Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab Vedotin vid tidig diffus kutan systemisk skleros

3 oktober 2023 uppdaterad av: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

En pilotstudie av Adcetris-behandling vid aktiv diffus kutan systemisk skleros (diffus sklerodermi)

Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarhet, säkerhet och preliminär effekt av Brentuximab vedotin (Adcetris), ett CD30-riktat antikroppsläkemedelskonjugat, vid behandling av aktiv diffus kutan systemisk skleros (dcSSc).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Systemisk skleros (SSc, Sklerodermi) är en multisystem autoimmun sjukdom som kännetecknas av utbredd kärlskada och progressiv fibros i huden och inre organ. Inre organinblandning resulterar i ökad dödlighet hos SSc-patienter. Det finns ingen effektiv behandling för majoriteten av patienter med tidig aktiv diffus sklerodermi (diffus kutan systemisk skleros; dcSSc). Dessa patienter tidigt i sin sjukdom kanske kan vända sin inflammation och minska sannolikheten för irreversibel fibros via betydande immunmodulering. Detta är en pilotstudie som kommer att behandla 10 patienter med tidig eller aktiv dcSSc som uppfyller inklusionskriterier för att avgöra om fördelarna med Brentuximab vedotin och säkerheten är gynnsamma för att överväga en randomiserad kontrollerad studie. Detta är en fas II-studie som är okontrollerad och patienterna kommer att fortsätta på sin immunsuppressiva bakgrundsbehandling om det inte är kontraindicerat för säkerhet eller läkemedelsinteraktioner. Studien är driven för att visa en genomsnittlig förändring i mRSS på 8 under ett år i en okontrollerad, oblindad studie. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), patient- och läkare globala poäng, inflammatoriska markörer (ESR, CRP) och kombinerat svarsindex i SSc (CRISS) kommer alla att vara utforskande resultat. Andra resultat som förändringar i CD30-färgade celler på hudbiopsier med IHC från baslinjen till slutet av studien kommer att undersökas om studien är positiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • kunna ge informerat samtycke
  • uppfyller ACR/EULAR klassificeringskriterierna för SSc
  • tidig dcSSc (sjukdomslängd ≤ 5 år från det första symptomet på icke-Raynauds fenomen) ELLER aktiv dcSSc som bestäms av försämrad mRSS, förekomst av senfriktionsgnidningar och/eller förhöjda inflammatoriska markörer som tros bero på aktiv dcSSc och inte relaterade till andra problem
  • mRSS≥ 15
  • ett negativt TB-hudtest vid screening, eller behandling med INH i 6 månader eller annan standardiserad LBTI-behandling (latent TB-infektion) tidigare

Exklusions kriterier:

  1. Dålig lungfunktion (FVC
  2. Graviditet, amning eller barnafödande potential utan att använda tillförlitlig preventivmedel (och partners för män i studien).
  3. Kliniskt signifikant pulmonell hypertoni som kräver läkemedelsbehandling.
  4. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
  5. Kronisk eller pågående aktiv infektionssjukdom som kräver systemisk behandling.
  6. Seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV) vid studiestart.
  7. Aktiv tuberkulosinfektion (TB).
  8. Aktiv virusinfektion med viral replikation av hepatit B- eller C-virus vid studiestart.
  9. Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, njur-, lever-, pankreas-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar; och cancer.
  10. Perifer neuropati vid screening grad 2 eller högre.
  11. Känd eller misstänkt överkänslighet mot komponenter i behandlingen
  12. Patienter som är kända eller misstänkta för att inte kunna följa ett studieprotokoll (t. på grund av alkoholism, drogberoende eller psykisk störning)

  13. Någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

    • Absolut antal neutrofiler
    • Hemoglobin
    • Trombocytantal < 100 000/mm3
    • AST/SGOT eller ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom sex veckor före randomisering i denna studie
  15. Användning av rituximab under de senaste 4 månaderna.
  16. Immunisering med ett levande/försvagat vaccin mindre än 4 veckor före baslinjebesöket.
  17. Tidigare användning av brentuximab vedotin.
  18. Aktuell eller historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administrering av Brentuximab vedotin
Maximal behandlingstid: 48 veckor Maximal tillåten dos: 0,6 mg/kg Administreringssätt: intravenös användning
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Dos 0,6 mg/kg i.v. kommer att ges var tredje vecka under 16 cykler (48 veckor) utöver standardmediciner för SSc som kan innefatta cyklofosfamid, metotrexat, azatioprin, mykofenylatmofetil (MMF, cellcept) och mykofenolsyra (myfortic).
Andra namn:
  • ADCETRIS, SGN-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hudtjocklek mätt med modifierad Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring i mRSS
Tidsram: 3, 6 och 9 månader
3, 6 och 9 månader
CRISS-poäng >20 %
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i FVC, %
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förändring i DLCO, %
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förändring i läkarbedömd sjukdomsaktivitet, svårighetsgrad och skada på VAS rankad från 0 till 10
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Förändring i patientens globala bedömning av hälsotillstånd (VAS 0 till 10)
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Förändring i Health Transition-poäng
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Förändring i SHAQ
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodnivåer av lösligt CD30
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Förändring i serumnivåer av sIL-2R
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Förändring i serumnivåer av aminoterminal propeptid av typ III kollagen
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Förändring av myofibroblastpoäng i hudbiopsier av involverad underarmshud
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förändring av CD30-positivt cellantal i hudbiopsier av involverad underarmshud
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Ändring i hsCRP-nivåer
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
3,6,9 och 12 månader
Antal patienter med infektionskomplikationer
Tidsram: upp till 1 månad efter behandling
upp till 1 månad efter behandling
Antal patienter med behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: upp till 12 veckor efter behandling
upp till 12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

Seagen Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

7 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Första postat (Faktisk)

26 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BV201708

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Brentuximab Vedotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera