek egy navigátort, aki segít a családoknak a korai beavatkozási szolgáltatások és szükség esetén egyéb terápiás szolgáltatások igénybevételében
Más nevek:
  • Navigáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csecsemőmotor teljesítményének tesztje (TIMP)
Időkeret: 2-3 hónap (elbocsátás az első fejlesztési klinika látogatásig)
A TIMP egy fizikoterapeuta által végzett motoros értékelés. A tesztet pontozzák, és a pontszámokat a gyermek életkora alapján szórásokká alakítják át. A csecsemő TIMP szóráspontszámának változásai az elbocsátástól a 3 hónapos korig, koraszülöttségre korrigálva, az intervenciós csoportra vak fizikai terapeuta által értékelve.
2-3 hónap (elbocsátás az első fejlesztési klinika látogatásig)
A korai intervenciós terápiás szolgáltatások megkezdésének ideje
Időkeret: Kibocsátás EI kezdeményezésre (1-6 hónap)
Felmérik a hazabocsátás és az első korai beavatkozás otthoni terápiás szolgáltatásáig eltelt időt
Kibocsátás EI kezdeményezésre (1-6 hónap)
Szülői életminőség kérdőív a Peds QL Family Impact Module segítségével értékelve
Időkeret: 2-3 hónap
A szülők életminőségét a vizsgálat elején és végén értékelik. Ez a teszt arra kéri a szülőket, hogy értékeljék életminőségüket 6 kategóriában. Minden egyes elemet a Likert-skálán 0-4-ig pontoznak, majd fordítva 0-100-ig alakítják át. A vizsgálók a 6 kategória átlagolt összpontszámát, valamint az egyes kategóriák pontszámait fogják használni. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülők jobb életminőségről számoltak be.
2-3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános mozgásértékelés
Időkeret: 3 hónaposan korrigált életkor
A motoroptimalitási pontszámokat szabványos videók megfigyeléséből kapjuk, és vak, képzett megfigyelők értékelik. A motoroptimalitási pontszámok 5 és 28 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb motoroptimalitást jeleznek.
3 hónaposan korrigált életkor
Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat
Időkeret: 3 hónaposan korrigált életkor
Neurológiai vizsgálat, amelyet képzett megfigyelők (fizikoterapeuták vagy orvosok) végeznek. Minden tétel (n=26) 0-3 pontig jár. A magasabb pontszámok jobb neurológiai funkciót jeleznek, a maximális pontszám 78.
3 hónaposan korrigált életkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raye-Ann deRegnier, MD, Lurie Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 23.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-4541

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Motor késleltetés

Klinikai vizsgálatok a gyermekgyógyászati ​​fizikoterápia

3
Iratkozz fel