Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin i tidlig diffus kutan systemisk sklerose

3. oktober 2023 oppdatert av: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

En pilotstudie av Adcetris-behandling ved aktiv diffus kutan systemisk sklerose (diffus sklerodermi)

Formålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarhet, sikkerhet og foreløpig effekt av Brentuximab vedotin (Adcetris), et CD30-rettet antistoff-legemiddelkonjugat, i behandlingen av aktiv diffus kutan systemisk sklerose (dcSSc).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Systemisk sklerose (SSc, Scleroderma) er en multisystem autoimmun sykdom karakterisert ved utbredt vaskulær skade og progressiv fibrose i huden og indre organer. Indre organinvolvering resulterer i økt dødelighet av SSc-pasienter. Det finnes ingen effektiv behandling for flertallet av pasienter med tidlig aktiv diffus sklerodermi (diffus kutan systemisk sklerose; dcSSc). Disse pasientene tidlig i sykdommen kan være i stand til å reversere betennelsen og redusere sannsynligheten for irreversibel fibrose via betydelig immunmodulering. Dette er en pilotstudie som vil behandle 10 pasienter med tidlig eller aktiv dcSSc som oppfyller inklusjonskriterier for å avgjøre om fordelen med Brentuximab vedotin og sikkerhet er gunstig for å vurdere en randomisert kontrollert studie. Dette er en fase II-studie som er ukontrollert og pasienter vil forbli på sin immunsuppressive bakgrunnsbehandling med mindre det er kontraindisert for sikkerhet eller legemiddelinteraksjoner. Forsøket er drevet for å vise en gjennomsnittlig endring i mRSS på 8 over ett år i en ukontrollert, ikke-blind studie. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), pasient- og leges globale score, inflammatoriske markører (ESR, CRP) og kombinert responsindeks i SSc (CRISS) vil alle være utforskende resultater. Andre utfall som endringer i CD30-fargede celler på hudbiopsier med IHC fra baseline til slutten av studien vil bli undersøkt hvis studien er positiv.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 år eller eldre
  • kunne gi informert samtykke
  • oppfyller ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for SSc
  • tidlig dcSSc (sykdomsvarighet ≤ 5 år fra første symptom på ikke-Raynauds fenomen) ELLER aktiv dcSSc som bestemt av forverring av mRSS, tilstedeværelse av senefriksjon og/eller forhøyede inflammatoriske markører som antas å skyldes aktiv dcSSc og ikke relatert til andre problemer
  • mRSS≥ 15
  • en negativ TB-hudtest ved screening, eller behandling med INH i 6 måneder eller annen standardisert LBTI-behandling (latent TB-infeksjon) tidligere

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig lungefunksjon (FVC
  2. Graviditet, amming eller fruktbar evne uten å praktisere pålitelig prevensjon (og partnere for menn i studien).
  3. Klinisk signifikant pulmonal hypertensjon som krever medikamentell behandling.
  4. Klinisk signifikant hjertesykdom.
  5. Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling.
  6. Seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV) ved studiestart.
  7. Aktiv tuberkulose (TB) infeksjon.
  8. Aktiv virusinfeksjon med viral replikasjon av hepatitt B- eller C-virus ved studiestart.
  9. Betydelig samtidig, ukontrollert medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom; og kreft.
  10. Perifer nevropati ved screening grad 2 eller høyere.
  11. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor komponenter i behandlingen
  12. Pasienter som er kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde en studieprotokoll (f. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykisk lidelse)

  13. Noen av følgende laboratorieavvik ved screening:

    • Absolutt antall nøytrofiler
    • Hemoglobin
    • Blodplateantall < 100 000/mm3
    • AST/SGOT eller ALT/SGPT >2.0 UNL
  14. Deltakelse i en annen klinisk studie innen seks uker før randomisering i denne studien
  15. Bruk av rituximab i løpet av de siste 4 månedene.
  16. Vaksinasjon med en levende/svekket vaksine mindre enn 4 uker før baseline-besøket.
  17. Tidligere bruk av brentuximab vedotin.
  18. Nåværende eller historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrering av Brentuximab vedotin
Maksimal behandlingsvarighet: 48 uker Maksimal dose tillatt: 0,6 mg/kg Administrasjonsvei: intravenøs bruk
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Dose 0,6 mg/kg i.v. vil gis hver 3. uke i 16 sykluser (48 uker) i tillegg til standardmedisiner for SSc som kan inkludere cyklofosfamid, metotreksat, azatioprin, mykofenylatmofetil (MMF, cellcept) og mykofenolsyre (myfortic).
Andre navn:
  • ADCETRIS, SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hudtykkelse målt ved modifisert Rodnan Skin Score (mRSS)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i mRSS
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder
3, 6 og 9 måneder
CRISS-score >20 %
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i FVC, %
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring i DLCO, %
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring i legevurdert sykdomsaktivitet, alvorlighetsgrad og skade på VAS-er rangert fra 0 til 10
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i pasientens globale vurdering av helsestatus (VAS 0 til 10)
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i Health Transition-score
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i SHAQ
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i blodnivået av løselig CD30
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i serumnivåer av sIL-2R
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i serumnivåer av aminoterminalt propeptid av type III kollagen
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i myofibroblast-score i hudbiopsier av involvert hud på underarmen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring i CD30-positivt celletall i hudbiopsier av involvert hud på underarmen
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Endring i hsCRP-nivåer
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
3,6,9 og 12 måneder
Antall pasienter med smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: opptil 1 måned etter behandling
opptil 1 måned etter behandling
Antall pasienter med regimerelaterte toksisiteter
Tidsramme: opptil 12 uker etter behandling
opptil 12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbeidspartnere

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BV201708

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brentuximab Vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere