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Brentuximab Vedotin bei früher diffuser kutaner systemischer Sklerose

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Eine Pilotstudie zur Adcetris-Behandlung bei aktiver diffuser kutaner systemischer Sklerose (diffuse Sklerodermie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin (Adcetris), einem gegen CD30 gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bei der Behandlung von aktiver diffuser systemischer Sklerose der Haut (dcSSc).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemische Sklerose (SSc, Sklerodermie) ist eine Multisystem-Autoimmunerkrankung, die durch ausgedehnte Gefäßverletzungen und fortschreitende Fibrose der Haut und der inneren Organe gekennzeichnet ist. Die Beteiligung innerer Organe führt zu einer erhöhten Sterblichkeit von SSc-Patienten. Für die Mehrheit der Patienten mit früher aktiver diffuser Sklerodermie (diffuse kutane systemische Sklerose; dcSSc) gibt es keine wirksame Behandlung. Diese Patienten in einem frühen Stadium ihrer Erkrankung können möglicherweise ihre Entzündung umkehren und die Wahrscheinlichkeit einer irreversiblen Fibrose durch eine signifikante Immunmodulation verringern. Dies ist eine Pilotstudie, die 10 Patienten mit früher oder aktiver dcSSc behandelt, die die Einschlusskriterien erfüllen, um festzustellen, ob der Nutzen von Brentuximab Vedotin und die Sicherheit günstig sind, um eine randomisierte kontrollierte Studie in Betracht zu ziehen. Dies ist eine unkontrollierte Phase-II-Studie, und die Patienten werden weiterhin mit ihrer immunsuppressiven Hintergrundbehandlung behandelt, es sei denn, dies ist aus Sicherheitsgründen oder Arzneimittelwechselwirkungen kontraindiziert. Die Studie ist so ausgelegt, dass sie in einer unkontrollierten, unverblindeten Studie eine mittlere Änderung des mRSS von 8 über ein Jahr zeigt. Der Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), die Global Scores von Patienten und Ärzten, Entzündungsmarker (ESR, CRP) und der Combined Response Index in SSc (CRISS) werden allesamt explorative Ergebnisse sein. Andere Ergebnisse wie Veränderungen in CD30-gefärbten Zellen in Hautbiopsien mit IHC von der Baseline bis zum Ende der Studie werden untersucht, wenn die Studie positiv ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien für SSc erfüllen
  • frühes dcSSc (Krankheitsdauer ≤ 5 Jahre ab dem ersten Symptom des Nicht-Raynaud-Phänomens) ODER aktives dcSSc, bestimmt durch Verschlechterung des mRSS, Vorhandensein von Sehnenreibungen und/oder erhöhte Entzündungsmarker, von denen angenommen wird, dass sie auf aktives dcSSc zurückzuführen sind und nicht mit anderen Problemen zusammenhängen
  • mRSS≥ 15
  • ein negativer TB-Hauttest beim Screening oder eine Behandlung mit INH für 6 Monate oder eine andere standardisierte LBTI-Behandlung (latente TB-Infektion) in der Vergangenheit

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte Lungenfunktion (FVC
  2. Schwangerschaft, Stillzeit oder gebärfähiges Potenzial ohne zuverlässige Verhütung (und Partner für Männer in der Studie).
  3. Klinisch signifikante pulmonale Hypertonie, die eine medikamentöse Therapie erfordert.
  4. Klinisch signifikante Herzerkrankung.
  5. Chronische oder anhaltende aktive Infektionskrankheit, die eine systemische Behandlung erfordert.
  6. Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV) bei Studieneintritt.
  7. Aktive Tuberkulose (TB)-Infektion.
  8. Aktive Virusinfektion mit viraler Replikation des Hepatitis-B- oder -C-Virus bei Studieneintritt.
  9. Signifikanter gleichzeitiger, unkontrollierter medizinischer Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nieren-, Leber-, Pankreas-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische, zerebrale oder psychiatrische Erkrankungen; und Krebs.
  10. Periphere Neuropathie beim Screening Grad 2 oder höher.
  11. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Behandlung
  12. Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychischer Störung)

  13. Jede der folgenden Laboranomalien beim Screening:

    • Absolute Neutrophilen zählen
    • Hämoglobin
    • Thrombozytenzahl < 100.000/mm3
    • AST/SGOT oder ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von sechs Wochen vor der Randomisierung in dieser Studie
  15. Verwendung von Rituximab innerhalb der letzten 4 Monate.
  16. Immunisierung mit einem lebenden/attenuierten Impfstoff weniger als 4 Wochen vor dem Basisbesuch.
  17. Frühere Anwendung von Brentuximab Vedotin.
  18. Aktuelle oder Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verabreichung von Brentuximab Vedotin
Maximale Behandlungsdauer: 48 Wochen Maximal zulässige Dosis: 0,6 mg/kg Art der Anwendung: intravenöse Anwendung
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
Dosis 0,6 mg/kg i.v. wird alle 3 Wochen für 16 Zyklen (48 Wochen) zusätzlich zu Standardmedikamenten für SSc verabreicht, die Cyclophosphamid, Methotrexat, Azathioprin, Mycophenylatmofetil (MMF, Cellcept) und Mycophenolsäure (Myfortic) umfassen können.
Andere Namen:
  • ADCETRIS, SGN-35

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Hautdicke, gemessen anhand des modifizierten Rodnan Skin Score (mRSS)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung im mRSS
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate
3, 6 und 9 Monate
CRISS-Score >20 %
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Änderung des FVC, %
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung des DLCO, %
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderung der vom Arzt beurteilten Krankheitsaktivität, Schweregrad und Schädigung auf VASs, eingestuft von 0 bis 10
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Änderung der globalen Einschätzung des Gesundheitszustands durch den Patienten (VAS 0 bis 10)
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Änderung des Health Transition Scores
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Änderung in SHAQ
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Blutspiegel von löslichem CD30
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Veränderung der Serumspiegel von sIL-2R
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Veränderung der Serumspiegel des aminoterminalen Propeptids von Typ-III-Kollagen
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Veränderung des Myofibroblasten-Scores in Hautbiopsien der betroffenen Unterarmhaut
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Veränderung der CD30-positiven Zellzahl in Hautbiopsien der betroffenen Unterarmhaut
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Veränderung der hsCRP-Spiegel
Zeitfenster: 3,6,9 und 12 Monate
3,6,9 und 12 Monate
Anzahl der Patienten mit infektiösen Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat nach der Behandlung
bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit therapiebedingten Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen nach der Behandlung
bis zu 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BV201708

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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