Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin varhaisessa diffuusissa ihon systeemisessä skleroosissa

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Pilottitutkimus Adcetris-hoidosta aktiivisessa diffuusissa ihon systeemisessä skleroosissa (diffuusi skleroderma)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Brentuximab vedotiinin (Adcetris), CD30-ohjatun vasta-aine-lääkekonjugaatin, toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehoa aktiivisen diffuusin ihon systeemisen skleroosin (dcSSc) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Systeeminen skleroosi (SSc, skleroderma) on monisysteeminen autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista laajalle levinnyt verisuonivaurio ja etenevä ihon ja sisäelinten fibroosi. Sisäelinten toiminta lisää SSc-potilaiden kuolleisuutta. Suurimmalle osalle potilaista, joilla on varhainen aktiivinen diffuusi skleroderma (diffuusi ihon systeeminen skleroosi; dcSSc), ei ole tehokasta hoitoa. Nämä potilaat sairautensa varhaisessa vaiheessa voivat pystyä kääntämään tulehduksensa ja vähentämään palautumattoman fibroosin todennäköisyyttä merkittävän immuunimodulaation avulla. Tämä on pilottitutkimus, jossa hoidetaan 10 potilasta, joilla on varhainen tai aktiivinen dcSSc ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jotta voidaan määrittää, ovatko Brentuximab vedotiinin hyödyt ja turvallisuus suotuisat, jotta voidaan harkita satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Tämä on vaiheen II tutkimus, joka on hallitsematon ja potilaat jatkavat taustalla immuunivastetta heikentävää hoitoa, ellei se ole vasta-aiheista turvallisuuden tai lääkkeiden yhteisvaikutusten vuoksi. Kokeessa on kyky osoittaa mRSS:n keskimääräinen muutos 8 vuoden aikana kontrolloimattomassa, sokkoutumattomassa tutkimuksessa. Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ), potilaan ja lääkärin globaalit pisteet, tulehdusmerkit (ESR, CRP) ja yhdistetty vasteindeksi SSc:ssä (CRISS) ovat kaikki tutkivia tuloksia. Muita tuloksia, kuten muutoksia CD30-värjäytyneissä soluissa ihobiopsioissa IHC:llä lähtötasosta kokeen loppuun, tutkitaan, jos tutkimus on positiivinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • voi antaa tietoisen suostumuksen
  • täyttävät SSc:n ACR/EULAR-luokituskriteerit
  • varhainen dcSSc (sairauden kesto ≤ 5 vuotta ensimmäisestä ei-Raynaudin ilmiön oireesta) TAI aktiivinen dcSSc, joka määräytyy mRSS:n pahenemisen, jänteen kitkan hankausten ja/tai kohonneiden tulehdusmarkkerien perusteella, joiden uskotaan johtuvan aktiivisesta dcSSc:stä ja jotka eivät liity muihin ongelmiin
  • mRSS≥ 15
  • negatiivinen TB-ihotesti seulonnassa tai INH-hoito 6 kuukauden ajan tai muu standardoitu LBTI-hoito (latentti TB-infektio) aiemmin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huono keuhkotoiminta (FVC
  2. Raskaus, imetys tai hedelmällisyys ilman luotettavaa ehkäisyä (ja miehille kumppanit tutkimuksessa).
  3. Kliinisesti merkittävä keuhkoverenpainetauti, joka vaatii lääkehoitoa.
  4. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.
  5. Krooninen tai jatkuva aktiivinen tartuntatauti, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  6. Seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tutkimukseen tullessa.
  7. Aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio.
  8. Aktiivinen virusinfektio ja hepatiitti B- tai C-viruksen replikaatio tutkimukseen tullessa.
  9. Merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, haiman, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus; ja syöpää.
  10. Perifeerinen neuropatia seulonnassa, aste 2 tai korkeampi.
  11. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys hoidon komponenteille
  12. Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden tai psyykkisen häiriön vuoksi)

  13. Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä
    • Hemoglobiini
    • Verihiutalemäärä < 100 000/mm3
    • AST/SGOT tai ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuuden viikon sisällä ennen satunnaistamista tässä tutkimuksessa
  15. Rituksimabin käyttö viimeisten 4 kuukauden aikana.
  16. Rokotus elävällä/heikennetyllä rokotteella alle 4 viikkoa ennen peruskäyntiä.
  17. Brentuximab vedotiinin aikaisempi käyttö.
  18. Nykyinen tai aiempi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab vedotiinin anto
Hoidon enimmäiskesto: 48 viikkoa Suurin sallittu annos: 0,6 mg/kg Antoreitti: suonensisäinen käyttö
Lääke: Brentuximab Vedotin
Annos 0,6 mg/kg i.v. annetaan 3 viikon välein 16 syklin (48 viikon) ajan SSc:n tavanomaisten hoitolääkkeiden lisäksi, jotka voivat sisältää syklofosfamidia, metotreksaattia, atsatiopriinia, mykofenylaattimofetiilia (MMF, solusepti) ja mykofenolihappoa (myfortic).
Muut nimet:
  • ADCETRIS, SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ihon paksuudessa mitattuna modifioidulla Rodnanin ihopisteellä (mRSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos mRSS:ssä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 9 kuukautta
3, 6 ja 9 kuukautta
CRISS-pisteet >20 %
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muutos FVC:ssä, %
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Muutos DLCO:ssa, %
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Muutos lääkärin arvioimassa sairauden aktiivisuudessa, vaikeusasteessa ja vaurioissa VAS:illa 0-10
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos potilaan yleisessä terveydentilan arvioinnissa (VAS 0–10)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos Health Transition -pisteissä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos SHAQissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos liukoisen CD30:n veressä
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos sIL-2R:n seerumitasoissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos tyypin III kollageenin aminoterminaalisen propeptidin seerumitasoissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos myofibroblastipisteissä mukana olevan kyynärvarren ihobiopsioissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Muutos CD30-positiivisten solujen määrässä kyynärvarren ihobiopsioissa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta
Muutos punasolujen sedimentaationopeudessa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Muutos hsCRP-tasoissa
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Tartuntakomplikaatioiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: enintään 1 kk hoidon jälkeen
enintään 1 kk hoidon jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä toksisuutta
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen
jopa 12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lawson Health Research Institute

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BV201708

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brentuximab Vedotin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa