- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05251051
A projekt kezdeményezése: Átállás a közösségi terápiás szolgáltatásokra a NICU elbocsátása után
INICIATE projekt: Közösségi együttműködések kialakítása a fejlődési eredmények javítása érdekében a közösségi terápiás szolgáltatásokra való azonnali és méltányos átállás révén magas kockázatú újszülötteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttek intenzív osztályán magas kockázatú betegséggel kórházba került csecsemők a kórházi tartózkodás alatt jellemzően fizikoterápiát kapnak a neuromotoros funkciók javítása és az optimális fejlődés elősegítése érdekében. Az elbocsátáskor az Illinois államban élő, magas kockázatú állapotú csecsemők jogosultak otthoni terápiás szolgáltatásokra az Illinois-i korai beavatkozáson keresztül. Ezeknek a szolgáltatásoknak a megkezdése általában több hónapig vagy tovább késik a kibocsátás után, és a magánbiztosítással rendelkező családok gyakran átmeneti szolgáltatásokat kapnak. A Medicaid biztosítással rendelkező gyermekek esetében a szolgáltatások megkezdése általában késik, vagy soha nem történik meg, és aggodalomra ad okot, hogy a szolgáltatások hiányosságai ronthatják az eredményeket és stresszt okozhatnak a szülőkben.
A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a Medicaid-biztosítással rendelkező csecsemőknek, akik azonnali hozzáférést kapnak a heti elbocsátás utáni terápiás szolgáltatásokhoz, 3 hónapos korban korrigált korban jobb a korai neuromotoros funkciója, és jobb lesz a szülői elégedettség, mint azoknál a csecsemőknél, akik csak a gondozási koordinációban részesülnek a korai beavatkozás felvételében és a járóbeteg elhelyezésében. jelzett átmeneti szolgáltatások.
A Project Initiate céljai a következők:
1. specifikus cél: A NICU-tól otthoni szolgáltatásnyújtás modelljének kísérlete olyan csecsemők számára, akiknél magas a neuromotoros szövődmények kockázata a Medicaid biztosítással.
2. specifikus cél: A NICU-n az otthoni szolgáltatásnyújtási modell megvalósíthatóságának tesztelése olyan csecsemők számára, akiknél magas a neuromotoros szövődmények kockázata.
3. specifikus cél: Összehasonlítani a motoros és szülői életminőség kimenetelét 3-4 hónapos korrigált életkorban a vizsgálatban résztvevők és azoknál, akik szokásos mentesítési szolgáltatásban részesültek.
A korai intervenciós szolgáltatásokra jogosult, magas kockázatú egészségügyi problémákkal küzdő csecsemők családjait a NICU elbocsátásakor veszik fel, és a szülők lakóhelye szerinti város alapján (az otthoni terapeuták elérhetősége alapján) besorolják a beavatkozási vagy kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport számára a terápia hetente történik, az elbocsátást követő két héten belül. A csecsemőket beíratják a korai intervencióba, a csecsemők gondozási koordinációt kapnak, hogy segítsenek a korai beavatkozási programban való részvételben, és otthoni szolgáltatásokat nyújtanak a vizsgálat során, amíg a korai intervenciós szolgálatok teljes körűen nem működnek, vagy 14 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kontrollcsoport esetében a csecsemőket beíratják a korai beavatkozásba, a csecsemők pedig gondozási koordinációt kapnak, hogy segítsenek a korai beavatkozási programban való részvételben. Ha az elbocsátáskor átmeneti szolgáltatásokat javasolnak, a terápiás gondozási koordinátor segíti a családokat ezekkel a beutalással, amíg a korai beavatkozás teljes mértékben el nem kezd 14 hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Elbocsátáskor a neuromotoros eredményeket értékelik. A korrigált 3 hónapos korban minden csecsemőt kiértékelnek a koragyermekkori klinikán, és felmérik neuromotoros kimenetelét. A szülők az elbocsátáskor és a korrigált 3 hónapos életkorban is elvégzik az életminőség felmérését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raye-Ann deRegnier, MD
- Telefonszám: 3120227-4190
- E-mail: rderegnier@luriechildrens.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Még nincs toborzás
- University of Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Bree Andrews, M.D.
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Lurie Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Raye-Ann deRegnier, MD
- Telefonszám: 312-227-4120
- E-mail: r-deregnier@northwestern.edu
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Még nincs toborzás
- University of Illinois at Chicago
-
Kapcsolatba lépni:
- Shannon Murphy, M.D.
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Még nincs toborzás
- Prentice Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Raye-Ann deRegnier
- Telefonszám: 312-227-4190
- E-mail: r-deregnier@northwestern.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Fejlődési rendellenességek kockázatának kitett (korai gyermekkori klinikára jelentkezett, és automatikusan jogosultak az Illinois-i korai beavatkozási szolgáltatásokra)
Kevesebb, mint 45 hét a menstruáció utáni életkor (PMA) a távozáskor
Angol nyelvű
A NICU-ból való elbocsátás előtt azonosítható és beiratkozható
Kizárási kritériumok:
DCFS felügyelet alatt álló gyermekek vagy olyan szülők gyermekei, akik visszautasítják a terápiás szolgáltatásokat Illinois állam korai beavatkozási programján keresztül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Beavatkozási Csoport
A NICU elbocsátásakor a csecsemőket Illinois korai beavatkozásra utalják. Egy koordinátor (a navigátor) segít a családoknak a korai beavatkozásban való részvételben és az összes beiratkozási követelmény teljesítésében. A NICU elbocsátásakor a csecsemők standard házi gyermekgyógyászati szolgáltatásokat kapnak hetente legfeljebb 14 hétig. Ezeket az elbocsátást követő 2 héten belül megkezdik. |
A gyermekgyógyászati fizikoterapeuták heti otthoni terápiát biztosítanak a szokásos gondozási/legjobb bizonyítékokkal kapcsolatos eljárások alkalmazásával
Kijelölnek egy navigátort, aki segít a családoknak a korai beavatkozási szolgáltatások és szükség esetén egyéb terápiás szolgáltatások igénybevételében
Más nevek:
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A NICU elbocsátásakor a csecsemőket Illinois korai beavatkozásra utalják.
Egy koordinátor (a navigátor) segít a családoknak a korai beavatkozásban való részvételben és az összes beiratkozási követelmény teljesítésében.
Ha a NICU szolgáltatók átmeneti szolgáltatásokat javasoltak, a navigátor segít a családoknak azonosítani ezeket a szolgáltatásokat és megszerezni a szükséges beutalókat.
|
Kijelölnek egy navigátort, aki segít a családoknak a korai beavatkozási szolgáltatások és szükség esetén egyéb terápiás szolgáltatások igénybevételében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A csecsemőmotor teljesítményének tesztje (TIMP)
Időkeret: 2-3 hónap (elbocsátás az első fejlesztési klinika látogatásig)
|
A TIMP egy fizikoterapeuta által végzett motoros értékelés.
A tesztet pontozzák, és a pontszámokat a gyermek életkora alapján szórásokká alakítják át.
A csecsemő TIMP szóráspontszámának változásai az elbocsátástól a 3 hónapos korig, koraszülöttségre korrigálva, az intervenciós csoportra vak fizikai terapeuta által értékelve.
|
2-3 hónap (elbocsátás az első fejlesztési klinika látogatásig)
|
A korai intervenciós terápiás szolgáltatások megkezdésének ideje
Időkeret: Kibocsátás EI kezdeményezésre (1-6 hónap)
|
Felmérik a hazabocsátás és az első korai beavatkozás otthoni terápiás szolgáltatásáig eltelt időt
|
Kibocsátás EI kezdeményezésre (1-6 hónap)
|
Szülői életminőség kérdőív a Peds QL Family Impact Module segítségével értékelve
Időkeret: 2-3 hónap
|
A szülők életminőségét a vizsgálat elején és végén értékelik.
Ez a teszt arra kéri a szülőket, hogy értékeljék életminőségüket 6 kategóriában.
Minden egyes elemet a Likert-skálán 0-4-ig pontoznak, majd fordítva 0-100-ig alakítják át.
A vizsgálók a 6 kategória átlagolt összpontszámát, valamint az egyes kategóriák pontszámait fogják használni.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a szülők jobb életminőségről számoltak be.
|
2-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános mozgásértékelés
Időkeret: 3 hónaposan korrigált életkor
|
A motoroptimalitási pontszámokat szabványos videók megfigyeléséből kapjuk, és vak, képzett megfigyelők értékelik.
A motoroptimalitási pontszámok 5 és 28 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb motoroptimalitást jeleznek.
|
3 hónaposan korrigált életkor
|
Hammersmith csecsemőneurológiai vizsgálat
Időkeret: 3 hónaposan korrigált életkor
|
Neurológiai vizsgálat, amelyet képzett megfigyelők (fizikoterapeuták vagy orvosok) végeznek.
Minden tétel (n=26) 0-3 pontig jár.
A magasabb pontszámok jobb neurológiai funkciót jeleznek, a maximális pontszám 78.
|
3 hónaposan korrigált életkor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raye-Ann deRegnier, MD, Lurie Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-4541
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Motor késleltetés
-
Seattle Children's HospitalBefejezveTevékenység, MotorEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveTevékenység, MotorPakisztán
-
Samsung Medical CenterBefejezveAgysebészet motor által kiváltott potenciálfigyeléssel | Gerincműtét motor által kiváltott potenciálfigyelésselKoreai Köztársaság
-
University of Massachusetts, AmherstAktív, nem toborzóTevékenység, MotorEgyesült Államok
-
University of ExtremaduraIsmeretlenTevékenység, MotorSpanyolország
-
Changhua Christian HospitalBefejezve
-
Xiao-dong ZhuangBefejezve
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Toborzás
-
Sinop UniversityBefejezveEgészséges | Tevékenység, MotorPulyka
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitás | Motor teljesítményEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a gyermekgyógyászati fizikoterápia
-
Guohua ZengIsmeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Aboca Spa Societa' AgricolaIQVIA RDS; IQVIA SolutionsToborzásCsecsemők és/vagy kisgyermekek krónikus hasmenéseOlaszország
-
University Children's Hospital, ZurichUniversity of Basel; Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland; University Children's... és más munkatársakBefejezveGyermekgyógyászati palliatív ellátásSvájc
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulBefejezveICU betegek | ICU szerzett gyengeségPulyka
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
Rebiscan, Inc.University of Southern CaliforniaBefejezveStrabismus | AmblyopiaEgyesült Államok
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveHepatitisz A | Hepatitis A vírusKína
-
Cook Research IncorporatedBefejezveEmésztőrendszeri rendellenességek | Nyelőcső Atresia | Veleszületett nyelőcső rendellenességekEgyesült Államok, Kanada
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversity of TorontoJelentkezés meghívóval