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Brentuximab Vedotin nella sclerosi sistemica cutanea diffusa precoce

3 ottobre 2023 aggiornato da: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Uno studio pilota sul trattamento con Adcetris nella sclerosi sistemica cutanea diffusa attiva (sclerodermia diffusa)

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare di Brentuximab vedotin (Adcetris), un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro CD30, nel trattamento della sclerosi sistemica cutanea diffusa attiva (dcSSc).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi sistemica (SSc, Scleroderma) è una malattia autoimmune multisistemica caratterizzata da lesioni vascolari diffuse e fibrosi progressiva della pelle e degli organi interni. Il coinvolgimento degli organi interni determina un aumento della mortalità dei pazienti con SSc. Non esiste un trattamento efficace per la maggior parte dei pazienti con sclerodermia diffusa attiva precoce (sclerosi sistemica cutanea diffusa; dcSSc). Questi pazienti all'inizio della loro malattia possono essere in grado di invertire la loro infiammazione e ridurre la probabilità di fibrosi irreversibile attraverso una significativa modulazione immunitaria. Questo è uno studio pilota che tratterà 10 pazienti con dcSSc precoce o attiva che soddisfano i criteri di inclusione per determinare se il beneficio di Brentuximab vedotin e la sicurezza sono favorevoli al fine di prendere in considerazione uno studio controllato randomizzato. Questo è uno studio di fase II non controllato e i pazienti rimarranno nel trattamento immunosoppressivo di base a meno che non siano controindicati per sicurezza o interazioni farmacologiche. Lo studio è potenziato per mostrare una variazione media di mRSS di 8 in un anno in uno studio non controllato e non in cieco. L'Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), i punteggi globali del paziente e del medico, i marcatori infiammatori (ESR, CRP) e l'indice di risposta combinato nella SSc (CRISS) saranno tutti risultati esplorativi. Altri esiti come i cambiamenti nelle cellule colorate con CD30 sulle biopsie cutanee con IHC dal basale alla fine dello studio saranno esplorati se lo studio è positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni o più
  • in grado di dare il consenso informato
  • soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULAR per SSc
  • dcSSc precoce (durata della malattia ≤ 5 anni dal primo sintomo del fenomeno non di Raynaud) OPPURE dcSSc attivo come determinato dal peggioramento di mRSS, presenza di sfregamento del tendine e/o marcatori infiammatori elevati ritenuti dovuti a dcSSc attiva e non correlati ad altri problemi
  • mRSS≥ 15
  • un test cutaneo TB negativo allo screening, o trattamento con INH per 6 mesi o altro trattamento standardizzato LBTI (infezione latente TB) in passato

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa funzionalità polmonare (FVC
  2. Gravidanza, allattamento al seno o potenziale fertile senza praticare una contraccezione affidabile (e partner per gli uomini nello studio).
  3. Ipertensione polmonare clinicamente significativa che richiede terapia farmacologica.
  4. Malattia cardiaca clinicamente significativa.
  5. Malattia infettiva attiva cronica o in corso che richiede un trattamento sistemico.
  6. Sieropositività per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) all'ingresso nello studio.
  7. Infezione da tubercolosi (TB) attiva.
  8. Infezione virale attiva con replicazione virale del virus dell'epatite B o C all'ingresso nello studio.
  9. Condizione medica simultanea significativa e non controllata inclusa, ma non limitata a, malattie renali, epatiche, pancreatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, neurologiche, cerebrali o psichiatriche; e cancro.
  10. Neuropatia periferica allo screening Grado 2 o superiore.
  11. Ipersensibilità nota o sospetta ai componenti del trattamento
  12. Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di studio (ad es. a causa di alcolismo, tossicodipendenza o disturbo psicologico)

  13. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

    • Conta assoluta dei neutrofili
    • Emoglobina
    • Conta piastrinica < 100.000/mm3
    • AST/SGOT o ALT/SGPT >2.0 UNL
  14. Partecipazione a un altro studio clinico entro sei settimane prima della randomizzazione in questo studio
  15. Uso di rituximab nei 4 mesi precedenti.
  16. Immunizzazione con un vaccino vivo/attenuato meno di 4 settimane prima della visita di riferimento.
  17. Uso precedente di brentuximab vedotin.
  18. Attuale o pregressa leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione di Brentuximab vedotin
Durata massima del trattamento: 48 settimane Dose massima consentita: 0,6 mg/kg Via di somministrazione: uso endovenoso
Droga: Brentuximab Vedotin
Dose 0,6 mg/kg i.v. verrà somministrato ogni 3 settimane per 16 cicli (48 settimane) in aggiunta ai farmaci standard per la cura della SSc che possono includere ciclofosfamide, metotrexato, azatioprina, micofenilato mofetile (MMF, cellcept) e acido micofenolico (myfortic).
Altri nomi:
  • ADCETRIS, SGN-35

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dello spessore della pelle misurata mediante Rodnan Skin Score modificato (mRSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica in mRSS
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi
3, 6 e 9 mesi
Punteggio CRISS >20%
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione di FVC, %
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione del DLCO, %
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione dell'attività della malattia, della gravità e del danno valutati dal medico sui VAS classificati da 0 a 10
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
3,6,9 e 12 mesi
Variazione nella valutazione globale dello stato di salute del paziente (VAS da 0 a 10)
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
3,6,9 e 12 mesi
Modifica del punteggio di transizione sanitaria
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
3,6,9 e 12 mesi
Modifica in SHAQ
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
3,6,9 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei livelli ematici di CD30 solubile
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
3,6,9 e 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di sIL-2R
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
3,6,9 e 12 mesi
Variazione dei livelli sierici di propeptide aminoterminale del collagene di tipo III
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
3,6,9 e 12 mesi
Variazione del punteggio del miofibroblasto nelle biopsie cutanee della pelle dell'avambraccio coinvolta
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione del numero di cellule CD30 positive nelle biopsie cutanee della pelle dell'avambraccio coinvolta
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Variazione della velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
3,6,9 e 12 mesi
Variazione dei livelli di hsCRP
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
3,6,9 e 12 mesi
Numero di pazienti con complicanze infettive
Lasso di tempo: fino a 1 mese dopo il trattamento
fino a 1 mese dopo il trattamento
Numero di pazienti con tossicità correlate al regime
Lasso di tempo: fino a 12 settimane dopo il trattamento
fino a 12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BV201708

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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