早期びまん性皮膚全身性硬化症におけるブレンツキシマブ ベドチン

包含基準:

• 18歳以上
• インフォームドコンセントを与えることができる
• SSc の ACR/EULAR 分類基準を満たす
• 初期の dcSSc (最初の非レイノー現象の症状からの疾患期間 ≤ 5 年) または mRSS の悪化、腱摩擦摩擦の存在、および/またはアクティブな dcSSc によると考えられる炎症マーカーの上昇によって決定されるアクティブな dcSSc であり、他の問題とは関係ありません
• mRSS≧15
• -スクリーニング時の結核皮膚検査が陰性、または6か月間のINHによる治療または過去の他の標準化されたLBTI（潜在性結核感染）治療

除外基準:

1. 肺機能の低下（FVC
2. 信頼できる避妊を実践していない妊娠、授乳、または出産の可能性がある（および研究に参加している男性のパートナー）。
3. -薬物療法を必要とする臨床的に重大な肺高血圧症。
4. -臨床的に重要な心疾患。
5. -全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症。
6. -研究登録時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
7. 活動性結核（TB）感染症。
8. -研究登録時のB型またはC型肝炎ウイルスのウイルス複製を伴う活動的なウイルス感染。
9. -腎臓、肝臓、膵臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、脳または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時発生の制御されていない病状;そして癌。
10. -グレード2以上のスクリーニング時の末梢神経障害。
11. -治療の成分に対する既知または疑われる過敏症
12. -研究プロトコルを遵守できないことがわかっている、または疑われる患者（例： アルコール依存症、薬物依存症または精神障害による）

13. -スクリーニング時の以下の検査異常のいずれか：

    • 絶対好中球数
    • ヘモグロビン
    • 血小板数 < 100,000/mm3
    • AST/SGOT または ALT/SGPT >2.0 UNL
14. -この研究で無作為化される前の6週間以内に別の臨床試験に参加した
15. -過去4か月以内のリツキシマブの使用。
16. -ベースライン訪問の4週間以内の生/弱毒化ワクチンによる予防接種。
17. -ブレンツキシマブ ベドチンの以前の使用。
18. -進行性多発性白質脳症（PML）の現在または病歴。