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Brentuximab vedotina en la esclerosis sistémica cutánea difusa temprana

3 de octubre de 2023 actualizado por: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Un estudio piloto del tratamiento con Adcetris en la esclerosis sistémica cutánea difusa activa (esclerodermia difusa)

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad, la seguridad y la eficacia preliminar de Brentuximab vedotin (Adcetris), un conjugado de anticuerpo y fármaco dirigido a CD30, en el tratamiento de la esclerosis sistémica cutánea difusa activa (dcSSc).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La esclerosis sistémica (SSc, Scleroderma) es una enfermedad autoinmune multisistémica caracterizada por lesión vascular generalizada y fibrosis progresiva de la piel y los órganos internos. La afectación de órganos internos da como resultado un aumento de la mortalidad de los pacientes con SSc. No existe un tratamiento eficaz para la mayoría de los pacientes con esclerodermia difusa activa temprana (esclerosis sistémica cutánea difusa; dcSSc). Estos pacientes al principio de su enfermedad pueden revertir su inflamación y reducir la probabilidad de fibrosis irreversible a través de una modulación inmune significativa. Este es un estudio piloto que tratará a 10 pacientes con dcSSc temprana o activa que cumplan con los criterios de inclusión para determinar si el beneficio de Brentuximab vedotin y la seguridad son favorables para considerar un ensayo controlado aleatorizado. Este es un estudio de Fase II que no está controlado y los pacientes permanecerán con su tratamiento inmunosupresor de base a menos que estén contraindicados por seguridad o por interacciones farmacológicas. El ensayo está diseñado para mostrar un cambio medio en mRSS de 8 durante un año en un estudio no controlado y sin cegamiento. El índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ), las puntuaciones globales del paciente y el médico, los marcadores inflamatorios (ESR, CRP) y el índice de respuesta combinado en SSc (CRISS) serán todos resultados exploratorios. Si el estudio es positivo, se explorarán otros resultados, como los cambios en las células teñidas con CD30 en las biopsias de piel con IHC desde el inicio hasta el final del ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • capaz de dar su consentimiento informado
  • cumplir con los criterios de clasificación ACR/EULAR para SSc
  • dcSSc temprana (duración de la enfermedad ≤ 5 años desde el primer síntoma no relacionado con el fenómeno de Raynaud) O dcSSc activa determinada por el empeoramiento del mRSS, la presencia de rozaduras en los tendones y/o marcadores inflamatorios elevados que se cree que se deben a la dcSSc activa y no están relacionadas con otros problemas
  • mRSS≥ 15
  • una prueba cutánea de TB negativa en la detección, o tratamiento con INH durante 6 meses u otro tratamiento estandarizado de LBTI (infección de TB latente) en el pasado

Criterio de exclusión:

  1. Función pulmonar deficiente (FVC
  2. Embarazo, lactancia o posibilidad de tener hijos sin practicar métodos anticonceptivos confiables (y parejas para los hombres en el estudio).
  3. Hipertensión pulmonar clínicamente significativa que requiere tratamiento farmacológico.
  4. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  5. Enfermedad infecciosa activa crónica o en curso que requiere tratamiento sistémico.
  6. Seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) al ingreso al estudio.
  7. Infección tuberculosa (TB) activa.
  8. Infección viral activa con replicación viral del virus de la hepatitis B o C al ingreso al estudio.
  9. Condición médica concurrente significativa no controlada que incluye, entre otras, enfermedad renal, hepática, pancreática, hematológica, gastrointestinal, endocrina, pulmonar, neurológica, cerebral o psiquiátrica; y cáncer
  10. Neuropatía periférica en el cribado Grado 2 o superior.
  11. Hipersensibilidad conocida o sospechada a los componentes del tratamiento
  12. Pacientes que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con un protocolo de estudio (p. por alcoholismo, drogodependencia o trastorno psíquico)

  13. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección:

    • Recuento absoluto de neutrófilos
    • Hemoglobina
    • Recuento de plaquetas < 100.000/mm3
    • AST/SGOT o ALT/SGPT >2.0 UNL
  14. Participación en otro ensayo clínico dentro de las seis semanas anteriores a la aleatorización en este estudio
  15. Uso de rituximab en los 4 meses anteriores.
  16. Inmunización con una vacuna viva/atenuada menos de 4 semanas antes de la visita inicial.
  17. Uso previo de brentuximab vedotin.
  18. Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) actual o anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración de Brentuximab vedotina
Duración máxima del tratamiento: 48 semanas Dosis máxima permitida: 0,6 mg/kg Vía de administración: vía intravenosa
Droga: Brentuximab vedotina
Dosis 0,6 mg/kg i.v. se administrará cada 3 semanas durante 16 ciclos (48 semanas) además de los medicamentos de atención estándar para la SSc que pueden incluir ciclofosfamida, metotrexato, azatioprina, micofenolato de mofetilo (MMF, cellcept) y ácido micofenólico (myfortic).
Otros nombres:
  • ADCETRIS, SGN-35

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor de la piel medido por Rodnan Skin Score modificado (mRSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en mRSS
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses
3, 6 y 9 meses
Puntuación CRISS >20%
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cambio en CVF, %
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio en DLCO, %
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio en la actividad de la enfermedad evaluada por el médico, la gravedad y el daño en los VAS clasificados de 0 a 10
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en la evaluación global del estado de salud del paciente (EVA 0 a 10)
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en la puntuación de transición de salud
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en SHAQ
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles sanguíneos de CD30 soluble
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en los niveles séricos de sIL-2R
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en los niveles séricos de propéptido aminoterminal del colágeno tipo III
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en la puntuación de miofibroblastos en biopsias de piel del antebrazo afectado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio en el recuento de células positivas para CD30 en biopsias de piel del antebrazo afectado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Cambio en los niveles de hsCRP
Periodo de tiempo: 3,6,9 y 12 meses
3,6,9 y 12 meses
Número de pacientes con complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: hasta 1 mes después del tratamiento
hasta 1 mes después del tratamiento
Número de pacientes con toxicidades relacionadas con el régimen
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas después del tratamiento
hasta 12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Seagen Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BV201708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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