Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin bij vroege diffuse cutane systemische sclerose

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Een pilootstudie van Adcetris-behandeling bij actieve diffuse cutane systemische sclerose (diffuse sclerodermie)

Het doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van Brentuximab vedotin (Adcetris), een CD30-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bij de behandeling van actieve diffuse cutane systemische sclerose (dcSSc).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Systemische sclerose (SSc, sclerodermie) is een multisysteem auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door wijdverspreide vasculaire schade en progressieve fibrose van de huid en inwendige organen. Betrokkenheid van interne organen leidt tot verhoogde mortaliteit van SSc-patiënten. Er is geen effectieve behandeling voor de meerderheid van de patiënten met vroege actieve diffuse sclerodermie (diffuse cutane systemische sclerose; dcSSc). Deze patiënten kunnen in een vroeg stadium van hun ziekte mogelijk hun ontsteking omkeren en de kans op onomkeerbare fibrose verkleinen door middel van significante immuunmodulatie. Dit is een pilootstudie die 10 patiënten met vroege of actieve dcSSc zal behandelen die voldoen aan de inclusiecriteria om te bepalen of het voordeel van Brentuximab vedotin en de veiligheid gunstig zijn om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie te overwegen. Dit is een fase II-onderzoek dat niet onder controle is en patiënten zullen hun achtergrondimmuniteitsonderdrukkende behandeling behouden, tenzij gecontra-indiceerd voor veiligheid of geneesmiddelinteracties. De proef is opgezet om een ​​gemiddelde verandering in mRSS van 8 over een jaar aan te tonen in een ongecontroleerde, niet-geblindeerde studie. De Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), globale scores van patiënt en arts, ontstekingsmarkers (ESR, CRP) en gecombineerde responsindex in SSc (CRISS) zullen allemaal verkennende resultaten zijn. Andere uitkomsten, zoals veranderingen in CD30-gekleurde cellen op huidbiopten met IHC vanaf de basislijn tot het einde van de studie, zullen worden onderzocht als de studie positief is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • voldoen aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria voor SSc
  • vroege dcSSc (duur van de ziekte ≤ 5 jaar vanaf het eerste niet-Raynaud-fenomeensymptoom) OF actieve dcSSc zoals bepaald door verergering van mRSS, aanwezigheid van peeswrijvingswrijvingen en/of verhoogde ontstekingsmarkers waarvan wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van actieve dcSSc en niet gerelateerd zijn aan andere problemen
  • mRSS≥ 15
  • een negatieve tbc-huidtest bij screening, of behandeling met INH gedurende 6 maanden of andere gestandaardiseerde LBTI (latente tbc-infectie) behandeling in het verleden

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte longfunctie (FVC
  2. Zwangerschap, borstvoeding of vruchtbare leeftijd zonder betrouwbare anticonceptie (en partners voor mannen in het onderzoek).
  3. Klinisch significante pulmonale hypertensie die medicamenteuze behandeling vereist.
  4. Klinisch significante hartziekte.
  5. Chronische of aanhoudende actieve infectieziekte die systemische behandeling vereist.
  6. Seropositiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij aanvang van de studie.
  7. Actieve tuberculose (tbc) infectie.
  8. Actieve virale infectie met virale replicatie van het hepatitis B- of C-virus bij aanvang van de studie.
  9. Significante gelijktijdige, ongecontroleerde medische aandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, nier-, lever-, pancreas-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonaire, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen; en kanker.
  10. Perifere neuropathie bij screening Graad 2 of hoger.
  11. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor componenten van de behandeling
  12. Patiënten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze een studieprotocol niet kunnen naleven (bijv. door alcoholisme, drugsverslaving of psychische stoornis)

  13. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen bij screening:

    • Aantal absolute neutrofielen
    • Hemoglobine
    • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3
    • AST/SGOT of ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen zes weken vóór randomisatie in dit onderzoek
  15. Gebruik van rituximab in de afgelopen 4 maanden.
  16. Immunisatie met een levend/verzwakt vaccin minder dan 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
  17. Eerder gebruik van brentuximab vedotin.
  18. Huidige of geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van Brentuximab vedotin
Maximale behandelingsduur: 48 weken Maximaal toegestane dosis: 0,6 mg/kg Toedieningsweg: intraveneus gebruik
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
Dosis 0,6 mg/kg i.v. zal elke 3 weken worden gegeven gedurende 16 cycli (48 weken) naast de standaardzorgmedicatie voor SSc, waaronder mogelijk cyclofosfamide, methotrexaat, azathioprine, mycofenylaatmofetil (MMF, cellcept) en mycofenolzuur (myfortic).
Andere namen:
  • ADCETRIS, SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in huiddikte gemeten door gemodificeerde Rodnan Skin Score (mRSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in mRSS
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden
3, 6 en 9 maanden
CRISS-score >20%
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in FVC, %
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verandering in DLCO, %
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verandering in door een arts beoordeelde ziekteactiviteit, ernst en schade op VAS's gerangschikt van 0 tot 10
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in globale beoordeling van de gezondheidsstatus door de patiënt (VAS 0 tot 10)
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in score voor gezondheidstransitie
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in SHAQ
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloedspiegels van oplosbaar CD30
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in serumspiegels van sIL-2R
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in serumspiegels van aminoterminaal propeptide van type III collageen
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in myofibroblastscore in huidbiopten van betrokken onderarmhuid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verandering in CD30-positieve celtelling in huidbiopten van betrokken onderarmhuid
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Verandering in hsCRP-niveaus
Tijdsspanne: 3,6,9 en 12 maanden
3,6,9 en 12 maanden
Aantal patiënten met infectieuze complicaties
Tijdsspanne: tot 1 maand na de behandeling
tot 1 maand na de behandeling
Aantal patiënten met aan het regime gerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 12 weken na de behandeling
tot 12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Medewerkers

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BV201708

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brentuximab Vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren