Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin we wczesnym rozproszonym twardzinie układowej skóry

3 października 2023 zaktualizowane przez: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Badanie pilotażowe leczenia Adcetris w aktywnej rozlanej postaci twardziny układowej skóry (twardzina rozlana)

Celem tego badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności Brentuximabu vedotin (Adcetris), koniugatu przeciwciało-lek skierowanego przeciwko CD30, w leczeniu aktywnego rozlanego twardziny układowej skóry (dcSSc).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Twardzina układowa (SSc, Scleroderma) jest wieloukładową chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się rozległym uszkodzeniem naczyń i postępującym włóknieniem skóry i narządów wewnętrznych. Zajęcie narządów wewnętrznych skutkuje zwiększoną śmiertelnością chorych na SSc. Nie ma skutecznego leczenia większości pacjentów z wczesną aktywną rozlaną twardziną skóry (rozlana twardzina układowa skóry; dcSSc). Ci pacjenci na wczesnym etapie choroby mogą być w stanie odwrócić stan zapalny i zmniejszyć prawdopodobieństwo nieodwracalnego zwłóknienia poprzez znaczną modulację immunologiczną. Jest to badanie pilotażowe, w którym będzie leczonych 10 pacjentów z wczesnym lub aktywnym dcSSc, którzy spełniają kryteria włączenia, w celu ustalenia, czy korzyści i bezpieczeństwo brentuximabu vedotin są korzystne, aby rozważyć randomizowane badanie kontrolowane. Jest to badanie fazy II, które jest niekontrolowane, a pacjenci pozostaną na podstawowym leczeniu immunosupresyjnym, chyba że istnieją przeciwwskazania ze względów bezpieczeństwa lub interakcji lekowych. Badanie ma moc wykazania średniej zmiany w mRSS wynoszącej 8 w ciągu jednego roku w niekontrolowanym, niezaślepionym badaniu. Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ), globalne wyniki pacjentów i lekarzy, markery stanu zapalnego (OB, CRP) oraz łączny wskaźnik odpowiedzi w SSc (CRISS) będą wynikami eksploracyjnymi. Inne wyniki, takie jak zmiany w komórkach wybarwionych CD30 w biopsjach skóry z IHC od wartości początkowej do końca badania, zostaną zbadane, jeśli badanie będzie pozytywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • spełniają kryteria klasyfikacji ACR/EULAR dla SSc
  • wczesny dcSSc (czas trwania choroby ≤ 5 lat od pierwszego objawu niezwiązanego ze zjawiskiem Raynauda) LUB aktywny dcSSc stwierdzony na podstawie pogorszenia mRSS, obecności otarć ścięgien i/lub podwyższonych wskaźników stanu zapalnego, co do których uważa się, że są spowodowane aktywnym dcSSc i niezwiązanymi z innymi problemami
  • mRSS≥ 15
  • ujemny wynik testu skórnego na gruźlicę podczas badania przesiewowego lub leczenie INH przez 6 miesięcy lub inne standardowe leczenie LBTI (utajone zakażenie gruźlicą) w przeszłości

Kryteria wyłączenia:

  1. Słaba czynność płuc (FVC
  2. Ciąża, karmienie piersią lub zdolność do zajścia w ciążę bez stosowania skutecznej antykoncepcji (i partnerów dla mężczyzn w badaniu).
  3. Klinicznie istotne nadciśnienie płucne wymagające farmakoterapii.
  4. Klinicznie istotna choroba serca.
  5. Przewlekła lub trwająca aktywna choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  6. Seropozytywność dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) na początku badania.
  7. Aktywna infekcja gruźlicą (TB).
  8. Aktywna infekcja wirusowa z replikacją wirusa zapalenia wątroby typu B lub C na początku badania.
  9. Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroby nerek, wątroby, trzustki, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne; i raka.
  10. Neuropatia obwodowa w badaniu przesiewowym stopnia 2 lub wyższego.
  11. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki preparatu
  12. Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków lub zaburzeń psychicznych)

  13. Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    • Bezwzględna liczba neutrofili
    • Hemoglobina
    • Liczba płytek krwi < 100 000/mm3
    • AST/SGOT lub ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu sześciu tygodni przed randomizacją w tym badaniu
  15. Stosowanie rytuksymabu w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  16. Immunizacja żywą/atenuowaną szczepionką mniej niż 4 tygodnie przed wizytą wyjściową.
  17. Wcześniejsze stosowanie brentuksymabu vedotin.
  18. Obecna lub przebyta postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podawanie brentuksymabu vedotin
Maksymalny czas trwania leczenia: 48 tygodni Maksymalna dopuszczalna dawka: 0,6 mg/kg Droga podania: podanie dożylne
Lek: Brentuksymab vedotin
Dawka 0,6 mg/kg dożylnie będzie podawany co 3 tygodnie przez 16 cykli (48 tygodni) oprócz standardowych leków stosowanych w SSc, które mogą obejmować cyklofosfamid, metotreksat, azatioprynę, mykofenylan mofetylu (MMF, cellcept) i kwas mykofenolowy (myfortic).
Inne nazwy:
  • ADCETRIS, SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana grubości skóry mierzona za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Rodnan Skin Score (mRSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w mRSS
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy
3, 6 i 9 miesięcy
Wynik CRISS >20%
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana FVC, %
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana DLCO, %
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana w ocenianej przez lekarza aktywności, ciężkości i uszkodzeniach choroby w skali VAS w skali od 0 do 10
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana globalnej oceny stanu zdrowia pacjenta (VAS 0 do 10)
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku przejścia zdrowia
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana w SHAQ
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu rozpuszczalnego CD30 we krwi
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu sIL-2R w surowicy
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu w surowicy aminoterminalnego propeptydu kolagenu typu III
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana wyniku miofibroblastów w biopsjach skóry zaangażowanej skóry przedramienia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana liczby komórek CD30-dodatnich w biopsjach skóry zaangażowanej skóry przedramienia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Zmiana poziomu hsCRP
Ramy czasowe: 3,6,9 i 12 miesięcy
3,6,9 i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z powikłaniami infekcyjnymi
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zabiegu
do 1 miesiąca po zabiegu
Liczba pacjentów z toksycznością związaną ze schematem leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni po zabiegu
do 12 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BV201708

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj