Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin u časné difuzní kožní systémové sklerózy

3. října 2023 aktualizováno: Janet Pope, Lawson Health Research Institute

Pilotní studie léčby Adcetris u aktivní difuzní kožní systémové sklerózy (difuzní sklerodermie)

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost Brentuximab vedotinu (Adcetris), konjugátu protilátka-lék zaměřený na CD30, při léčbě aktivní difuzní kožní systémové sklerózy (dcSSc).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémová skleróza (SSc, Sklerodermie) je multisystémové autoimunitní onemocnění charakterizované rozsáhlým poškozením cév a progresivní fibrózou kůže a vnitřních orgánů. Postižení vnitřních orgánů má za následek zvýšenou mortalitu pacientů se SSc. Pro většinu pacientů s časnou aktivní difuzní sklerodermií (difuzní kožní systémová skleróza; dcSSc) neexistuje účinná léčba. Tito pacienti v raném stádiu onemocnění mohou být schopni zvrátit svůj zánět a snížit pravděpodobnost ireverzibilní fibrózy prostřednictvím významné imunitní modulace. Toto je pilotní studie, která bude léčit 10 pacientů s časným nebo aktivním dcSSc, kteří splňují kritéria pro zařazení, aby se zjistilo, zda přínos Brentuximab vedotinu a bezpečnost jsou příznivé, aby bylo možné zvážit randomizovanou kontrolovanou studii. Toto je studie fáze II, která je nekontrolovaná a pacienti zůstanou na základní imunosupresivní léčbě, pokud není kontraindikována z důvodu bezpečnosti nebo lékových interakcí. Studie je navržena tak, aby ukázala průměrnou změnu mRSS 8 za jeden rok v nekontrolované, nezaslepené studii. Dotazník zdravotního hodnocení Disability Index (HAQ), globální skóre pacientů a lékařů, zánětlivé markery (ESR, CRP) a kombinovaný index odpovědi v SSc (CRISS), to vše budou výsledky průzkumu. Pokud bude studie pozitivní, budou zkoumány další výsledky, jako jsou změny v buňkách barvených CD30 na kožních biopsiích s IHC od výchozího stavu do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Rheumatology Clinic, St. Joseph's Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18 let nebo starší
  • schopen dát informovaný souhlas
  • splňují klasifikační kritéria ACR/EULAR pro SSc
  • časný dcSSc (trvání onemocnění ≤ 5 let od prvního příznaku non-Raynaudova fenoménu) NEBO aktivní dcSSc, jak je určeno zhoršením mRSS, přítomností třecích šlach a/nebo zvýšenými zánětlivými markery, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny aktivním dcSSc a nesouvisejí s jinými problémy
  • mRSS≥ 15
  • negativní kožní test na TBC při screeningu nebo léčba INH po dobu 6 měsíců nebo jiná standardizovaná léčba LBTI (latentní TBC infekce) v minulosti

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná funkce plic (FVC
  2. Těhotenství, kojení nebo možnost otěhotnět bez používání spolehlivé antikoncepce (a partnerky pro muže ve studii).
  3. Klinicky významná plicní hypertenze vyžadující medikamentózní terapii.
  4. Klinicky významné onemocnění srdce.
  5. Chronické nebo probíhající aktivní infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu.
  6. Séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV) při vstupu do studie.
  7. Aktivní tuberkulózní (TBC) infekce.
  8. Aktivní virová infekce s virovou replikací viru hepatitidy B nebo C při vstupu do studie.
  9. Významný souběžný, nekontrolovaný zdravotní stav zahrnující, ale bez omezení, ledvinové, jaterní, pankreatické, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, neurologické, cerebrální nebo psychiatrické onemocnění; a rakovina.
  10. Periferní neuropatie při screeningu 2. nebo vyššího stupně.
  11. Známá nebo suspektní přecitlivělost na složky léčby
  12. Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopni dodržovat protokol studie (např. v důsledku alkoholismu, drogové závislosti nebo psychické poruchy)

  13. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit při screeningu:

    • Absolutní počet neutrofilů
    • Hemoglobin
    • Počet krevních destiček < 100 000/mm3
    • AST/SGOT nebo ALT/SGPT >2,0 UNL
  14. Účast v další klinické studii během šesti týdnů před randomizací v této studii
  15. Užívání rituximabu během předchozích 4 měsíců.
  16. Imunizace živou/oslabenou vakcínou méně než 4 týdny před základní návštěvou.
  17. Předchozí použití brentuximab vedotinu.
  18. Současná nebo anamnéza progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání Brentuximab vedotinu
Maximální délka léčby: 48 týdnů Maximální povolená dávka: 0,6 mg/kg Způsob podání: intravenózní podání
Lék: Brentuximab vedotin
Dávka 0,6 mg/kg i.v. bude podáván každé 3 týdny po dobu 16 cyklů (48 týdnů) navíc ke standardní péči o SSc, která může zahrnovat cyklofosfamid, methotrexát, azathioprin, mykofenylát mofetil (MMF, cellcept) a kyselinu mykofenolovou (myfortic).
Ostatní jména:
  • ADCETRIS, SGN-35

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tloušťky kůže měřená pomocí modifikovaného Rodnan Skin Score (mRSS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v mRSS
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců
3, 6 a 9 měsíců
CRISS skóre >20 %
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna FVC, %
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna DLCO, %
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna aktivity onemocnění, závažnosti a poškození na VAS hodnocené lékařem od 0 do 10
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v globálním hodnocení zdravotního stavu pacientem (VAS 0 až 10)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna skóre přechodu zdraví
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna v SHAQ
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladin rozpustného CD30 v krvi
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna sérových hladin sIL-2R
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna sérových hladin aminoterminálního propeptidu kolagenu typu III
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna skóre myofibroblastů v kožních biopsiích postižené kůže předloktí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna počtu CD30-pozitivních buněk v kožních biopsiích postižené kůže předloktí
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Změna hladin hsCRP
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
3, 6, 9 a 12 měsíců
Počet pacientů s infekčními komplikacemi
Časové okno: až 1 měsíc po ošetření
až 1 měsíc po ošetření
Počet pacientů s toxicitou související s režimem
Časové okno: až 12 týdnů po léčbě
až 12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lawson Health Research Institute

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Janet E Pope, University of Western Ontario, Division of Rheumatology, St. Joseph's Health Care, London, Ontario, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BV201708

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit