Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin korai diffúz bőr szisztémás szklerózisban

2023. október 3. frissítette: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Az Adcetris kezelésének kísérleti vizsgálata aktív diffúz bőr szisztémás szklerózisban (diffúz scleroderma)

A tanulmány célja a Brentuximab-vedotin (Adcetris), egy CD30 által irányított antitest-gyógyszer konjugátum megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának felmérése az aktív diffúz bőr szisztémás szklerózis (dcSSc) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szisztémás szklerózis (SSc, Scleroderma) egy multiszisztémás autoimmun betegség, amelyet széles körben elterjedt érsérülés, valamint a bőr és a belső szervek progresszív fibrózisa jellemez. A belső szervek érintettsége növeli az SSc-s betegek mortalitását. A korai aktív diffúz sclerodermiában (diffúz bőr szisztémás szklerózis; dcSSc) szenvedő betegek többségére nincs hatékony kezelés. Ezek a betegek a betegségük korai szakaszában jelentős immunmoduláció révén képesek lehetnek visszafordítani gyulladásukat és csökkenteni az irreverzibilis fibrózis valószínűségét. Ez egy kísérleti vizsgálat, amely 10 korai vagy aktív dcSSc-ben szenvedő beteget kezel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, hogy megállapítsák, hogy a Brentuximab-vedotin előnyei és biztonságossága kedvező-e egy randomizált, kontrollos vizsgálat megfontolásához. Ez egy II. fázisú vizsgálat, amely nem kontrollált, és a betegek továbbra is az immunszuppresszív háttérkezelésben maradnak, kivéve, ha a biztonságosság vagy a gyógyszerkölcsönhatások miatt ez ellenjavallt. A kísérlet arra szolgál, hogy az mRSS-ben átlagosan 8-as változást mutasson egy év alatt egy nem kontrollált, nem vak vizsgálatban. Az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexe (HAQ), a betegek és az orvosok globális pontszámai, a gyulladásos markerek (ESR, CRP) és a kombinált válaszindex az SSc-ben (CRISS) mind feltáró eredményeket jelentenek. Ha a vizsgálat pozitív, más eredményeket is megvizsgálnak, mint például a CD30-festett sejtekben bekövetkezett változások IHC-vel végzett bőrbiopsziákon a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • képes tájékozott beleegyezést adni
  • megfelel az SSc ACR/EULAR besorolási kritériumainak
  • korai dcSSc (a betegség időtartama ≤ 5 év a nem Raynaud-jelenség első tünetétől számítva) VAGY aktív dcSSc, amelyet az mRSS romlása, az ínsúrlódási dörzsölések jelenléte és/vagy az emelkedett gyulladásos markerek határoznak meg, amelyekről úgy gondolják, hogy az aktív dcSSc-nek köszönhető, és nincs összefüggésben más problémákkal
  • mRSS≥ 15
  • negatív TB bőrteszt a szűréskor, vagy 6 hónapos INH-kezelés vagy más standardizált LBTI (látens TB fertőzés) kezelés a múltban

Kizárási kritériumok:

  1. Rossz tüdőfunkció (FVC
  2. Terhesség, szoptatás vagy fogamzóképes korú időszak megbízható fogamzásgátlás alkalmazása nélkül (és a vizsgálatban résztvevő férfiak partnerei).
  3. Klinikailag jelentős pulmonális hipertónia, amely gyógyszeres kezelést igényel.
  4. Klinikailag jelentős szívbetegség.
  5. Krónikus vagy folyamatban lévő aktív fertőző betegség, amely szisztémás kezelést igényel.
  6. Szeropozitivitás a humán immundeficiencia vírusra (HIV) a vizsgálatba való belépéskor.
  7. Aktív tuberkulózis (TB) fertőzés.
  8. Aktív vírusfertőzés a hepatitis B vagy C vírus replikációjával a vizsgálatba való belépéskor.
  9. Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, vese-, máj-, hasnyálmirigy-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket; és a rák.
  10. Perifériás neuropátia 2-es vagy magasabb fokozatú szűréskor.
  11. Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a kezelés összetevőivel szemben
  12. Azok a betegek, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem tudnak megfelelni egy vizsgálati protokollnak (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség vagy pszichés zavar miatt)

  13. A következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​a szűrés során:

    • Abszolút neutrofilszám
    • Hemoglobin
    • Thrombocytaszám < 100 000/mm3
    • AST/SGOT vagy ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a randomizálás előtt hat héten belül ebben a vizsgálatban
  15. Rituximab alkalmazása az elmúlt 4 hónapban.
  16. Élő/gyengített vakcinával történő immunizálás kevesebb mint 4 héttel az alaplátogatás előtt.
  17. A brentuximab vedotin korábbi alkalmazása.
  18. Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jelenlegi vagy anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brentuximab vedotin beadása
A kezelés maximális időtartama: 48 hét Maximális megengedett adag: 0,6 mg/kg Beadási mód: intravénás alkalmazás
Drog: Brentuximab Vedotin
Dózis 0,6 mg/kg i.v. 3 hetente adják be 16 cikluson keresztül (48 hét), az SSc-re vonatkozó standard ápolási gyógyszerek mellett, amelyek lehetnek ciklofoszfamid, metotrexát, azatioprin, mikofenilát-mofetil (MMF, cellcept) és mikofenolsav (myfortic).
Más nevek:
  • ADCETRIS, SGN-35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bőr vastagságának változása módosított Rodnan bőrpontszámmal (mRSS) mérve
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az mRSS-ben
Időkeret: 3, 6 és 9 hónap
3, 6 és 9 hónap
CRISS pontszám >20%
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
FVC változás, %
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Változás a DLCO-ban, %
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Az orvos által értékelt betegségaktivitás, súlyosság és károsodás változása a VAS-okon 0-tól 10-ig
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
3, 6, 9 és 12 hónap
Változás a betegek egészségi állapotának általános értékelésében (VAS 0-10)
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
3, 6, 9 és 12 hónap
Változás az egészségügyi átmenet pontszámában
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
3, 6, 9 és 12 hónap
Változás a SHAQ-ban
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
3, 6, 9 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oldható CD30 vérszintjének változása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
3, 6, 9 és 12 hónap
Az sIL-2R szérumszintjének változása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
3, 6, 9 és 12 hónap
A III-as típusú kollagén aminoterminális propeptidjének szérumszintjének változása
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
3, 6, 9 és 12 hónap
A myofibroblast pontszám változása az érintett alkar bőrének bőrbiopsziájában
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
CD30-pozitív sejtszám változása az érintett alkar bőrének bőrbiopsziájában
Időkeret: 6 és 12 hónap
6 és 12 hónap
Változás az eritrociták ülepedési sebességében
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
3, 6, 9 és 12 hónap
Változás a hsCRP szintjében
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
3, 6, 9 és 12 hónap
A fertőző szövődményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: a kezelést követő 1 hónapig
a kezelést követő 1 hónapig
A kezeléssel összefüggő toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: a kezelést követő 12 hétig
a kezelést követő 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lawson Health Research Institute

Együttműködők

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BV201708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab Vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel